Dettagli:

Nome:Summa - 28cpr Div 30mg+10mg
Codice Ministeriale:035267018
Principio attivo:Delapril Cloridrato/Manidipina Cloridrato
Codice ATC:C09BB12
Fascia:A
Prezzo:16.01
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bracco Spa Div.Farmaceutica
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUMMA 30 MG + 10 MG COMPRESSE

Formulazioni

Summa - 28cpr Div 30mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori e calcio-antagonisti in associazione.

Principi attivi

Delapril cloridrato 30 mg; manidipina cloridrato 10 mg.

Eccipienti

Lattosio monoidrato; idrossipropilcellulosa basso sostituita; idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; riboflavina; E110 lacca di alluminio.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. La terapia di associazione e' indicata quando sia richiesta una ulteriore riduzione della pressione arteriosa rispetto alla monoterapia con delapril o manidipina.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al delapril, ad altri ACE-inibitori o alla manidipina; ipersensibilita' ad altri componenti del prodotto; grave insufficienza epatica e renale; precedenti di edema angioneurotico; secondo e terzo trimestre di gravidanza; eta' pediatrica.

Posologia

La posologia abituale e' di una compressa una volta al giorno. Si raccomanda di assumere la compressa al mattino dopo colazione, con poca acqua. Poiche' in presenza di insufficienza renale si verifica ridotta escrezione del componente delapril, sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con livelli serici di creatinina >3 mg/dl; si consiglia di raggiungere il dosaggio appropriato partendo da dosi adeguatamente ridotte, ad esempio mezza compressa/die. Insufficienza epatica: data l'ampia metabolizzazione a livello epatico del componente manidipina, occorre prevedere una riduzione posologica sulla base della gravita' della patologia concomitante. Pazienti anziani: in considerazione della possibile compromissione della funzionalita' renale e del rallentamento dei processi metabolici, e' opportuno iniziare la terapia nei pazienti di eta' >65 anni con mezza compressa/die. In base all'evoluzione dei parametri pressori, la posologia puo' essere mantenuta o aumentata ad 1 compressa/die.

Conservazione

Richiudere accuratamente il flacone dopo l'uso.

Avvertenze

Con l'impiego di ACE-inibitori sono stati riportati casi di angioedema, specie dopo le prime somministrazioni. In tali casi la terapia deve essere immediatamente sospesa ed il paziente deve essere trattato appropriatamente e tenuto sotto stretto controllo fino alla scomparsa dell'edema. Quando l'edema e' limitato al viso ed alle labbra la condizione si risolve generalmente senza trattamento, sebbene gli antiistaminici siano utili come trattamento sintomatico. L'angioedema con interessamento della laringe puo' essere fatale e richiede pertanto la pronta adozione di idonee terapie come l'iniezione sottocutanea di una soluzione 1:1000 di adrenalina (0,3-0,5 ml). I pazienti devono pertanto essere informati della necessita' di riferire immediatamente qualsiasi segno o sintomo riconducibile all'angioedema (gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della lingua, difficolta' a respirare) e di consultare il medico prima di ogni ulteriore assunzione del farmaco. Occasionalmente, l'assunzione del farmaco potrebbe indurre ipotensione sintomatica. L'evenienza di una risposta ipotensiva marcata e' piu' probabile in alcune categorie di pazienti a rischio, quali quelli con grave scompenso cardiaco congestizio con o senza insufficienza renale associata,ipertensione renovascolare, dialisi renale, intensa deplezione salina e/o idrica di qualsiasi eziologia (ad es. intensa terapia con diureti ci dell'ansa). In questi pazienti, prima di iniziare il trattamento, e' prudente ridurre o sospendere la terapia diuretica oppure provvederead un adeguato trattamento di reidratazione. In caso di ipotensione e ' opportuno porre il paziente in posizione supina e, se necessario, somministrare per infusione endovenosa una normale soluzione fisiologica. La terapia deve essere iniziata sotto stretto controllo medico e a dosi ridotte in pazienti con cardiopatia ischemica o affezioni cerebrovascolari, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o apoplessia. Alterata funzionalita' renale: sono necessari aggiustamenti posologici e deve essere attentamente controllatala funzione renale, anche se generalmente non subisce un ulteriore de terioramento. Nel trattamento con ACE-inibitori, pazienti con preesistente scompenso cardiaco congestizio, stenosi mono- o bilaterale dell'arteria renale, ipertensione renovascolare e intensa deplezione idrica o salina, hanno un rischio aumentato di sviluppare segni di disfunzione renale (aumento di creatinina, azoto ureico e potassio sierici; proteinuria; alterazioni del volume urinario) e, raramente, insufficienza renale acuta. Lievi aumenti dell'azoto ureico e della creatininemia sono possibili occasionalmente anche in pazienti con funzionalita' renale integra, in particolare se in trattamento contemporaneo con diuretici. Se tali casi dovessero verificarsi e' consigliabile la sospensione della eventuale terapia diuretica oppure la riduzione di dosaggio o lasospensione del farmaco. Alterata funzionalita' epatica: il medicinal e deve essere usato con cautela in quanto l'effetto antiipertensivo della manidipina potrebbe essere aumentato. Iperpotassiemia. La presenzadelle seguenti condizioni puo' determinare maggior rischio di iperpot assiemia: insufficienza renale, uso contemporaneo di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio e/o sostituti salini contenenti potassio. Tosse: durante il trattamento con ACE-inibitori puo' comparire tosse secca, non produttiva, che scompare con la sospensione della terapia. Chirurgia-anestesia: il medicinale puo' aumentare gli effetti ipotensivi di farmaci anestetici. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia, reidratando il paziente per via parenterale. Neutropenia/agranulocitosi: sono stati associati, in rari casi, al trattamento con altri ACE-inibitori, in particolare in pazienti con associata insufficienza renale e/o collagenopatia. E' consigliabile eseguire controlli periodici dei globuli bianchi in pazienti con insufficienza renale e/o collagenopatia o in trattamento con farmaci quali corticosteroidi. In pazienti trattati con ACE-inibitori sono state osservate reazioni anafilattoidiin corso di emodialisi con membrane in poliacrilonitrile ad alto flus so (AN69). Si consiglia pertanto di non impiegare queste membrane in pazienti trattati con il farmaco. Gravidanza: la terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, seappropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Il prodott o non va usato in eta' pediatrica, poiche' finora non vi sono sufficienti esperienze in merito. Questo prodotto medicinale contiene lattosio. Il prodotto contiene il colorante E110, che puo' causare reazioni allergiche.

