Synflorix - Im 10sir 0,5ml+10agh
Dettagli:
Nome:Synflorix - Im 10sir 0,5ml+10aghCodice Ministeriale:039104043
Principio attivo:Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato Adsorbito
Codice ATC:J07AL52
Fascia:C
Prezzo:960.32
Produttore:Glaxosmithkline Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Sospensione iniettabile
Contenitore:Siringa monodose
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Vaccini batterici.
Principi attivi
Polisaccaride pneumococcico.
Eccipienti
Sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Immunizzazione attiva contro la patologia invasiva e l'otite media acuta causata da Streptococcus pneumoniae in neonati e bambini da 6 settimane ai 5 anni d'eta'. L'impiego del medicinale deve seguire le raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione l'impatto della patologia invasiva in differenti gruppi d'eta', cosi' come la variabilita' dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad una qualsiasi delle proteine vettrici. Come per altri vaccini,la somministrazione del medicinale deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. Tuttavia la presenza di una infezi one minore, come un raffreddore, non deve far rinviare la vaccinazione.
Posologia
Per il farmaco, le modalita' di immunizzazione devono basarsi sulle raccomandazioni ufficiali. >>Bambini dalle 6 settimane ai 6 mesi di eta'. Serie Primaria a tre dosi: la serie di immunizzazione raccomandata per garantire una protezione ottimale e' costituita da quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serie primaria infantile consiste in tre dosi conla prima dose somministrata generalmente al secondo mese di eta' e co n un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. La prima dose puo' essere somministrata a partire da sei settimane di eta'. Si raccomanda una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario epreferibilmente tra i 12 e i 15 mesi di eta'. Serie Primaria a due do si: in alternativa, quando il farmaco viene somministrato nel contestodi un programma di immunizzazione infantile di routine, puo' essere s omministrata una serie composta da tre dosi, ciascuna da 0,5 ml. La prima dose puo' essere somministrata a partire dall'eta' di 2 mesi, seguita da una seconda dose due mesi dopo. Una dose di richiamo e' raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario. Neonati prematuri nati entro 27-36 settimane di gestazione: nei neonati prematurinati dopo almeno 27 settimane di gestazione, la serie di immunizzazio ne raccomandata consiste in quattro dosi, ciascuna da 0,5 ml. La serieprimaria neonatale consiste in tre dosi, con la prima dose somministr ata al secondo mese di eta' e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo e' raccomandata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del ciclo primario. >>Neonati e bambini di eta' superiore ai precedenti che non siano stati vaccinati prima. Neonati di eta' compresa tra i 7 e gli 11 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosida 0,5 ml con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Si raccoman da una terza dose nel secondo anno di vita con un intervallo di almeno2 mesi tra le dosi. Bambini di eta' compresa tra i 12 e i 23 mesi: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervall o di almeno 2 mesi tra le dosi. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose di richiamo dopo questo programma di immunizzazione. Bambini di eta' compresa tra i 2 e i 5 anni: il ciclo di vaccinazione consiste di due dosi da 0,5 ml con un intervallo di almeno 2 mesi tra le dosi. Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose completinol'intero corso di vaccinazione con il medicinale. Popolazione pediatr ica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in bambini sopra i 5 annidi eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il vaccin o deve essere somministrato per iniezione intramuscolare. I siti preferiti sono la superficie anterolaterale della coscia nei neonati, oppure il muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei bambini piu' grandi di eta'.