Dettagli:

Nome:Syscor - 24cpr Riv 10mg
Codice Ministeriale:026667028
Principio attivo:Nisoldipina
Codice ATC:C08CA07
Fascia:A
Prezzo:10.21
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bayer Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SYSCOR 10 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Syscor - 24cpr Riv 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Calcio antagonisti selettivi con prevalente effetto vascolare, derivati diidropiridinici.

Principi attivi

Ogni compressa rivestita contiene nisoldipina 10 mg.

Eccipienti

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa, macrogoli, titanio diossido (E-171), ferro ossido rosso (E-172).

Indicazioni

Angina cronica stabile. Ipertensione arteriosa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Infarto miocardico (nelle prime 4 settimane dall'evento morboso). Angina pectoris instabile. La nisoldipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci potenti inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nisoldipina. Pertanto la nisoldipina non dev'essere somministrata: ai pazienti in trattamento cronico con farmaci induttori enzimatici, ad es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina o fenobarbitale; ai pazienti che assumono taluni antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, troleandomicina, claritromicina); ai pazienti che assumono taluni inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir o amprenavir); ai pazienti che assumonotaluni antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluco nazolo); ai pazienti che assumono nefazodone.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale. Di norma, le compresse vanno ingerite senza essere masticate con un po' di liquido, preferibilmente conla colazione del mattino e con la cena. Le compresse del farmaco non vanno assunte con succo di pompelmo. Durante il trattamento non deve essere assunto succo di pompelmo. Il trattamento puo' iniziare solo dopo almeno 4 giorni dall'assunzione di succo di pompelmo. Il trattamentodovrebbe essere adattato alle necessita' individuali in funzione dell a gravita' della malattia e della risposta del paziente al trattamento. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia consigliata negli adulti e' quella indicata di seguito. Angina cronica stabile: iniziare il trattamento con 2 compresse al giorno, da assumere 1 al mattino ed 1alla sera. La posologia giornaliera puo' essere incrementata gradualm ente fino a 4 compresse al giorno (2 al mattino e 2 alla sera). Ipertensione arteriosa: la dose giornaliera consigliata e' di 2 compresse, da assumere 1 al mattino ed 1 alla sera. Qualora con questa dose non siottenesse una soddisfacente riduzione dei valori pressori, la posolog ia giornaliera puo' venire gradualmente incrementata fino ad un totaledi 4 compresse al giorno, suddivise tra mattino e sera. In caso di so mministrazione contemporanea di inibitori o induttori del CYP 3A4, puo' essere necessario adattare il dosaggio della nisoldipina o addirittura evitarne l'uso. Durata del trattamento: non e' previsto alcun limite di durata. Il farmaco deve essere sospeso gradualmente, in particolare quando vengano impiegati dosaggi elevati. Informazioni supplementari per categorie particolari di pazienti. Bambini: i bambini non devono essere trattati con il farmaco poiche' non sono disponibili dati sull'impiego del farmaco in questa fascia d'eta'. Pazienti anziani: la nisoldipina e' generalmente ben tollerata nei pazienti di eta' superioreai 65 anni, ma e' consigliabile stabilirne accuratamente la posologia ; il trattamento nei pazienti anziani dovrebbe essere iniziato con unadose piu' bassa (1 compressa al giorno). Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: le dosi normali possono rivelarsi talora elevate nei pazienti affetti da grave insufficienza epatica; pertanto,in tali soggetti, si raccomanda di iniziare il trattamento con una do se piu' bassa (1 compressa al giorno), sottoponendo il paziente ad accurato monitoraggio, poiche' gli effetti del farmaco possono essere potenziati e prolungati. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: sulla base dei dati farmacocinetici non sono necessarie modifiche di dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale.

Conservazione

Le compresse vanno conservate al riparo dalla luce. La sostanza attivanisoldipina e' sostanzialmente protetta dalla luce all'interno della confezione; pertanto e' consigliabile togliere la compressa dal blister solo al momento dell'assunzione. Il medicinale non deve essere usatodopo la data di scadenza.

