Dettagli:

Nome:Sumatriptan My - 4cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:039384122
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Mylan Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:24 mesi

Denominazione

SUMATRIPTAN MYLAN 100 MG

Formulazioni

Sumatriptan My - 4cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Analgesici, agonisti selettivi dei recettori 5HT.

Principi attivi

Sumatriptan.

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: titanio diossido E171, polidestrosio E1200, ipromellosa E464, Glicerolo triacetato E1518, Macrogol/PEG 8000.

Indicazioni

Sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto degli attacchi di emicrania, con o senza aura. Sumatriptan deve essere usato solo in presenza di una diagnosi certa di emicrania.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle sulfonamidi. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con pregresso infarto miocardico, o che soffronodi cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (o angina di Prinzmet al), vasculopatie periferiche o a pazienti con segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA). Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica grave. L'uso di sumatriptan e' controindicato in pazienti con ipertensione moderata o severa e conipertensione lieve non controllata. E' controindicata l'associazione con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide). La somministrazione contemporanea di sumatriptan e inibitori reversibili e irreversibili delle monoaminossidasi e' controindicata. Sumatriptan compresse non va utilizzato prima che siano trascorse 2 settimane dall'interruzione della terapia con inibitori delle monoaminossidasi. La somministrazione contemporanea di sumatriptan con ergotamina o suoi derivati (inclusa la metisergide) o di qualsiasi triptano o agonisti del recettore 5-idrossitriptamina 1 (5-HT 1 ) o litio e' controindicata. E' controindicata l'associazione di sumatriptan ed inibitori delle monoaminossidasi.

Posologia

Adulti: sumatriptan e' indicato per il trattamento acuto intermittentedegli attacchi di emicrania. Non deve essere assunto per la profilass i. Si consiglia di assumere sumatriptan il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania ma e' comunque efficace in qualsiasi momento della crisi venga assunto. La dose raccomandata di sumatriptane' di una singola compressa da 50 mg. Alcuni pazienti possono richied ere 100 mg. Se il paziente ha risposto alla prima dose ma i sintomi ricompaiono, puo' essere somministrata una seconda dose nelle successive24 ore a condizione che vi sia un intervallo minimo di 2 ore tra le d ue dosi e che in un periodo di 24 ore non vengano somministrati piu' di 300 mg. I pazienti che non rispondono alla dose prescritta di sumatriptan non ne devono prendere una seconda dose per lo stesso attacco. Sumatriptan puo' essere assunto per attacchi successivi. Sumatriptan e'indicato come monoterapia per il trattamento acuto dell'emicrania e n on deve essere somministrato in associazione con altre terapie acute dell'emicrania. Se un paziente non risponde ad una dose singola di sumatriptan teoricamente non vi e' ragione sulla base di una limitata esperienza clinica di rifiutare prodotti contenenti aspirina o anti-infiammatori non steroidei per l'ulteriore trattamento dell'attacco. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): l'uso di sumatriptan non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di eta' dal momento che questo medicinale non e' stato studiato in bambini con meno di 12 anni. Adolescenti (dai12 ai 17 anni di eta'): l'efficacia di sumatriptan negli adolescenti non puo' essere dimostrata negli studi clinici effettuati in questo gruppo di eta'. Pertanto l'uso negli adolescenti non e' raccomandato. Anziani (oltre i 65 anni): l'esperienza sull'uso del sumatriptan in pazienti con oltre 65 anni e' limitata. La farmacocinetica non differisce significativamente da quella di una popolazione piu' giovane ma fino ache non saranno disponibili ulteriori dati clinici, l'uso di sumatrip tan in pazienti di oltre 65 anni non e' raccomandato. Insufficienza epatica: per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere considerate dosi piu' basse, di 25-50 mg.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolaredi conservazione.

Avvertenze

Sumatriptan deve essere utilizzato solo dopo che sia stata fatta una diagnosi certa di emicrania. Sumatriptan non e' indicato nel trattamento della emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Le dosi raccomandate di sumatriptan non devono essere superate. Come per altre terapie per il trattamento dell'emicrania, prima di iniziare il trattamento della cefalea in pazienti per i quali non sia gia' stata fatta la diagnosi di emicrania e negli emicranici che presentino sintomi atipici, devono essere escluse altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Deve essere tenuto presente che i pazienti emicranici possono essere a rischio di eventi cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari, attacchi transitori ischemici). La somministrazione di sumatriptan puo' essere associata a sintomi transitori tra cui dolore toracico e senso di costrizione che possono essere intensi ed interessare la gola. Se si ritiene che tali sintomi siano indicativi di patologia ischemica cardiaca, non devono essere somministrate ulteriori dosi di sumatriptan e devono essere condotte adeguate valutazioni. Sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per la cardiopatia ischemica, inclusi i diabetici, i forti fumatori o i pazienti in terapia di sostituzione nicotinica, senza aver prima condotto una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere dataa donne in post-menopausa ed a uomini con oltre 40 anni che abbiano d etti fattori di rischio. Tuttavia queste valutazioni possono non identificare tutti i pazienti che hanno malattie cardiache ed in casi moltorari, sono comparsi gravi eventi cardiaci in pazienti che non avevano una patologia cardiovascolare latente. Sumatriptan deve essere sommin istrato con cautela a pazienti con ipertensione controllata in quanto sono stati osservati, in un limitato numero di pazienti, incrementi dibreve durata della pressione arteriosa e delle resistenze vascolari p eriferiche. Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardantipazienti con sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie n euromuscolari) a seguito dell'uso di un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata in seguito a un trattamento concomitante con triptani e inibitori della ricaptazione della serotonina e dellanoradrenalina (SNRI). Se si deve garantire clinicamente il trattamento concomitante di sumatriptan con un SSRI/SNRI, e' richiesta una opportuna osservazione del paziente. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela in pazienti con patologie che possano alterare significativamenteassorbimento, metabolismo o escrezione del farmaco, come nel caso di insufficienza epatica o renale. Pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare una reazione allergica dopo somministrazione di sumatriptan. Le reazioni possono variare dalla ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. Pur essendo limitate le conoscenze relative ad una cross reattivita' si deve prestare particolare cautela se sumatriptan e' somministrato a questi pazienti. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasio malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum). Sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altri fattori dirischio che abbassino il livello di soglia delle convulsioni, poiche' sono state riportate convulsioni in associazione con sumatriptan. L'u so prolungato di qualsiasi analgesico per il trattamento della cefaleapuo' peggiorare tale condizione. Se tale situazione e' sperimentata o sospettata, e' necessaria una valutazione medica e il trattamento dev e essere sospeso. La diagnosi da cefalea da abuso di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalee frequenti o giornaliere nonostante o a causa dell'uso regolare di medicinali per la cefalea.

