Tamiflu - 10cps 75mg
Dettagli:
Nome:Tamiflu - 10cps 75mgCodice Ministeriale:035943012
Principio attivo:Oseltamivir Fosfato
Codice ATC:J05AH02
Fascia:C
Prezzo:39
Produttore:Roche Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:120 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antivirali.
Principi attivi
Oseltamivir fosfato equivalente a 75 mg di oseltamivir.
Eccipienti
Contenuto: amido pregelatinizzato (derivato da amido di mais), talco, povidone, croscarmellosa sodica, sodio stearil fumarato. Involucro: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171). Inchiostro per lastampa: gommalacca, titanio diossido (E171), FD e C Blue 2 (indigotin a, E132).
Indicazioni
>>Trattamento dell'influenza: nei pazienti di un anno di eta' e di eta' superiore, che manifestino i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. Il trattamento si e' dimostrato efficace quando e' iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi. Questa indicazione si basa sugli studi clinici condotti su casi di influenza verificatisi spontaneamente, nei quali l'infezione prevalente era da influenza A. Ttrattamento dei lattantial di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale . >>Prevenzione dell'influenza: prevenzione post-esposizione negli individui di un anno di eta' o piu' dopo un contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. L'uso appropriato del prodotto per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (es. in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) sipuo' prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli indi vidui di un anno di eta' o piu'. Prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' nel corso di una pandemia influenzale. Non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione cio' che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti. Sulla base di limitati dati di farmacocinetica e di sicurezza, il medicinale puo' essere usato nei lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta' per il trattamento nel corso di una pandemia influenzale. Considerare la patogenicita' del ceppo circolante e le condizioni di base del paziente per garantire che vi sia un potenziale beneficio per il bambino.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Le capsule e la sospensione sono formulazioni bioequivalenti. Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di 1 anno di eta' o piu') che non sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di sospensione. >>Lattanti al di sotto di 1 anno di eta': in assenza diuna formulazione adatta, si deve preferenzialmente utilizzare una pre parazione assemblata in farmacia dal momento che la siringa fornita nella confezione della polvere per soluzione orale non consente gli appropriati aggiustamenti di dose e le siringhe disponibili in commercio (con la marcatura in ml) possono causare inaccuratezze della dose. >>Trattamento dell'influenza: il trattamento deve essere iniziato al piu' presto possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali. Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di eta') e per gli adulti:75 mg due volte al giorno per 5 giorni. Lattanti di eta' superiore ad 1 anno e per i bambini dai 2 ai 12 anni di eta': i bambini che sono i n grado di deglutire la capsule, possono essere trattati con esse (cps30 mg, 45 mg, 75 mg) due volte al giorno per 5 giorni, come alternati va alla dose raccomandata della sospensione. Lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta': tra 2 mg/kg due volte al giorno e 3 mg/kg due volte al giorno nel corso di una pandemia influenzale. Lattanti al di sotto di 1 anno di eta': da 3 a 12 mesi si raccomandano 3 mg/kg due volte al giorno per 5 giorni; da 1 a 3 mesi si raccomandano 2,5 mg/kg due volteal giorno per 5 giorni; da 0 a 1 mese si raccomandano 2 mg/kg due vo lte al giorno per 5 giorni. Non vi sono dati disponibili sulla somministrazione ai lattanti al di sotto di un mese di eta'. La somministrazione del farmaco ai lattanti al di sotto di un anno di eta' deve esserebasata sul giudizio del beneficio potenziale del trattamento rispetto al rischio