Avvertenze

In caso di ipertensione arteriosa e' consigliabile un regolare controllo medico. All'inizio del trattamento con nisoldipina possono manifestarsi, seppure molto raramente, attacchi di angina pectoris. In casi isolati e' stata descritta anche la comparsa di infarto del miocardio, anche se non e' stato possibile distinguere questa forma dal decorso naturale della malattia di base. In pazienti che presentano grave ipotensione (valori sistolici inferiori ai 90 mmHg) ed in quelli con grave stenosi aortica, la somministrazione va eseguita con cautela. La tollerabilita' nei pazienti affetti da insufficienza cardiaca non e' stata accertata con sicurezza: cautela, quindi, dovra' essere prestata qualora si impieghi il farmaco in corso di insufficienza cardiaca, in particolare se in concomitanza con l'uso di un beta-bloccante. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' epatica, l'attivita' del prodotto puo' risultare potenziata e prolungata. In tali casi il trattamento dev'essere iniziato ai dosaggi piu' bassi e sotto stretto controllo medico per tutta la sua durata. La nisoldipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nisoldipina. Farmaci deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono dare luogo ad un incremento nelle concentrazioni di nisoldipina, sono ad esempio: quinupristin/dalfopristin, fluoxetina, acido valproico, cimetidina. In caso di somministrazione contemporanea di questi farmaci, la pressione arteriosa dev'essere monitorata e, se necessario, dev'essere considerata una riduzione della dose di nisoldipina.Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Effetti di altri farmaci sulla nisoldipina: la nisoldipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. Tutti i farmaci che inibiscano o inducano questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nisoldipina. Tenere conto dell'entita' e della durata delle interazioni qualora si somministri nisoldipina in associazione con i seguenti farmaci. Rifampicina: dall'esperienza con la nifedipina, calcio antagonista strutturalmente simile, si prevede che la rifampicina acceleri, per induzione enzimatica, il metabolismo della nisoldipina. L'efficacia della nisoldipinapotrebbe cosi' risultare ridotta in caso di somministrazione concomit ante con rifampicina. Nisoldipina in associazione con la rifampicina e' controindicata. Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come la fenitoina, il fenobarbitale e la carbamazepina L'assunzione cronica di fenitoina riduce la biodisponibilita' della nisoldipina. Per questo motivo la nisoldipina non dev'essere somministrata in associazione. Non sono stati condotti studi d'interazione tra nisoldipina e carbamazepina o fenobarbitale. Poiche' e' stato dimostrato che la carbamazepina e il fenobarbitale riducono le concentrazioni plasmatiche della nimodipina, calcio-antagonista strutturalmente simile, per induzione enzimatica, non puo' essere esclusa una diminuzione delle concentrazioni e dell'efficacia anche della nisoldipina. Antibiotici macrolidi: non sono stati condotti studi d'interazione tra nisoldipina ed antibiotici macrolidi. E' noto come alcuni macrolidi inibiscano il sistema del citocromo P450 3A4, per cui non si puo' escludere una potenziale interazione tra i due farmaci. Per questo motivo, gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in associazione con la nisoldipina. Inibitori delle proteasi anti-HIV: non sono stati condotti studi formali per indagare la potenziale interazione tra la nisoldipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. E' noto come farmaci di questa classe siano potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Quando vengano somministrati insieme con la nisoldipina non puo' essere esclusa la possibilita' di un aumento marcato e clinicamente rilevante delleconcentrazioni plasmatiche di nisoldipina. Antimicotici azolici: l'as sunzione concomitante di 200 mg di ketoconazolo aumenta la biodisponibilita' della nisoldipina di oltre 20 volte. Per l'entita' dell'interazione non puo' essere raccomandata una riduzione della dose di nisoldipina. Nefazodone: non sono stati condotti studi formali per indagare lapotenziale interazione tra la nisoldipina ed il nefazodone. E' noto c he questo farmaco antidepressivo e' un potente inibitore del sistema del citocromo P450 3A4. Percio' non puo' essere esclusa la possibilita'di un aumento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di nisoldipina a seguito della somministrazione concomitante dei due farmaci. In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nisoldipina. Fluoxetina: l'esperienza con il calcio-antagonista diidropiridinico nimodipina ha dimostrato che la co-somministrazione con l'antidepressivo fluoxetina da' luogo ad un incremento di circa il 50% delle concentrazioni di nimodipina. L'esposizione alla fluoxetina e' nettamente ridotta, mentre il suo metabolita attivo norfluoxetina non viene influenzato. Pertanto, non si puo' escludere