Dettagli:

Nome:Tachipirina - 12sac 100ml10mg/Ml
Codice Ministeriale:012745269
Principio attivo:Paracetamolo
Codice ATC:N02BE01
Fascia:C
Prezzo:92.65
Produttore:Angelini Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Sacca
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:18 mesi

Denominazione

TACHIPIRINA 10 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Tachipirina - 12sac 50ml 10mg/Ml
Tachipirina - 12sac 100ml10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici e antipiretici.

Principi attivi

1 ml contiene 10 mg di paracetamolo. Una sacca da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo. Una sacca da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.

Eccipienti

Glucosio monoidrato, acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio citrato diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine della febbre, quando la somministrazione per via endovenosa sia giustificata dal punto di vista clinico dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare.

Controindicazioni / effetti secondari

Pazienti con ipersensibilita' al paracetamolo o al propacetamolo cloridrato (profarmaco del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatocellulare.

Posologia

Per uso endovenoso. La sacca da 100 ml e' riservata agli adulti, agli adolescenti ed ai bambini di peso superiore a 33 kg. La sacca da 50 mle' riservata ai neonati nati a termine, alla prima infanzia, ai bambi ni che iniziano a camminare ed ai bambini con peso inferiore a 33 kg. Il dosaggio deve basarsi sul peso del paziente. Peso >=10 kg (non sonodisponibili dati per neonati prematuri): dose per somministrazione 7, 5 mg/kg, volume per somministrazione 0,75 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 7,5 ml, dose massima giornaliera 30 mg/kg; peso >10 kg <=33 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg, volume per somministrazione 1,5 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 49,5 ml, dose massima giornaliera 60 mg/kg non eccedendo i 2 g; peso >33 kg <=50 kg: dose per somministrazione 15 mg/kg, volume per somministrazione 1,5 ml/kg, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 75 ml, dose massima giornaliera 60 mg/kg non eccedendo i 3 g; peso >50 kg con fattori di rischio addizionali per tossicita' epatica: dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione 100 ml, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con pesoinferiore richiedono volumi inferiori) 100 ml, dose massima giornalie ra 3 g; peso >50 kg senza fattori di rischio addizionali per tossicita' epatica: dose per somministrazione 1 g, volume per somministrazione 100 ml, volume massimo del farmaco per somministrazione basato sui limiti di peso superiori del gruppo (pazienti con peso inferiore richiedono volumi inferiori) 100 ml, dose massima giornaliera 4 g. La dose massima giornaliera, cosi' come indicata sopra, e' relativa a pazienti che non assumono altri prodotti contenenti paracetamolo e deve essere modificata di conseguenza tenendo conto dell'assunzione di tali prodotti. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore. L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con insufficienza renale grave deve essere di almeno 6 ore. Non devono essere somministrate piu' di 4 dosi nelle 24 ore. Modo di somministrazione: per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml), che potrebbero determinare sovradosaggio accidentale e morte, bisogna prestare attenzione quando viene prescritta e somministrata la soluzione per infusione. Assicurarsi che sia comunicata e dispensata la dose corretta. Includere nelle prescrizioni sia la dose totale in mg che in volume. Assicurarsi che la dose sia misurata e somministrata con precisione. Il paracetamolo in soluzione si somministra come infusione endovenosa in 15 minuti. Pazienti di peso <= 10 kg: la sacca non deve essere appesa come nel caso di un'infusione, dato il ridotto volume di prodotto da somministrare a questi pazienti. Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla sacca ediluito in una soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o in una soluzion e glucosata al 5% fino ad un decimo (un volume della soluzione per infusione da 10mg/ml in nove volumi di diluente) e somministrato in 15 minuti. Usare una siringa da 5 o 10 ml per misurare la dose appropriata al peso del bambino e il volume desiderato. Ad ogni modo questo volumenon dovrebbe mai eccedere i 7,5 ml per dose. Attenersi scupolosamente alle indicazioni sul dosaggio riportate negli stampati. Uno stretto m onitoraggio e' richiesto specialmente alla fine dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione. Tale monitoraggio alla finedella perfusione deve essere adottato specialmente nel caso di infusi oni attraverso vie centrali, in modo da evitare embolismo gassoso.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Tenere le sacche nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura garantisca contro il rischio di contaminazione microbica, il farmaco deve essere usato immediatamente. In caso di uso non immediato, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilita' dell'utilizzatore.

