Dettagli:

Nome:Tamsulosin My - 20cps 0,4mg Rm
Codice Ministeriale:037004037
Principio attivo:Tamsulosina Cloridrato
Codice ATC:G04CA02
Fascia:A
Prezzo:4.41
Rimborso:4.41
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Capsule rigide rilascio modificato
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMSULOSIN MYLAN GENERICS

Formulazioni

Tamsulosin My - 20cps 0,4mg Rm

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principi attivi

Tamsulosina cloridrato 0,4 mg.

Eccipienti

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico- etil-acrilato copolimero, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trie tile citrato, talco. Corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132),titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di fer ro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172). Inchiostro: gomma lacca,ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico.

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica); grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto cio' potrebbe interferire sul rilascio ad azione prolungata del principio attivo. Non e' richiesto aggiustamento della dose nella compromissione renale. Non e' richiesto aggiustamento della dose in pazienti che hanno insufficienza epatica da lieve a moderata. La sicurezza e l'efficacia della tamsulosina nei bambini con eta' < 18 anni non e' stata stabilita.

Conservazione

Blister: conservare nella confezione originale. Contenitore delle compresse: mantenere il contenitore perfettamente chiuso.

Avvertenze

L'impiego di tamsulosina puo' ridurre la pressione sanguigna, effetto che puo' raramente provocare svenimento. Alla comparsa dei sintomi iniziali di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deveessere considerato con cautela poiche' questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all'utilizzo di tamsulosina, e' stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamen te sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata. Durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti in corso di trattamentoo precedentemente trattati con tamsulosina e' stata osservata "Intra- operative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS puo' portare ad aumentate complicazioni procedurali durante l'operazione. Non e' raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali e' programmato un intervento chirurgico di cataratta. L'interruzione del trattamento con tamsulosina 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta e' aneddoticamente considerato utile, tuttavia il beneficio e la durata della sospensione della terapia prima dell'intervento non sono ancora stati stabiliti. Durante la valutazione pre- operatoria, l'oftalmologo ed ilteam chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell'inter vento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l'IFIS durante l'intervento.

Interazioni

Non e' stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina e l'atenololo, l'enalapril o la teofillina. La concentrazione plasmatica della tamsulosina viene incrementata dall'assunzionecontemporanea di cimetidina e viene ridotta da quella di furosemide. Tuttavia, poiche' la concentrazione della tamsulosina rimane entro il range normale, non occorre modificarne la posologia. In vitro, ne' il diazepam, ne' il propranololo, la triclorometiazide, clormadinone, amitriptillina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin cambiano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Ne' la tamsulosina cambia la frazione libera di diazepam, propranololo, triclorometiazide e clormadinone. Negli studi condotti in vitro su frazioni microsomiali epatiche (che rappresentano il sistema enzimatico del citocromo P450) non sono state osservate interazioni tra Tamsulosina ed amitriptilina, salbutamolo, glibenclamide o finasteride. Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione del tamsulosina. La somministrazione contemporanea con un altro antagonista dell'adrenorecettore alfa 1 puo' ridurre la pressione sanguigna.

Effetti indesiderati

Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri; non comuni: cefalea; rari: sincope. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comuni: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comuni: rinite. Patologie gastrointestinali. Non comuni: stipsi, diarrea, nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, orticaria ; rari: angioedema; molto rari: sindrome di Stevens-Johnson. Patologiedell'apparato riproduttivo e della mammella. Comuni: disturbi di eiac ulazione; molto rari: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comuni: astenia. Durante l'intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, e' stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come "Intra-operative Floppy Iris Syndrome (IFIS)" associata alla terapia con tamsulosina. Esperienza di post-marketing: oltre gli eventi avversi sopra riportati, sono stati riportati inseguito all'uso di tamsulosina, fibrillazione atriale, aritmia, tachi cardia e dispnea. Poiche' questi eventi riportati spontaneamente sono tratti dall'esperienza di post marketing mondiale, la frequenza di questi eventi ed il ruolo di causa effetto della tamsulosina non puo' essere determinato realisticamente.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale deve essere utilizzato solo da pazienti di sesso maschile.