Dettagli:

Nome:Symbicort - Turboh 120d 160+4,5
Codice Ministeriale:035194063
Principio attivo:Budesonide/Formoterolo Fumarato Diidrato
Codice ATC:R03AK07
Fascia:A
Prezzo:62.41
Doping:Proibito in e fuori gara
Glutine:Senza glutine
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Astrazeneca Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Polvere per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +30 gradi, luogo asciutto
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SYMBICORT 160 MCG/4,5 MCG INALAZIONE, POLVERE PER INALAZIONE

Formulazioni

Symbicort - Turboh 120d 160+4,5

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Budesonide e formoterolo fumarato diidrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato (contenente proteine del latte).

Indicazioni

Asma: indicato nel regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -adrenocettore agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato in: pa zienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta 2 -adrenocettori agonisti a breve durata d'azione usati "al bisogno"; o pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta 2 -adrenocettori agonisti a lunga durata d'azione. BPCO: indicato nel trattamento sintomatico di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (FEV 1 < 50% del normale) e storia di ripetute esacerbazioni, con sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d'azione.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' (allergia) a budesonide, formoterolo o lattosio (che contiene piccole quantita' di proteine del latte).

Posologia

Via di somministrazione: per uso inalatorio. Asma: il medicinale non e' destinato alla gestione iniziale dell'asma. La dose dei componenti del farmaco e' individuale e deve essere adattata alla gravita' della malattia. Cio' deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione nell'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di beta 2 -adrenocettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati. La dosedeve essere regolata al livello piu' basso al quale viene mantenuto i l controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutatiregolarmente dal medico in modo che la dose del medicinale rimanga ot timale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio piu' basso raccomandato, il passo successivo puo' prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Per il medicinale ci sono due modalita' di trattamento.Terapia di mantenimento con il medicinale: il farmaco e' assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno. Terapia di mantenimento e al bisogno con il medicinale: il farmaco e' assunto sia quale trattamentodi mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi. Terap ia di mantenimento: ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno. Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno. Adolescenti (12-17 anni): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllodei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggius tamento del dosaggio al livello piu' basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione del medicinale una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in terapia di mantenimento.Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazion e della terapia per l'asma. Bambini (da 6 anni in su): per i bambini da 6 a 11 anni e' disponibile una formulazione a dosaggio inferiore. Bambini sotto i 6 anni di eta': poiche' sono disponibili solo dati limitati, il farmaco non e' raccomandato. Terapia di mantenimento e al bisogno: i pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento del farmaco e inoltre assumono il farmaco al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre il medicinale disponibile per l'uso al bisogno. La terapia di mantenimento e al bisogno con il prodotto deve essere considerata specialmente per i pazienti con: controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno; esacerbazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico. Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno del medicinale e' necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose. Adulti (dai 18 anni in su): 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed una alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento di 2 inalazionidue volte al giorno puo' essere appropriata. I pazienti devono assume re una ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un' ulterioreinalazione. Non devono essere assunte piu' di 6 inalazioni in ogni si ngola occasione. Di norma non e' necessaria una dose giornaliera di piu' di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono piu' di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e laloro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata. Bambini e ado lescenti al di sotto dei 18 anni: la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco non e' raccomandata. >>BPCO. Adulti: 2 inalazioni 2volte al giorno. Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosagg io nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso del medicinale nei pazienti con danno epatico o renale. Poiche' budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico,ci si puo' aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica. L'inalatore e' azionato dal flusso inspiratorio; cio' significa che quando un paziente inala attraverso il boccaglio, la sostanza entra nelle vie aeree con l'aria inspirata. E' importante istruire il paziente a: inspirare con forza e profondamente attraverso il boccaglio per assicurare che la dose ottimale giunga ai polmoni; non espirare mai attraverso il boccaglio; riposizionare ilcappuccio dopo l'uso; sciacquare la bocca con acqua dopo aver inalato la dose di mantenimento per minimizzare il rischio di candidosi a liv ello orofaringeo. Se si verifica candidosi orofaringea, i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.Il paziente puo' non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di me dicinale durante l'uso del prodotto a causa della piccola quantita' difarmaco che viene somministrata.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, non interrompere bruscamente. Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o della BPCO rappresentano unpotenziale pericolo di vita. In tale situazione si deve considerare l a necessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione. Consigliare aipazienti di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia il farmaco o un separato broncodilatatore a rapida az ione. Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento, come prescritto, anche in assenza di sintomi. Le inalazionial bisogno devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio primadi un esercizio fisico. Per tale uso considerare un altro broncodilat atore a rapida azione. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' considerare la riduzione graduale della dose. Il monitoraggio regolare dei pazienti e' importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Utilizzare la dose efficace piu' bassa. I pazienti non devono iniziare la terapia con il farmaco durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma. Durante il trattamento possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Richiedere ai pazienti di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia. Si puo' osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del respiro sibilante e corto dopo l'assunzione. Se il paziente prova un broncospasmo paradosso sospendere il farmaco immediatamente, valutare il paziente e, se necessario, istituire una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente. Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalato, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti e' molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. Si raccomanda di controllare periodicamente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita e' rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose piu' bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile.Tuttavia e' stata osservata una piccola riduzione iniziale, ma transi toria, nell'accrescimento, generalmente durante il primo anno di trattamento. Prendere in considerazione i potenziali effetti sulla densita'ossea, specialmente in pazienti trattati con alte dosi, per periodi p rolungati, con coesistenti fattori di rischio per l'insorgenza di osteoporosi. Non sono disponibili informazioni sull'effetto del medicinalea dosi piu' elevate. Se sussistono ragioni per supporre una compromis sione della funzionalita' surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia. I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessita' di steroidi per viaorale, ma nei pazienti che gia' provengono da una terapia con steroid i per via orale puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero puo' richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti dipendenti dagli steroidi orali che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalita' surrenale ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalita' dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarita'. Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi per via inalatoria particolarmente piu' alte rispetto a quelle raccomandate puo' anche comportare una soppressione surrenale clinicamente significativa. Quindi considerare la copertura aggiuntiva con corticosteroidi durante periodi di stress come in caso di infezioni severe o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dosedi steroidi puo' indurre crisi surrenali acute. Non interrompere impr ovvisamente il trattamento. Durante il passaggio dalla terapia orale al farmaco si puo' verificare un'attivita' sistemica degli steroidi generalmente di lieve entita' che puo' risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi e' a volte necessaria. Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno. Evitare il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno. Somministrare il farmaco con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabetemellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostr uttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione severa, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave. Cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Devono essere rivalutate la necessita' e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree. Una ipopotassiemia potenzialmente grave puo' essere causata da dosaggi elevati di beta 2 - adrenocettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessitadi un uso variabile di broncodilatatori di emergenza, nell'asma acuta grave, poiche' il rischio di ipopotassiemia puo' essere aumentato dal l'ipossia e in altre condizioni in cui la probabilita' di insorgenza di ipopotassiemia e' aumentata. Controllare i livelli di potassio sierico. Si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemianei pazienti diabetici. Il prodotto contiene lattosio monoidrato (< 1 mg/inalazione).

