Dettagli:

Nome:Suguan M - 40cpr Riv 400+2,5mg
Codice Ministeriale:027174010
Principio attivo:Metformina Cloridrato/Glibenclamide
Codice ATC:A10BD02
Fascia:A
Prezzo:4.34
Glutine:Senza glutine
Produttore:Sanofi Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUGUAN M 400 MG + 2,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Suguan M - 40cpr Riv 400+2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Ipoglicemizzanti, escluse le insuline.

Principi attivi

Metformina cloridrato 400 mg, glibenclamide 2,5 mg.

Eccipienti

Amido di mais, sorbitolo (E420), ipromellosa, magnesio stearato, talco, titanio diossido e macrogol 400.

Indicazioni

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell'eta' matura)specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree .

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' accertata ai principi attivi o ad uno qualsiasi deglieccipienti; diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sosp etto; coma e precoma diabetico; stati prediabetici; gravidanza ed allattamento; funzionalita' renale o epatica gravemente compromessa; insufficienza surrenalica; affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica); affezioni respiratorie gravi; alcoolismo cronico; diabetici con precedenti di acidosi lattica; livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l; in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalita' renale; il medicinale per la presenza di metformina, e' controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l'uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione del farmaco deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a taliesami. Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, il farmaco non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda dirisomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia statarivalutata ed e' risultata normale. Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno; gravi malattie distrofiche; emorragie acute gravi; shock; gangrena; il medicinale e' controindicato in pazienti trattati con bosentan.

Posologia

La posologia del prodotto va stabilita in base alla situazione metabolica del paziente. Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si puo' proporre il seguente schema terapeutico: nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con mezza compressa il giorno, aumentando di mezza compressa per volta, a seconda della variazioneglicemica, fino ad un massimo di 4 compresse il giorno; nei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali e nei pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse il giorno; si aumentera' di mezza compressa il giorno fino al raggiungimento dell'equilibrio metabolico. Le compresse vanno ingerite con un po' di acqua e senza masticare. Nel caso ci si dimentichi di assumere una dose non si deve correggere la dimenticanza assumendo successivamente una dose maggiore. Nel corso del trattamento la richiesta di glibenclamide puo' diminuire, dato che il miglioramento nel controllo e' associato ad una aumentata sensibilita' all'insulina. Per evitare la comparsa di ipoglicemia si devono pertantovalutare una tempestiva riduzione della posologia o una sospensione d ella terapia.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalita' di assunzione, nonche' per quanto conceme il concomitante regime dietetico e l'attivita' fisica. La dose giornaliera di metformina non deve in alcun caso superare i 2,5 g. Per la presenza della sulfanilurea l'uso del prodotto deve essere limitato aipazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, del l'eta' matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato conla dieta e nei quali la somministrazione di insulina non e' indicata. Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD pu o' portare ad anemia emolitica. Il medicinale deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un'alternativa terapeutica. Per la presenza della biguanide, test di funzionalita' renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell'inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre. In caso di manifestazioni ipoglicemiche somministrare carboidrati; nei casi piu' gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, e' necessario effettuare un'infusione lenta e.v. di soluzione glucosata. Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell'acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell'ipoglicemia (fame imperiosa, forte sudorazione, tremori, irritabilita', irrequietezza, depressione dell'umore, cefalea, disturbi del sonno, transitori disturbi neurologici (quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell'iperglicemia (sete intensa, secchezza della bocca, della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico. In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili puo' rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell'ipoglicemia possono essere mascherati o assenti. Nei pazienti con funzionalita' epatica compromessa i meccanismi compensatori dell'ipoglicemia possono essere inefficaci. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili all'azione di riduzione della glicemia dei farmaci ipoglicemizzanti. Nell'anziano l'ipoglicemia puo' essere difficile da riconoscere. La dose iniziale e quella di mantenimento di glibenclamide devono essere definite dal medico con prudenza allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. Questo medicinale contiene sorbitolo quindi i pazienti con problemidi intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumerlo. Una eve ntuale lieve presenza di polvere bianca o di piccole irregolarita' riscontrate sulla superficie delle compresse non pregiudicano in alcun modo qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale stesso.

Interazioni

>>Associazioni sconsigliate. Bosentan: nei pazienti in terapia concomitante con bosentan e glibenclamide e' stato osservato un aumento dell'incidenza di valori elevati degli enzimi epatici. Sia glibenclamide che bosentan inibiscono la pompa di trasporto dei sali biliari determinando accumulo intracellulare di sali biliari citotossici. Pertanto taleassociazione non deve essere utilizzata. Da considerare Glibenclamide e' metabolizzata principalmente dal CYP 2C9 e in misura minore dal CY P 3A4 e dal CYP 2C19. Da tenere in considerazione in caso di co-somministrazione di glibenclamide con induttori o inibitori del CYP 2C9. L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo' comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terra' conto di ogni eventuale interazione. L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree puo' essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti ed ormoni sessuali maschili, farmaci simpaticolitici quali beta-bloccanti e guanetidina, fibrati (es. bezafibrato, clofibrato) insulina, biguanidi ed altri antidiabetici orali, antibiotici chinolonici, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, azapropazone, ossifenbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi (es. ciclofisfamide, ifosfamide, trofosfamide), inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfamidici, claritromicina, tetracicline, e tritoqualina. L'azione ipoglicemizzante dellesulfaniluree puo' invece essere diminuita dall'impiego concomitante d i acetazolamide, barbiturici, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, diuretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici, lassativi (dopo uso prolungato), rifampicina.In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, gu anetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica puo' essere compromessa. In casi rari e' stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attivita' ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti. In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzionedell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea. Glibenclamide puo' potenziare o ridurre l'effetto dei derivati cumarinici. L'assunzione concomitante di bevande alcoliche puo' sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree. La quantita' di bevande alcoliche che puo' essere assunta deve pertanto essere discussa con il medico curante. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. Occorre inoltre considerareche la componente biguanidica, presente nel prodotto, puo' potenziare l'azione degli anticoagulanti. E' opportuno tenere presente la possib ilita' di reazioni disulfiram- simili dopo ingestione di bevande alcooliche. Glibenclamide puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina e portare, potenzialmente, ad un aumento della tossicita'. Si raccomanda pertanto il monitoraggio e l'aggiustamento posologico della ciclosporina quando entrambi i farmaci vengono somministrati in associazione. Colesevelam si lega a glibenclamide e riduce l'assorbimento di glibenclamide dal tratto gastro-intestinale. Non e' stata osservata interazione quando glibenclamide e' stata assunta almeno 4 ore prima di colesevelam. Pertanto glibenclamide deve essere somministrataalmeno 4 ore prima di colesevelam.

