Dettagli:

Nome:Taigalor - 30cpr Riv Div 8mg
Codice Ministeriale:029304033
Principio attivo:Lornoxicam
Codice ATC:M01AC05
Fascia:A
Prezzo:7.4
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:60 mesi

Formulazioni

Taigalor - 30cpr Riv Div 8mg

Categoria farmacoterapeutica

Antinfiammatorio ed antireumatico, non-steroideo, oxicam-derivato.

Indicazioni

Sollievo a breve termine del dolore acuto di intensita' da lieve a moderata. Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite. Sollievo sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'artrite reumatoide.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al lornoxicam o ad uno degli eccipienti. Trombocitopenia. Ipersensibilita' (sintomi come asma, rinite, angioedema o orticaria) ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), incluso l'acido acetilsalicilico. Grave scompenso cardiaco. Emorragia gastrointestinale , cerebrovascolare o altri fenomeni emorragici. Precedenti episodi emorragici o perforazioni gastrointestinali, associate a precedente terapia con FANS. Episodi di ulcera peptica/emorragie (due o piu' episodi distinti e comprovati di ulcerazione o sanguinamento) precedenti, o in corso. Grave insufficienza epatica. Grave insufficienza renale (creatinina sierica > 700 mcmol/L). Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Dolore: 8-16 mg al giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 16 mg. Osteoartrite ed Artrite Reumatoide: 12 mg al giorno suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Il dosaggio di mantenimento non deve superare i 16 mg di lornoxicam al giorno. Le compresse sono formulate per una somministrazione orale e devono essere ingerite con una quantita' sufficiente di acqua. In mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia, non e' consigliato nei bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Anziani: alvo insufficienza renale o epatica, non e' necessaria alcuna specifica modifica del dosaggio ma deve essere somministrato con precauzione poiche' in questi pazienti gli effetti avversi a livello gastrointestinale sono meno tollerati. Insufficienza renale: in questi pazienti il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 12 mg, suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, il dosaggio massimo giornaliero raccomandato e' di 12 mg suddivisi in 2 o 3 somministrazioni. Gli effetti indesiderati possono essere contenuti con l'impiego della dose efficace piu' bassa per il tempo piu' breve necessario a controllare i sintomi.