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di immaturita' respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessita' di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione. Poiche' il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati e' elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata. Il medicinale non deve in nessuna circostanzaessere somministrato per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati sulla somministrazione suttocutanea del farmaco. Nei bambini a partire dai 2 anni di eta', si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Il prodotto deve essere usato con cautela negli individui con trombocitopenia o con disturbi della coagulazione in quanto, in questi soggetti, a seguito di somministrazione intramuscolare, possono verificarsi fenomeni emorragici. Devono essere seguite anche le raccomandazioniufficiali per le immunizzazioni contro difterite, tetano e Haemophilu s influenzae di tipo b. Le prove disponibili non sono sufficienti a dimostrare che il medicinale fornisca protezione contro sierotipi pneumococcici non inclusi nel vaccino o contro l' Haemophilus influenzae nontipizzabile. Il farmaco non fornisce protezione contro altri micro-or ganismi. Il prodotto puo' non proteggere tutti gli individui vaccinaticontro la malattia pneumococcica invasiva o otite media causate dai s ierotipi contenuti nel vaccino. Ci si attende che la protezione control'otite media causata dai sierotipi pneumococcici contenuti nel vacci no sia sostanzialmente minore della protezione contro la malattia invasiva. In aggiunta, poiche' l'otite media e' causata da vari micro-organismi diversi dai sierotipi di Streptococcus pneumoniae contenuti nel vaccino, ci si attende che la protezione globale contro l'otite media sia limitata. Negli studi clinici il farmaco ha evocato una risposta immunitaria verso tutti i dieci sierotipi inclusi nel vaccino, tuttavial'ampiezza di tali risposte varia fra i diversi sierotipi. La rispost a immunitaria funzionale ai sierotipi 1 e 5 e' stata di entita' minorealla risposta contro tutti gli altri sierotipi del vaccino. Non e' no to se questa risposta immunitaria funzionale minore contro i sierotipi1 e 5 si traduca in una minore efficacia protettiva contro la malatti a invasiva o l'otite media causate da questi sierotipi. Il medicinale e' indicato per l'utilizzo nei bambini dalle 6 settimane fino ai 5 anni di eta'. I bambini devono ricevere il regime posologico del farmaco appropriato per la loro eta' al momento di iniziare i cicli di vaccinazione. Non sono ancora disponibili dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con eta' superiore ai 5 anni. I bambini con una risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di una terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da HIV o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta alla vaccinazione. Non sono ancora disponibili per il farmao dati di sicurezza e di immunogenicita' nei bambini con aumentato rischio di infezioni pneumococciche (anemia a cellule falciformi, disfunzione splenicacongenita e acquisita, pazienti infetti da HIV, tumore maligno, sindrome nefrosica). La vaccinazione in gruppi ad alto rischio deve essere considerata su baseindividuale. La risposta immunitaria ottenuta dopo due dosi di medici nale in bambini dai 12-23 mesi di eta' e' comparabile alla risposta ottenuta dopo tre dosi nei neonati. Non e' stata valutata la risposta immunitaria alla dose di richiamo dopo due dosi in bambini di 12-23 mesi, ma potrebbe essere necessaria una dose di richiamo per assicurare una protezione individuale ottimale. Tuttavia il ciclo a 2 dosi potrebbenon essere sufficiente per ottenere una protezione ottimale in bambin i di 12-23 mesi con elevato rischio di malattia pneumococcica (quali bambini affetti da anemia falciforme, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche o che sono immunocompromessi). In questi bambini deve essere somministrato un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente in eta' pari o superiore ai due anni, laddove raccomandato. L'intervallo tra la somministrazione del vaccino coniugato pneumococcico (farmaco) e del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente non deve essere inferiore alle 8 settimane. Non ci sono dati disponibili ad indicare se la somministrazione del vaccino polisaccaridico pneumococcico aibambini immunizzati con il medicinale come ciclo primario, possa dete rminare una iporesponsivita' a seguito della somministrazione di ulteriori dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico o coniugato. Una somministrazione profilattica di antipiretici prima o immediatamente dopo la somministrazione di vaccini puo' ridurre l'incidenza e l'intensita' delle reazioni febbrili successivi alla vaccinazione. Tuttavia i dati suggeriscono che l'uso del paracetamolo per la prevenzione della febbre potrebbe ridurre la risposta immunitaria al farmaco. Rimane sconosciuta la rilevanza clinica di questa osservazione, cosi' come l'impatto degli antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria al farmaco. L'utilizzo di medicinali di profilassi antipiretica e'raccomandato: per tutti i bambini che hanno ricevuto il medicinale si multaneamente con vaccini contenenti pertosse a cellula intera a causadi piu' elevati tassi di reazioni febbrili; per bambini con convulsio ni o con una precedente storia di convulsioni febbrili Il trattamento con antipiretici deve essere iniziato in accordo alle linee guida locali.
