Syntocinon - Ev Im 6f 1ml 5ui
Dettagli:
Nome:Syntocinon - Ev Im 6f 1ml 5uiCodice Ministeriale:014684029
Principio attivo:Ossitocina
Codice ATC:H01BB02
Fascia:H
Prezzo:3.1
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi.
Principi attivi
1 fiala contiene: ossitocina soluzione concentrata 25 mg (pari a Ossitocina sintetica 5 U.I.).
Eccipienti
Sodio acetato triidrato, clorobutanolo, acido acetico glaciale, etanolo 94% , sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Induzione medica del travaglio di parto (in casi di gravidanza oltre il termine, di rottura prematura delle membrane, di pre-eclampsia). Casi selezionati di inerzia uterina primaria o secondaria. Emorragie post-partum (in queste indicazioni va preferito Methergin, che ha una maggior durata di azione).
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il partonon e' imminente. Qualsiasi condizione in cui, per problemi della mad re o del feto, il travaglio spontaneo non e' ravvisabile e\o il parto naturale e' controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante, presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanzamultipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparita' e d in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi chirurgici, incluso il classico parto cesareo. Tossiemia grave, predisposizioneall'embolia del liquido amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae). L'uso prolungato nell'inerzia uterina e' controindicato. Il farmaco non deve essere somministrato entro le 6 ore successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.
Posologia
Induzione o agevolazione del travaglio: il farmaco deve essere somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia o, preferibilmente, con pompa da infusione a velocita' variabile. Utilizzando l'infusione goccia a goccia, si raccomanda di aggiungere il farmaco a 500 mL di soluzione fisiologica elettrolitica. Per le pazienti nelle quali la soluzione al cloruro di sodio sia da evitare, si puo' usare come diluente una soluzione al 5% di destrosio. Per assicurarsi di un uniforme mescolamento della soluzione, si consiglia di rivoltare il flacone o la saccadella fleboclisi piu' volte prima dell'uso. La velocita' iniziale di infusione deve essere di 1-4 milliunita'/minuto (da 2 a 8 gocce/minuto). Puo' essere gradualmente aumentata, ad intervalli di almeno 20 minuti, e non piu' di 1-2 milliunita'/minuto finche' non si ottengono contrazioni regolari, simili al normale travaglio. In gravidanze quasi a termine, si ottengono contrazioni regolari se si somministrano meno di 10 milliunita'/minuto (20 gocce/minuto) e la velocita' massima raccomandata e' di 20 milliunita'/minuto (40 gocce/minuto). Quando si utilizza una pompa a motore, che infonde volumi inferiori a quelli infusi goccia a goccia, l'adeguato flusso dell'infusione deve essere calcolato sulla base delle specificazioni tecniche della pompa, mantenendo il dosaggio entro i limiti raccomandati per l'infusione goccia a goccia. La frequenza, forza e durata delle contrazioni, oltre al battito cardiacofetale, devono essere mantenuti sotto costante osservazione durante t utto l'arco dell'infusione. Una volta ottenuta una regolare attivita' uterina, la velocita' dell'infusione puo' essere ridotta. Nel caso di iperattivita' uterina e/o sofferenza fetale, l'infusione deve essere immediatamente interrotta. Se nelle donne a termine, o quasi a termine,non si sono ottenute contrazioni regolari dopo infusione delle 5 UI t otali, si raccomanda di abbandonare qualsiasi tentativo di induzione del travaglio; in genere, lo si puo' ripetere il giorno seguente, ripartendo alla velocita' di 1-4 milliunita'/minuto. Nota: un'occasionale involontaria infusione paravenosa di ossitocina non e' dannosa. Emorragie post-partum : 5-10 U.I. i.m. o 5 U.I. per via endovenosa lenta.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce.