Interazioni

Studi in volontari sani dimostrano che sumatriptan non interagisce conpropranololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Sumatriptan puo' pote nzialmente interagire con anti-MAO, ergotamina e derivati dell'ergotamina. L'aumento del rischio di spasmo coronario e' teoricamente possibile e la somministrazione in concomitanza e' controindicata. Non e' noto il periodo di tempo che deve trascorrere tra l'uso del sumatriptan el'uso di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti de i recettori 5-HT 1 . Questo puo' dipendere anche dalle dosi e dal tipodi preparazioni utilizzate. Gli effetti possono essere additivi. E' c onsigliabile attendere almeno 24 ore, dopo l'assunzione di preparati contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori 5-HT 1 , prima di somministrare il sumatriptan. Viceversa, si raccomanda di attendere almeno 6 ore, dopo la somministrazione del sumatriptan, prima di somministrare un preparato contenente ergotamina e almeno 24 ore, prima di somministrare un altro triptano/agonista dei recettori 5-HT 1 .Ci sono state rare segnalazioni post-marketing riguardanti pazienti c on sindrome serotoninergica (comprendente alterazioni dello stato mentale, instabilita' del sistema nervoso autonomo e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata osservata anche a seguito di trattamento concomitante contriptani e SNRI. Puo' esservi un rischio di sindrome serotoninergica anche se il sumatriptan e' usato in concomitanza con il litio.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per sistemi, organi e frequenza. Dati da studi clinici. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi del sensorio inclusi parestesia e ipoestesia, vertigini, torpore. >>Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione arteriosa che insorge subito dopo la somministrazione, vampate di calore. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: nausea e vomito sono stati segnalati in alcuni pazienti, sebbene non sia chiaro se correlati con sumatriptan o con condizioni associate. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: sensazione di pesantezza (di solito transitoria, puo' essere intensa e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore, pressione o senso di costrizione (di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi torace e gola). Non comune: senso di debolezza, spossatezza (entrambi per la maggior parte transitori e di intensita' da lieve amoderata). >>Esami diagnostici. Molto raro: sono state osservate occa sionalmente lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Dati postmarketing. >>Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita', che possono variare dalla ipersensibilita'cutanea a rari casi di anafilassi. >>Patologie del sistema nervoso. M olto raro: convulsioni, sebbene alcuni di questi casi si siano verificati in pazienti con anamnesi di convulsioni o di condizioni concomitanti predisponenti alle convulsioni; vi sono anche segnalazioni in pazienti per i quali tali fattori predisponenti non sono evidenti. Tremore,distonia, nistagmo, scotoma. >>Patologie dell'occhio. Molto raro: tre molio della vista, diplopia, visione ridotta, nistagmo, scotoma. Perdita della visione inclusi rapporti di difetti permanenti. Tuttavia, disturbi oculari possono anche presentarsi durante lo stesso attacco di emicrania. >>Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia,palpitazioni, aritmie cardiache, modificazioni transitorie dell'ECG d i tipo ischemico, vasospasmo coronarico, infarto del miocardio. >>Patologie vascolari. Molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud. >>Patologie gastrointestinali. Molto raro: colite ischemica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo. Molto raro: rigidita' del collo.

Gravidanza e allattamento

Sono disponibili dati post-marketing sull'uso di sumatriptan durante il primo trimestre in oltre 1.000 donne. Sebbene questi dati non contengano informazioni sufficienti per trarre conclusioni definitive, essi non hanno rilevato un incremento nel rischio di difetti congeniti. L'esperienza con l'uso di sumatriptan nel secondo e terzo trimestre e' limitata. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica un effetto teratogeno diretto o effetti dannosi sullo sviluppo peri- epost-natale. Tuttavia la vitalita' embriofetale puo' essere alterata nel coniglio. La somministrazione di sumatriptan deve essere considerata solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di ogni possibile rischio per il feto. E' stato dimostrato che dopo somministrazionesottocutanea, sumatriptan viene escreto nel latte materno. L'esposizi one dei lattanti al farmaco puo' essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno durante le 12 ore successive al trattamento. In questo periodo di tempo il latte materno deve essere scartato.