Interazioni

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se cio' non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il piu' lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP 3A4, non e' raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con il farmaco. La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co-somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo e' stato somministrato 12 oredopo budesonide, la concentrazione e' aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione puo' ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrata con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 mcg). I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, il medicinale non deve essere co-somministrato ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che cio' non sia indispensabile. Il trattamento concomitante con chinidina,disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina), inibitori delle monoamino ossidasi e antidepressivi triciclici puo' p rolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 - simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoamino ossidasi compresi farmaci con proprieta' simili quali, furazolidone e procarbazina, puo' scatenare crisi ipertensive. Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici puo' avere un potenziale effetto broncodilatatorio additivo. L'ipopotassiemia puo' accrescere la tendenza alle aritmie neipazienti trattati con glicosidi digitalici. Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse associate a budesonide o formoterolo sono indicatedi seguito ed elencate per classe organo-sistema e frequenza. Le freq uenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,< 1/10), non comune (>=1/1000,< 1/100), raro (>=1/10000, < 1/1000) e molto raro (< 1/10000). Infezioni e infestazioni. Comune: infezione da candida nel tratto orofaringeo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' immediata e ritardata quali esantema, orticaria, prurito, dermatite, angioedema e reazione anafilattica. Patologieendocrine. Molto raro: sindrome di Cushing, soppressione della funzio ne surrenale, ritardo nella crescita, riduzione della densita' minerale ossea. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipopotassiemia; molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: aggressivita', iperattivita' psicomotoria, ansia, disturbi del sonno; molto raro: depressione, modificazioni del comportamento (prevalentementenei bambini). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, tremore ; non comune: capogiri; molto raro: disturbi del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta e glaucoma. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; raro: aritmie cardiache qualifibrillazioni atriali tachicardia sopraventricolari, extrasistoli; mo lto raro: angina pectoris. Prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Molto rare: variazione della pressione arteriosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: lieve irritazione alla gola, tosse, raucedine; raro: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: ecchimosi. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. L'infezione d a candida nel tratto orofaringeo e' dovuta al deposito del farmaco. Avvisare il paziente di risciacquare la bocca con acqua dopo ogni dose per minimizzare il rischio. Le infezioni da candida nel tratto orofaringeo di solito rispondono a trattamenti con anti-fungini topici senza la necessita' di sospendere i corticosteroidi per via inalatoria. Il broncospasmo paradosso potrebbe verificarsi molto raramente, con la comparsa subito dopo la somministrazione di respiro sibilante e corto. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di un broncodilatatore ad azione rapida e deve essere trattato immediatamente. Il farmaco deve essere sospeso immediatamente, si deve valutare il paziente e se necessario iniziare una terapia alternativa. Potrebbero verificarsi effetti sistemici con l'inalazione di corticosteroidi, particolarmente ad alto dosaggio e prescritti per un lungo periodo. Questi effetti si verificano meno frequentemente che con i corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, caratteristiche cushingoidi, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta e glaucoma. Potrebbe verificarsi maggiore suscettibilita'alle infezioni e compromissione dell'abilita' ad adattarsi allo stres s. Gli effetti dipendono probabilmente dalla dose, dal tempo di esposizione, dalla concomitante e precedente esposizione a steroidi e alla sensibilita' individuale. Il trattamento con beta 2 -adrenocettori agonisti puo' causare un aumento dei livelli ematici di insulina, degli acidi grassi liberi, di glicerolo e dei corpi chetonici.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione del farmaco odi formoterolo e budesonide co-somministrati in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio fetale nel ratto non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi. I datisu circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide p er via inalatoria indicano che non vi e' un aumento di rischio di teratogenicita' associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni. Cio' non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate. Durante la gravidanzail farmaco deve essere somministrato solo se i benefici sono superior i ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose piu' bassa terapeuticamente efficace, necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma. Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti suilattanti. Non e' noto se formoterolo passi nel latte materno umano. N el ratto, piccole quantita' di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione del medicinale a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.