Dettagli:

Nome:Supracef - 5cpr Disp 400mg
Codice Ministeriale:028855068
Principio attivo:Cefixima
Codice ATC:J01DD08
Fascia:A
Prezzo:11.97
Rimborso:9.66
Produttore:Ist.Lusofarmaco D'italia Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse dispersibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SUPRACEF

Formulazioni

Supracef - 5cpr Riv 400mg
Supracef - Gratxsosp 100mg/5ml+s
Supracef - 5cpr Disp 400mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principi attivi

Cefixima.

Eccipienti

Compresse rivestite 400 mg. Nucleo: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, calcio fosfato dibasico diidrato, magnesio stearato.Rivestimento: ipromellosa, sodio laurilsolfato, titanio diossido, par affina liquida. Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: saccarosio, gomma xanthan, sodio benzoato, aroma di fragola. Compresse dispersibili 400 mg: cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, povidone, aroma di fragola FA 15757, aroma di fragola PV 4284, magnesio stearato, saccarina calcica, colorante arancio-giallo (E110).

Indicazioni

Trattamento delle infezioni sostenute da microorganismi sensibili allacefixima ed in particolare: infezioni delle alte vie respiratorie (fa ringite, tonsillite); infezioni otorinolaringoiatriche (otite media, ecc.); infezioni delle basse vie respiratorie (polmonite, bronchite); infezioni del rene e delle vie urinarie.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' verso il principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; il medicinale e' inoltre controindicato nei soggetti con ipersensibilita' alle penicilline e alle cefalosporine.

Posologia

Negli adulti , la posologia raccomandata e' di 400 mg/die in unica somministrazione giornaliera (una compressa al giorno da 400 mg compresserivestite o da 400 mg compresse dispersibili). La compressa rivestita da 400 mg deve essere deglutita; la compressa dispersibile da 400 mg puo' essere disciolta in poca acqua (e poi bevuta) oppure deglutita tal quale. L'assunzione del farmaco dispersibile, previa dissoluzione inacqua e' particolarmente adatta nei pazienti con difficolta' funziona li od organiche di deglutizione. Nei bambini a partire dai 6 mesi di eta', la dose consigliata di cefixima in sospensione al 2% e' di 8 mg/Kg/die in unica somministrazione, ovvero in funzione del peso. Peso 10 kg: 80 mg, 4 ml; peso 12,5 kg: 100 mg, 5 ml; peso 15 kg: 120 mg, 6 ml;peso 17,5 kg: 140 mg, 7 ml; peso 20 kg: 160 mg, 8 ml; peso 22,5 kg: 1 80 mg, 9 ml; peso 25 kg: 200 mg, 10 ml; peso 27,5 kg: 220 mg, 11 ml; peso 30 kg: 240 mg, 12 ml. Il medicinale pu? essere assunto indifferentemente sia in prossimit? che lontano dai pasti. In base a dati clinicisperimentali 7 giorni di terapia con il farmaco possono essere suffic ienti a curare la maggior parte delle infezioni. Tuttavia nei casi piu' gravi il medicinale puo' essere utilizzato anche per 14 giorni. L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non e' statastabilita. Alla confezione del medicinale 100 mg/5 ml granulato sono annessi un misurino ed una siringa tarati, che consentono un preciso dosaggio del farmaco sia nei bambini piu' grandi che in quelli piu' piccoli. Nei pazienti con valori della clearance della creatinina < 20 ml/min, in dialisi peritoneale ambulatoriale od in emodialisi, la posologia consigliata e' di 200 mg una volta al giorno. In genere, non sono richiesti schemi posologici particolari nei soggetti con clearance della creatinina > 20 ml/min, negli anziani e nei soggetti con insufficienza epatica.