potenziale per il lattante. Queste raccomandazioni posolog iche basate sull'eta' non sono applicabili ai bambini prematuri, ossiaquelli con un'eta' post-mestruale inferiore a 37 settimane. Sono disp onibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. >>Prevenzione dell'influenza post-esposizione. Adolescenti (dai 13 ai 17 anni di eta'): 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni; la terapia deve iniziare al piu' presto possibile, entro due giorni dall'esposizione a un individuo infetto. Lattanti di eta' superiore ad 1 anno e per i bambini dai 2 ai 12 anni di eta': ibambini che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con esse (cps 30 mg, 45 mg, 75 mg) una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata della sospensione. Lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta': la dose raccomandata per la profilassi nel corso di una pandemia influenzale e' la meta' della dose giornaliera di trattamento. Lattanti al di sotto di 1 anni di eta': da 3 a 12 mesi si raccomandano 3 mg/kg una volta al giorno per 10 giorni; da 1 a 3 mesi si raccomandano 2,5 mg/kg una volta al giorno per 10 giorni; da 0 a 1 mese si raccomandano 2 mg/kg una volta al giorno per 10 giorni. Non vi sono dati disponibili sulla somministrazione ai lattanti al di sotto di un mese di eta'. La somministrazione del farmaco ai lattanti al di sotto di un anno di eta' deve essere basata sul giudizio del medico, dopo aver considerato il beneficio potenziale dellaprofilassi rispetto al rischio potenziale per il lattante. Queste rac comandazioni posologiche basate sull'eta' non sono applicabili ai bambini prematuri, ossia quelli con un'eta' post-mestruale inferiore a 37 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali puo' essere richiesto un differente dosaggio a causa dell'immaturita' delle funzioni fisiologiche. >>Prevenzione dell'influenza durante un'epidemia di influenza nella comunita': 75 mg di oseltamivir unavolta al giorno per un massimo di 6 settimane. >>Formulazione estempo ranea: nel momento in cui la polvere per sospensione orale non e' commercialmente disponibile, i pazienti che non sono in grado di deglutirele capsule possono ricevere un'adeguata dose di prodotto preparata in farmacia o a domicilio. Per i lattanti al di sotto dei 12 mesi di eta ', si deve preferire la preparazione assemblata in farmacia rispetto aquella assemblata a domicilio. >>Insufficienza epatica: non e' necess aria alcuna modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalita' epatica. >>Insufficienza renale. Trattamento dell'influenza: la modifica del dosaggio e' raccomandata per gli adulti con grave insufficienza renale. Clcr >30 (ml/min): 75 mg due volte al giorno; clcr 10-30 (ml/min): 75 mg una volta al giorno o 30 mg di sospensione due volte al giorno oppure 30 mg in capsule due volteal giorno; clcr <=10 (ml/min) e pazienti in dialisi: non raccomandato . Prevenzione dell'influenza: la modifica del dosaggio e' raccomandataper gli adulti con grave insufficienza renale. Clcr >30 (ml/min): 75 mg una volta al giorno; clcr 10-30 (ml/min): 75 mg a giorni alterni o 30 mg di sospensione una volta al giorno oppure 30 mg in capsule una volta al giorno; clcr <=10 (ml/min) e pazienti in dialisi: non raccomandato. >>Anziani: non e' richiesta alcuna modifica del dosaggio, a menoche non vi sia evidenza di grave insufficienza renale. >>Bambini: non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienz a renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. >>Pazienti immunocompromessi: e' stata valutata una piu' lunga durata dellaprofilassi stagionale fino a 12 settimane in soggetti immunocompromes si.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. >>Conservazione della sospensione preparata in farmacia. Condizioni di conservazione atemperatura ambiente: stabile per 3 settimane (21 giorni) se conserva ta a temperatura ambiente "non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C". Condizioni di conservazione in frigorifero: stabile per 6 settimane se conservata a temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradiC.
