Dettagli:

Nome:Synagis - Im 1f 50mg+1amp Solv
Codice Ministeriale:034529014
Principio attivo:Palivizumab
Codice ATC:J06BB16
Fascia:H
Prezzo:899.24
Produttore:Abbvie Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:48 mesi

Denominazione

SYNAGIS 50 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Synagis - Im 1f 50mg+1amp Solv

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Palivizumab.

Eccipienti

Polvere: istidina; glicina; mannitolo (E421). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato nella prevenzione di gravi affezioni del tratto respiratorio inferiore, che richiedono ospedalizzazione, provocatedal virus respiratorio sinciziale (VRS) in bambini ad alto rischio di malattia VRS: bambini nati con eta' gestazionale uguale o inferiore a lle 35 settimane e con un'eta' inferiore ai 6 mesi al momento dell'inizio dell'epidemia stagionale da VRS; bambini di eta' inferiore ai 2 anni che sono stati trattati per displasia broncopolmonare negli ultimi 6 mesi; bambini di eta' inferiore ai 2 anni con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati, o ad altri anticorpi monoclonali umanizzati.

Posologia

La dose raccomandata di Palivizumab e' 15 mg per chilo corporeo, da somministrare una volta al mese durante i periodi in cui si prevede il rischio di VRS nella comunita'. Volume (espresso in ml) di palivizumab che deve essere somministrato ad intervalli di un mese = [peso del paziente in kg] moltiplicato per 0,15. Quando possibile, la prima dose deve essere somministrata prima dell'inizio della stagione critica. Dosisuccessive devono essere somministrate una volta al mese durante il p eriodo di rischio. Non e' stata stabilita l'efficacia di palivizumab adosi diverse da 15 mg per kg, o a dosaggi differenti da una volta al mese durante la stagione del VRS. La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione. Dati, seppure limitati, sono disponibili su piu' di 5 dosi, pertanto non e' stato stabilito il beneficio in termini di protezione al di sopra delle 5 dosi. Per ridurre il rischio di ripetuti ricoveri ospedalieri, nei bambini che assumono palivizumab che sono stati ricoverati per VRS, si raccomanda di continuare la somministrazione di dosi mensili di palivizumab per ladurata della stagione del virus. Per i bambini sottoposti a by-pass c ardiaco, si raccomanda di somministrare una iniezione di 15 mg/kg di peso corporeo di palivizumab non appena si sia stabilizzato dopo l'intervento per assicurare adeguati livelli sierici di palivizumab. Dosi successive devono riprendere mensilmente durante la restante stagione VRS per i bambini che continuano ad esser ad alto rischio di infezione VRS. Modo di somministrazione: palivizumab viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiche' si rischia di danneggiare il nervo sciatico. L'iniezione dev'essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard. Le quantita' di medicinale superiori ad 1 ml devono essere somministrate in dosi separate.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare; conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

Sono state riportate reazioni allergiche inclusi casi molto rari di anafilassi e shock anafilattico in seguito a somministrazione di palivizumab. In alcuni casi, sono stati riportati decessi. Devono essere disponibili prodotti medicinali per il trattamento di gravi reazioni di ipersensibilita', inclusa l'anafilassi e lo shock anafilattico, da usarsi immediatamente dopo la somministrazione di palivizumab. L'uso del palivizumab puo' essere rimandato in presenza di infezioni gravi o moderate o in presenza di affezioni febbrili, a meno che non si giudichi ilritardo nella somministrazione del palivizumab come un ulteriore fatt ore di rischio. Una sindrome febbrile moderata, come per esempio infezione lieve del tratto respiratorio superiore, non comporta solitamenteil rinvio della somministrazione del palivizumab. Palivizumab deve es sere somministrato con cautela in pazienti con trombocitopenia o altriproblemi di coagulazione. L'efficacia del palivizumab quando somminis trato a pazienti come secondo ciclo di profilassi nel corso di una nuova stagione epidemica VRS non e' stata formalmente valutata in uno studio con questo obiettivo. Il possibile rischio di insorgenza di infezione VRS nella seconda stagione epidemica nella quale i pazienti sono stati trattati con palivizumab non e' stato definitivamente escluso constudi atti a valutare questo particolare aspetto.

Interazioni

Non sono stati condotti studi specifici di interazione con altri medicinali. Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse. Poiche' l'anticorpo monoclonale e' specifico per il virus respiratorio sinciziale, il palivizumab non dovrebbe interferire con la risposta immunitaria ai vaccini. Palivizumab puo' interferire con test diagnostici per il VRS a base immunitaria, come con alcuni test basati sull'individuazione dell'antigene. Inoltre, il palivizumab inibisce la replicazione del virus in coltura cellulare e, pertanto, puo' anche interferire con i test di coltura virale. Palivizumab non interferisce con i test basati sulla reazione della catena della polimerasi a trascrittasi inversa. L'interferenza sui test potrebbeportare a risultati dei test diagnostici al VRS falsi-negativi. Perta nto, i risultati dei test diagnostici, quando ottenuti, devono essere utilizzati in congiunzione con i risultati clinici per guidare le decisione mediche.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' gravi che si verificano con palivizumab sono l'anafilassi e altre reazioni acute di ipersensibilita'. Le reazioni avverse piu' comuni che si verificano con palivizumab sono febbre, eruzione cutanea e reazioni al sito di iniezione. Le reazioni avverse sia cliniche che di laboratorio, verificatisi in studi condotti su pazienti pediatrici prematuri e con displasia broncopolmonare ed in pazienti con malattia cardiaca pediatrica congenita, sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune >= 1/10; comune >=1/100 a<1/10; non comune >=1/1000, <1/100; raro >= 1/10000 a < 1/1000). Le reazioni avverse identificate tramite sorveglianza post- marketing sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione incerta; non sempre e' possibile stimare in modo attendibilela loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al palivizumab. La frequenza di queste reazioni avverse (RA), come ri portato di seguito e' stata stimata utilizzando i dati di sicurezza dei due studi clinici di registrazione. L'incidenza di queste reazioni in questi studi non hanno mostrato alcuna differenza tra i gruppi palivizumab e placebo e le reazioni non erano correlate al farmaco. Patologie del sistema emolinfatico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: anafilassi, shock anafilattico (in alc uni casi, sono stati riportati decessi). Patologie del sistema nervoso. Non comune: convulsioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: apnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: febbre; comune: reazione nel sito di iniezione. In uno studio osservazionale postmarketing basato su database e' stato osservato un piccolo incremento della frequenza di asma tra i pazienti pretermine trattati con palivizumab; tuttavia, la relazione causale e' incerta. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente. Il medicinale non e' indicato per l'uso negli adulti. Non sono disponibili dati sull'uso in fertilita', gravidanza e durantel'allattamento.