Dettagli:

Nome:Suprefact - 1sir 6,3mg Rp
Codice Ministeriale:025540030
Principio attivo:Buserelin Acetato
Codice ATC:L02AE01
Fascia:A
Prezzo:323.5
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Impianto rilascio prolungato
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUPREFACT 6,3 MG IMPIANTO A RILASCIO PROLUNGATO

Formulazioni

Suprefact - 1sir 6,3mg Rp

Categoria farmacoterapeutica

Terapie endocrine.

Principi attivi

Un impianto, composto da 2 barrette cilindriche a cessione regolata, contiene buserelin acetato 6,6 mg corrispondente a buserelin 6,3 mg.

Eccipienti

Acidi poliglicolico e polilattico nel rapporto 25:75.

Indicazioni

Carcinoma della prostata ormono-dipendente in fase avanzata; in ogni caso non dopo orchiectomia bilaterale, non potendo buserelin provocare ulteriore riduzione di testosterone.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Il medicinale va somministrato per via sottocutanea a livello della parete addominale anteriore, alla dose di un impianto (costituito da duebarrette cilindriche per complessivi 6,6 mg di buserelin acetato) ogn i due mesi. Per l'iniezione sottocutanea dell'impianto, la siringa deve essere mantenuta orizzontale. E' importante osservare la regolare cadenza bimestrale nella somministrazione del prodotto. L'intervallo di somministrazione puo' essere accorciato o prolungato di alcuni giorni.A giudizio del medico o a richiesta del paziente, prima dell'iniezion e sottocutanea puo' essere utilizzato un anestetico locale. La durata del trattamento e' stabilita dal medico. L'efficacia del trattamento puo' essere accertata misurando il livello sierico del testosterone, della fosfatasi acida e dell'antigene prostatico specifico (PSA). La testosteronemia aumenta all'inizio del trattamento per poi abbassarsi durante le successive due settimane. Dopo 4 settimane la testosteronemia si abbassa nel range da castrazione e rimane a questi livelli per tutta la durata del trattamento.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

A partire da circa 5 giorni prima dell'inizio del trattamento con il Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato e per le successive 3-4settimane (periodo entro il quale in genere la testosteronemia si abb assa nel range da castrazione), si consiglia fortemente di somministrare un antiandrogeno secondo le modalita' d'impiego indicate dal fabbricante. Nel corso degli studi clinici sono stati utilizzati efficacemente il ciproterone acetato (150 mg/die), la flutamide (750 mg/die) e lanilutamide (300 mg/die). Nei pazienti con metastasi note (ad esempio alla colonna vertebrale) questa terapia aggiuntiva di un antiandrogenoe' indispensabile per prevenire complicazioni iniziali come la compre ssione dei nervi spinali e la paralisi, dovuti alla transitoria attivazione del tumore e delle sue metastasi. L'effetto puo' essere monitorato clinicamente e tramite determinazione dell'antigene specifico dellaprostata (PSA) e del testosterone nel siero. All'inizio del trattamen to i livelli di testosterone aumentano e quindi diminuiscono durante due settimane. Dopo 2-4 settimane i livelli di testosterone diminuiscono fino al livello di castrazione. Vi e' un aumentato rischio di episodi di depressione (che possono essere anche gravi) nei pazienti in trattamento con agonisti del GnRH come burselin. I pazienti devono essere informati in proposito e trattati adeguatamente se compaiono i sintomi. I pazienti con anamnesi di depressione o di umore depresso devono essere tenuti sotto stretto controllo per individuare precocemente eventuali cambiamenti d'umore che vanno trattati di conseguenza (rischio direcidiva o di peggioramento della depressione). Nei pazienti con iper tensione si deve controllare regolarmente la pressione sanguigna (rischio di peggioramento dei livelli di pressione sanguigna). Nei pazientitrattati con GnRH-agonisti si osservano modifiche nella tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici si devono controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue (rischio di peggioramento del controll o metabolico). L'utilizzo di LH-RH-agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumento del rischio di fratture ossee. E' necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con fattori di rischio addizionali per l'osteoporosi (per esempio abuso cronico di alcol, fumatori, terapia a lungo termine con anticonvulsivanti o corticosteroidi, anamnesi familiare di osteoporosi). Si raccomanda di monitorare periodicamente la densita' minerale ossea (BMD) e di utilizzare misure preventive, durante la terapia, per prevenire osteopenia/osteoporosi. Gli studi epidemiologici pubblicati suggeriscono una correlazione tra il trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) e aumento del rischio di malattie cardiovascolari (quali infarto miocardico, morte cardiaca improvvisa e ictus) e di diabete mellito. Tali rischi devono essere valutati prima di iniziare la terapia e durante il trattamento ed i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza. A causa della soppressione del testosterone, la terapia con agonisti delGnRH puo' aumentare il rischio di anemia. I pazienti devono essere va lutati per tale rischio e gestiti di conseguenza. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischioper il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono m edicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, prima di iniziare il trattamento con Suprefact i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.