Interazioni
>>Uso con altri vaccini. Il farmaco puo' essere somministrato in concomitanza con uno qualsiasi dei seguenti vaccini monovalenti o combinati[incluso DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vaccino pertossico difteri co-tetanico-acellulare (DTPa), vaccino per l'epatite B (HBV), vaccino polio inattivato (IPV), vaccino Haemophilus influenzae di tipo b (Hib), vaccino pertossico difterico-tetanico a cellula intera (DTPw), vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR), vaccino per la varicella (V), vaccino meningococcico sierogruppo C coniugato (CRM197 e coniugati TT), vaccino polio orale (OPV) e vaccino rotavirus orale. Vaccini iniettabilidifferenti devono essere sempre somministrati in siti di iniezione di versi. Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie e i profili di sicurezza dei vaccini co-somministrati erano invariati, ad eccezione della risposta al poliovirus inattivato tipo 2, per il qualesono stati osservati negli studi clinici risultati non coerenti (inte rvallo della sieroprotezione dal 78% al 100%). La rilevanza clinica diquesta osservazione non e' nota. Non e' stata osservata un'interferen za negativa con i vaccini meningococcici coniugati indipendentemente dalla proteina vettrice (CRM197 e coniugati TT). Si e' osservato un aumento della risposta anticorpale agli antigeni Hib-TT coniugato, difterici e tetanici. Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici: come con altri vaccini, ci si puo' attendere che una risposta immunitaria adeguata possa non essere ottenuta in pazienti che stanno ricevendo un trattamento immunosoppressivo.
Effetti indesiderati
In tutti gli studi, il farmaco e' stato somministrato contemporaneamente con i vaccini raccomandati nell'eta' infantile. Nei neonati, le piu' comuni reazioni avverse osservate dopo la vaccinazione primaria erano rossore al sito di iniezione e irritabilita' che si sono verificate rispettivamente dopo il 38,3% e il 52,3% di tutte le dosi somministrate. Dopo la vaccinazione di richiamo tali reazioni avverse si sono verificate rispettivamente nel 52,6% e 55,4%. La maggior parte di queste reazioni erano di gravita' da lieve a moderata e di non lunga durata. Non e' stato notato un aumento nell'incidenza o nella gravita' delle reazioni avverse con le dosi progressive nel ciclo di vaccinazione primaria. La reattogenicita' era simile nei neonati di eta' < ai 12 mesi e nei bambini di eta' > ai 12 mesi ad eccezione del dolore al sito di iniezione per il quale l'incidenza aumentava con l'aumentare dell'eta': il dolore era riportato da piu' del 31% dei neonati di eta' < ai 12 mesi e da piu' del 60% dei bambini di eta' > ai 12 mesi. La reattogenicita' era piu' elevata nei bambini che hanno ricevuto in concomitanza vaccini pertossici a cellula intera. In uno studio clinico bambini hannoricevuto il farmaco o Prevenar 7-valente in concomitanza con un vacci no contenente DTPw. Dopo il ciclo di vaccinazione primaria, era stata riportata febbre >=38 gradi C e >39 gradi C rispettivamente nel 86,1% e 14,7% dei bambini che hanno ricevuto il medicinale e nel 82,9% e 11,6% dei bambini vaccinati con Prevenar 7-valente. In studi clinici di confronto, l'incidenza degli eventi avversi locali e generali riportatientro 4 giorni dopo ogni dose vaccinale era all'interno dello stesso intervallo come dopo la vaccinazione con Prevenar 7-valente. Le reazioni avverse (per tutti i gruppi di eta') considerate come almeno potenzialmente correlate alla vaccinazione, sono di seguito riportate in ordine di frequenza. Le frequenze sono riportate come: molto comune (>= 1/10); comune: (>= 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a <1/1.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche (quali dermatiti allergiche, dermatiti atopiche, eczema). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'; non comune: pianto anomalo. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; raro: convulsioni febbrili e non febbrili. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: apnea in bambini molto prematuri (<=28 settimane di gestazione). Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore, rossore,gonfiore al sito di iniezione, febbre >=38 gradi C per via rettale (e ta'<2 anni); comune: indurimento al sito di iniezione, febbre >39 gradi C per via rettale (eta'<2 anni), febbre >=38 gradi C per via rettale(eta' compresa tra i 2 e i 5 anni); non comune: ematoma al sito di in iezione, emorragia e nodulo, febbre >40 gradi C per via rettale (riportati a seguito della vaccinazione di richiamo della serie primaria) (eta' < 2 anni), febbre >39 gradi C (eta' da 2 ai 5 anni). >>Dati post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Raro: episodi ipotonici-iporesponsivi.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale non e' indicato per l'utilizzo negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uomo durante la gravidanza o l'allattamento ne' studi di riproduzione animale.