Dettagli:

Nome:Tachosil - 5matrici 3cmx2,5cm
Codice Ministeriale:036557041
Principio attivo:Fibrinogeno Umano/Trombina Umana
Codice ATC:B02BC30
Fascia:C
Prezzo:553.58
Produttore:Takeda Italia Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Matrice sigillante
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

TACHOSIL, MATRICE SIGILLANTE

Formulazioni

Tachosil - 1matrice 9,5cmx4,8cm
Tachosil - 2matrici 4,8cmx4,8cm
Tachosil - 1matrice 3cmx2,5cm
Tachosil - 5matrici 3cmx2,5cm
Tachosil - 1matrice 4,8cmx4,8cm

Categoria farmacoterapeutica

Vitamina K ed altri emostatici.

Principi attivi

Fibrinogeno umano; trombina umana.

Eccipienti

Collagene equino; albumina umana; riboflavina (E101); sodio cloruro; sodio citrato (E331); l-arginina-cloridrato.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere ilsigillo dei tessuti, e per il supporto delle suture in chirurgia vasc olare dove le tecniche standard sono insufficienti.

Controindicazioni / effetti secondari

Il farmaco non deve essere applicato per via intravascolare; ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

L'uso del medicinale e' riservato a chirurghi esperti. La quantita' difarmaco da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantita' di medicinale da applicare dipende dalle dimensioni della ferita. L'applicazione del prodotto deve essere personalizzata dal chirurgo secondo le esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali sono state normalmente da 1 a 3 unita' (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 7 unita'. Per le ferite piu' piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici piu' piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm). Modo e istruzioni per la somministrazione: solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Pazienti pediatrici: l'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini sotto i 18 anni di eta' a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.

Avvertenze

Solo per uso epilesionale. Evitare l'uso intravascolare. Complicazionitromboemboliche pericolose per la vita possono manifestarsi se la pre parazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Non sono disponibili dati specifici sull'uso del prodotto in neurochirurgia o nella chirurgia delle anastomosi gastrointestinali. Come per tutti i prodotti a base di proteine, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. I segni di reazione di ipersensibilita' possono essere eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione toracica, sibili, ipotensione e anafilassi. Se si manifestano questi sintomi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione. Incaso di shock, attenersi alle procedure mediche correntemente in uso per il trattamento degli shock. Le misure standard per prevenire infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle singole donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e la rimozione dei virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue umano o plasma, none' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per virus o altri agenti patogeni sconosciuti o emergenti. Le misure poste in atto sono considerate efficaci per virus a involucro come HIV, HBV e HCV e per il virus senza involucro HAV. Queste misure possono avere valore limitato con virus senza involucro come il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 puo' essere grave per donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per individui che presentano immunodeficienza o aumento dell'eritropoiesi (ad esempio, anemia emolitica). Si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero del lotto del prodotto ogni volta che si somministra il farmaco a un paziente per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi formali di interazione. Analogamente aprodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante puo' ve nire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o metalli pesanti (ad esempio, soluzioni antisettiche). Tali sostanze devono essere rimosse il piu' possibile prima di applicare il sigillante.

Effetti indesiderati

Ipersensibilita' o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo,brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipoten sione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, sibili) possono in rari casi manifestarsi in pazienti trattati con sigillanti/emostatici a base di fibrina. In casi isolati, queste reazioni possono progredire a severa anafilassi. Tali reazioni possono essere riscontrate in particolare in caso di ripetuta applicazione della preparazione o di somministrazione a pazienti ipersensibili ai componenti del prodotto. Raramente si puo' verificare la produzione di anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici a base di fibrina. Complicazioni tromboemboliche possono manifestarsi se la preparazione viene involontariamente applicata in sede intravascolare. Frequenza degli effetti indesiderati per il medicinale basata su tutti i dati di eventi avversi da sei studi clinici, due studi post-autorizzazione sulla sicurezza e dalle segnalazionispontanee. I dati sulla sicurezza del medicinale riflettono generalme nte il tipo di complicazioni post-operatorie correlate all'ambito chirurgico in cui sono stati condotti gli studi e la patologia di base deipazienti. I dati dei sei studi clinici controllati condotti dal titol are dell'AIC sono stati congiuntamente raccolti in un dataset e le frequenze di insorgenza in questo RCP originano da questo dataset integrato. Per ragioni pratiche (comparazione con lo standard chirurgico e con il trattamento emostatico standard), non e' stato possibile effettuare studi in cieco per il farmaco. Percio' gli studi sono stati condotti come studi in aperto. Le seguenti categorie sono utilizzate per classificare gli effetti indesiderati sulla base della frequenza di insorgenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); e molto raro (<1/10.000),non nota. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibili ta'. Patologie vascolari. Molto raro: tromboembolia (se applicato intravascolarmente). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: piressia. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non e' stata stabilita la sicurezza del medicinale per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani in studi clinici controllati. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti per stabilire la sicurezza in relazione alla riproduzione, allo sviluppoembrionale/fetale, al corso della gestazione e allo sviluppo peri- e post-natale. Quindi, il farmaco deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza o in allattamento solo se strettamente necessario.