Symbicort - Turboh 60d 320+9mcg
Dettagli:
Nome:Symbicort - Turboh 60d 320+9mcgCodice Ministeriale:035194214
Principio attivo:Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK07
Fascia:A
Prezzo:62.41
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Adrenergici ed altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie.
Principi attivi
Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.
Eccipienti
Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).
Indicazioni
Regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2-adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2-adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2-adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio.
Posologia
Per uso inalatorio. >>Asma. Il farmaco non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti e' individuale e deve essere adattata in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve esseretenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un rapporto di dosi diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2-adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi in inalatori separati. Adulti (dai 18 anni in su): 1 inalazione due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 2 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1 inalazione due volte al giorno. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente affinche' il dosaggio rimanga ottimale. La dose deve essere ridotta a quella piu' bassa alla quale viene mantenuto un effettivo controllo dei sintomi. Quando viene raggiunto il controlloa lungo termine dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione del prodotto una volta al giorno se sia necessario l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione per il mantenimento del controllo. Unricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione d ella terapia per l'asma. Per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. Bambini sotto i 6 anni: il farmaco non e' raccomandato. Il medicinale deve essere usato solo quale terapia di mantenimento. Dosaggi piu' bassi sono disponibili per la terapia di mantenimento e al bisogno. >>BPCO. Adulti: 1 inalazione 2 volte al giorno. Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili per l'uso nei pazienti con danno epatico o renale. Ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. L'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree seguendo l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: leggere attentamente le istruzioni per l'uso; inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimalegiunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizi onare il cappuccio sull'inalatore dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a livello orofaringeo. Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso del medicinale a causa della piccola quantita' di farmaco che viene somministrata.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Avvertenze
Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento. Un ricorso crescente ai broncodilatatori di emergenza indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia antiasmatica. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita d'urgenza: considerare la necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, quale un ciclo di corticosteroidi per via orale o un trattamento antibiotico in caso di infezione. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il proprio inalatore da utilizzare albisogno. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la dose di manteni mento anche in assenza di sintomi. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere consiglio qualora i sintomi dell'asma rimangono incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso: il trattamento deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, istituita una terapia alternativa. Si possono verificare effetti sistemici: sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma, e piu' raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita'. Controllare regolarmente la statura dei bambini. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapiaper ridurre la dose fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un eff ettivo controllo dell'asma. Si deve inoltre considerare l'opportunita'di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra. La m aggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati raggiunge un'adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell'accrescimento. Considerare i potenziali effetti sulla densita' ossea. Studi a lungo termine in bambini adosi medie giornaliere di 400 mcg o in adulti a dosi giornaliere di 8 00 mcg non hanno mostrato effetti significativi sulla densita' minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto a dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con il farmaco. I benefici della terapia dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi orali ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi orali puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. La funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose puo' indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenaliacute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia. Il trattamento non deve essere interrotto improvvisamente. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari: iniziare un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza,cefalea, nausea e vomito: aumentare la dose di glucocorticosteroidi. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso puo' indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. La necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori devono essere rivalutate in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' risultare da dosaggi elevati di beta 2-adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con beta 2-adrenocettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico puo' sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei beta 2-adrenorecettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile, che necessita di un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dall'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico in tali circostanze. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici. Contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione). L'eccipiente lattosio contiene piccole quantita' di proteine del latte.
Interazioni
>>Interazioni farmacocinetiche. Potenti inibitori del CYP3A4 possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'usoconcomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'inte rvallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile: l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrata con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). >>Interazioni farmacodinamiche. I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo: il farmaco non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresii colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento con comitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici, inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmieventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool posson o indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2-simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali furazolidone e procarbazina puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.
Effetti indesiderati
Poiche' il farmaco contiene sia budesonide che formoterolo, si puo' verificare lo stesso quadro di effetti indesiderati osservato relativamente a queste sostanze. Le reazioni avverse piu' comuni sono tremori e palpitazioni. Nella BPCO si sono verificate ecchimosi della pelle e polmonite. Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache quali fibrillazioni atriali, tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; molto raro: angina pectoris, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto raro: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune:crampi muscolari. L'infezione da candida nel tratto orofaringeo e' do vuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristichecushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo nella cre scita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita' alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stress. Il trattamento con beta 2-agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e corpi chetonici.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravi danza. Dati su circa 2.000 gravidanze in pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. Durante la gravidanza il farmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effettisui lattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno uman o. La somministrazione del medicinale a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.