Effetti indesiderati

Ipoglicemia: come conseguenza dell'effetto ipoglicemizzante del prodotto si puo' verificare ipoglicemia, a volte prolungata, che mette il paziente anche in pericolo di vita. Cio' si verifica quando vi e' uno squilibrio tra il dosaggio del farmaco e l'assunzione di carboidrati nella dieta, l'esercizio fisico ed altri fattori che influiscono sul metabolismo. I possibili sintomi di ipoglicemia comprendono: cefalea, fameincontenibile, nausea, vomito, affaticamento, sonno disturbato, agita zione, aggressivita', compromissione della concentrazione, della vigilanza e delle reazioni, depressione, confusione, disturbi del linguaggio, afasia, disturbi visivi, tremori, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell'autocontrollo, delirio, convulsioni cerebrali, sonnolenza e perdita di coscienza fino al coma, respiro superficiale e bradicardia. Inoltre possono essere presenti segni di una controregolazione adrenergica quali sudorazione, cute umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris ed aritmie cardiache. Il quadro clinico di un grave attacco di ipoglicemiapuo' somigliare a quello di uno stroke. I sintomi di un'ipoglicemia s compaiono quasi sempre con la sua correzione. Fenomeni ipoglicemici possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto in soggetti debilitati, in eta' avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o assunzione di bevande alcoliche, di compromissionedella funzionalita' renale e/o epatica. Acidosi lattica: per la prese nza della biguanide, in pazienti che presentino fattori predisponenti quali insufficienza renale e collasso cardiocircolatorio si puo' manifestare acidosi lattica, che puo' decorrere in modo grave se non si interrompe il trattamento e non si adottano misure adeguate. Per le biguanidi sono stati riferiti casi con alti livelli ematici di acido lattico, aumento del rapporto lattato/piruvato, abbassamento del pH ematico,iperazotemia che, eccezionalmente hanno avuto decorso sfavorevole. L' acidosi lattica puo' essere favorita dalla contemporanea assunzione dialcool. Patologie dell'occhio: disturbi transitori della vista posson o presentarsi all'inizio del trattamento. Patologie gastrointestinali Possono talvolta manifestarsi intolleranze gastroenteriche quali sensodi pienezza epigastrica, nausea, anoressia, gastralgie, vomito o diar rea. In casi isolati vi puo' essere un aumento degli enzimi epatici edanche compromissione della funzionalita' epatica (ad es. con colestas i ed ittero) ed epatite che possono regredire dopo sospensione del medicinale, anche se possono portare ad un'insufficienza epatica che puo'mettere il paziente in pericolo di vita. Patologie sistemiche e condi zioni relative alla sede di somministrazione: possono talvolta aversi manifestazioni allergiche cutanee (prurito, eritema, orticaria, eruzione cutanea), fotosensibilizzazione inclusa, che pero' sono transitorieed in genere scompaiono con il proseguimento della terapia. In casi i solati le reazioni lievi sotto forma di orticaria si possono trasformare in reazioni gravi, fino a mettere in pericolo la vita del paziente,con dispnea e calo pressorio che a volte progredisce in shock. Percio ' in caso di orticaria il medico deve esserne informato immediatamente. Una reazione di ipersensibilita' puo' essere dovuta alla glibenclamide, ma puo' essere provocata anche da uno degli eccipienti. Sono inoltre possibili fenomeni di sensibilita' crociata con le sulfonamidi ed iloro derivati. In casi isolati si puo' manifestare vasculite allergic a che, in alcuni casi, puo' mettere il paziente in pericolo di vita. In casi isolati possono ridursi le concentrazioni di sodio nel siero. Patologie del sistema emolinfopoietico: gli effetti indesiderati di seguito riportati, sebbene possano manifestarsi raramente o molto raramente, possono talvolta mettere in pericolo la vita del paziente. Raramente puo' manifestarsi trombocitopenia da lieve a grave (ad es. che si presenta con porpora), mentre molto raramente possono verificarsi: altre alterazioni a carico del sistema emopoietico quali, ad esempio, eritrocitopenia, granulocitopenia, anemia e leucopenia che possono progredire sino ad agranulocitosi o pancitopenia (ad es. dovuta a mielosoppressione) o ad anemia emolitica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

In caso di gravidanza presunta od accertata e durante l'allattamento il medicinale non va somministrato.