Interazioni

Durante la terapia con buserelin, l'efficacia degli antidiabetici puo'ridursi. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prol ungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.

Effetti indesiderati

All'inizio il trattamento determina un transitorio aumento della testosteronemia che puo' indurre una temporanea attivazione del tumore con reazioni collaterali come: dolore osseo o sua esacerbazione nei pazienti con metastasi ossee; sintomi di disturbi neurologici da compressione del tumore (ad esempio debolezza muscolare degli arti inferiori); minzione difficoltosa, ritenzione urinaria o stasi linfatica; trombosi con embolia polmonare. Tali reazioni possono essere largamente evitate somministrando contemporaneamente un antiandrogeno all'inizio del trattamento con Suprefact 6,3 mg impianto a rilascio prolungato. Alcuni pazienti possono cio' nonostante presentare lieve, anche se transitorio,aumento del dolore e/o peggioramento dello stato di benessere. A segu ito della soppressione della sintesi degli ormoni sessuali nella maggior parte dei pazienti si manifestano, in aggiunta, vampate di calore, atrofia dei testicoli e perdita della potenza sessuale o della libido.Occasionalmente ginecomastia non dolorosa cosi' come edema delle cavi glie e dei polpacci. Esami diagnostici: modifiche della lipidemia, aumento degli enzimi epatici sierici (ad esempio le transaminasi), aumento della bilirubinemia, variazioni ponderali (aumento o riduzione). Patologie cardiache: palpitazioni prolungamento dell'intervallo QT (frequenza non nota). Patologie del sistema emolinfopoietico: piastrinopenia e leucopenia. Patologie del sistema nervoso: cefalea, disturbi del sonno, sonnolenza, disturbi della memoria e della concentrazione, capogiri. Patologie dell'occhio: disturbi della visione (visione sfuocata),sensazione di pressione dietro agli occhi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: tinnito, disturbi dell'udito. Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stipsi. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: modificazione dei capelli e dei peli cutanei (aumento o diminuzione); Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo: disturbi e dolori muscoloscheletrici. L'utilizzo di LH-RH -agonisti puo' essere associato ad una riduzione della densita' ossea e puo' portare ad osteoporosi e ad un aumentato rischio di fratture. Il rischio di fratture ossee aumenta con la durata della terapia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della sete, variazionidell'appetito, ridotta tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici cio' puo' portare ad un peggioramento del controllo metabolico. Tumor i benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): sono stati riportati casi molto rari di adenomi ipofisari durante il trattamento con LHRH- agonisti, compreso il buserelin. Patologie vascolari: peggioramento nei livelli della pressione arteriosa in pazienti ipertesi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: spossatezza. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' come, ad esempio, arrossamento, prurito, rash cutaneo (inclusa l'orticaria) e asma allergica con dispnea che in rari casi puo' progredire sino allo shock anafilattico o anafilattoide; in caso di reazioni anafilattiche/anafilattoidi puo' essere necessario rimuovere chirurgicamente l'impianto, secondo la normale prassi. Disturbi psichiatrici nervosismo, instabilita' emotiva, ansia. Cambiamento d'umore, depressione (comune:per trattamenti a lungo termine, non comune: per trattamenti a breve termine) Il 3% dei pazienti cui e' stato somministratol'impianto ha lamentato dolore o reazione locale nel sito dell'iniezi one.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.