Avvertenze
Oseltamivir e' efficace solo contro la malattia causata dai virus dell'influenza. Non c'e' dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza. Non e' disponibile nessuna informazione riguardo alla sicurezza e all'efficacia di oseltamivir in pazienti con una condizione medica sufficientemente grave o instabile da essere ritenuta a rischio imminente di ospedalizzazione. Nei pazienti immunocompromessi, l'efficacia di oseltamivir, siaper il trattamento che per la profilassi dell'influenza, non e' stata fermamente definita. L'efficacia di oseltamivir nel trattamento di so ggetti affetti da cardiopatie e/o pneumopatie croniche non e' stata definita. In questa popolazione di pazienti non e' stata osservata alcuna differenza nell'incidenza delle complicanze tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Non sono attualmente disponibili dati che permettano una raccomandazione sulla dose per i bambini prematuri (eta' post-mestruale < 37 settimane; tempo fra il primo giorno dell'ultimo periodo mestruale normale ed il giorno della valutazione, eta' gestazionale piu' eta' post-natale). Questo medicinale non e' un sostituto della vaccinazione antinfluenzale. L'uso del prodotto non deve modificarela valutazione degli individui per quanto riguarda la vaccinazione an tinfluenzale annuale. La protezione dall'influenza permane solo finche' il medicinale viene somministrato. Usare per il trattamento e la prevenzione dell'influenza solo quando dati epidemiologici attendibili indicano che il virus dell'influenza sta circolando nella comunita'. La suscettibilita' dei ceppi di virus influenzale circolante ad oseltamivir e' dimostrata essere altamente variabile. Quindi, i prescrittori devono prendere in considerazione le piu' recenti informazioni disponibili sui quadri di suscettibilita' ad oseltamivir dei virus circolanti in quel momento in modo da decidere l'uso appropriato del prodotto. Si raccomanda la modifica del dosaggio sia per il trattamento che per la prevenzione negli adulti con grave insufficienza renale. Non sono disponibili sufficienti dati clinici in bambini con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio. Sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici durante il trattamento nei pazienti coninfluenza, in particolare nei bambini e adolescenti. Questi eventi si sono verificati anche in pazienti con influenza non trattati con osel tamivir. I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di modificazioni dell'umore e i benefici e i rischi di continuare il trattamento devono essere attentamente valutati per ogni paziente.
Interazioni
Le proprieta' farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi, indicano che sono improbabili interazioni farmacologicheclinicamente significative attraverso questi meccanismi. Non e' richi esta nessuna modifica del dosaggio durante la co-somministrazione di probenecid in pazienti con normale funzionalita' renale. La somministrazione contemporanea di probenecid, un potente inibitore della via anionica della secrezione tubulare renale, fa aumentare di circa 2 volte l'esposizione al metabolita attivo di oseltamivir. Oseltamivir non ha interazioni cinetiche con l'amoxicillina, che viene eliminata per la stessa via, suggerendo che l'interazione di oseltamivir con questa via e' debole. Interazioni clinicamente significative tra farmaci che competono per la secrezione tubulare renale sono improbabili per il noto margine di sicurezza della maggior parte di queste sostanze, per le caratteristiche di eliminazione del metabolita attivo (filtrazione glomerulare e secrezione tubulare anionica) e per la capacita' d'escrezione di queste vie. Tuttavia, occorre agire con cautela nella somministrazione di oseltamivir ai soggetti che assumono molecole con ristretto intervallo terapeutico escrete per la stessa via (ad esempio clorpropamide, metotrexate, fenilbutazione). Durante somministrazione contemporaneadi oseltamivir e paracetamolo, acido acetilsalicilico, cimetidina o a ntiacidi (idrossidi di magnesio e alluminio, e carbonati di calcio), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche con oseltamivir oil suo principale metabolita.