Avvertenze

Fare attenzione ad evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Questo potrebbe determinare un sovradosaggio accidentale e morte. Si raccomanda l'uso di un adeguato trattamento analgesico per via orale appena questa via di somministrazione sia possibile. Al fine di evitare il rischio di sovradosaggio, sicontrolli che altri farmaci somministrati non contengano ne' paraceta molo ne' propacetamolo. Dosaggi piu' elevati di quelli raccomandati comportano il rischio di gravissimo danno epatico. I sintomi e i segni clinici di danno epatico (incluse epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, epatite citolitica) si manifestano generalmente gia' dopo due giorni di somministrazione del medicinale con un picco dopo 4-6 giorni. Il trattamento con l'antidoto deve essere somministrato prima possibile. Il medicinale contiene 3,5 millimoli di sodio (79,4 mg) ogni 100 ml, da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalita' renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina <= 30 ml/min); insufficienza epatocellulare; patologie epatobiliari; funzione epatica alterata; alcolismo cronico; malnutrizione cronica (bassa riserva di glutatione epatico); disidratazione.

Interazioni

Il probenecid causa una riduzione della clearance del paracetamolo di circa due volte, inibendo la sua coniugazione con acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione della dose di paracetamolo. La salicilamide puo' prolungare l'emivita di eliminazione del paracetamolo. Occorre esercitare cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici. L'usoconcomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali puo' indurre leggere variazioni nei valori INR. In questo caso, deve essere effettuato un aumentato monitoraggio dei valori di INR durante il periodo di trattamento concomitante e per una settimana dopo la sospensione del trattamento con paracetamolo.

Effetti indesiderati

Come per tutti i farmaci a base di paracetamolo, le reazioni avverse sono rare (>1/10.000, <1/1000) o molto rare (<1/10.000). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere; molto raro: reazioni di ipersensibilita'. Patologie cardiache epatologie vascolari. Raro: ipotensione. Patologie epatobiliari. Raro: aumento dei livelli di transaminasi epatiche. Patologie del sistema e molinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia e neutropenia. Durante gli studi clinici, sono state segnalate frequenti reazioni avverse alla sede di somministrazione (dolore e sensazione di bruciore). Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni di ipersensibilita', dalla semplice eruzione cutanea o orticaria allo shock anafilattico,che richiedono l'interruzione del trattamento. Sono stati segnalati c asi di eritema, arrossamento, prurito e tachicardia.

Gravidanza e allattamento

L'esperienza clinica sulla somministrazione endovenosa di paracetamoloe' limitata. Tuttavia, i dati epidemiologici sull'uso di dosi terapeu tiche orali di paracetamolo non rivelano effetti indesiderati sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Dati prospettici sulle gravidanze esposte al sovradosaggio non hanno mostrato un aumento del rischio di malformazioni. Non sono stati effettuati, negli animali, studi riproduttivi con la forma endovenosa di paracetamolo. Tuttavia gli studi con la forma orale non hanno mostrato alcuna malformazione ne' effetti fetotossici. Nonostante questo il medicinale deve essere impiegato durante la gravidanza solamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. In questo caso, la posologia e la durata del trattamento raccomandate devono essere strettamente osservate. Dopo somministrazione orale, il paracetamolo e' escreto nel latte materno in piccole quantita'. Non sono stati riportati effetti indesiderati nei bambini in allattamento. Di conseguenza il farmaco puo' essere usato nelledonne che allattano al seno.