Dettagli:

Nome:Tamoxifene Eg - 20cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:033688021
Principio attivo:Tamoxifene Citrato
Codice ATC:L02BA01
Fascia:A
Prezzo:4.58
Rimborso:4.58
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Eg Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TAMOXIFENE EG

Formulazioni

Tamoxifene Eg - 30cpr Riv 10mg
Tamoxifene Eg - 20cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti ormonali e sostanze correlate.

Principi attivi

Tamoxifene citrato.

Eccipienti

Compresse: lattosio, amido di mais, gelatina, croscaramellosio sodico,magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropil-metilcellulosa, poliet ilenglicole (macrogol) 300, titanio biossido.

Indicazioni

Trattamento del carcinoma mammario.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; gravidanza e allattamento; pazienti ad alto rischio di cancro mammario; carcinoma duttalein sito in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulan te o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.

Posologia

Adulti e anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Conservazione

Conservare al riparo dalla luce.

Avvertenze

Il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa. Si puo' verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa il che non pregiudica l'attivita' antitumorale del farmaco. Durante il trattamento e' stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi e carcinoma. L'incidenza ed il quadro diqueste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprieta' estrogeniche del farmaco. E' consigliabile, quindi che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio. Inoltre le pazienti in trattamento con il farmaco o che abbiano assunto il farmaco precedentemente e che presentino sanguinamento vaginale anomalo devono essere sottoposte a controlli immediati. In studi clinici con tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari alivello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlatera leon e' stata stabilita alcuna relazione causale e il significato clinico di queste osservazioni non e' chiaro. Le pazienti in trattamento con tamoxifene devono controllare la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare uno ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero. La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici. In letteratura e' stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico piu' basso di endoxifene, uno dei piu' importanti metaboliti attivi del tamoxifene. La contestuale somministrazione di medicinali che inibiscono CYP2D6 puo' portare a concentrazioni ridotte del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, durante il trattamento con il tamoxifene, si devono evitare il piu' possibile i potenti inibitori di CYP2D6.

Interazioni

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposte a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico puo' aumentare significativamente l'attivita'anticoagulante consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione. Quando il farmaco sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si puo' verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici. In letteratura e' stata riportata l'interazione farmacocinetica con gli inibitori di CYP2D6, mostrando una riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di una delle forme piu' attive del farmaco, ovvero dell'endoxifene. In alcuni studi e' stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene somministrato in associazione con alcuni antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. paroxetina). Dato che non si puo' escludere una riduzione dell'effetto del tamoxifene, si deve evitare quanto piu' possibile la contestuale somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (ad es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione).

Effetti indesiderati

Dai risultati dello studio clinico NSABP P-1, un vasto studio della durata di 5 anni che ha coinvolto circa 13.000 donne ad alto rischio perinsorgenza di cancro del seno che hanno assunto tamoxifene o placebo, e' emerso un aumento dell'incidenza delle seguenti reazioni avverse r ispetto al gruppo di controllo: cancro dell'utero (adenocarcinoma endometriale, sarcoma uterino, incluso il sarcoma misto di tipo mulleriano); stroke; embolia polmonare. Alcuni dei casi di tumori maligni uterini, di ictus e di embolia polmonare hanno avuto esito fatale. Nello stesso studio e' stato rilevato anche un aumento dell'incidenza di trombosi venosa profonda, formazione di cataratta, operazioni chirurgiche per cataratta. Sono stati segnalati fibromi uterini, endometriosi ed altre alterazioni endometriali inclusi iperplasia e polipi. Molto raramente sono stati riportati casi di polmonite interstiziale. Nel trattamento a lungo termine gli effetti collaterali segnalati sono meno frequenti o meno gravi rispetto a quelli osservati con androgeni ed estrogeniimpiegati per il trattamento della stessa patologia. Alcuni effetti c ollaterali sono attribuibili all'azione antiestrogenica del farmaco: vampate di calore, perdite ematiche vaginali, secrezione vaginale e prurito vulvare. In alcune pazienti in pre-menopausa il farmaco sopprime il flusso mestruale . Altri effetti collaterali di tipo generale sono rappresentati da intolleranza gastrointestinale, sensazione di capogiro, rash cutaneo e, in qualche caso, ritenzione di fluidi e alopecia. Quando tali effetti collaterali sono gravi, e' possibile controllarli attraverso una semplice riduzione del dosaggio senza influenzare la risposta al trattamento. E' necessario consultare lo specialista per valutare l'opportunita' del proseguimento o della sospensione del trattamento o di eventuali modifiche dello stesso. Negli stadi iniziali della terapia, in un piccolo numero di pazienti con lesioni ossee si e' sviluppata ipercalcemia. All'inizio della terapia si possono verificare episodi di recrudescenza sintomatologica della malattia (flare). Tali manifestazioni sono transitorie e spesso associate ad una buona rispostaalla terapia. Sono stati segnalati alcuni casi di disturbi visivi tra cui rari casi di alterazioni corneali, cataratta e retinopatia. Sono stati segnalati fibromi uterini. In pazienti trattate con il farmaco si e' osservata piastrinopenia, generalmente limitata a valori quali 80.000-90.000/mm^3, ma a volte anche inferiori. Nel corso di terapia conil farmaco e' stata segnalata leucopenia talvolta associata ad anemia e/o trombocitopenia. Neutropenia, talvolta grave, e' stata segnalata raramente. Sono stati riportati gravi episodi tromboembolici nel corsodella terapia. Poiche' l'incidenza di tali eventi risulta aumentata i n pazienti affetti da patologie maligne, non e' stata stabilita una relazione causale con il farmaco. Il medicinale e' stato associato a variazioni dei livelli degli enzimi epatici e in rari casi a un quadro dipiu' gravi anormalita' epatiche, tra cui fegato steatosico, colestasi ed epatite. Occasionalmente e' stata osservato un aumento di volume d i cisti ovariche in pazienti in premenopausa trattate con il farmaco. Altri effetti indesiderati riportati in letteratura sono: vertigini, cefalea, depressione, confusione, stanchezza e crampi muscolari.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto il medicinale. Negli studi di tossicita' sulciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non h a mostrato potenziale teratogeno. Nei modelli sperimentali di sviluppodel tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene e' stato asso ciato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice. Solo un piccolo numero di pazienti e' stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza. Non e' stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina. Le pazienti devono essere informate della necessita'di evitare una gravidanza durante il trattamento e, se sessualmente a ttive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali. Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare iltrattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per esclud ere la possibilita' di una gravidanza in atto. Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con il farmaco o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia. L'impiego del farmaco durantel'allattamento non e' consigliato in quanto non e' noto se esso sia e screto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia deve essere valutata in base alla necessita' di trattamento.