Dettagli:

Nome:Talwin - Iniett 10f 1ml 30mg
Codice Ministeriale:021410042
Principio attivo:Pentazocina Lattato
Codice ATC:N02AD01
Fascia:C
Prezzo:4.23
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. C - DL 36 20/3/2014
Produttore:Hospira Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNR - ricetta non ripetibile da conservare 2 anni L 49/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

TALWIN 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Talwin - Im Iv 5f 1ml 30mg
Talwin - Iniett 10f 1ml 30mg

Categoria farmacoterapeutica

Oppioidi.

Principi attivi

Pentazocina.

Eccipienti

Fiale: cloruro di sodio, acqua distillata sterile. Le fiale sono riempite in atmosfera inerte di azoto.

Indicazioni

Per la sedazione del dolore da moderato a forte; il farmaco puo' ancheessere usato per il trattamento pre-operatorio o pre-anestetico o qua le terapia d'appoggio all'anestesia chirurgica.

Controindicazioni / effetti secondari

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili alla pentazocina e/o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Fiale adulti: escluse le pazienti in travaglio di parto, la dose parenterale singola raccomandata e' di 30 mg per via intramuscolare, sottocutanea od endovenosa. Questa puo' essere ripetuta ogni 3-4 ore. Sono sconsigliate dosi eccedenti i 30 mg per via endovenosa o superiori a 60mg per via intramuscolare o sottocutanea. Il dosaggio totale giornali ero non dovra' superare i 360 mg. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili agli effetti analgesici del farmaco rispetto a pazienti piu' giovani; generalmente in questi pazienti la dose di partenza deve essere inferiore alla dose raccomandata, e' richiesto un monitoraggio attento. La via di somministrazione sottocutanea deve essere usata solo, quando necessario, a causa di possibili gravi danni tissutali nel punto di iniezione. Quando sono necessarie iniezioni frequenti, la sostanza deve essere somministrata per via intramuscolare. Inoltre, si raccomanda una rotazione continua dei punti di iniezione (esempi: i quadranti superiori esterni dei glutei, la faccia medio-laterale delle cosce e l'area deltoidea). Pazienti in travaglio di parto: una dose intramuscolare unica di 30 mg e' stata quella piu' comunemente somministrata. Una dose endovenosa di 20 mg ha dato un adeguato sollievo del dolorein alcune pazienti in travaglio di parto, quando le contrazioni diven tavano regolari, e questa dose puo' essere ripetuta 2 o 3 volte ad intervalli di 2 o 3 ore, secondo la necessita'. Il medicinale non deve essere miscelato nella stessa siringa con barbiturici solubili in quantopossono formarsi dei precipitati. Bambini sotto i 12 anni: poiche' l' esperienza clinica in bambini al di sotto dei 12 anni e' limitata, l'uso del farmaco non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Insufficienza renale od epatica: il farmaco dovra' essere somministrato con precauzione in pazienti che presentino tali funzioni alterate.

Conservazione

Non sono richieste speciali precauzioni per la conservazione del prodotto.