un incremento clinicamente rilevante delle concentrazioni plasmatiche di nisoldipina, in seguito alla somministrazione concomitante dei due farmaci. Quinupristin/dalfopristin: in base all'esperienza con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione contemporanea di quinupristin/dalfopristin puo' condurre ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nisoldipina. Acido valproico Dall'esperienza con la nimodipina, calcio antagonista strutturalmente simile, si prevede che l'acido valproico inibisca il metabolismo della nisoldipina e che il risultante aumento della concentrazione plasmatica si traduca in un aumento degli effetti del farmaco. Cimetidina: la somministrazione contemporanea di nisoldipina e cimetidina puo' potenziare l'effetto della nisoldipina. Nei pazienti in trattamento con cimetidina, la terapia con il farmaco deve essere iniziata con il dosaggio piu' basso possibile ed i pazienti devono essere attentamente sorvegliati. Interazioni teoricamente possibili. Itraconazolo, fluconazolo: entrambi questi farmaci appartengono alla stessa classe del ketoconazolo, chee' stato dimostrato aumentare significativamente la biodisponibilita' della nisoldipina. Per i simili effetti d'inibizione attesi sul siste ma del citocromo P450, sia l'itraconazolo sia il fluconazolo non devono essere impiegati in associazione con il prodotto. Effetti della nisoldipina su altri farmaci. Antipertensivi: la nisoldipina puo' accentuare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali: diuretici, beta-bloccanti, ACE-inibitori, angiotensina1(AT1)-antagonisti, altri calcio-antagonisti, alfa -bloccanti, inibit ori della PDE 5, alfa-metildopa. Se il farmaco e' somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti, il paziente dev'essere accuratamente controllato perche', in casi isolati, si possono manifestare segni di insufficienza cardiaca. Interazioni con alimenti. Succo di pompelmo: ilsucco di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. La somm inistrazione contemporanea di succo di pompelmo e nisoldipina produce un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nisoldipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o unadiminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antipertensivo puo' risultare aumentato. Questo effetto puo' durare fino a oltre 4 giorni dall'ultima assunzione di succo di pompelmo. Pertanto, il consumodi pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamen to con nisoldipina. Interazioni che sono state escluse. Glicosidi digitalici: la nisoldipina non sembra influenzare la farmacocinetica dellabeta- acetildigossina e della digossina. Chinidina: la nisoldipina no n sembra influenzare la farmacocinetica della chinidina. Ranitidina: la ranitidina non sembra influenzare la farmacocinetica della nisoldipina.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica, rash; molto raro: reazione anafilattica/anafilattoide, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo potenzialmente pericoloso per la vita). Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, disturbi delsonno, depressione; raro: alterazioni dell'attivita' onirica, agitazi one. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: sonnolenza, par -/disestesia; raro: emicrania, vertigine, tremore. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi; raro: dolore oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: dolore toracico, anomalie elettrocardiografiche, tachicardia. Patologie vascolari. Comune: edema, vasodilatazione; raro: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: congestione nasale; raro: epistassi dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore gastrointestinale e addominale, costipazione, diarrea, nausea, vomito, gastroenterite; raro: secchezza delle fauci, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Raro: incremento transitorio degli enzimi epatici. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo e osseo. Non comune: miastenia; raro: artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazionedi malessere. Altri effetti indesiderati riportati: prurito, pollachi uria, orticaria, dermatite fotosensibile.

Gravidanza e allattamento

Controindicato durante la gravidanza. Gli studi condotti sull'animale,infatti, con l'impiego di dosi tossiche per la madre, hanno messo in evidenza la comparsa di malformazioni. Controindicato durante l'allattamento, poiche' e' stato dimostrato che la nisoldipina passa nel lattematerno e non sono disponibili dati per valutare i suoi effetti farma codinamici nel lattante. In singoli casi di fecondazione in vitro, il calcio-antagonista simile nifedipina e' stato associato ad alterazionibiochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello s permatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma. Nei casi di ripetuto insuccesso della fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, la nisoldipina dovrebbe essere considerata come possibile causa.