Dettagli:

Nome:Sufentanil Ham - Ev 5f 250mcg5ml
Codice Ministeriale:035629029
Principio attivo:Sufentanil Citrato
Codice ATC:N01AH03
Fascia:H
Prezzo:40.21
Doping:Proibito solo in gara
Stupefacente:Tabella medicinali sez. A - DL 36 20/3/2014
Produttore:Hameln Pharmaceuticals Gmbh
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco generico
Forma:Concentrato per soluzione per infusione
Contenitore:Fiale
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi

Formulazioni

Sufentanil Ham - Ev 5f 50mcg 1ml
Sufentanil Ham - Ev 5f 250mcg5ml
Sufentanil Ham - 5f 50mcg 20ml

Categoria farmacoterapeutica

Anestetico/analgesico oppioide.

Indicazioni

La somministrazione endovenosa e' indicata per l'impiego in anestesia nel corso di qualsiasi intervento chirurgico in pazienti sottoposti ad intubazione endotracheale con ventilazione meccanica: come componente analgesica durante l'induzione e il mantenimento di un'anestesia mista; come anestetico per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia. La somministrazione per via epidurale e' indicata come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo; per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale.

Controindicazioni / effetti secondari

E' controindicato in pazienti: con ipersensibilita' nota al sufentanil o ad altri oppioidi, affetti da disturbi a causa dei quali deve essere evitata una depressione dei centri respiratori, affetti da porfiria epatica acuta, che ricevono contemporaneamente inibitori MAO o che li hanno ricevuti nel corso degli ultimi 14 giorni, in presenza di trattamento contemporaneo con miscela di agonisti-antagonisti della morfina (p.es. nalbufina, buprenorfina, pentazocina), che allattano; 24 ore dopo l'anestesia, e' possibile ricominciare ad allattare. Inoltre, l'impiego epidurale del sufentanil e' controindicato in: pazienti sottoposti a terapie o affetti da patologie che possono rappresentare una controindicazione alla somministrazione per via epidurale (p.es. emorragie gravi o shock, setticemia, infezioni nel sito di iniezione, alterazioni dell'emocromo e/o trattamento con anticoagulanti).

