Tamsulosin Ran - 20cps 0,4mg Rp
Dettagli:
Nome:Tamsulosin Ran - 20cps 0,4mg RpCodice Ministeriale:037483070
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Ranbaxy Italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rilascio prolungato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.
Principi attivi
Tamsulosina cloridrato.
Eccipienti
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina PH101; magnesio stearato; acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); dispersione; sodio idrossido; triacetina; titanio diossido (E171); talco purificato. Corpo della capsula: gelatina; giallo tramonto; ponceau 4R (E124); giallo chinolina (E104); blu brillante (E133); titanio diossido (E171).Composizione dell'opercolo: gelatina; ferro ossido giallo (E172); blu brillante (E133); azorubina (E122); titanio diossido (E171). Inchiost ro di stampa: carbone attivo; ceralacca.
Indicazioni
Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' a tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.
Posologia
Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata perche' questo interferisce conil rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromission e renale non e' necessario un aggiustamento della dose. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non e' richiesto aggiustamentoposologico. Popolazione pediatrica: non ci sono indicazioni relative all'uso di questo medicinale nei bambini. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore a18 anni.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
Come con altri antagonisti degli adrenorecettori ?- 1 , durante il trattamento con il farmaco, si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che, raramente, puo' dar luogo ad una sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela poiche' il medicinale non e' stato studiato in questi soggetti. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloroidrato e' stata osservata la "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' stato ancora stabilito. IFIS e' stata riscontrata anchenei pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo piu' lung o prima dell' intervento di cataratta. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina cloroidrato in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo e il team chirurgico devono prendere in considerazione se il paziente, in attesa dell'intervento chirurgico, e' in trattamento o e' stato trattato con la tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione aforti e moderati inibitori del CYP3A4. E' possibile che residui della compressa vengano rinvenuti nelle feci. Possono verificarsi reazioni allergiche a causa della presenza di agenti coloranti come l'azorubina(E122), ponceau 4R (E124), giallo tramonto (E110).
Interazioni
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Non si sono notate interazioni quando tamsulosina cloridrato e' stata assunta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenute nell'intervalloterapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clorma dinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Tuttavia diclofenace warfarin possono determinare l'aumento della velocita' di eliminazi one di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad un'aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha determinato un aumento dell'AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattorepari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve ess ere somministrata in combinazione con forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloroidrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato a un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa- 1 puo' determinare effetti ipotensivi.
Effetti indesiderati
>>Reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: Sindrome di Stevens- Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune:disturbi della eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiacula zione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, sono stati segnalati, in associazione all'utilizzo di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing intutto il mondo, la frequenza degli effetti e il ruolo di tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e a lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservatidisturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiacu lazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.