Dettagli:

Nome:Suprefact - Iniet 1f 5,5ml1mg/Ml
Codice Ministeriale:025540016
Principio attivo:Buserelin Acetato
Codice ATC:L02AE01
Fascia:A
Prezzo:19.33
Doping:Proibito in e fuori gara
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi, al riparo dalla luce e non congelare
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SUPREFACT

Formulazioni

Suprefact - Iniet 1f 5,5ml1mg/Ml
Suprefact - Spray Nas 0,1mg/Erog

Categoria farmacoterapeutica

Terapie endocrine - Analoghi dell'ormone liberatore delle gonadotropine.

Principi attivi

1 mg/ml soluzione iniettabile: un ml di soluzione contiene buserelin acetato 1,05 mg corrispondente a buserelin 1 mg. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: il flacone contiene buserelin acetato 10,5 mg corrispondente a buserelin 10 mg. La singola erogazione e' dosata a 0,1 mg di buserelin.

Eccipienti

1 mg/ml soluzione iniettabile: alcool benzilico, sodio cloruro, sodio fosfato monosodico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, benzalconio cloruro ed acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Carcinoma della prostata in cui risulti indicata la soppressione dellaproduzione di testosterone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tumori che si e' accertato non essere sensibili alla terapia ormonale oppure dopo orchiectomia.

Posologia

1 mg/ml soluzione iniettabile: somministrare per via sottocutanea alladose di 0,5 ml (=0,5 mg di buserelin) 3 volte al giorno, qualunque si a il peso corporeo, per il periodo di 7 giorni; le singole dosi devonoessere intervallate di 8 ore. Per la somministrazione sottocutanea si stringe delicatamente la cute nel punto d'iniezione (ad esempio cosci a) in modo che si formi una plica; si introduce l'ago sotto la cute, accertandosi che non abbia invaso un capillare; cosi' che se compare sangue nella siringa, si prova in altra zona; in caso contrario si inietta lentamente la soluzione. Dopo l'iniezione si rimuove l'ago e si tiene per breve tempo il batuffolo di cotone sul punto d'iniezione. Va somministrata per 7 giorni; dall'ottavo giorno in poi si prosegue la terapia con la preparazione spray nasale. 0,1 mg/erogazione spray nasale,soluzione: la terapia soppressiva, avviata nei primi 7 giorni con la soluzione iniettabile, prosegue dall'ottavo giorno in poi con l'impiego dello spray nasale alla dose giornaliera di 1,2 mg di buserelin, qualunque sia il peso corporeo. La singola erogazione di 0,1 mg deve essere ripetuta nel corso della giornata 6 volte, in ciascuna narice: una applicazione prima di colazione, una applicazione dopo colazione, una applicazione prima di pranzo, una applicazione dopo pranzo, una applicazione prima di cena ed una applicazione dopo cena. Lo spray nasale puo' essere somministrato in altri momenti della giornata, purche' gli intervalli fra le applicazioni siano mantenuti costanti. La durata del trattamento e' stabilita dal medico curante.

Conservazione

1 mg/ml soluzione iniettabile: conservare a temperatura non superiore a +25 gradi C. Non congelare. Conservare al riparo dalla luce. 0,1 mg/erogazione spray nasale, soluzione: non conservare al di sopra di 25 gradi C. Non congelare.

Avvertenze

Il trattamento iniettabile con il farmaco e' destinato alla terapia d'inizio; dall'ottavo giorno in poi si prosegue con la somministrazione intranasale. Poiche' la testosteronemia non si abbassa immediatamente dopo l'inizio del trattamento, a causa dell'iniziale stimolazione, l'efficacia clinica comincia a manifestarsi successivamente; inoltre, l'iniziale stimolazione puo' accompagnarsi in numero limitato di pazientiad accentuazione della sintomatologia algica od urologica che, di sol ito, scompare spontaneamente con il proseguimento della terapia. Tale evenienza puo' essere evitata associando al Suprefact terapia antiandrogenica; pertanto si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno a partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco e quindi per le successive 3-4 settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abbassa nel "range" da castrazione). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabile perprevenire complicazioni iniziali come la compressione dei nervi spina li e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. L'effetto puo' essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico della prostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamento i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di c astrazione. Il successo della terapia con Suprefact spray nasale e' strettamente legato al rigoroso rispetto della posologia indicata. Allorche' venga somministrato correttamente, l'assorbimento del principio attivo attraverso la mucosa nasale e' garantito e non risulta compromesso nemmeno in caso di raffreddore. Per valutare l'effetto endocrino dello spray nasale e' consigliabile determinare la concentrazione plasmatica di testosterone, che dovrebbe rimanere nel "range" ritenuto da castrazione dal laboratorio. La testosteronemia dovrebbe essere determinata dopo 4-6 settimane e successivamente ad intervalli di 3 mesi; infatti il "range" terapeutico (da castrazione) viene raggiunto, al piu' tardi, dopo 4 settimane. In caso contrario bisogna verificare il rispetto da parte del paziente dello schema posologico indicato e quindi ripetere, dopo altre 2-4 settimane, la determinazione della testosteronemia. Se i valori di questa non sono ancora nel "range" da castrazione, bisogna prendere in considerazione forme alternative di terapia. Se lamalattia progredisce nonostante il sufficiente abbassamento della tes tosteronemia, c'e' da presumere che il carcinoma della prostata non sia sensibile agli ormoni. In tal caso non e' indicato il proseguimento della terapia con lo spray nasale. Il contenuto del flacone spray e' calcolato per il trattamento di una settimana alla posologia prescritta; l'eventuale minimo residuo non deve essere piu' utilizzato. Vi e' unaumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burseli n. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione odi umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per in dividuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con ipertensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazienti trattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controllo metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico dialcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o cort icosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di utilizzaremisure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteo porosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati etrattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conse guenza. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante, specie quando usato per lunghi periodi, puo' provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovra' essere considerata un'altra forma farmaceutica. Puo' causare broncospasmo. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il farmaco i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.

Interazioni

Durante la terapia con buserelin, l'effetto dei farmaci antidiabetici puo' ridursi. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione determinata dal tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere in granparte evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all' inizio del trattamento con buserelin. Alcuni pazienti possono cio' nonostante presentare lieve, anche se transitorio, aumento del dolore e/opeggioramento dello stato di benessere. A seguito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli eperdita della potenza sessuale o della libido. Occasionalmente gineco mastia non dolorosa cosi' come edema delle caviglie e dei polpacci. Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione). Patologie cardiache: palpitazioni prolungamento dell'intervallo QT (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione (visione sfuocata), sensazione di pressionedietro agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazioni dell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici cio' puo' portaread un peggioramento del controllo metabolico. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati cas i molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH- agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come,ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi puo' progredire sino al lo shock anafilattico o anafilattoide. Disturbi psichiatrici: nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Cambiamenti di umore e depressione (comune: per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine). Si possono verificare dolore o reazioni locali al sitod'iniezione. La somministrazione nasale puo' irritare la mucosa nasof aringea. Cio' puo' determinare epistassi e raucedine nonche' alterazioni del gusto e dell'olfatto. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.