Effetti indesiderati
Negli adulti, le reazioni avverse da farmaco (ADR) piu' frequentementeriportate sono state vomito e nausea negli studi sul trattamento, nau sea e cefalea negli studi sulla prevenzione. La maggior parte di queste reazioni avverse da farmaco e' stata riportata in una singola occasione al primo o al secondo giorno di trattamento e si e' risolta spontaneamente entro 1 o 2 giorni. Nei bambini, la reazione avversa da farmaco riportata con maggiore frequenza e' stata il vomito. >>Trattamento e prevenzione dell'influenza negli adulti e negli adolescenti. Infezioni ed infestazioni. Comuni (>=1/100, <1/10): bronchite, bronchite acuta, infezioni del tratto respiratorio superiore. Disturbi psichiatrici.Non comuni (>=1/1.000, <1/100): allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni (>=1/10): cefalea; comuni: insonnia; non comuni:convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: vertigi ni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse, rinorrea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: dermatite, rash cutaneo, orticaria, eczema. Patologie sistemiche. Comuni: capogiro, stanchezza, dolore.>>Trattamento e prevenzione dell'influenza nei bambini. Infezioni ed infestazioni. Comuni: polmonite, sinusite, bronchite, otite media. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comuni: linfoadenopatia. Patologie toraciche, respiratorie e mediastiniche. Comuni: tosse, congestione nasale, asma (anche aggravata), epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, diarrea; comuni: nausea, dolore addominale. Patologie dell'occhio. Comuni: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: disturbi a carico dell'orecchio, disturbi a carico della membrana del timpano. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: dermatite. >>Esperienza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita', comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Non nota: l'influenza puo' essere associata ad una varieta' di sintomi neurologici e comportamentali che possono includere eventi quali allucinazioni, delirio e comportamento anomalo, in alcuni casi con esito fatale. Questi eventi possono manifestarsi nelcontesto di una encefalite o di una encefalopatia ma senza una grave patologia evidente. Nei pazienti con influenza, ci sono state delle segnalazioni successive alla commercializzazione relative a convulsioni e delirio (compresi sintomi quali alterato livello di coscienza, confusione, comportamento anomalo, delusione, allucinazioni, agitazione, ansieta', incubi) in casi rari esitati in autolesionismo o esiti fatali.Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i pazienti pedi atrici e adolescenti e spesso hanno avuto un'insorgenza improvvisa e una risoluzione rapida. Non e' noto il contributo del farmaco alla comparsa di questi eventi. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto il medicinale. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi. Patologie cardiache. Non nota: aritmia cardiaca. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrointestinale, colite emorragica. Patologie epatobiliari. Non nota: disordini del sistema epatobiliare, compresi epatite ed enzimi epatici elevati in pazienti con malattia simil-influenzale. Questi casi includono epatite fulminante fatale/insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: reazionicutanee gravi, compresa sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epider mica tossica, eritema multiforme ed edema angioneurotico. >>Lattanti di eta' inferiore a 1 anno: il profilo di sicurezza nei lattanti di eta' inferiore a 1 anno e' comparabile con il profilo di sicurezza stabilito nei bambini di 1 anno di eta' o piu'. >>Anziani: non sono state evidenziate differenze clinicamente significative rispetto la sicurezza nella popolazione dei soggetti anziani che hanno ricevuto oseltamivir o placebo, rispetto alla popolazione adulta di eta' fino a 65 anni. >>Pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica: il profilo degli eventi avversi negli adolescenti e nei pazienti con cardiopatia cronica e/o patologia respiratoria cronica e' risultato qualitativamente simile a quello dei giovani adulti sani. >>Pazienti immunocompromessi: le reazioni avverse osservate nei soggetti immunocompromessi di 13 anni di eta' e di eta' superiore che hanno ricevuto oseltamivir per 12 settimane per la profilassi stagionale dell'influenza sonostate coerenti con quelle precedentemente osservate negli studi clini ci condotti.
Gravidanza e allattamento
Anche se non sono stati condotti studi clinici controllati sull'uso dioseltamivir in donne in gravidanza, sono disponibili dati limitati pr ovenienti dalle segnalazioni post-marketing e dalle relazioni sulle indagini osservazionali retrospettive. Questi dati, congiunti a quelli di studi su animali, non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale o postnatale. Le donne in gravidanza possono ricevere questo prodotto dopo aver considerato le informazioni di sicurezza disponibili, la patogenicita' del ceppo di virus influenzale circolante e le condizioni di basedella donna in gravidanza. Nei ratti che allattano, oseltamivir ed il metabolita attivo sono secreti nel latte. Sono disponibili informazio ni molto limitate riguardo ai bambini allattati al seno da madri che hanno assunto oseltamivir e sulla escrezione di oseltamivir nel latte materno. I pochi dati disponibili hanno dimostrato che oseltamivir e ilmetabolita attivo sono stati individuati nel latte materno, ma i live lli erano tanto bassi da determinare un dosaggio sub-terapeutico nel lattante. Considerando queste informazioni, la patogenicita' del ceppo circolante di virus influenzale e le condizioni di base della donna inallattamento, la somministrazione di oseltamivir puo' essere presa in considerazione, qualora si osservino dei chiari benefici potenziali p er le madri in allattamento.