Posologia

Deve essere somministrato solo da anestesisti o da altri medici dotati di esperienza riguardo al suo impiego ed ai suoi effetti, o sotto la loro supervisione. La somministrazione per via epidurale deve essere effettuata da parte di un medico dotato dell'esperienza necessaria nella applicazione della tecnica epidurale. Prima della somministrazione e' necessario accertarsi della corretta posizione dell'ago o del catetere. Il dosaggio va stabilito caso per caso in base all'eta', al peso corporeo e al quadro clinico del paziente (diagnosi, somministrazione contemporanea di altri farmaci, procedura anestetica, durata e tipo di intervento chirurgico). L'effetto della dose iniziale va preso in considerazione per la determinazione delle dosi supplementari. Allo scopo di minimizzare il rischio di bradicardia, si raccomanda di iniettare una piccola dose di un anticolinergico immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia. Nausea e vomito possono essere prevenuti con la somministrazione di un antiemetico. La via di somministrazione ed il dosaggio sono riportati qui di seguito, a seconda delle diverse indicazioni: somministrazione per via endovenosa: dosaggio negli adulti e negli adolescenti: come componente analgesica nel corso di un'anestesia mista indotta e mantenuta da anestetici multipli, dose iniziale: bolo e.v. lento o infusione della durata di 2-10 minuti: 0,5-2 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo. La durata dell'effetto dipende dalla dose. Una dose di 0,5 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo mantiene la sua efficacia per circa 50 minuti. Dose di mantenimento-somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 10-50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,15-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo). Fase di svezzamento-durante questa fase, la dose deve essere ridotta molto lentamente; come anestetico per l'induzione/mantenimento dell'anestesia: dose iniziale: lenta iniezione e.v. oppure breve infusione della durata di 2-10 minuti: 7-20 microgrammi di sufentanil/kg di peso corporeo, dose di mantenimento somministrata e.v. al momento della comparsa di segni di attenuazione dell'anestesia: 25-50 microgrammi di sufentanil (approssimativamente 0,36-0,7 microgrammi/kg di peso corporeo). Dosi di mantenimento in un intervallo di 25-50 microgrammi di sufentanil sono in genere sufficienti per mantenere una situazione cardiocircolatoria stabile nel corso dell'anestesia. Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. Dosaggio nei bambini: l'efficacia e la sicurezza dopo somministrazione per via endovenosa a bambini di eta' inferiore ai 2 anni, sono state documentate solo in un numero limitato di casi. Per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia in corso di chirurgia cardiovascolare o generale somministrata con ossigeno al 100%, si raccomandano le seguenti dosi: in neonati, infanti e bambini fino a 3 anni: 5-15 microgrammi/kg di peso corporeo; nei bambini fino a 12 anni: 5-20 microgrammi/kg di peso corporeo. Nota: le dosi di mantenimento devono essere adattate alle esigenze del singolo paziente ed alla durata residua prevista dell'intervento. A causa del tasso di clearance piu' elevato nei bambini, in questi pazienti puo' rendersi necessaria la somministrazione di dosi piu' elevate o ad intervalli piu' ravvicinati. Come singolo anestetico somministrato in bolo, non fornisce un livello di anestesia affidabile ed e' richiesta la concomitante somministrazione di altri anestetici. Somministrazione per via epidurale come analgesico supplementare in aggiunta alla bupivacaina somministrata per via epidurale: per il trattamento postoperatorio di dolori dovuti a interventi di chirurgia generale, toracica ed ortopedica, ed a taglio cesareo. In sede intraoperatoria puo' essere somministrata una dose di carico per via epidurale: 10-15 ml di bupivacaina allo 0,25% piu' 1 microgrammi di sufentanil/ml. Nella fase postoperatoria si deve somministrare una infusione epidurale continua di bupivacaina 0,175% piu' 1 microgrammi di sufentanil/ml come infusione analgesica di background, con somministrazione iniziale di 5 ml per ora e dosi individuali di mantenimento di 4-14 ml per ora. Su richiesta del paziente possono essere somministrate iniezioni in bolo di 2 ml. Si raccomanda un tempo di blocco di 20 minuti. Per il trattamento di dolori in corso di travaglio e parto per via vaginale. L'aggiunta di 10 microgrammi in associazione con la bupivacaina epidurale (0,125%-0,25%) consente di ottenere un'analgesia piu' duratura e piu' profonda. L'iniezione di un volume di 10 ml si e' dimostrato ottimale. Per ottenere una miscela migliore si deve aggiungere la bupivacaina al sufentanil, alla concentrazione desiderata. Se necessario, il volume ottimale totale di 10 ml puo' essere raggiunto mediante diluizione con una soluzione fisiologica allo 0.9% di cloruro di sodio. In caso di necessita' possono essere somministrate due iniezioni aggiuntive della miscela. La dose totale di 30 microgrammi di sufentanil non deve essere superata. Nota: l'efficacia e la sicurezza del sufentanil somministrato per via epidurale nei bambini, sono state documentate solo in un numero limitato di casi. Specifiche precauzioni nel dosaggio: come regola generale, pazienti anziani e debilitati necessitano di dosi minori. Nell'anziano l'emivita di eliminazione del sufentanil non e' prolungata, ma esiste un rischio maggiore di comparsa di alterazioni cardiovascolari. La dose totale prevista deve essere attentamente personalizzata nei pazienti affetti da uno qualsiasi dei seguenti disturbi: ipotiroidismo scompensato, malattie polmonari, soprattutto se la capacita' vitale e' ridotta, obesita' e alcolismo. E' inoltre opportuno sottoporre questi pazienti ad un monitoraggio postoperatorio prolungato. In pazienti affetti da insufficienza epatica o renale va tenuta in considerazione la possibilita' di una eliminazione ridotta e di conseguenza il dosaggio deve essere ridotto. I pazienti che ricevono una terapia a lungo termine a base di oppiodi o i pazienti che hanno abusato di oppiodi in passato, possono necessitare di dosi maggiori. La durata della somministrazione dipende dalla durata prevista dell'intervento. L'iniezione del sufentanil puo' avvenire in dose singola o in dosi ripetute. Iniezioni rapide mediante bolo devono essere evitate. Se somministrato in combinazione con un agente sedativo, entrambi i farmaci devono essere somministrati utilizzando due diverse siringhe. La durata della somministrazione epidurale dipende dall'evoluzione clinica. Non esistono dati clinici sufficienti relativi al suo impiego per un periodo superiore a cinque giorni dopo l'intervento.