Interazioni

Agenti antiipertensivi: l'effetto antiipertensivo del medicinale puo' essere potenziato dall'associazione con diuretici, b-bloccanti e in genere con altri farmaci antiipertensivi. Diuretici: una marcata risposta ipotensiva potrebbe verificarsi quando il paziente e' stato pre-trattato con alte dosi di diuretici. Tale evenienza puo' essere evitata sospendendo o riducendo la terapia diuretica o somministrando un adeguato trattamento di reidratazione. Potassio e diuretici risparmiatori di potassio: il trattamento con il farmaco puo' ridurre la perdita di potassio causata dai diuretici tiazidici. I diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride, triamterene ed altri) o la somministrazione dei sali di potassio puo' far aumentare il rischio di iperkaliemia. Pertanto, l'impiego di tali farmaci, se richiesto, deve essere praticato con cautela ed i livelli di potassiemia controllati frequentemente. Litio: nei pazienti in trattamento contemporaneo con ACE-inibitori e litio sono stati descritti aumenti dei livelli ematici di litioe sintomi di intossicazione da litio. Pertanto, la contemporanea somm inistrazione dei due farmaci dovrebbe essere fatta con cautela ed i livelli ematici di litio controllati frequentemente. La contemporanea somministrazione di un diuretico puo' accrescere la tossicita' del litio. Digossina: la somministrazione di calcioantagonisti in associazione a digossina puo' determinare un aumento dei livelli di quest'ultima. Ipoglicemizzanti: la somministrazione contemporanea di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (ipoglicemizzanti orali o insulina) puo' potenzialmente causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con maggiore rischio di ipoglicemia, soprattutto durante le primesettimane di trattamento combinato ed in pazienti con funzionalita' r enale compromessa. Antiacidi: la somministrazione contemporanea puo' ridurre leggermente l'assorbimento intestinale del componente delapril.Cimetidina: la somministrazione concomitante di calcioantagonisti e c imetidina puo' potenziare l'effetto antiipertensivo. Altri trattamenticoncomitanti: alcool, barbiturici, narcotici somministrati congiuntam ente ad ACE-inibitori possono determinare un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. La contemporanea somministrazione di induttori farmaco-metabolici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale) puo' provocare una diminuzione dei livelli plasmatici di calcioantagonisti. In tali situazioni e' indicato un regolare controllo medico. - Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitoriselettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/di e e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggiodella funzione renale all'inizio della terapia concomitante.

Effetti indesiderati

Apparato gastrointestinale: secchezza delle fauci, epigastralgia, nausea e vomito, dolore e tensione addominale, diarrea. Reazioni generali:astenia, senso di malessere, inappetenza. Sistema nervoso: ansieta' e nervosismo, insonnia, confusione, riduzione della libido. Cute: vampa te di calore, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee ed eritema accompagnati da prurito e a volte da febbre. Sistema cardiovascolare: dolore toracico e angina pectoris, ipotensione. Raramente durante il trattamento con ACE-inibitori puo' verificarsi ipotensione sintomatica nei soggetti con grave ipovolemia e deplezione salina, come ad esempio in pazienti in trattamento con diuretici, in quelli sottoposti a dialisi od in quelli affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia. In qualche caso raro con la somministrazione di ACE-inbitori sono stateosservate sincopi. Apparato muscoloscheletrico: rigidita' muscolare, dolore agli arti inferiori. Organi di senso: alterazione della visione. Sistema respiratorio: faringite. In casi sporadici durante il trattamento con gli ACE-inibitori puo' verificarsi edema angioneurotico. Apparato renale: deterioramento della funzione renale. Raramente possono manifestarsi aumenti dei parametri della funzionalita' epatica (SGOT, SGPT, gamma-GT, LDH, fosfatasi alcalina, bilirubina), renale (azotemiae creatininemia), di CPK e del bilancio elettrolitico (iperpotassiemi a).

Gravidanza e allattamento

L'uso di ACE inibitori non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed e' controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre. L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicita' a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non puo' essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. E' noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo edil terzo trimestre induce tossicita' fetale (ridotta funzionalita' re nale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione. Poiche' non sono disponibili dati riguardanti l'uso durante l'allattamento, il farmaco non e' raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.