Dettagli:

Nome:Sumatriptan Sun - Sc 2pen 0,5ml
Codice Ministeriale:039982018
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:39.78
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Sun Pharmaceuticals Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUMATRIPTAN SUN 6 MG/0,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Sumatriptan Sun - Sc 2pen 0,5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antiemicranici.

Principi attivi

Sumatriptan.

Eccipienti

Cloruro di sodio; acqua per Preparazioni Iniettabili.

Indicazioni

L'iniezione sottocutanea del farmaco e' indicata per il sollievo immediato dagli attacchi di emicrania, con e senza aura, e per il trattamento acuto della cefalea a grappolo; il medicinale deve essere impiegatosolamente in presenza di chiara diagnosi di emicrania o cefalea a gra ppolo.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con infarto del miocardio o malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal) o malattia vascolare periferica ovvero a pazienti con sintomi e segni riconducibili ad una malattia cardiaca ischemica; sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA); non somministrare a pazienti con grave insufficienza epatica. L'uso di sumatriptan e' controindicato nei pazienti con ipertensione moderata e grave e con ipertensione lieve non controllata. La somministrazione concomitante di ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide) o di un agonista del recettore di triptano/5-idrossitriptamina 1 (5-HT1) e' controindicata; la somministrazione concomitante di inibitori delle monoamino-ossidasi e sumatriptan e' controindicata; il prodotto non deve essere impiegato entro le due settimane successive alla sospensione di una terapia a base di inibitori delle monoamino-ossidasi.