Avvertenze

Insufficienza renale: deve essere somministrato con precauzione nei pazienti con insufficienza renale da lieve (creatinina sierica 150-300 mcmol/L) a moderata (creatinina sierica 300-700 mcmol/L) poiche' il mantenimento del flusso sanguigno renale e' dipendente dalle prostaglandine renali. Nel caso in cui durante il trattamento si osservi un deterioramento della funzione renale, si deve interrompere la somministrazione. La funzionalita' renale deve essere monitorata nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, con scompenso cardiaco, sottoposti a terapia con diuretici o ad un trattamento concomitante con medicinali per i quali si sospetti, o sia nota, capacita' di causare un danno renale. Pazienti con disturbi della coagulazione: si raccomanda un attento monitoraggio clinico e una valutazione accurata degli esami di laboratorio (ad es. APTT). Insufficienza epatica (ad es. cirrosi epatica): si deve istituire ad intervalli regolari un monitoraggio clinico ed una valutazione degli esami di laboratorio poiche', a seguito di trattamento con dosaggi giornalieri di 12-16 mg, si puo' verificare un accumulo del farmaco (aumento dell'AUC). Fenomeni di accumulo a parte, l'insufficienza epatica non sembra influire sui parametri farmacocinetici di lornoxicam, peraltro comparabili a quelli osservati in pazienti sani. Trattamento prolungato (superiore ai 3 mesi): si raccomandano regolari valutazioni degli esami di laboratorio indicativi dell'ematologia (emoglobina), della funzione renale (creatinina) e dell'attivita' enzimatica del fegato. Pazienti anziani con eta' superiore ai 65 anni: si raccomanda un monitoraggio della funzione renale ed epatica. Le precauzioni devono essere estese nel caso di pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico. Evitare l'uso in concomitanza con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della 2-cicloossigenasi. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, con esito anche letale, sono state segnalate per tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori o anche in assenza di precedenti casi di eventi gravi a carico del tratto gastrointestinale. Nei pazienti che hanno manifestato casi di ulcera, in particolare se complicata da emorragie o perforazioni, e nei pazienti anziani il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione del tratto gastrointestinale, e' maggiore con l'aumentare del dosaggio dei FANS e si deve quindi cominciare il trattamento partendo con il piu' basso dosaggio possibile. Si raccomanda un monitoraggio clinico a intervalli regolari in pazienti che richiedono in concomitanza un basso dosaggio di acido acetilsalicilico o di altri medicinali potenzialmente in grado di aumentare il rischio gastrointestinale e si deve tenere in considerazione l'istituzione di una terapia di combinazione con agenti protettivi (ad es. misoprostol o inibitori della pompa protonica). Somministrare il medicinale con cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti in grado di aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali ad es. i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori dell'aggregazione piastrinica come l'acido acetilsalicilico. Interrompere il trattamento nel caso in cui i pazienti trattati con lornoxicam segnalino sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' la loro condizione potrebbe aggravarsi. Negli anziani aumenta la frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che potrebbero risultare fatali. Si richiede cautela nei pazienti con precedenti fenomeni ipertensivi e/o scompenso cardiaco. Nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, si raccomanda un monitoraggio appropriato. L'impiego di alcuni FANS (in modo particolare in trattamenti a dosi elevate e a lungo termine) puo' essere associato con un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti che escludano tale rischio per lornoxicamn. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, ischemia cardiaca conclamata, arteriopatia periferica e/o malattia cerobrovascolare, devono essere trattati con lornoxicam solo dopo attenta considerazione ed e' necessario fare le stesse considerazioni prima di iniziare un trattamento a lungo termine nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo). Nell'ambito di una anestesia spinale o epidurale il trattamento concomitante con FANS ed eparina aumenta il rischio di ematoma spinale/epidurale. Molto raramente l'impiego dei FANS ha portato alla segnalazione di reazioni cutanee gravi, alcune di esse fatali, inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Poiche' nella maggior parte dei casi l'inizio di tali fenomeni avviene nel primo mese di trattamento, i pazienti sembrano esposti a rischi maggiori nella fase iniziale della terapia ed alla prima manifestazione di rash cutaneo, lesioni della mucosa, o altri segni di ipersensibilita' si deve interrompere il trattamento con lornoxicam. Il medicinale riduce la capacita' di aggregazione piastrinica e aumenta il tempo di sanguinamento. Il rischio di nefrotossicita' puo' aumentare in caso di trattamento con FANS e tacrolimo in conseguenza di una limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Pertanto la funzione renale deve essere strettamente monitorata nei pazienti sottoposti a tale terapia di associazione. Sono stati segnalati aumenti occasionali dei livelli di transaminasi sierica, aumenti della bilirubina sierica o di altri parametri della funzione epatica, cosi' come aumenti nella creatinina sierica e dell'azoto ureico nel sangue ed altre anormalita' dei parametri di laboratorio. Nel caso in cui tali anormalita' siano significative o persistano nel tempo si deve interrompere la somministrazione di lornoxicam e devono essere prescritte indagini adeguate. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp-lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono essere trattati con questo prodotto. L'uso di lornoxicam puo' influire negativamente sulla fertilita' e quindi non e' raccomandato nelle donne che desiderano una gravidanza. Nelle donne che presentano difficolta' di concepimento o sottoposte ad accertamenti per infertilita' e' opportuno considerarne la sospensione.

Interazioni

Cimetidina: aumento delle concentrazioni plasmatiche di lornoxicam. (Non e' stata dimostrata alcuna interazione tra lornoxicam e ranitidina, o lornoxicam e antiacidi). I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin. E' necessario intraprendere un attento monitoraggio dell'INR. Fenprocumone: diminuisce l'effetto indotto da fenprocumone. Eparina: i FANS aumentano il rischio di ematomi spinali o epidurali se somministrati in concomitanza ad eparina nell'ambito di un'anestesia spinale o epidurale. ACE inibitori: gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori possono diminuire. Diuretici: diminuisce l'effetto diuretico e l'efficacia antiipertensiva dei diuretici dell'ansa e tiazidici. Bloccanti beta-adrenergici: diminuisce l'efficacia antiipertensiva. Digossina: diminuisce la clearance renale della digossina. Corticosteroidi: aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Antibiotici chinolonici (Chinolone): aumenta il rischio di crisi convulsive. Inibitori dell'aggregazione piastrinica: aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Altri FANS, aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Metotrexato: aumenta la concentrazione sierica di metotrexato. Puo' aumentare la tossicita'. E' necessario intraprendere un attento monitoraggio in caso di terapia concomitante. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale. I FANS inibiscono la clearance renale del litio, di conseguenza la concentrazione sierica del litio puo' aumentare oltre i limiti della tossicita'. Pertanto, specialmente all'inizio della terapia, e' necessario monitorare i livelli di litio sierico per correggere o sospendere il trattamento. Ciclosporina: aumenta la concentrazione sierica. La nefrotossicita' della ciclosporina puo' essere pronunciata a seguito degli effetti mediati dalla prostaglandina renale. Durante il trattamento combinato si deve monitorare la funzione renale. Sulfoniluree, aumenta il rischio di ipoglicemia. Come altri FANS il cui metabolismo dipende dal citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9) interagisce con induttori noti e inibitori degli isoenzimi CYP2C9. Tacrolimo: a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene, aumenta il rischio di nefrotossicita'. Si deve monitorare la funzione renale durante il trattamento concomitante. L'assunzione di cibo puo' diminuire l'assorbimento di circa il 20% ed aumentare il valore di Tmax.

