Dettagli:

Nome:Sustanon - Im 1f 1ml 250mg
Codice Ministeriale:016094017
Principio attivo:Testosterone Propionato/Testosterone Fenilpropionato/Testosterone Isocaproato/Testosterone Decanoato
Codice ATC:G03BA03
Fascia:C
Prezzo:12
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Aspen Pharma Trading Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +30, in confezione originale
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUSTANON 250 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

Formulazioni

Sustanon - Im 1f 1ml 250mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivatidel 3-ossoandrostene (4).

Principi attivi

Ciascuna fiala contiene 1 ml di olio di arachidi contenente i seguentiprincipi attivi: testosterone propionato 30 mg, testosterone fenilpro pionato 60 mg, testosterone isocaproato 60 mg, testosterone decanoato 100 mg. Tutti e quattro i composti sono esteri dell'ormone naturale testosterone. La quantita' totale di testosterone per ml e' 176 mg.

Eccipienti

Olio di arachidi, alcool benzilico.

Indicazioni

Terapia sostitutiva con testosterone per l'ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone e' stato confermato dal quadro clinico edalle analisi biochimiche.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri ormoni androgeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti, incluso l'olio di arachidi. E' pertantocontroindicato nei pazienti con allergia alle arachidi o alla soia. C arcinoma prostatico o mammario noto o sospetto. Ipertensione, sindromenefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate. Il medicinale conti ene alcool benzilico quindi non deve essere somministrato a bambini dieta' inferiore a 3 anni. Gravidanza e allattamento.

Posologia

Posologia: in generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente. Adulti: in genere e' sufficiente 1 iniezioneda 1 ml ogni 3 settimane. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'ef ficacia nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: somministrare con iniezione intramuscolare profonda.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale e tenere il contenitorenell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

Esame medico: i livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone. I medici devono considerare il monitoraggio dei pazienti da sottoporre a terapiacon il farmaco prima dell'inizio del trattamento, ogni tre mesi per i primi 12 mesi e successivamente una volta all'anno con osservazione d ei seguenti parametri: esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere ipertrofia prostatica benigna o carcinoma prostatico subclinico; ematocrito ed emoglobina per escludere policitemia. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalita' epatica e profilo lipidico. Condizioni che necessitano di supervisione: i pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di: ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche. L'ipercalcemia puo' verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L'ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale puo' essere ripresa. Condizioni di comorbidita'. Nei pazienti affetti da graveinsufficienza cardiaca, epatica o renale o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone puo' indurre complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il testosterone puo' determinare un aumento della pressione arteriosa e il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. Diabete mellito: gli androgeni in generale e Sustanon possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici. Terapia anticoagulante: gli androgeni in generale e Sustanon possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Apnea notturna: non vi e' evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamentocon esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazi enti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche e' necessaria una attenta valutazione medica e cautela. Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l'attivita' nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacita' cardiovascolare del paziente. Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta. Durante la terapia si puo' verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha pero' alcun significato clinico. E' da sconsigliare nell'impotenza psichica poiche' il suo impiego prolungato puo' portare ad ipotrofia dei testicoli di per se' normali e perfettamente funzionanti. Eventi avversi: se si manifestano reazioni avverse associate all'uso di androgeni, si deve interrompere il trattamento e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose piu' bassa. Uso (improprio) nellosport: pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agen zia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto il farmaco puo' interferire con itest antidoping. L'uso improprio degli androgeni per migliorare la ca pacita' nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato. Popolazione pediatrica: nei bambini in eta' prepuberale occorre monitorare la crescita in altezza e lo sviluppo sessuale poiche' gli androgeni in generale e Sustanon a dosaggi elevati possono accelerare la saldatura delle epifisi e la maturazione sessuale. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: contiene olio di arachidi. L'olio di arachidi raffinato puo' contenere proteine dell'arachide. La monografia della Farmacopea Europea non prevede un saggio per le proteine residue. Contiene 100 mg di alcool benzilico per ml di soluzione e non deve essere somministrato ai bambini prematuri o ai neonati. L'alcool benzilico puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche nei bambini fino a 3 anni di eta'. Pazienti di eta' superiore a 65 anni: visono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell'uso in paz ienti di eta' superiore a 65 anni. Attualmente non vi e' accordo sui valori di riferimento di testosterone specifici per l'eta'. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l'aumento dell'eta'.

Interazioni

Gli induttori enzimatici possono ridurre i livelli di testosterone, mentre gli inibitori enzimatici possono aumentarli, pertanto potrebbe essere necessaria la correzione della dose del farmaco. Insulina e altrimedicinali antidiabetici: gli androgeni possono migliorare la tollera nza al glucosio e ridurre la necessita' di insulina o di altri farmaciantidiabetici nei pazienti diabetici. I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all'inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Sustanon. Terapia anticoagulante: dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico. Pertanto durante la terapia e' richiesto uno stretto monitoraggio del tempodi protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli antic oagulanti. ACTH o corticosteroidi: La somministrazione concomitante ditestosterone e ACTH o corticosteroidi puo' aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema. Interazioni con i test di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulinalegante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici tot ali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito e' definita usando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >= 1/1.000 a <1/100), raro (da >= 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. <table> <tr> <td> Classificazione per sistemi e organi </td> <td> Termine MedDRA* </td> <td> Frequenza </td> </tr> <tr> <td>Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)</td> <td>Cancro della prostata&sup1;</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie del sistema emolinfopoietico</td> <td>Policitemia</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Disturbi del metabolismo e della nutrizione </td> <td>Ritenzione dei liquidi</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Disturbi psichiatrici</td><td>Depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della li bido, diminuzione della libido </td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie vascolari </td> <td>Ipertensione</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie gastrointestinali</td> <td>Nausea</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie epatobiliari</td> <td>Funzionalita' epatica anormale</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo</td> <td>Prurito, acne</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie del sistema muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo</td> <td>Mialgia</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella</td> <td>Gi necomastia, oligozoospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna^2</td> <td>Non nota</td> </tr> <tr> <td>Esami Diagnostici</td> <td>Lipidi anormali^3, aumento del PSA Aumento dell'ematocrito, aumento dellaconta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina</td> <td>Non nota Comune </td> </tr> <tr> <td> ^* MedDRA versione 15.0 ^1 Progressione di un carcinoma prostatico subclinico</td> </tr> <tr> <td>^2 Crescita prostatica (fino a stato eugonadico)</td> </tr> <tr> <td>^3 Riduzione dei livelli sierici di LDL-C, HDL-C e trigliceridi</td> <td> </td> </tr> </table> Possono verificarsi, inoltre, ipercalcemia, soprattutto in pazienti con cancro mammario metastatizzato (generalmente segno di evoluzionedi metastasi ossee) e una possibile diminuzione del PBI (Protein Boun d Iodine) senza significato clinico. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta' prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento: il trattamento e' destinato esclusivamente all'uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno. Se usato durante la gravidanza espone il feto a rischio di virilizzazione. Negli uomini il trattamento con androgeni puo' portare a disturbi della fertilita' sopprimendo la formazione di sperma.