Posologia

Sumatriptan non deve essere impiegato come profilassi. Sumatriptan deve essere iniettato sottocute usando una penna pre-riempita. Dopo aver rimosso il cappuccio dell'ago, posizionare la parte terminale aperta della penna pre-riempita sul sito di iniezione, formando verso l'alto un angolo retto (90 gradi). Premendo il pulsante blu si sentira' un primo click. Tenere premuto il pulsante e contare lentamente fino a dieciprima di sollevare la penna pre-riempita dal sito di iniezione. Il ca ppuccio di protezione dell'ago della penna si estendera' automaticamente a coprire l'ago. La finestrella d'ispezione sara' blu, a conferma del fatto che l'iniezione e' stata completata. All'inizio del trattamento l'efficacia di sumatriptan e' indipendente dalla durata dell'attacco. La somministrazione in corso di un'aurea emicranica prima che altrisintomi si verifichino non puo' impedire lo sviluppo di un mal di tes ta. >>Adulti. Emicrania e cefalea a grappolo: si raccomanda di iniziare il trattamento alla comparsa del primo segno di emicrania, cefalea agrappolo o dei sintomi correlati, quali nausea, vomito o fotofobia. L a sua efficacia e' la stessa, indipendentemente dalla fase dell'attacco durante la quale il farmaco viene somministrato. Emicrania: la dose raccomandata per gli adulti e' una singola iniezione sottocutanea di 6mg. I pazienti che non rispondono a questa dose non devono prenderne una seconda di sumatriptan per lo stesso attacco. Sumatriptan puo' essere assunto per attacchi successivi. I pazienti che rispondono inizialmente al farmaco, ma nei quali l'emicrania ricompare, possono assumerne un'altra dose in qualsiasi momento nelle successive 24 ore, tuttaviacon un intervallo di un'ora dopo la prima somministrazione. La dose m assima nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg). Sumatriptan e' raccomandato come monoterapia nel trattamento acuto di un attacco diemicrania e non deve essere somministrato contemporaneamente con altr e terapie per il trattamento dell'emicrania acuta, quali ergotamina o derivati di ergotamina (incluso metisergide). Se un paziente non risponde ad una singola dose di sumatriptan non sussistono ragioni, ne' su base teorica ne' per limitata esperienza clinica, per negare prodotti contenenti acido acetilsalicilico o farmaci antiinfiammatori non steroidei o paracetamolo per un ulteriore trattamento dell'attacco. Cefaleaa grappolo: la dose raccomandata per gli adulti e' una singola iniezi one sottocutanea di 6 mg per ogni attacco di cefalea a grappolo. La dose massima da somministrare nelle 24 ore e' di due iniezioni da 6 mg (12 mg) con un intervallo minimo di un'ora tra le due somministrazioni.Bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni di eta'): l'iniezione d i sumatriptan non e' raccomandata nei bambini e negli adolescenti, poiche' il suo impiego non e' stato studiato in questa classe di eta'. Anziani (eta' superiore a 65 anni): l'esperienza relative all'impiego disumatriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce in modo significativo da una popolazione piu' giovane; tuttavia, l'uso di Sumatriptan in pazienti di eta' superiore a 65 anni non e' raccomandato fintanto che non saranno disponibili ulteriori dati clinici.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sumatriptan non e' indicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica,basilare o oftalmoplegica. Non superare le dosi raccomandate di sumat riptan. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) perdose, ovvero e' essenzialmente 'privo di sodio'. Sumatriptan non deve essere somminitrato per via endovenosa, in quanto puo' provocare vaso spasmo. Il vasospasmo puo' esplicitarsi in aritmie, alterazioni ischemiche nell'ECG o in infarto del miocardio. Prima di trattare la cefaleain pazienti non precedentemente diagnosticati come persone sofferenti di emicrania e in persone sofferenti di emicrania che presentano sint omi atipici, prestare cautela al fine di escludere altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Si noti che le persone sofferenti di emicrania possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari (ad esempio, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio). Dopo la somministrazione, sumatriptan puo' essere associato a sintomi transitori, tra cui dolore e oppressione toracica, che possono essere intensi e interessare la gola. Quando questi sintomi sono ritenuti indicativi di malattia cardiaca ischemica, non devono essere somministrati ulteriori dosi di sumatriptan e idonea valutazione deve essere effettuata. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattia cardiaca ischemica, inclusi i grandi fumatori o i pazienti che assumono terapie sostitutive della nicotina, se non precedentemente sottoposti a esame cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tuttavia, queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti con malattia cardiaca e molto raramente si sono avuti gravi eventi cardiaci nei pazienti senza alcuna malattia cardiovascolare sottostante. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusa alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) successiva all'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita dopo trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, si consiglia un controllo appropriato del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con condizioni che possono influire in modo significativo sull'assorbimento, sul metabolismo o sulla eliminazione del medicinale, come ad esempio un'alterazione della funzionalita' epatica o renale. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela nei pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio che riducono la soglia convulsiva poiche' in associazione a sumatriptan, e' stata riferita comparsa di convulsioni. Pazienti con nota ipersensibilita' ai sulfonamidi possono avere una reazioneallergica dopo la somministrazione di sumatriptan. Queste reazioni va nno da ipersensibilita' cutanea ad anafilassi. Casi di sensibilita' crociata sono dimostrabili solo limitatamente; prestare comunque cautelaprima di somministrare sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti ind esiderati compaiono piu' comunemente nel corso dell'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico contro le cefalee puo' peggiorarle. Se questa situazione viene dimostrata o sospettata, consultare il medico ed interrompere il trattamento. Le diagnosi di emicrania da sovradosaggio farmacologico (MOH) devono essere sospettate nei pazienti che hanno emicrania frequente o giornaliera nonostante (o a causa di) il regolare impiego di farmaci per il mal di testa.

Interazioni

Non c'e' nessuna evidenza di interazioni con propranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. I dati sull'interazione con preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore triptano/5-HT1 sono limitati. Il maggior rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita'teorica, pertanto e' controindicata la somministrazione concomitante. Non e' noto l'intervallo di tempo che deve intercorrere tra l'impiego di sumatriptan e preparati contenenti ergotamina o un altro agonista del recettore di triptano/5-HT1. Questo intervallo dipendera' anche dalle dosi e dai tipi di prodotti utilizzati. Gli effetti possono essereadditivi. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso di prepara ti a base di ergotamina o altri agonisti dei recettori di triptano/5-HT1 prima di somministrare sumatriptan. Per contro, si consiglia di attendere almeno 6 ore dall'uso di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24 ore prima di somministrare un altro agonista del recettore triptano/5-HT1. E' possibile un'interazione tra sumatriptan e i farmaci IMAO; la loro somministrazione concomitante e' controindicata. Dopo la commercializzazione del prodotto sono stati raramente descritti pazienti con sindrome serotoninergica (inclusi alterazione dello stato mentale, instabilita' autonomica e anormalita' neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riferita anche dopo trattamento concomitante con triptani e SNRI. Puo' esserci il rischio di una sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan viene usato in concomitanza di litio.

