Dettagli:

Nome:Sumatriptan Teva - 4cpr Riv 50mg
Codice Ministeriale:037998034
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:6
Rimborso:6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Teva Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUMATRIPTAN TEVA 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sumatriptan Teva - 4cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici: preparati antiemicrania: agonisti selettivi dei recettori della serotonina (5-HT 1).

Principi attivi

50 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di sumatriptan(come sumatriptan succinato).

Eccipienti

50 mg. Parte interna della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: opadry II 33G23092 pesca, ipromellosa E464, titanio diossido E171, lattosio monoidrato, macrogol 3000, glicerolo triacetato, ferro ossido rosso E172, ferro ossido giallo E172, ferroossido nero E172.

Indicazioni

Trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con un pregresso infarto del miocardio o sofferenti di cardiopatia ischemica, angina variante di Prinzmetal/spasmi dell'arteria coronarica o vasculopatia periferica, oppure ai pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con una cardiopatia ischemica. Il sumatriptan non deve esseresomministrato ai pazienti con anamnesi di accidente cerebovascolare ( CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA). L'uso del sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata o grave, oppure con ipertensione lieve non controllata. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti con una grave compromissione della funzionalita' epatica. La somministrazione contemporanea di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista del recettore della 5-idrossitriptamina (5-HT1) con sumatriptane' controindicata. La somministrazione contemporanea di inibitori del le monoaminossidasi (IMAO) e sumatriptan e' controindicata. Il sumatriptan non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi.

Posologia

Il sumatriptan non va usato a scopo profilattico. Il sumatriptan e' consigliato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e non va assunto contemporaneamente a ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa la metisergide). Il sumatriptan va assunto il prima possibile dopo la comparsa dell'emicrania. Sumatriptan e' ugualmente efficace in qualsiasi stadio dell'attacco venga somministrato. Non vanno superate le dosi consigliate indicate sotto. Adulti: la dose raccomandata per gli adulti e' 50 mg in un'unica soluzione. Alcuni pazienti possonorichiedere 100 mg. Se il paziente non risponde alla prima dose di sum atriptan, non deve essere assunta una seconda dose per lo stesso attacco. In questi casi l'attacco puo' essere trattato con paracetamolo, acido acetilsalicilico, o farmaci antinfiammatori non steroidei. Le compresse rivestite con film di sumatriptan possono essere assunte per gliattacchi successivi. Se il paziente ha risposto alla prima dose, ma i sintomi si ripresentano, una seconda dose puo' essere somministrata n elle successive 24 ore, sempre che sia rispettato l'intervallo minimo di 2 ore fra le due dosi. Non si devono assumere piu' di 300 mg in tutto l'arco delle 24 ore. Le compresse devono essere ingerite intere condell'acqua. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza nei ba mbini al di sotto dei 10 anni di eta' non sono state stabilite. Non cisono dati clinici disponibili in questo gruppo di eta'. L'efficacia e la sicurezza nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' sta ta dimostrata negli studi clinici condotti su pazienti rientranti in questa fascia di eta'. Quindi, l'uso nei bambini di eta' compresa tra 10 e 17 anni non e' raccomandato. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza dell'utilizzo delle compresse di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella della popolazione piu' giovane, ma fino a quando non siano disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: vanno prese inconsiderazione dosi piu' basse pari a 25-50 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il sumatriptan va utilizzato solo in caso di chiara diagnosi di emicrania. Il sumatriptan non e' indicato per l'impiego nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Prima di trattare imal di testa nei pazienti senza diagnosi di emicrania e nei pazienti con diagnosi di emicrania che presentano sintomi atipici, occorre prestare attenzione nell'escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Va tenuto in considerazione che gli emicranici possono essere a rischio maggiore per alcuni eventi cerebrovascolari (per esempioCVA, TIA). Dopo la somministrazione, il sumatriptan puo' essere assoc iato a sintomi transitori come dolore e costrizione al torace, che possono essere intensi e interessare la gola. Nei casi in cui tali sintomi si ritiene indichino una cardiopatia ischemica, non devono essere somministrate altre dosi di sumatriptan e deve essere effettuata una valutazione adeguata. Il sumatriptan non deve essere somministrato ai pazienti che presentano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi quei pazienti che sono forti fumatori o che utilizzano terapiesostitutive con nicotina senza precedente valutazione cardiovascolare . Occorre tenere in particolare considerazione le donne in post-menopausa e gli uomini con piu' di 40 anni di eta' con tali fattori di rischio. Queste valutazioni, comunque, possono non riuscire a individuare ogni paziente affetto da una cardiopatia e in casi molto rari si sono verificati seri eventi cardiaci in pazienti che non presentavano alcunapatologia cardiovascolare sottostante. Ci sono state rare segnalazion i post-marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalieneuromuscolari) in seguito all'uso di un inibitore selettivo della ri captazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata a seguito di trattamento concomitante con triptani e inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina (SNRI).Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clin icamente giustificato, si consiglia una adeguata osservazione del paziente. Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti affetti da patologie che possono influire significativamente sull'assorbimento, sul metabolismo o sull'escrezione del medicinale, come una funzionalita' epatica o renale compromessa. Sumatriptan va usato con cautela nei pazienti con episodi pregressi di convulsioni o che presentano altrifattori di rischio in grado di abbassare la soglia di comparsa delle convulsioni, dato che in associazione al sumatriptan sono state segnalate convulsioni. I pazienti con accertata ipersensibilita' alle sulfonamidi possono mostrare una reazione allergica dopo la somministrazionedi sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cu tanea all'anafilassi. I dati relativi a episodi di sensibilita' crociata sono limitati, tuttavia si deve esercitare cautela prima di utilizzare sumatriptan in questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati abase di Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per le cefalee puo' peggiorare ta le disturbo. Se si verifica o si sospetta tale eventualita', e' necessario consultare il medico e interrompere la terapia. La diagnosi di "cefalea da uso eccessivo di medicinali" deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa frequenti o quotidiani nonostante (o a causa di) un uso regolare di medicinali contro tale disturbo. Il sumatriptan va somministrato con cautela ai pazienti con lieve ipertensione controllata, poiche' in una piccola percentuale di pazienti sono stati osservati aumenti transitori della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari periferiche. Non si deve superare il dosaggio raccomandato. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Non sono state dimostrate interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcol. Esistono dati limitati in merito a una interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/5-HT1. L'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' teoricamente possibile e lasomministrazione concomitante e' controindicata. Il lasso di tempo ch e deve trascorrere fra l'assunzione di sumatriptan e di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 none' noto. Questo dipendera' anche dalle dosi e dal tipo di prodotti co ntenenti ergotamina utilizzati. Gli effetti possono sommarsi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1 prima di assumere il sumatriptan. Al contrario si consiglia di aspettare almeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di assumere un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di assumere un altro triptano/agonista del recettore 5-HT1. Fra il sumatriptan e gli IMAO puo' verificarsi un'interazione, pertanto la loro somministrazione concomitante e' controindicata. Ci sono state rare segnalazioni post- marketing riguardanti pazienti con sindrome serotoninergica (che comprende stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche a seguito del trattamento concomitante con triptani e SNRI.

