Dettagli:

Nome:Sumatriptan Act - 4cpr Riv 100mg
Codice Ministeriale:038130213
Principio attivo:Sumatriptan Succinato
Codice ATC:N02CC01
Fascia:A
Prezzo:13
Rimborso:13
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Aurobindo Pharma Italia Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUMATRIPTAN ACTAVIS

Formulazioni

Sumatriptan Act - 4cpr Riv 50mg
Sumatriptan Aur - 4cpr Riv 50mg
Sumatriptan Aur - 4cpr Riv 50mg
Sumatriptan Act - 4cpr Riv 100mg
Sumatriptan Aur - 4cpr Riv 100mg
Sumatriptan Aur - 4cpr Riv 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiemicranici, agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

Principi attivi

Sumatriptan (come sumatriptan succinato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; lattosio anidro; cellulosa microcristallina; magnesio stearato. Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato; mannitolo; titanio diossido(E171); talco; triacetina.

Indicazioni

Trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pregresso infarto miocardico oppure diagnosi di cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal/vasospasmo coronarico, vasculopatie periferiche oppure segni o sintomi riconducibili a cardiopatia ischemica; anamnesi di accidenti cerebrovascolari (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA); grave compromissione della funzionalita' epatica; ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve, non controllata; impiego concomitante di ergotamina o dei suoi derivati (inclusa metisergide) o di qualsiasi triptano/agonista dei recettori della 5-idrossitriptamina 1 (5-HT1) e sumatriptan e' controindicato. Il trattamento concomitantecon inibitori della monoaminoossidasi IMAO reversibili (ad es. moclob emide) o irreversibili (ad es. selegilina) e' controindicato; non usare nelle 2 settimane successive all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO.