Avvertenze

Porre particolare cura nella prescrizione della pentazocina a pazientiemotivamente instabili ed a quelli con precedenti di farmaco- dipende nza (uso improprio di farmaci). Controllare tali pazienti qualora debbano essere sottoposti a trattamento per piu' di 4-5 giorni. Si sono verificati casi di dipendenza psicologica e fisica da farmaco in pazienti con precedenti di farmacodipendenza o, raramente, senza tali precedenti, particolarmente dopo uso prolungato per via parenterale. L'interruzione improvvisa, successiva ad uso prolungato del medicinale per viaparenterale, ha determinato sintomi quali crampi addominali, temperat ura elevata, rinorrea, irrequietezza, ansieta' e lacrimazione. Pur in presenza di tali sintomi, l'interruzione del farmaco e' stata ottenutacon difficolta' minime. In quei rari casi, in cui si sono riscontrate difficolta' appena superiori, il ritorno alla somministrazione parent erale del farmaco, con riduzione graduale, ha alleviato i sintomi del paziente. Si dovra' evitare la sostituzione del medicinale con metadone od altri narcotici nel trattamento della sindrome di astinenza dal farmaco. Raramente sono state riferite possibili sindromi di astinenza in neonati, dopo uso prolungato di pentazocina in gravidanza. Nella prescrizione del prodotto per uso protratto, in malattie croniche, soprattutto se il farmaco sara' autosomministrato, prendere le precauzioni atte ad evitare aumenti nell'entita' e nella frequenza delle iniezionida parte del paziente. Danno tissutale nel luogo d'iniezione: si sono verificati, nel punto d'iniezione, in pazienti che hanno ricevuto som ministrazioni ripetute di pentazocina lattato, gravi sclerosi della cute, dei tessuti sottocutanei e delle sottostanti fasce muscolari. Percio' si raccomanda una costante rotazione dei punti d'iniezione. Inoltre alcuni studi su animali hanno suggerito che il farmaco possa essere meno tollerato per via sottocutanea che per via intramuscolare. Traumicranici ed aumento della pressione intracranica: la potenzialita' del l'iniezione di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale puo' essere attribuita alla ritenzione di CO2 dovuta ad effetti depressivi del farmaco sul respiro. Questi effetti possono essere marcatamente accentuati in presenza di trauma cranico, altre lesioni intracraniche odin casi di resistente aumento della pressione intracranica. E' noto c he il medicinale puo' produrre effetti in grado di rendere poco chiaroil decorso clinico dei pazienti con trauma cranico. In tali pazienti usare con estrema cautela e solo se il suo impiego e' giudicato essenziale. Manifestazioni acute del S.N.C.: pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche di farmaco hanno mostrato, in rari casi, allucinazioni (di solito visive), disorientamento e stato confusionale che si sono risolti spontaneamente entro qualche ora. Non si conosce il meccanismo di tali reazioni. Questi pazienti dovranno essere posti sotto stretta osservazione registrando ogni parametro vitale. Se si procede a nuove somministrazioni del farmaco, lo si dovra' fare con cautela, perche' le manifestazioni acute del S.N.C. potrebbero ripetersi. Pazienti ambulatoriali: poiche' sono stati notati effetti come sedazione, vertigini e occasionalmente euforia, i pazienti ambulatoriali devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari, guidare automobili o esporsi inutilmente a rischi. Infarto del miocardio: il farmaco, se somministrato per via endovenosa, dovra' essere usato con cautela in pazienti con infarto acuto del miocardio, accompagnato da ipertensione o insufficienzaventricolare sinistra. L'esperienza suggerisce che la pentazocina, so mministrata per via endovenosa in pazienti con infarto acuto del miocardio, aumenta la pressione arteriosa polmonare e le resistenze vascolari sistemiche. Uso nei bambini: essendo limitata l'esperienza clinica nei bambini al di sotto dei 12 anni, non e' consigliabile l'uso del prodotto in tale fascia di eta'. Alcune condizioni dell'apparato respiratorio: la possibilita' che il medicinale sia in grado di determinare depressione respiratoria tenere presente nel trattamento di pazienti con asma bronchiale. Il medicinale dovra' essere somministrato con precauzione ed a basso dosaggio a pazienti con depressione respiratoria, capacita' respiratoria molto ridotta o cianosi. Insufficienza renale od epatica: benche' studi di laboratorio non abbiano dimostrato che il medicinale possa determinare od aggravare l'insufficienza renale ed epatica, il farmaco dovra' essere somministrato con precauzione in pazienti che presentino tali funzioni alterate. In presenza di danno elevato,la dose clinica normalmente usata sembra predisporre a maggiori effet ti collaterali e cio' puo' essere la conseguenza di un ridotto metabolismo del farmaco. Pazienti in terapia con narcotici: la pentazocina e'un debole antagonista delle sostanze stupefacenti. Alcuni pazienti ai quali erano stati precedentemente somministrati tali farmaci, incluso il metadone, per il trattamento giornaliero dell'assuefazione, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazione di pentazocina.Chirurgia biliare: il farmaco dovra' essere usato con precauzione in pazienti che devono essere sottoposti a trattamento chirurgico delle vie biliari, poiche' puo' causare spasmo dello sfintere di Oddi. Effetti sul S.N.C.: si dovra' essere cauti nella somministrazione del farmaco ai pazienti esposti ad attacchi epilettici; infatti, in alcuni casi,si sono verificati attacchi in seguito ad uso del farmaco, anche se n on si e' definita alcuna relazione di causa-effetto. L'uso concomitante del medicinale per via parenterale con altri farmaci depressivi del SNC, puo' produrre una depressione aggiuntiva del SNC. Adeguate attrezzature e strumenti devono essere disponibili per identificare e trattare eventuali emergenze sistemiche che si dovessero presentare. I pazienti anziani possono essere piu' sensibili al farmaco rispetto i piu' giovani. Studi clinici indicano che possono esistere differenze in variparametri farmacocinetici tra anziani e giovani pazienti. In soggetti anziani l'impiego di farmaci sedativi possono causare confusione o su per sedazione; in questi casi l'avvio della terapia con il medicinale deve generalmente iniziare a dosi piu' basse di quelle raccomandate ede' necessario monitorare attentamente il paziente. E' noto che la pen tazocina e' principalmente escreta dai reni e il rischio di reazioni tossiche puo' essere piu' elevato in pazienti con alterata funzionalita' renale. Considerato che i pazienti anziani sono maggiormente espostiad avere una minore funzionalita' renale, e' necessario porre la mass ima attenzione nel calibrare il dosaggio, inoltre, potrebbe essere utile il monitoraggio della funzione renale. L'uso del farmaco senza necessita' terapeutica costituisce doping e puo' determinare comunque positivita' ai test anti-doping.