Conservazione

Granulato per sospensione orale 100 mg/5 ml: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C; la sospensione dopo ricostituzione deve essere conservata a temperatura non superiore a 25 gradi C; la sospensione una volta ricostituita deve essere utilizzata entro 14 giorni; non conservare in frigorifero. Compresse rivestite 400 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Compresse dispersibili 400 mg: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Reazioni cutanee gravi: in alcuni pazienti in trattamento con cefiximasono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee come la necrolisi epidermica tossica, la sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema cutane o da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Quando si verificano gravi reazioni avverse cutanee, deve essere interrotta la terapia con cefixima e devono essere instaurate opportune terapie e/o misure precauzionali. Se si verificano gravi reazioni avverse cutanee, iltrattamento con cefixima deve essere interrotto e deve essere istitui ta una terapia appropriata e/o messe in atto misure idonee. Ipersensibilita': prima di iniziare il trattamento con il farmaco bisogna raccogliere un'anamnesi accurata onde evidenziare eventuali reazioni precedenti di ipersensibilita' nei confronti di cefalosporine, penicilline odaltri farmaci. Il medicinale va impiegato con cautela nei soggetti al lergici alle penicilline. Sia in vivo (nell'uomo) che in vitro e' stata accertata allergenicita' crociata parziale tra penicillina e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale. Gli antibiotici vanno somministrati con cautela a tutti quei pazienti che abbiano in precedenza manifestato fenomeni di allergia, soprattutto nei confronti dei farmaci. L'insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Alterazioni della flora batterica intestinale: l'uso prolungato diantibiotici puo' provocare lo sviluppo di germi non sensibili ed in p articolare una alterazione della normale flora del colon con possibileselezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l'interruzione del trattamento. Se la colite non regredisce con l'adozione di queste misure, bisogna somministrare vancomicina per os che rappresenta l'antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa. Nelle forme di media o grave entita' il trattamento sara' integrato dalla somministrazione di soluzioni elettrolitiche e proteine. L'uso contemporaneo di farmaci che riducono la peristalsi intestinale deve essere assolutamente evitato. Antibiotici ad ampio spettro devono essere somministrati con cautela in pazienti con storia di malattie gastrointestinali, particolarmente coliti. Esami di laboratorio: con l'uso del medicinale sono state occasionalmente rilevate variazioni, peraltro lievi e reversibili, dei parametri legati alla funzionalita' epatica, renale e della crasi ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia). Danno renale:nei pazienti con insufficienza renale grave, in emodialisi o in diali si peritoneale la posologia del farmaco deve essere opportunamente ridotta. Insufficienza renale acuta: cefixima puo' causare insufficienza renale acuta compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Se si dovesse manifestare insufficienza renaleacuta, cefixima deve essere sospesa e appropriate misure e/o terapie devono essere intraprese. Anemia emolitica: in seguito al trattamento con farmaci appartenenti alla classe delle cefalosporine sono stati descritti casi di anemia emolitica, compresi casi gravi con esito fatale. Sono stati anche riportati episodi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti che avevano precedentemente sviluppato anemia emolitica in seguito ad una prima somministrazione con cefalosporine (compresa cefixima). Uso pediatrico: l'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini sotto i sei mesi non e' stata stabilita. Il farmaco compresse dispersibili contiene coloranti azoici (E110) che possono causare reazioni allergiche.

Interazioni

Anticoagulanti cumarinici: cefixima deve essere somministrata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, ad esempio warfarin. Dal momento che cefixima puo' aumentare gli effetti degli anticoagulanti, puo' verificarsi un innalzamento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento. La nifedipina, un calcio-antagonista, puo' aumentare fino al 70% la biodisponibilita' della cefixima. La somministrazione di cefixima puo' ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di assumere misure contraccettive aggiuntive non ormonali. Altre forme di interazione: la somministrazione delle cefalosporine puo' interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando false positivita' della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest" (ma non con i metodi enzimatici). Sono statesegnalate in corso di trattamento con cefalosporine positivita' del t est di Coombs (talora false).

Effetti indesiderati

Con le cefalosporine reazioni indesiderate sono essenzialmente limitate a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilita'. La possibilita' di comparsa di questi ultimi e' maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilita' ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, febbre da fieno, orticaria ed asma di natura allergica. In corso di terapia con cefixima sono state raramente segnalate le seguenti reazioni. Patologie gastrointestinali: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea e dispepsia, flatulenza. Il passaggio alla somministrazione biquotidiana (200 mg due volte al giorno) puo' ovviare al problema della diarrea. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate e' stato messo in relazione con l'impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilita' di colite pseudomembranosa. Nel caso che l'esame delle feci e l'indagine coloscopica ne confermino la diagnosi, l'antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati. Patologie del sistema immunitario: reazione simile alla malattia da siero, anafilassi, artralgia, febbre da farmaci ed edema facciale, angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico: variazioni di alcuni parametri di laboratorio; transitoria neutropenia, granulocitopenia, trombocitopenia ed eosinofilia, agranulocitosi, leucopenia e trombocitosi, compromissione della coagulazione sanguigna. Sono stati segnalati casi dianemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Patologi e epatobiliari: ittero, aumento transitorio delle transaminasi sieriche (ALT, AST), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale, epatite. Patologie renali e urinarie: transitorio aumento dell'azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina, insufficienza renale acuta, compresa la nefrite tubulo interstiziale come condizione patologica sottostante. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash cutaneo, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema cutaneo da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), prurito genitale. Patologie del sistema nervoso: cefalea, vertigini. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre, anoressia, vaginite da Candida. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllodel medico. In particolare, benche' non sia stata dimostrata alcuna a zione embriotossica, la somministrazione del medicinale va evitata, invia cautelativa, nei primi tre mesi di gravidanza. Non si hanno dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.