Dettagli:

Nome:Subitene - 24cpr Riv 200mg
Codice Ministeriale:034764100
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M01AE01
Fascia:C
Prezzo:6.7
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Farmakopea Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OTC - libera vendita art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco da banco
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Conservare nella confezione originale
Scadenza:30 mesi

Denominazione

SUBITENE

Formulazioni

Subitene - 10cpr Eff 400mg
Subitene - 10cpr Eff 200mg
Subitene - Os Grat 12bust 400mg
Subitene - Os Grat 12bust 200mg
Subitene - 12cpr Riv 200mg
Subitene - 24cpr Riv 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Compresse effervescenti 200 - 400 mg: potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato. Granulato per soluzione orale 200 - 400 mg: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia,acesulfame potassico, aspartame (E951). >>Compresse rivestite con fil m. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).

Indicazioni

Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali); coadiuvantenel trattamento sintomatico degli stati febbrili e influenzali.

Controindicazioni / effetti secondari

Non somministrare al di sotto dei 12 anni; gravidanza ed allattamento;ipersensibilita' al principio attivo, ad altri antireumatici (acido a cetilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ulcera gastroduodenale attiva o grave o altre gastropatie; storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodidistinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento); insufficienza ep atica o renale grave; severa insufficienza cardiaca; le bustine di granulato per soluzione orale contengono aspartame; sono pertanto controindicate in soggetti affetti da fenilchetonuria.

Posologia

>>Compresse effervescenti 200 mg, granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film. Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno. Assumere il prodotto a stomaco pieno.>>Compresse effervescenti 400 mg e granulato per soluzione orale. Adu lti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse o 3 bustine al giorno. Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d'acquamescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito do po la preparazione della soluzione. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Conservazione

Compresse effervescenti: conservare il contenitore delle compresse benchiuso per tenerlo al riparo dall'umidita'. Granulato per soluzione o rale: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Compresse rivestite con film: conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In pazienti asmatici l'ibuprofene deve essere utilizzato con cautela. L'uso del medicinale, e' sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione del medicinale dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: l'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es.infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die ) siano associate ad un aumento del rischio di infarto del miocardio. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altrifarmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare a nziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentamente i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Gravi reazioni cutanee alcunedelle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Ste vens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi dellaterapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primomese di trattamento. Il prodotto deve essere interrotto alla prima co mparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Le compresse effervescenti contengono sorbitolo. Il farmaco granulato per soluzione orale contiene saccarosio; e aspartame. Le compresse rivestite con film contengono saccarosio. Le compresse effervescenti da 200 mg contengono 27 mg di sodio (1,2 mmol) per compressa; e 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa. Le compresse effervescenti da 400 mg contengono 50 mg di sodio (2,2 mmol) per compressa; e 866 mg di potassio (22 mmol) per compressa. Il farmaco da 200 mg granulato per soluzione orale contiene 23 mg di sodio (1 mmol) per bustina; e 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina. Il farmaco da 400 mggranulato per soluzione orale contiene 45 mg di sodio (1,9 mmol) per bustina; e 90 mg di potassio (2,3 mmol) per bustina.

Interazioni

Sono da tenere presenti eventuali interazioni con gli anticoagulanti di tipo cumarinico: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. E' inoltre consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitoreo di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono i l sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienzarenale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono ess ere considerate in pazienti che assumono il medicinale in concomitanzacon ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la comb inazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo' inibire gli effetti dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i farmaci sono somministrati in concomitanza. Tuttavia, l'esiguita' dei dati e le incertezze relative alla loro applicazione alla situazione clinica non permettono di trarre delle conclusioni definitive per l'uso continuativo di ibuprofene; sembra che non vi siano effetti clinicamente rilevanti dall'usooccasionale dell'ibuprofene.

Effetti indesiderati

Effetti cutanei: talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Effetti gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione del medicinalesono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, dia rrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Effetti cardiovascolari: in associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e datiepidemiologici suggeriscono che l'uso di ibuprofene (specialmente ad alti dosaggi 2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E' statoritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia . Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre epost-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse; inibizionedelle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del t ravaglio.