Avvertenze
L'induzione del parto mediante ossitocina deve essere attuata solo quando e' strettamente indicata per ragioni mediche piuttosto che per convenienza e in ambienti ospedalieri idoneamente attrezzati dove le pazienti possono essere mantenute sotto la costante osservazione di personale medico specializzato. Il medicinale non deve essere utilizzato perperiodi prolungati in pazienti con inerzia uterina ossitocino-resiste nte, tossiemia pre-eclamptica grave o patologie cardiovascolari gravi.Non somministrare per bolo endovena, poiche' cio' puo' causare ipoten sione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Somministrare con cautela in pazienti con predisposizione all'ischemia miocardica dovuta a patologia cardiovascolare preesistente (come cardiomiopatia ipertrofica, cardiopatia valvolare e/o ischemica incluso vasospasmo coronarico), per evitare modificazioni significative della pressione arteriosa e del battito cardiaco in queste pazienti. Somministrare con cautela nelle pazienti con "sindrome del QT lungo" o i relativi sintomi ed alle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc. Quando e' somministrato per l'induzione e l'agevolazione del travaglio: deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovenosa; la somministrazione di ossitocina a dosi eccessive produce un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte del feto, o puo' causare ipertono, contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. Un'attenta osservazione del battito cardiaco fetale e della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) e' essenziale affinche' il dosaggio possa essere adattato alla risposta del singolo paziente; deve essere somministrato solo per infusione endovenosa goccia a goccia, e mai per via intramuscolare, sottocutanea o per bolo endovena; la somministrazione di dosi eccessive di ossitocina provoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. E' essenziale un attento controllo della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca fetale ed anche della motilita' uterina (frequenza, intensita' e durata delle contrazioni) per poter meglio adattare il dosaggio alle risposte individuali. E' richiesta una particolare cautela in presenza di sproporzioni cefalo-pelviche borderline, inerzia uterina secondaria, ipertensione gravidica di grado medio o moderato o malattia cardiaca e in pazienti di eta' superiore ai 35 anni o con una storia di taglio cesareo nel segmento uterino inferiore. In rare circostanze, l'induzione farmacologica del travaglio con sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata (CID) post-partum. L'induzione farmacologica di per se' e' connessa a tale rischio. Il rischio aumenta in particolare se la donna presenta ulteriorifattori di rischio per la CID come l'eta' di 35 anni ed oltre, compli cazioni durante la gravidanza ed eta' gestazionale superiore alle 40 settimane. In queste donne, l'ossitocina o qualsiasi altro farmaco alternativo deve essere utilizzato con cautela ed il medico deve allertarsi in caso di segnali di CID. Quando viene utilizzato per il trattamento dell'emorragia uterina, la somministrazione rapida in bolo di alte dosi di ossitocina deve essere evitata poiche' cio' puo' causare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. In caso di morte fetale nell'utero e\o di liquido amniotico contaminato da meconio, deve essere evitato un travaglio tumultuoso, poiche' esso puo' causare embolia amniotica. Poiche' l'ossitocina esercita una blanda attivita' antidiuretica, il suo utilizzo e.v. prolungato adalte dosi in aggiunta a grandi volumi di fluidi, come nel caso di tra ttamento dell'aborto inevitabile o mancato, o nella gestione dell'emorragia post-partum, puo' causare intossicazione idrica con iponatremia.L'effetto antidiuretico combinato in seguito di ossitocina e della so mministrazione di liquidi endovena puo' causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia. Al fine di evitare queste rare complicazioni, devono essere osservate le seguenti precauzioni ogni volta che vengono somministrate alte dosi di ossitocina per lungo tempo: deve essere utilizzatoun diluente a contenuto elettrolitico (non destrosio); il volume del liquido infuso deve essere tenuto basso (infusione di ossitocina a concentrazioni piu' alte di quelle raccomandate per l'induzione o l'agevolazione del travaglio a termine); l'assunzione di liquidi per bocca deve essere ridotta; deve essere tracciato il bilancio dei liquidi e, nel caso ci sia sospetto di uno squilibrio elettrolitico, devono essere misurati gli elettroliti serici. Cautela deve essere esercitata in pazienti con severo deterioramento della funzione renale per la possibileritenzione idrica ed il possibile accumulo di ossitocina. Questo medi cinale contiene meno di 1mmole (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' praticamente "senza sodio". Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiore a 100 mg per dose.