Effetti indesiderati

Sono stati osservati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, riacutizzazioni di coliti e morbo di Crohn e meno frequentemente gastrite. Frequenze: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100, <1/10), non comuni (>=1/1000, <1/100), rari (>=1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Rari: faringite. Sangue e disturbi del sistema linfatico. Rari: anemia, trombocitopenia, leucopenia, prolungamento del tempo di sanguinamento; molto rari: ecchimosi. Disturbi del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Metabolismo e disturbi dell'alimentazione. Non comuni: anoressia, variazioni di peso. Disturbi di tipo psichiatrico. Non comuni: insonnia, depressione; rari: confusione, nervosismo, agitazione. Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea lieve e transitoria, vertigini; rari: sonnolenza, parestesia, disgeusia, tremori, emicrania. Disturbi della vista. Non comuni: congiuntivite; rari: disturbi della visione. Disturbi dell'udito e labirintici. Non comuni: vertigini, tinnito. Disturbi cardiaci. Non comuni: palpitazioni, tachicardia, edema, scompenso cardiaco. Disturbi vascolari. Non comuni: rossore, edema; rari: ipertensione, vampate di calore, emorragia, ematoma. Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Non comuni: rinite; rari: dispnea, tosse, broncospasmo. Disturbi gastrointestinali. Comuni: nausea, dolore addominale, dispepsia, diarrea, vomito; non comuni: costipazione, flatulenza, eruttazione, secchezza delle fauci, gastrite, ulcera gastrica, dolore del tratto addominale superiore, ulcera duodenale, ulcerazione della bocca; rari: melena, ematemesi, stomatite, esofagite, reflusso gastro-esofageo, disfagia, stomatite aftosa, glossite, ulcera peptica perforata. Disordini epatobiliari. Non comuni: aumento dei livelli dei parametri della funzione epatica, SGPT (ALT) o SGOT (AST); rari: funzione epatica anormale; molto rari: danno epatocellulare. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: rash, prurito, iperidrosi, rash eritematoso, orticaria, alopecia; rari: dermatite, porpora; molto rari: edema e reazioni bollose, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Non comuni: artralgia; rari: dolore alle ossa, spasmi muscolari, mialgia. Disturbi renali ed urinari. Rari: nitturia, disturbi della minzione, aumento dell'azoto ureico nel sangue e dei livelli di creatinina. Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione. Non comuni: malessere, edema facciale; rari: astenia.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato nel terzo trimestre di gravidanza e non dovrebbe essere assunto durante il primo e secondo trimestre della gravidanza (parto incluso) poiche' non sono disponibili dati clinici in tale condizione. Non ci sono sufficienti dati relativamente all'impiego in donne gravide e gli studi negli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. L'inibizione della sintesi di prostaglandina puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati raccolti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio d'aborto spontaneo e di malformazione cardiaca a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandina nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con l'aumentare del dosaggio e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha dimostrato di provocare, prima e dopo, un aumento di rischio del distacco dell'ambrione e letalita' embrione-fetale. Durante il primo e secondo trimestre, gli inibitori della sintesi di prostaglandina non dovrebbero essere somministrati a meno che non sia chiaramente necessario. Durante il terzo trimestre di gravidanza possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) e a una disfunzione renaleche puo' portare a insufficienza renale e quindi ad una ridotta quantita' di liquido amniotico. Al termine della gravidanza possono esporre la madre ed il feto ad un aumento del tempo di sanguinamento e all'inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Non sono disponibili dati relativi alla secrezione di lornoxican nel latte materno e pertanto non deve essere somministrato alle donne che allattano.