Dettagli:

Nome:Suprelorin - Sc 2 Impianti 4,7mg
Codice Ministeriale:103856011
Principio attivo:Deslorelina Acetato
Codice ATC:H01CA93
Fascia:n/a
Prezzo:145.5
Produttore:Virbac Srl
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile unico esemplare (veterinaria)
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Impianto
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 gradi
Scadenza:24 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

SUPRELORIN

Formulazioni

Suprelorin - Sc 2 Impianti 4,7mg

Categoria farmacoterapeutica

Ormoni liberatori delle gonadotropine (GnRH).

Principi attivi

Deslorelina (come deslorelina acetato) 4,7 mg.

Eccipienti

Olio di palma idrogenato, Lecitina, Sodio acetato anidro.

Indicazioni

Per l'induzione dell'infertilita' temporanea in cani maschi sani, interi, sessualmente maturi.

Controindicazioni / effetti secondari

Nessuna.

Uso / Via di somministrazione

Sottocutanea.

Posologia

Uso sottocutaneo. La dose raccomandata e' un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale. Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare possibili infezioni. Se il pelo e' lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario. Il prodotto deve essere impiantato per via sottocutanea nella pelle flaccida del dorso, tra la parte posteriore delcollo e l'area lombare. Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto a diposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione. Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto. Collegare l'azionatore all'iniettoreper impianto usando il raccordo Luer Lock. Sollevare la pelle flaccid a tra le scapole. Inserire l'ago per via sottocutanea in tutta la sua lunghezza. Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago. Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi. 6. Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto nonsia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile i l distanziatore. Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ.Ripetere la somministrazione ogni sei mesi per mantenere l'efficacia. Non usare il prodotto se il sacchetto di alluminio e' rotto. L'impian to biocompatibile non prevede rimozione. Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario. E' possibile localizzare gli impianti con un'ecografia.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare.

Avvertenze

L'infertilita' si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale. I cani maschi trattati devono pertanto essere tenuti lontano dalle femmine in calore nelle prime sei settimane dal trattamento iniziale. Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si e' accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma cio' non ha prodotto una gravidanza. Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza. In rari casi, (> 0,01% e <0,1%), e' stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, e' stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e/o e' stata accoppiata una cagna). Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilita' accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento. Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato. Qualsiasi accoppiamento che si verifichi dopo piu' di 6 mesi dalla somministrazione del medicinale veterinario puo' provocare una gravidanza. Tuttavia, non e' necessario tenere lefemmine lontano daicani maschi trattati, dopo gli impianti successivi , a condizione che il prodotto sia somministrato ogni 6 mesi. Se si sospetta la perdita del primo impianto, allora questo puo' essere confermato osservando nessuna riduzione della circonferenza scrotale o dei livelli plasmatici di testosterone dopo 6 settimane dalla data presuntadella perdita, poiche' entrambi dovrebbero ridursi in presenza di un corretto impianto. Se si sospetta la perdita dell'impianto a seguito del reimpianto nei 6 mesi successivi, si notera' un aumento progressivodella circonferenza scrotale e / o dei livelli di testosterone nel pl asma. In entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione. Non e' stata studiata la capacita' dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosteroneplasmatico, dopo la somministrazione del prodotto. Con riferimento ai livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilita' accerta to), durante gli studi clinici piu' dell'80 % dei cani a cui erano stati somministrati uno o piu' impianti e' ritornato a livelli di testosterone plasmatico normali (>= 0,4 ng/ml) entro 12 mesi dall'impianto. Il novantotto percento dei cani e' tornato a livelli normali di testosterone plasmatico entro 18 mesi dall'impianto. Tuttavia, i dati che dimostrano la completa reversibilita' degli effetti clinici (riduzione delle dimensioni dei testicoli, riduzione del volume di eiaculazione, riduzione della conta spermatica e riduzione della libido), inclusa la fertilita' dopo 6 mesi, o dopo impianti ripetuti, sono limitati. In casi molto rari (<0,01%) la infertilita' temporanea puo' durare piu' di 18 mesi. Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni piu' piccole (<10 kg) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall'impianto. Per i cani molto grandi (>40 kg),i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosteron e e' stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni. L'uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutaz ione del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario. La castrazione chirurgica o chimica puo' avere conseguenze inattese (cioe' ilmiglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo. Cosi', c ani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e/o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati ne' chirurgicamente ne' con l'impianto. Non e' stato studiato l'uso del medicinale veterinario in cani prepuberali. Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la puberta' prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario. I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane. Precauzioni speciali per chi somministra il prodotto agli animali: le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il prodotto. Un altro analogo del GnRH si e' dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio. Non sono stati condotti studi specifici per valutarel'effetto della deslorelina somministrata durante la gravidanza. Sebb ene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile,qualora cio' dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata im mediatamente, poiche' gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle. Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto. In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico per far rimuovere l'impianto. Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta. Sovradosaggio: non sono state osservate reazioni avverse oltre a quelle descritte a seguito della somministrazione sottocutanea contemporanea di 10 volte la dose raccomandata.

Tempo di attesa

Non pertinente.

Specie di destinazione

Cani (maschi).

Interazioni

Nessuna conosciuta.

Effetti indesiderati

Puo' essere osservato un moderato gonfiore nella sede dell'impianto per 14 giorni. A livello istologico, sono state osservate reazioni locali lievi con infiammazione cronica del tessuto connettivo e formazione di capsule e deposito di collagene, 3 mesi dopo la somministrazione. In casi molto rari (<0,01%), subito dopo l'impianto vi e' stato transitorio aumento di interesse sessuale, aumento delle dimensioni dei testicoli e dolore ai testicoli. Questi sintomi si sono risolti senza trattamento. Durante il periodo di trattamento, sono stati riportati rari effetti clinici (> 0,01% e <0,1%): disordini al mantello (ad esempio laperdita dei peli, alopecia, modifica dei peli), incontinenza urinaria , e sintomi associati a desensibilizzazione (es. riduzione della dimensione dei testicoli, attivita' ridotta). In casi molto rari, e' possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale. In casi molto rari(<0,01%), e' stato riportato un cambiamento comportamentale transitor io con sviluppo di aggressivita'.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.