Posologia

Il sumatriptan non deve essere usato come profilassi. Si raccomanda l'impiego del sumatriptan in monoterapia per il trattamento dell'attaccoacuto di emicrania, e non deve essere somministrato in associazione a ergotamina o ai suoi derivati (inclusa metisergide). Il sumatriptan d eve essere preso il piu' presto possibile dall'inizio dell'attacco di emicrania. Comunque il sumatriptan e' ugualmente efficace anche se somministrato in un momento successivo durante l'attacco. Non si deve superare i dosaggi raccomandati. Adulti: una dose singola di 50 mg. Alcuni pazienti possono richiedere 100 mg. Sebbene la dose raccomandata di sumatriptan sia di 50 mg, si tenga presente che gli attacchi di emicrania possono variare in gravita' sia tra pazienti che nello stesso paziente. Se il paziente non risponde alla prima dose di sumatriptan, non deve prendere un'altra dose per gestire lo stesso attacco. Il sumatriptan puo' essere usato per trattare attacchi successivi. Se il pazienteha risposto alla prima dose ma i sintomi si sono ripresentati puo' es sere somministrata una seconda dose entro le 24 ore seguenti, fatto salvo che sia mantenuto un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi. Non devono essere assunti piu' di 300 mg nel'arco delle 24 ore. Popolazionepediatrica: l'efficacia e la sicurezza di sumatriptan nei bambini <10 anni d'eta' non e' stata accertata. Non sono disponibili informazione cliniche per questa fascia d'eta'. L'efficacia e la sicurezza di suma triptan nei bambini tra 10 e 17 anni non e' stata dimostrata tramite studi clinici. Pertanto l'uso di sumatriptan in questa fascia di eta' non e' raccomandato. Pazienti anziani: l'esperienza nell'impiego di sumatriptan in pazienti >65 anni e' limitata. La farmacocinetica del medicinale nei pazienti anziani non e' stata sufficientemente studiata. Non si raccomanda l'impiego del sumatriptan in pazienti con piu' di 65 anni finche' non saranno disponibili ulteriori dati clinici. Pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata: si consideri la possibilita' di somministrare dosi inferiori di 25-50 mg in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata. Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Le compresse possono essere frantumate e sospese in un liquido.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il farmaco deve essere utilizzato solo nei casi con diagnosi certa di emicrania ed e' controindicato nel trattamento dell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con una recente diagnosi di emicrania o in pazienti che presentano sintomi atipici, bisogna escludere altre condizioni neurologiche gravi. Si tenga presente che gli emicranici possono essere maggiormente a rischio per alcuni accidenti cerebrovascolari (ad es. accidenti cerebrovascolari-CVA, attacchi ischemici transitori-TIA). Dopo l'assunzione di sumatriptan possono verificarsi sintomi transitori, soprattutto dolore e costrizione toracica, che possono essere intensi ed irradiarsialla gola. Se sussiste il sospetto che questi sintomi siano indice di cardiopatia ischemica e' necessario sospendere il trattamento ed effe ttuare un'indagine appropriata. Sumatriptan deve essere somministrato con cautela ai pazienti con moderata ipertensione controllata, poiche'e' stato osservato in una piccola frazione dei pazienti un aumento tr ansitorio della pressione sanguigna e della resistenza vascolare periferica. Il sumatriptan non deve essere somministrato a pazienti a rischio di sviluppare una cardiopatia ischemica, tra cui i forti fumatori ed i forti utilizzatori di sostituti nicotinici, fintanto che non vengasvolta una valutazione che escluda la malattia cardiovascolare. Cio' deve essere preso in considerazione soprattutto in caso di prescrizione a donne in post-menopausa e a uomini con piu' di 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni possono tuttavia non portare all'identificazione di tutti i pazienti affetti da cardiopatia e, in casi molto rari, si sono manifestate gravi condizioni cardiovascolari persino in pazienti senza evidenza di una malattia cardiaca. Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilita' autonoma ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata anche riportata in seguito al trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Se il trattamento concomitante con sumatriptan e un SSRI/SNRI e' clinicamente giustificato, il paziente deve essere opportunamente monitorato. Il sumatriptan deve essere somministrato con cautela a pazienti con patologie che possano alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, come nel caso diinsufficienza epatica o renale. Il sumatriptan deve essere impiegato con cautela in pazienti con anamnesi di attacchi epilettici o altri fattori di rischio che abbassano il livello di soglia delle convulsioni,poiche' sono stati riportati casi di convulsioni in associazione al s umatriptan. I pazienti con nota ipersensibilita' alle sulfonamidi possono presentare reazioni allergiche al sumatriptan, che vanno da reazioni di ipersensibilita' cutanea all'anafilassi. L'evidenza di allergenicita' crociata e' limitata. Si richiede comunque cautela durante la somministrazione di sumatriptan a questi pazienti. Gli effetti indesiderati possono essere piu' frequenti durante l'uso contemporaneo di triptani e preparazioni a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L'uso prolungato di qualunque tipologia di antidolorifico per le cefalee puo' aggravarle. Se si manifesta o si sospetta tale situazione e' necessario un consulto medico e l'interruzione del trattamento. In pazienti che lamentano cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o acausa) l'uso regolare di farmaci per le cefalee, si deve ipotizzare u na diagnosi di MOH (Cefalea da abuso di medicinali). Non superare la dose raccomandata. La compressa contiene lattosio monoidrato.