Effetti indesiderati

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000, compresi i casi isolati), non nota. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazionidi ipersensibilita', che possono variare dall'ipersensibilita' cutane a (come orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, sonnolenza, disturbi sensoriali comprese parestesia ed ipoestesia; non nota: convulsioni, sebbene alcune si siano verificate in pazienti con episodi pregressi di convulsioni o con patologie concomitanti che predispongono alle convulsioni. Sono stati riferiti anche casi in pazienti nei quali non risultava evidente alcun fattore predisponente: tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Non nota: tremolio della vista,diplopia, ridotta capacita' visiva, perdita della vista, inclusi casi di difetti permanenti. Comunque, i disturbi visivi possono verificars i anche durante lo stesso attacco di emicrania. Patologie cardiache. Non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni ischemiche transitorie sull'ECG, vasospasmo coronarico, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento temporaneo della pressione arteriosa che si manifesta entro breve tempo dall'assunzione del medicinale, rossore; non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito si sono verificati in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se tali eventi siano correlati al sumatriptan o alla patologia sottostante. Non nota: coliteischemica, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), mialgia; non nota: rigidita' del collo, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o tensione (questi effetti sono solitamente transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola), sensazione di debolezza, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e di natura transitoria). Esami diagnostici. Molto raro: occasionalmente sono state osservate lievi alterazioni nei test della funzionalita' epatica. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati successivi all'immissione in commercio, relativiall'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in piu' di 1000 don ne. Sebbene questi dati contengano informazioni insufficienti per poter trarre conclusioni definitive, tali dati non indicano alcun aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso del sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non indica effetti teratogeni diretti ne' effetti nocivi sullo sviluppo peri- e post-natale. Comunque, la vitalita' embriofetale puo' risultare influenzata nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan va presa in considerazione solose il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischi o per il feto. E' stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea, il sumatriptan e' escreto nel latte materno. L'esposizione del lattante puo' essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 12 ore successive all'assunzione del medicinale ed eliminando il latte prodottodurante quel lasso di tempo.