Effetti indesiderati

Di seguito vengono elencati gli eventi avversi, secondo sistema di classe d' organo e frequenza. Le frequenze vengono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10,000, <1/1000), molto raro (<1/10,000,), non nota. Alcuni dei sintomi riportati come effetti indesiderati possono essere sintomi associati all'emicrania. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilita' che vanno da ipersensibilita'cutanea (come orticaria) all'anafilassi. Disturbi psichiatrici. Frequ enza non nota: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri,sonnolenza, disturbi sensoriali incluse parestesia e ipoestesia; freq uenza non nota: convulsioni, sebbene esse siano comparse in pazienti con storia di convulsioni o concomitanti condizioni predisponenti alle convulsioni. Sono stati riferiti casi di pazienti nei quali tali fattori predisponenti non erano apparenti; tremore, distonia, nistagmo, scotoma. Patologie dell'occhio. Frequenza non nota: tremori, diplopia, abbassamento della vista. Perdita della vista inclusi difetti permanenti. Tuttavia, disordini della vista possono presentarsi anche nel corso di un attacco di emicrania. Patologie cardiache. Frequenza non nota: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie ischemiche dell'ECG, vasospasmo dell'arteria coronarica, infarto del miocardio, angina. Patologie vascolari. Comune: aumenti transitori della pressione sanguigna immediatamente dopo il trattamento. Vampate; frequenza non nota: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea e vomito in alcuni pazienti, ma non e' chiaro se sono correlati a sumatriptan o alla condizione sottostan te; frequenza non nota: colite ischemica; frequenza non nota: diarrea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (solitamente transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi il torace e la gola). Mialgia; frequenza non nota: rigidita' del collo; frequenza non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di caldo o freddo, sensazione di pressione o oppressione (questi eventi sono solitamente transitori e possono essere intensi ed interessare qualsiasiparte del corpo, inclusi il torace e la gola). Sensazione di debolezz a, affaticamento (entrambi gli eventi sono principalmente di intensita' da lieve a moderata e transitori). Esami diagnostici. Molto raro: occasionali alterazioni minori ai test di funzionalita' epatica. >>Effetti collaterali piu' comuni associati al trattamento con sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore transitorioal sito di iniezione. Sono stati riferiti anche sensazione di spilli/ bruciore, gonfiore, eritema, lividi e sanguinamento. Sebbene non sianodisponibili dei confronti diretti, la comparsa di vampate, parestesia e sensazione di caldo, pressione e pesantezza possono essere piu' com uni dopo l'iniezione di sumatriptan. Per contro, nausea, vomito e affaticamento sembrano essere meno frequenti con la somministrazione sottocutanea di sumatriptan che con le compresse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati ottenuti dopo la commercializzazione relativi all'impiego di sumatriptan nel corso del primo trimestre di gravidanza in piu' di 1000 donne. Sebbene questi dati contengano insufficienti informazioni per trarre conclusioni definitive, non indicano un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperienza sull'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre di gravidanza e' limitata. L'analisi degli studi sperimentali sugli animali non indica alcun effetto teratogeno diretto ne' un effetto dannoso sullo sviluppo peri- e postnatale. Tuttavia, sono possibili effetti sulla vitalita' embriofetale nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere presa in considerazione unicamente se il beneficio atteso per la madre e' maggiore rispetto al possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che dopo somministrazione sottocutanea sumatriptan viene secreto nel latte materno.L'esposizione del bambino puo' essere ridotta al minimo evitando l'al lattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento; in questo lasso di tempo, eventuale latte materno dovra' essere scartato.