Interazioni

La pentazocina e' un debole antagonista delle sostanze stupefacenti. Alcuni pazienti ai quali erano stati precedentemente somministrati talifarmaci, incluso il metadone, per il trattamento giornaliero dell'ass uefazione, hanno manifestato sintomi di astinenza dopo somministrazione di pentazocina.

Effetti indesiderati

Gli effetti collaterali piu' comuni che possono insorgere sono: nausea, vertigini o senso di vuoto, vomito, cefalea. Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: danno tissutale nel luogo d'iniezione. Nelluogo dell'iniezione possono verificarsi indurimento del tessuto conn ettivo lasso, noduli e fovee cutanee. Dopo somministrazioni multiple, sono stati descritti casi di ulcerazione (con desquamazione) e grave sclerosi cutanee o sottocutanee (raramente nella sottostante muscolatura). Diaforesi, dolore acuto al momento dell'iniezione, arrossamento della pelle, dermatiti anche pruriginose. Reazioni di scarsa frequenza sono: alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino; depressione respiratoria, dispnea, apnea transitoria in un numero esiguo di neonati alla cui madre era stato somministrato il farmaco durante il parto. Alterazioni cardiache e del sistema vascolare: depressione circolatoria, shock, ipertensione. Alterazioni del sistema nervoso: allucinazioni, cefalea, stato confusionale, raramente debolezza, sedazione, alterazioni dell'umore (nervosismo, apprensione, depressione,disorientamento), sogni, insonnia, sincope, visione offuscata e diffi colta' di mettere a fuoco, raramente tremore, tinnito. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: stipsi, secchezza delle fauci. Altre: ritenzione urinaria, emicrania, parestesia, alterazioni nella frequenza e nell' intensita' delle contrazioni uterine nel travaglio di parto. Reazioni segnalate raramente includono: alterazioni dell'apparato muscolo scheletrico e tissuto connettivo e disturbi psichiatrici: tremore muscolare, insonnia, disorientamento ed allucinazioni. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: alterazioni del gusto, diarrea e crampi. Disturbi oculari: visione offuscata, nistagmo, diplopia, miosi. Alterazioni del sangue e sistema linfatico: leucopenia (specie granulocitopenia) di norma reversibile, eosinofilia moderata e transitoria. Altre: tachicardia, debolezza o svenimento, senso di freddo, reazioni allergiche che includono edema facciale, porpora vascolare, necrolisi epidermica tossica.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata verificata la sicurezza dell'uso della pentazocina in corso di gravidanza ad eccezione del travaglio di parto. Le indagini sulla riproduzione animale non hanno evidenziato effetti teratogeni od embriotossici. Tuttavia, la pentazocina dovra' essere somministrata alle gestanti, ad eccezione che in travaglio di parto, soltanto quando, i potenziali benefici superino i possibili rischi. Raramente sono state riferite possibili sindromi da astinenza in neonati dopo uso prolungatodi pentazocina in gravidanza. Le pazienti alle quali e' stato sommini strato il farmaco durante il travaglio di parto, non hanno mostrato effetti collaterali, tranne quelli osservati con altri analgesici comunemente usati. Il medicinale dovra' essere usato con cautela nelle donneimpegnate in parto prematuro. Non sono noti effetti sul neonato per p assaggio della sostanza nel latte materno in donne che assumano il farmaco durante il periodo di allattamento.