Avvertenze

Va somministrato per via endovenosa solo a pazienti sottoposti a intubazione endotracheale con ventilazione meccanica. Puo' causare una depressione respiratoria dose-dipendente; questa ed altri effetti farmacologici possono essere antagonizzati con antidoti specifici (p. es. naloxone). Dal momento che la durata della depressione respiratoria indotta dal sufentanil puo' essere maggiore dell'effetto dell'antagonista, puo' rendersi necessaria la somministrazione di dosi ripetute dell'antagonista stesso. La dose necessaria e gli intervalli tra le dosi dipendono dalla dose di sufentanil somministrata e dal tempo trascorso dalla somministrazione dell'ultima dose di sufentanil. Una profonda anestesia e' accompagnata da una marcata depressione respiratoria, che puo' persistere o ricomparire nella fase postoperatoria, se il sufentanil e' stato somministrato per via endovenosa. E' quindi essenziale un attento monitoraggio dei pazienti nella fase postoperatoria. E' necessario inoltre assicurarsi della disponibilita' di un adeguato equipaggiamento per la rianimazione (compresi gli antagonisti). L'iperventilazione del paziente durante l'anestesia puo' portare ad una ridotta sensibilita' del centro respiratorio alla CO2 e quindi ad alterazioni della respirazione in fase postoperatoria. In seguito alla somministrazione del sufentanil per via epidurale, le funzioni vitali devono essere sottoposte a monitoraggio. Il sufentanil somministrato per via epidurale puo' indurre sia una precoce che una ritardata depressione respiratoria, pertanto i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio per almeno 2 ore dopo ogni somministrazione del farmaco. Dal momento che la somministrazione epidurale puo' modificare la frequenza cardiaca fetale, questa deve essere sottoposta a monitoraggio e, se necessario, a trattamento. Va somministrato con estrema cautela in pazienti con trauma cranio-cerebrale ed elevata pressione intracranica. Deve essere evitata la somministrazione di iniezioni rapide mediante bolo. In questi pazienti, cadute transitorie della pressione arteriosa media sono accompagnate da un'alterazione provvisoria della pressione di perfusione cerebrale. Inoltre, deve essere impiegato con estrema cautela nei pazienti affetti da disfunzioni epatiche o renali, malattie polmonari, depressione respiratoria, ridotta funzionalita' o riserva polmonare, ed in caso di possibili alterazioni respiratorie e pericoli per il feto. Non e' consigliabile somministrare per via endovenosa durante il parto o durante il taglio cesareo prima dell'onfalotomia, poiche' vi e' il rischio di indurre depressione respiratoria nel neonato. Tuttavia, studi controllati hanno dimostrato che il sufentanil somministrato per via epidurale in aggiunta alla bupivacaina a dosi non superiori ai 30 microgrammi non compromette la salute della partoriente e del neonato durante il travaglio. Come nel caso di somministrazione di altri oppiodi, nei neonati ci si aspetta una particolare sensibilita' agli effetti della depressione respiratoria del sufentanil. Negli infanti sono riportati solamente pochi dati sul sufentanil dopo somministrazione endovenosa. Pertanto il rapporto rischio/beneficio va valutato attentamente prima di usare il sufentanil nei neonati e infanti. La somministrazione puo' causare rigidita' muscolare, compresi i muscoli del tronco. Cio' puo' essere evitato attenendosi alle seguenti precauzioni: assicurarsi che l'iniezione e.v. del sufentanil sia lenta (questa misura profilattica in genere e' sufficiente se si somministrano dosi basse), somministrare una benzodiazepina o un altro farmaco con effetti depressivi a livello centrale prima dell'induzione dell'anestesia e usare miorilassanti. Esiste il rischio di comparsa di bradicardia, con asistolia in casi estremi, se la dose dell'anticolinergico somministrato in precedenza e' insufficiente o se il sufentanil viene iniettato insieme ad un miorilassante non vagolitico. La bradicardia risponde all'atropina. La tachicardia indotta dalla somministrazione di pancuronio puo' mascherare l'effetto bradicardico. La somministrazione puo' indurre ipotensione e bradicardia soprattutto in pazienti ipovolemici. In questi casi e' necessario ricorrere ad opportune misure per stabilizzare la pressione sanguigna. Dipendenza fisica e tolleranza: a causa delle proprieta' morfinomimetiche, il sufentanil puo' portare dipendenza fisica. Se e' usato solamente come un anestetico durante interventi chirurgici, non si manifesta dipendenza fisica. Dopo somministrazione continua a lungo termine in terapia intensiva, puo' manifestarsi dipendenza fisica. Sintomi di astinenza sono possibili dopo un trattamento per un periodo superiore ad una settimana e sono probabili se il periodo di trattamento e' superiore a due settimane. Vengono fornite le seguenti raccomandazioni: la dose non deve essere piu' alta del necessario; ridurre la dose lentamente nel corso dei giorni; somministrare la clonidina se necessario per sopprimere i sintomi di astinenza. Dosi sempre piu' elevate possono essere necessarie per fornire un sufficiente effetto analgesico (tolleranza). Il farmaco contiene 0.15 mmol (o 3.54 mg) di sodio per millilitro di soluzione. Se si applicano grandi quantita' di soluzione (per es piu' di 6,5 ml corrispondenti a piu' di 1 mmol di sodio) questo fatto va preso in considerazione dai pazienti con dieta controllata di sodio.

