Dettagli:

Nome:Tamsulosin Teva - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037014038
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSIN TEVA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosin Teva - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietile citrato; talco. Corpo della capsula: gelatina; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gommalacca; ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a tamsulosina, incluso angioedema indotto da farmaci,o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti episodi di ipotension e ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica); grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto cio' puo' interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. In caso di compromissione della funzionalita' renale non e' richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamento posologico. Popolazione pediatrica: non esiste indicazione relativa all'uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa1, durante il trattamento con tamsulosina, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione sanguigna che, puo' raramente provocare svenimento. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, quando necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatininainferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautel a poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. E' stato segnalato raramente angioedema in seguito all'utilizzo di tamsulosina. In questo caso, il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edemae la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'intervento chirur gico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS una variante della sindrome della pupilla piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione deltrattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'inter vento chirurgico di cataratta e' considerata utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non e'ancora stato stabilito. L'IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso la tamsulosina, per un periodo piu' lungo prima d ell'intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapiacon tamsulosina cloridrato in pazienti per i quali e' stato programma to un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente in attesa dell'intervento chirurgico e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFISdurante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somminis trato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.

Interazioni

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e stato assunto in concomitanza ad atenololo, l'enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera della tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Il diclofenaced il warfarin possono determinare un incremento della percentuale di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tams ulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 puo' portare a un' aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portatoa un incremento dell' AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di u n fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato nondeve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A 4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitoredi CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e dell'AUC di tamsul osina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli alfa 1 - adrenocettori puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Le frequenze delle reazioni avverse sono ordinate secondo il seguente criterio: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite; non nota: epistassi. Patologie gastrointestinali. Non comune: stipsi, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens- Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccolanota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" ass ociata alla terapia con tamsulosina. >>Esperienza post marketing. Patologie cardiache. Non nota: fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza deglistessi e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere dete rminati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina, non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.