Dettagli:

Nome:Tamsulosin Pen - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037022035
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Pensa Pharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSIN PENSA 0,4 MG CAPSULE RIGIDE A RILASCIO MODIFICATO

Formulazioni

Tamsulosin Pen - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina; acido metacrilico- etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80; sodio laurilsolfato; trietile citrato; talco. Corpo della capsula: gelatina; indigotina (E 132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS - Lower UrinaryTract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tamsulosina cloridrato, incluso angioedema indotto da farmaci, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedenti di ipotensione ortostatica; grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno da assumere dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita interae non deve essere frantumata o masticata, poiche' questo potrebbe int erferire con il rilascio modificato del principio attivo. Non e' necessario modificare la dose in caso di compromissione renale o nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. Popolazionepediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del pr odotto nei bambini. La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' ancora stata stabilita.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore per compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

Come con altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1, durante il trattamento con il farmaco si puo' avere in casi particolari una riduzione della pressione arteriosa che raramente, puo' dare luogo a sincope.Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il p aziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi. Prima di iniziare la terapia con il medicinale, il paziente deve essere valutato per escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. L'esplorazione rettale e, se necessario, la determinazione dell'antigene prostatico specifico (PSA) devono essere eseguiti prima di iniziare il trattamento, e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere preso in considerazione con cautela, poiche' il medicinale non e' stato studiato su questi soggetti. In seguitoall'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedem a. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non deve essere risomministrata. Durante l'intervento chirurgicodi cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato e' stata osservat a la "sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (Intra-operativeFloppy Iris Sindrome o IFIS, una variante della sindrome della pupill a piccola). L'IFIS puo' aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento chirurgico. L'interruzione del trattamentocon tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirur gico di cataratta o glaucoma e' considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione del trattamento non e' ancora stato stabilito. IFIS e' anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina cloridrato per un periodo piu' lungo prima dell'intervento. Non e' raccomandato cominciare la terapia con tamsulosina in pazienti per i quali e' stato programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l'oftalmologo ed il team chirurgico devono prendere in considerazione se i pazienti in attesa dell'intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento. La tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4, in pazienti con fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. La tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del citocromo CYP3A4.

Interazioni

Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo sugli adulti. Non sisono notate interazioni quando la tamsulosina cloridrato e' stata ass unta in concomitanza ad atenololo, enalapril o teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosinanel plasma mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche della tamsulosina sono contenuti nell'intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. Negli studi in vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non determinano cambiamenti della frazione liberadi tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. T uttavia diclofenac e warfarina possono aumentare la velocita' di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e potenti inibitori del CYP3A4 puo' portare ad una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore del CYP3A4) ha portato ad un incremento della AUC e della C max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2 rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere somministrata con cautelain associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somminist razione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore del CYP2D6, ha portato ad un incremento della C max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L'uso concomitante di altri antagonisti degli adrenorecettori alfa 1 puo' determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

>>Elenco delle reazioni avverse. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri (1,3%); non comune: cefalea; raro: sincope. Patologie dell'occhio. Non nota: visione offuscata, compromissione della vista. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: epistassi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comune: costipazione, diarrea, nausea, vomito; non nota: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raro: angioedema; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson; non nota: eritema multiforme, dermatite esfoliativa. Patologie dell'apparato riproduttivo e dellamammella. Comune: disturbi dell'eiaculazione, inclusi eiaculazione re trograda, e mancata eiaculazione; molto raro: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come "Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera" (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza post-marketing: in aggiunta agli eventi avversi sopra elencati, in associazione all'uso di tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Dal momento che tali eventi segnalati in maniera spontanea provengono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza degli stessi e il ruolo della tamsulosina nel causarli non possono essere determinati in maniera certa. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

L'uso del farmaco non e' indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacita' di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.