Interazioni

Puo' verificarsi un mutuo potenziamento degli effetti depressivi a livello centrale e della respirazione se il sufentanil viene somministrato in concomitanza con barbiturici, etomidato, tranquillanti, neurolettici, oppiacei, anestetici generali, altri agenti deprimenti il sistema nervoso centrale e alcool. In caso di terapie concomitanti, la dose di uno o di entrambi i componenti deve essere ridotta. La somministrazione contemporanea di benzodiazepine puo' condurre ad una diminuzione della pressione arteriosa. La somministrazione contemporanea di alte dosi di sufentanil e protossido di azoto puo' causare una riduzione della pressione sanguigna, della frequenza e della gittata cardiaca. Si raccomanda in genere l'interruzione di una terapia a base di inibitori MAO due settimane prima di interventi chirurgici o di un'anestesia. Tuttavia, sono riportati diversi casi nei quali non si sono verificate complicazioni in seguito all'impiego del fentanil, un oppiode analogo, in pazienti sottoposti a terapia con inibitori MAO. La somministrazione contemporanea di sufentanil e vecuronio o sussametonio puo' indurre bradicardia, soprattutto se la frequenza cardiaca e' gia' bassa (p.es. in pazienti che ricevono bloccanti dei canali del calcio o beta-bloccanti). E' opportuno percio' ridurre in modo appropriato il dosaggio di uno o di entrambi i farmaci. Il sufentanil viene metabolizzato principalmente attraverso il citocromo P 3A4. Benche' non siano ancora disponibili dati clinici riguardo a possibili interazioni, dati sperimentali indicano che inibitori del citocromo P 3A4, come, per esempio, eritromicina, chetoconazolo, itraconazolo e ritonavir, possono inibire il metabolismo del sufentanil fino a causare un effetto depressorio prolungato sulla respirazione. In caso sia necessaria la somministrazione contemporanea di uno di questi farmaci, i pazienti vanno pertanto osservati con particolare attenzione. Puo' eventualmente rendersi necessaria una riduzione della dose.

Effetti indesiderati

Per la valutazione degli effetti avversi verranno usate le seguenti definizioni: molto comune: > 1/10; comune (frequente): < 1/10, > 1/100; non comune (non frequente): < 1/100, > 1/1000; raro: < 1/1000, > 1/10 000; molto raro: < 1/10 000. In genere, le reazioni avverse riportate per questo farmaco sono dose-dipendenti. Le reazioni avverse di maggiore rilievo e piu' frequenti sono depressione respiratoria e rigidita' dei muscoli scheletrici (inclusa rigidita' toracica). Ipotensione, ipertensione, e bradicardia sono frequenti. Poco frequenti sono altre reazioni avverse quali tachicardia, aritmie, apnea, depressione respiratoria postoperatoria, broncospasmo, prurito, brividi, nausea, vomito, e movimenti muscolari intraoperatori. Possono inoltre verificarsi reazioni allergiche, asistolia, laringospasmo, movimenti tonico-clonici (spasmi mioclonici), vertigini, euforia, miosi, ritenzione urinaria e dolore nel sito di iniezione. Altre reazioni avverse comparse dopo la somministrazione epidurale e reazioni riportate con maggiore frequenza rispetto alla somministrazione per via endovenosa sono rappresentate da prurito, sedazione e nausea (tutte molto frequenti). Inoltre puo' verificarsi una depressione respiratoria precoce. Molto raramente il sufentanil somministrato per via epidurale puo' causare una depressione respiratoria tardiva.

Gravidanza e allattamento

Non va utilizzato per via endovenosa durante la gravidanza. Attraversa rapidamente la placenta umana e la sua concentrazione aumenta in modo lineare con l'aumentare della concentrazione nel sangue materno. E' stato calcolato un rapporto di 0,81 tra la concentrazione nella vena ombelicale e la concentrazione nel sangue venoso materno. Non e' raccomandata la somministrazione endovenosa del sufentanil nel corso di interventi ostetrici (compreso il taglio cesareo), dal momento che il farmaco, come altri oppioidi, puo' attraversare la placenta e causare insufficienza respiratoria. Studi clinici controllati, eseguiti durante il parto, hanno dimostrato che il sufentanil, somministrato per via epidurale in aggiunta alla bupivacaina a dosi non superiori ai 30 microgrammi, non possiede alcun effetto negativo sulle condizioni ostetriche della partoriente o sull'indice APGAR del neonato. Non esistono dati riguardo l'uso durante l'allattamento nelle donne. Percio' e' controindicato durante l'allattamento. Tenendo in considerazione i fattori farmacocinetici, l'allattamento puo' essere ripreso ventiquattro ore dopo l'anestesia.