Interazioni

Non vi e' evidenza di interazioni con propanololo, flunarizina, pizotifene o alcool. Si hanno informazioni limitate circa eventuali interazioni con prodotti medicinali contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina1. La somministrazione concomitante e' controindicata poiche' in teoria il rischio di spasmo dell'arteria coronarica e' maggiore. Il periodo di tempo che dovrebbe intercorrere tra la somministrazione di sumatriptan e preparazioni contenenti ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina1 non e' noto. Questo dipende sia dalla dose che dal tipo di prodotto usato. Gli effetti possono essere additivi. Devono trascorrere almeno 24 ore dopo che il paziente ha assunto un prodotto a base di ergotamina o altri triptani/agonisti dei recettori della 5-idrossitriptamina1 prima che venga somministrato il sumatriptan. Al contrario si consiglia di attendere almeno 6 ore dopo l'assunzione di sumatriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina e almeno 24ore prima di somministrare altri triptani/agonisti dei recettori dell a 5-idrossitriptamina 1. Sono possibili interazioni tra sumatriptan e MAO-inibitori, pertanto la somministrazione concomitante e' controindicata. Dopo la commercializzazione vi sono state rare segnalazioni di pazienti che hanno sviluppato sindrome serotoninergica (i cui sintomi includono alterato stato mentale, instabilita' autonoma ed anormalita' neuromuscolari) in seguito all'uso di SSRI e sumatriptan. La sindrome serotoninergica e' stata riportata anche in seguito al trattamento concomitante con triptani e SNRI. Puo' sussistere il rischio di sindrome serotoninergica in seguito alla somministrazione concomitante di sumatriptan e litio.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' che variano da ipersensibilita' cutanea (quale l'orticaria) all'anafilassi. Patologie del sistema nervoso. Comune: disturbi sensoriali che includono parestesia e ipoestesia, capogiri, sonnolenza; molto raro: convulsioni (sebbene si siano manifestate in pazienti che avevano anamnesi di convulsioni o patologie concomitanti predisponenti alle convulsioni, esistono anche rapporti di pazienti in cui non vi erano apparenti fattori predisponenti), nistagmo, scotoma, tremore, distonia. Patologie dell'occhio. Molto raro: tremolio, diplopia, ambiopia, compromissione della vista, perdita della visione, comprese segnalazioni di riduzione della vista permanenti (comunque l'attacco stesso di emicrania puo' causare disturbi visivi). Patologie cardiache. Molto raro: bradicardia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, alterazioni transitorie dell'ECG di tipo ischemico, vasospasmo dell'arteria coronaria, angina, infarto del miocardio. Patologie vascolari. Comune: aumento transitorio della pressione sanguigna che insorge subito dopo il trattamento, vampate; molto raro: ipotensione, fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea. Patologiegastrointestinali. Comune: nausea e vomito, non e' pero' stata stabil ita una relazione causale con il sumatriptan; molto raro: colite ischemica; non nota: diarrea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: senso di pesantezza (di solito transitorio, puo' essere intenso e interessare qualsiasi parte del corpo inclusi torace e gola), mialgia; molto raro: rigidezza del collo; non nota: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, sensazione di calore o di freddo, pressione o costrizione (questi sintomi sono di solito transitori, possono essere intensi e interessare qualsiasi parte del corpo, inclusi toracee gola), senso di debolezza e affaticamento (entrambi i sintomi sono di norma transitori e di intensita' lieve o moderata). Esami diagnostici. Molto raro: lievi alterazioni dei parametri di funzionalita' epatica. Disturbi psichiatrici. Non nota: ansia. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non nota: iperidrosi.

Gravidanza e allattamento

I dati pervenuti dopo la commercializzazione si riferiscono a oltre 1000 donne in cui l'esposizione al sumatriptan si e' verificata durante il primo trimestre di gravidanza. Sebbene le informazioni a disposizione siano insufficienti per giungere a conclusioni definitive non vi e'indicazione di un aumento del rischio di difetti congeniti. L'esperie nza riguardo all'uso di sumatriptan durante il secondo ed il terzo trimestre e' limitata. Studi condotti negli animali non indicano effetti teratogeni diretti o effetti dannosi sullo sviluppo peri e post-natale. Tuttavia nel coniglio la sopravvivenza fetale potrebbe risultare compromessa. Il sumatriptan dovrebbe essere somministrato a donne in gravidanza solo quando i benefici attesi per la madre superino i possibilirischi per il feto. Il sumatriptan viene escreto nel latte materno do po somministrazione sottocutanea. Per ridurre gli effetti sul bambino bisogna sospendere l'allattamento per 12 ore dopo la somministrazione di sumatriptan. Durante tale periodo il latte materno prodotto deve essere eliminato.