Dettagli:

Nome:Sucrate - Gel Os 30bust 2g 10ml
Codice Ministeriale:025652052
Principio attivo:Sucralfato
Codice ATC:A02BX02
Fascia:A
Prezzo:7.22
Rimborso:4.92
Produttore:Lisapharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gel orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SUCRATE 2 G/10 ML GEL ORALE

Formulazioni

Sucrate - Gel Os 30bust 2g 10ml

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per trattamento dell'ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo - antiulcera peptica.

Principi attivi

Ogni bustina da 10 ml contiene: sucralfato gel pari a sucralfato 2 g.

Eccipienti

Ogni bustina contiene: sorbitolo al 70%, sodio benzoato (E 211), metil-p-idrossibenzoato sodico (E 219), propil-p-idrossibenzoato sodico (E 217), aspartame (E 915), aroma anice-liquirizia-menta, acqua depurata.

Indicazioni

Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina, ed e' pertanto controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria. Il sucralfato e' controindicato nei pazienti in trattamento con tetracicline. Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Posologia

La particolare forma in gel del prodotto, per le sue caratteristiche di prolungata bioadesivita', assicura un effetto clinico protratto e consente normalmente di somministrare il preparato due volte al giorno. La posologia media e' di 1 bustina da 1 g o 2 g di sucralfato, a seconda del giudizio del medico, 2 volte al giorno per via orale, a stomacovuoto, 1 ora prima dei pasti, oppure al mattino ed alla sera prima di coricarsi. Per i trattamenti di mantenimento, la posologia giornalier a viene ridotta alla meta', mantenendo invariata la dose singola e dimezzando il numero delle assunzioni (ad esempio, 1 bustina 1 volta al giorno, preferibilmente la sera). Si assume il prodotto tal quale e ogni assunzione potra' essere eventualmente seguita da un sorso d'acqua odi altro liquido. Pazienti pediatrici: nei bambini sotto i 14 anni d' eta' la sicurezza e l'efficacia di Sucrate non sono state determinate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Avvertenze

Il prodotto contiene sorbitolo nella quantita' di 1 g per la confezione da 1 g/5 ml gel orale e di 2 g per la confezione da 2 g/10 ml gel orale. Se assunto secondo la posologia raccomandata, ogni dose da 1 g/5 ml gel orale e da 2 g/10 ml gel orale fornisce rispettivamente fino a 1 g e fino a 2 g di sorbitolo. Il medicinale e' quindi controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo puo' causare inoltre disturbi allo stomaco e diarrea. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Per la presenza di Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato il medicinale puo' provocare orticaria. Generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato (dermatiti da contatto), raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Il sodio benzoato contenuto nella specialita' e' un blando irritante della pelle, degli occhi e delle mucose e puo' aumentare il rischio di ittero neonatale. Per la presenza di sali di sodio, il prodotto puo' essere controindicato in soggetti sottoposti a dieta a basso contenuto di sodio. In pazienti con insufficienza renale usare il medicinale con cautela, evitando trattamenti prolungati. Evitare l'uso in pazienti emodializzati. La particolare sensazione gustativa che si avverte assumendo il preparato e' caratteristica della forma "gel" del Sucralfato impiegato per lapreparazione. Tale sensazione puo' essere allontanata immediatamente facendo seguire all'assunzione del prodotto un sorso d'acqua o di altro liquido. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associaticon la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era r appresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico. Casi di bezoar sono stati riferiti a seguito della somministrazione di sucralfato soprattutto in pazienti gravemente ammalati ricoverati in reparti di terapia intensiva. La maggior parte dei pazienti (compresi i neonati nei quali il sucralfato non e' raccomandato) presentavano condizioni mediche preesistenti che possono predisporre alla formazione di bezoar (come per esempio il rallentamento dello svuotamento gastrico a causa di interventi chirurgici, terapia farmacologica o malattie che riducono la motilita'), o venivano contestualmente alimentati per via enterale. Popolazionepediatrica: l'uso nei bambini di eta' inferiore a 14 anni non e' racc omandato a causa della carenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.

Interazioni

Il sucralfato puo' alterare la biodisponibilita' di farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, ketoconazolo, antibiotici fluorochinolonici (ad esempio ciprofloxacina e norfloxacina), fenitoina, digoxina, ranitidina e teofillina. I sali di alluminio possono formare complessicon le tetracicline, riducendo l'assorbimento e quindi l'attivita' di questi antibiotici somministrati per via orale. Il meccanismo di ques te interazioni appare essere di natura non sistemica ed e' presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto e' consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altri farmaci.

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: in seguito ad uso prolungato del farmaco puo' insorgere stitichezza. Meno frequentemente possono essere osservati altri disturbi gastrointestinali come diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito e pesantezza di stomaco. Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, angioedema, difficolta' respiratoria e rinite. Patologie del sistema nervoso: insonnia,cefalea, dolori lombari. Patologie dell'orecchio e del labirinto: ver tigine. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi di teratogenesi e fertilita' sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto negativo. Gravidanza: in ragione del bassissimo assorbimento gastro-intestinale negli studi animali non sono state riportate alterazioni nelle madri e nei neonati. L'impiego in gravidanza deve essere attentamente valutato e riservato ai casi ove sia chiaramentenecessario. Non e' noto se il Sucralfato viene eliminato attraverso i l latte materno, comunque la somministrazione del prodotto durante l'allattamento deve essere effettuata con cautela.