Dettagli:

Nome:Talate - 1000ui/750ui+fl10ml+sir
Codice Ministeriale:037148032
Principio attivo:Fattore Viii Umano Di Coagulazione/Fattore Di Von Willebrand
Codice ATC:B02BD06
Fascia:A
Prezzo:682.91
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flaconcino monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

TALATE 1000 POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INETTABILE

Formulazioni

Talate - 1000ui/750ui+fl10ml+sir

Categoria farmacoterapeutica

Antiemorragici: fattore VIII della coagulazione del sangue in combinazione con il fattore von Willebrand

Principi attivi

Il farmaco ha come principio attivo il fattore VIII umano della coagulazione. Il prodotto contiene all'incirca 100 UI/ml di fattore VIII umano della coagulazione ottenuto da plasma umano e 75 UI/ml di fattore di von Willebrand ottenuto da plasma umano se ricostituito con 10 ml diacqua sterile per preparazioni iniettabili.

Eccipienti

Il medicinale ? composto da poveri quali albumina umana, glicina, sodio cloruro, sodio citrato, lisina - HCl, calcio cloruro. Inoltre il farmaco ? composto da solvente quale acqua sterile per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII. Malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento delle alterazioni emostatiche. In caso di dosaggio in pazienti affetti da emofilia A, il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entita' dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Il numero di unita' di fattore VIII somministratoviene espresso in Unita' Internazionali (UI), riferite all'attuale st andard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attivita' plasmatica di fattore VIII e' espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unita' Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per concentrati di fattore VIII). Una Unita' Internazionale (UI) di attivita' di fattore VIII e' equivalente alla quantita' di fattore VIII contenuta in 1 ml di plasma umano normale. La stima della dose di fattore VIII richiesta, specificata di seguito, si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attivita' plasmatica di fattore VIII di circa il 2% diattivita' normale. La dose necessaria viene determinata per mezzo del la seguente formula: Unita' richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5. La quantita' e la frequenza dellasomministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogn i singolo caso. In caso di emorragie ed interventi chirurgici, l'attivita' di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attivita' plasmatica (determinati in% o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. Di seguito viene riportato il grado dell'emorragia od il tipo di intervento chirurgico, il livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl), la frequenza delle dosi (h) o la durata della terapia (gg). In caso di emartro in fase precoce, emorragie muscolari o orali, il livello di fattore VIII richieso ? tra 20 - 40%, ripetendo l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione. In caso invece di emartri piu' estesi, emorragie muscolari o ematomi il livello di fattore VIII richiesto ? tra 30 - 60%, ripetendo l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o piu', fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidita' acuta. Infine in caso di emorragie a rischio per la vita, il livello di fattore VIII richiesto ? 60 - 100%, ripetendo l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento Se si intende interventi chirurgici invece, se si tratta di interventi minori , incluse le avulsioni dentarie il livello di fattore VIII richiesto ? tra 30 - 60% e la frequenza delle dosi ? ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione. Se si tratta di interventi maggiori il livello di fattore VII richiesto ? tra 80 - 100% (pre e post intervento) ripetendo l'infusione ogni8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione e suc cessivamente continuando la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attivita' del fattore VIII a valori compresi tra il 30- 60%. La quantita' e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (es. presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il corso del trattamento e' consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare ela frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi c hirurgici maggiori, e' indispensabile eseguire un attento monitoraggiodella terapia sostitutiva per mezzo di un test coagulativo (attivita' plasmatica del fattore VIII). La risposta verso il fattore VIII puo' variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata verso i prodotti di fattore VIII, poiche' i daticlinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati. Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli piu' brevi o dosaggi maggiori. I pazienti emofilici con inibitore del fattore VIII devono essere monitorati per controllare lo sviluppo diinibitori del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i live lli di attivita' di fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non e' controllata con una dose adeguata, i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia con fattore VIII puo' nonrisultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altr e opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilita' di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Per la malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII il medicinale e' indicato nella terapia sostitutiva con fattore VIII in pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand in cuil'attivita' del fattore VIII e' ridotta. La terapia sostitutiva con i l prodotto utilizzata per controllare le emorragie e prevenire episodiemorragici associati a interventi chirurgici segue le linee guida for nite per il trattamento dell'emofilia A. Il farmaco deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocita' di somministrazione massima non deve superare 2 ml al minuto.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Come con tutti i medicinali a base proteica per uso endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilita' che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, senso di costrizione toracica, dispnea, ipotensione fino a shock allergico. Se insorgono tali sintomi, i pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate inUnita' Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato alla esposizione al f attore VIII della coagulazione, ed e' maggiore entro i primi 20 giorni. Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione. I pazienti trattati con fattore VIII umano della coagulazione devono essere sottoposti ad osservazioni cliniche e ad attento monitoraggio per evidenziare lo sviluppo di inibitori mediante adeguati test di laboratorio. Poiche' la quantita' di sodio nel dosaggio giornaliero massimo puo' superare i 200 mg, e' necessario che cio' venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Utilizzare il prodotto con cautela nei pazienti di eta' inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata verso i prodotti di fattore VIII, poiche' i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezionee l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rim ozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilita' di trasmettere un agente infettivo non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali HIV, HBV e HCV e per il virus privo di capside HAV. Le misure assunte possono non essere efficaci per virus privi di capside quali il parvovirus B19. Le infezioni da parvovirus B19 possono essere gravi per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica). E' necessario vaccinare correttamente (epatite A e B) i pazienti che ricevono regolarmente prodotti con fattore VIII derivanti dal plasma umano. E' fortemente raccomandato che, ogni volta che il medicinale viene somministrato a un paziente, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non e' nota alcuna interazione di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita' o reazioni allergiche, che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sul sito di infusione, brividi,arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione tor acica, formicolio, vomito e affanno. In alcuni casi si puo' verificaregrave anafilassi (incluso lo shock anafilattico). Raramente possono c omparire episodi febbrili. I pazienti con emofilia A possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII. In tal caso, la condizione puo' manifestarsi sotto forma di una risposta clinica insufficiente. A seguito di somministrazione di dosi elevate a pazienti con sangue di gruppo A, B o AB possono insorgere casi di emolisi.>>Studi clinici. Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>1/1.0 00, <1/100): ipersensibilita'. >>Segnalazioni spontanee (frequenza nonnota). Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulopatia, anticorp i (inibitori) al fattore VIII. Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Patologie dell'occhio: congiuntivite. Patologie cardiache: palpitazioni. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, esantema, neurodermatite, prurito, rash, rash eritematoso, rash papuloso ed orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: brividi. Irritazione sul sito di iniezione: dolore, piressia

Gravidanza e allattamento

Non sono stati realizzati studi sulla riproduzione animale con fattoreVIII. Poiche' l'emofilia A e' rara nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, in caso di gravidanza e allattamento, e' possibile utilizzare il farmaco solo se chiaramente indicato.