Dettagli:

Nome:Suprefact - Depot 1sir 9,45mg
Codice Ministeriale:025540042
Principio attivo:Buserelin Acetato
Codice ATC:L02AE01
Fascia:A
Prezzo:409.29
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto rilascio prolungato
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUPREFACT DEPOT 9,45 MG IMPIANTO

Formulazioni

Suprefact - Depot 1sir 9,45mg

Categoria farmacoterapeutica

Analoghi dell'ormone rilasciante gonadotropina.

Principi attivi

Ogni siringa pre-riempita con tre barrette cilindriche identiche, contiene, come principio attivo, 9,9 mg di buserelin acetato, corrispondenti a 9,45 mg di buserelin.

Eccipienti

Poli (D,L-lattide-co-glicolide) con un rapporto molare lattide:glicolide di 75:25..

Indicazioni

Il medicinale trova impiego negli adulti nella terapia del carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata. In ogni caso non e' indicato dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocareulteriore riduzione di testosterone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a LHRH analoghi o a qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Utilizzato per il trattamento a lungo termine del carcinoma della prostata in fase avanzata. Popolazione pediatrica: il medicinale non deve essere impiegato nei bambini. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono state stabilite. Modo di somministrazione: il contenuto della siringa (3 barrette cilindriche corrispondenti a 9,45 mg di buserelin)va somministrato per via sottocutanea, a livello della parete addomin ale, ogni tre mesi. Comunque, l'intervallo di tre mesi tra due iniezioni del farmaco puo' essere occasionalmente prolungato di ulteriori tresettimane. Prima dell'iniezione puo' essere utilizzato un anestetico locale. Si raccomanda di cominciare la somministrazione di un anti-androgeno, come terapia aggiuntiva, circa 5 giorni prima di iniziare con il prodotto.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco, si raccomanda di iniziare una terapia con un antiandrogeno. Questo trattamento supplementare deve essere continuato in parallelo alla terapia conbuserelin per 3-4 settimane. Dopo questo periodo i livelli di testost erone di norma rientrano nel range desiderato in risposta alla terapiacon buserelin. Nei pazienti con diagnosi di metastasi, ad esempio all a colonna vertebrale, la terapia aggiuntiva con un antiandrogeno e' indispensabile per prevenire complicanze iniziali come la compressione dei nervi spinali e la paralisi, dovute alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. La risposta al trattamento puo' essereaccertata misurando il livello sierico dell'antigene prostatico speci fico (PSA) e del testosterone. I livelli di testosterone aumentano all'inizio del trattamento per poi ridursi durante le successive due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono, portandosi a livelli compatibili con la castrazione. L'assenza di un miglioramento clinico o di cambiamenti nell'antigene prostatico specifico PSA di fronte ad una adeguata riduzione del testosterone e' diagnosticodi una insensibilita' ormonale del tumore. I pazienti con riconosciut e metastasi alla colonna vertebrale o a rischio di complicazioni neurologiche o di ostruzione urinaria devono essere strettamente monitoratidurante le prime settimane di terapia, se l'inizio del trattamento no n e' accompagnato da una contemporanea somministrazione di un anti-androgeno. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) e l'aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabetemellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la tera pia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. Nei pazienti ipertesi e' opportuno effettuareun regolare monitoraggio della pressione arteriosa (rischio di peggio ramento del controllo pressorio). Prolungamento dell'intervallo QT La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con il farmaco i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di torsioni di punta. In alcuni pazienti trattati con GnRH agonisti si e'osservato un cambiamento nella tolleranza al glucosio. Per i pazienti diabetici si raccomanda un regolare controllo dei valori glicemici (r ischio di peggioramento del controllo metabolico). A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti del GnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere valutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. L'uso di LHRH agonisti puo' essere associato ad una diminuzione della densita' ossea e puo' portare a osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di usare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH, quali buserelin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. Pazienti con anamnesi di depressione devono essere controllati attentamente e, se necessario, sottoposti a terapia antidepressiva (rischio di recidiva o di peggioramento della depressione).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici in merito alle interazioni. Durante il trattamento con buserelin l'effetto degli antidiabetici puo' essere attenuato. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenicapuo' prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l' uso concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre torsioni di punta come i medicinaliantiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di c lasse III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

All'inizio del trattamento, in genere, si osserva un aumento transitorio della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: insorgenza di dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi; sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore con ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori; minzione difficoltosa, idronefrosi o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con buserelin. Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Molto raro: durante il trattamento con LHRH agonisti incluso buserelin sono stati riportati casi di ingrandimento di adenoma ipofisario. Anche con la somministrazione concomitante di una terapia anti-androgena, lieve e transitorio aumento del dolore correlato al tumore. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitopenia, leucopenia.Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibi lita' come arrossamento della pelle, prurito, eruzione cutanea (inclusa l'orticaria); raro: gravi reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo e asma allergica anche con dispnea che in casi isolati hanno condotto a reazioni di shock anafilattico/anafilattoide. Nei casi di reazioni anafilattiche/anafilattoidi puo' essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: aumento della sete, aumento o diminuzione dell'appetito, riduzione della tolleranza al glucosio (con possibile peggioramento del controllo metabolico nel paziente diabetico). Disturbi psichiatrici. Comune: perdita della libido; cambiamenti d'umore, depressione (trattamenti a lungo termine); non comune: cambiamenti d'umore, depressione (trattamenti a breve termine); raro: nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: sonnolenza, capogiri; raro: disturbi del sonno, disturbi della memoria e della concentrazione. In casi isolati, con altre formulazioni di buserelin, e' stata osservata parestesia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della visione (ad es. visione offuscata) e sensazione di pressione dietro gli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie cardiache. Raro: palpitazioni. Esperienza post-marketing con frequenza non nota: prolungamentodell'intervallo QT. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; r aro: peggioramento dei valori pressori in pazienti ipertesi. Patologiegastrointestinali. Non comune: stipsi; raro: nausea, vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: aumento o perd ita dei capelli e dei peli del corpo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: disturbi e dolori a carico del sistema muscoloscheletrico. L'uso di LHRH agonisti puo' essereassociato ad una diminuzione della densita' ossea e puo' portare a os teoporosi ed ad un aumento del rischio di fratture ossee. Il rischio di fratture dello scheletro aumenta con la durata della terapia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza ed atrofia dei testicoli; non comune: ginecomastia (non dolorosa). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore od altre reazioni locali (ad es. arrossamento, gonfiore) nel sito dell'iniezione; non comune: edema (lieve) delle caviglie e delle parti inferiori delle gambe, stanchezza; molto raro: peggioramentodello stato di benessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell a concentrazione sierica degli enzimi epatici (ad es. le transaminasi), incremento o diminuzione del peso corporeo; raro: aumento o diminuzione della lipidemia, iperbilirubinemia. La maggior parte degli effettisopra elencati sono correlati, direttamente od indirettamente, alla s oppressione della sintesi di testosterone indotta da buserelin (sintomi da deficit androgeno). Dati farmacoepidemiologici indicano che la privazione di androgeni puo' aumentare il rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito e anemia (frequenza non nota). Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Non deve essere somministrato alle donne.