Interazioni
Non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri ossitociti anche se per via orale o nasale. Le prostaglandine possono potenziare l'effetto uterotonico dell'ossitocina e viceversa; si raccomanda pertanto un attento controllo in caso di somministrazione simultanea. Alcunianestetici inalatori, come ciclopropano o alotano, possono facilitare l'effetto ipotensivo dell'ossitocina e ridurre il suo effetto ossitoc ico. E' stato anche riportato che il loro utilizzo ricorrente con ossitocina causa disturbi del ritmo cardiaco. L'ossitocina deve essere somministrata con cautela nelle pazienti che prendono farmaci per l'allungamento dell'intervallo QTc o in pazienti con storia clinica di QT lungo. L'ossitocina, quando somministrata durante o dopo un'anestesia conblocco caudale, puo' potenziare l'effetto pressorio degli agenti vaso costrittori e simpatomimetici.
Effetti indesiderati
Quando l'ossitocina viene utilizzata per infusioni e.v. nell'induzioneo agevolazione del travaglio, la somministrazione di dosi eccessive p rovoca un'iperstimolazione uterina che puo' causare sofferenza, asfissia e morte fetale, o puo' condurre ad ipertonicita', contrazioni tetaniche o rottura dell'utero. La somministrazione rapida con iniezione inbolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo' c ausare ipotensione acuta di breve durata accompagnata da rossore e tachicardia riflessa. Queste rapide modificazioni emodinamiche possono causare ischemia del miocardio, soprattutto in pazienti con preesistentepatologia cardiovascolare. La somministrazione rapida con iniezione i n bolo endovena di dosi che ammontano a molte U.I. di ossitocina puo' inoltre causare un allungamento dell'intervallo QTc. In circostanze rare (tasso di incidenza < 0,0006), l'induzione farmacologica del travaglio utilizzando sostanze utero toniche, compresa l'ossitocina, (indipendentemente dal tipo di sostanza utilizzata) aumenta il rischio di coagulazione intravasale disseminata post- partum (CID). Intossicazione idrica: in casi dove sono state somministrate alte dosi di ossitocina con una grande quantita' di liquidi senza elettroliti, per un prolungato periodo di tempo, e' stata riportata intossicazione idrica associataad iponatremia della madre e del neonato. L'effetto antidiuretico com binato di ossitocina con la somministrazione di liquidi endovena puo' causare un sovraccarico di liquidi che conduce ad una forma emodinamica di edema polmonare acuto senza iponatremia; inoltre, puo' essere causa di un transitorio eccesso di ritenzione idrica con cefalea, anoressia, vomito e dolore addominale, sonnolenza, stato di incoscienza, stato convulsivo epilettiforme, abbassamento del tasso sierico degli elettroliti. Con qualsiasi metodo di somministrazione, l'ossitocina puo' causare gli effetti indesiderati di seguito riportati: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Reazioni avverse nella madre. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattoide associata a dispnea, ipotensione o shock. Patologie del Sistema Nervoso. Comune: cefalea. Patologie cardiache. Comune: tachicardia, bradicardia; non comune: aritmia; non nota: ischemia del miocardio, allungamento del QTc. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: ipertonicita' uterine, contrazioni tetaniche, rottura uterina. Disordini del metabolismo e della nutrizione. Non nota: intossicazione idrica, iponatremia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: edema polmonare acuto. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: flushing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: coagulazione intravasale disseminata. Sono state riportate inoltre emorragie post-partum ed ematoma pelvico. Reazioni avverse nel feto/neonato. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: distress fetale, asfissia, morte. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia neonatale.
Gravidanza e allattamento
Trattasi di prodotto da utilizzare al termine della gravidanza e nel periodo post-partum. Non sono disponibili studi standard di teratogenicita' e sull'effetto dell'ossitocina sulla riproduzione. Sulla base dell'ampia esperienza con questo farmaco e della sua struttura chimica nonche' delle proprieta' farmacologiche, non e' da attendersi un rischiodi anomalie fetali se esso viene utilizzato secondo le prescrizioni. L'ossitocina puo' essere trovata nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, non sono attesi effetti pericolosi per il neonato poiche'l'ossitocina passa nel tratto alimentare, dove viene rapidamente inat tivata.