Dettagli:

Nome:Subcuvia - Sc Im Fl 5ml 160mg/Ml
Codice Ministeriale:036800011
Principio attivo:Immunoglobulina Umana Normale
Codice ATC:J06BA01
Fascia:H
Prezzo:63.21
Produttore:Baxalta Italy Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:30 mesi

Denominazione

SUBCUVIA 160 G/L SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Subcuvia - Sc Im Fl 5ml 160mg/Ml
Subcuvia - Sc Im 20fl5ml 160mg/M
Subcuvia - Sc Im 20fl10ml 160mg/
Subcuvia - Sc Im Fl10ml 160mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunoglobuline.

Principi attivi

Immunoglobulina umana normale (SC/IMIg).

Eccipienti

Glicina; cloruro di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Terapia sostitutiva in pazienti adulti e bambini con sindromi da immunodeficienza primaria, quali: agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemiacongenite; immunodeficienza comune variabile; immunodeficienza grave combinata; deficit delle sottoclassi di IgG con infezioni ricorrenti. Terapia sostitutiva in caso di mieloma o di leucemia linfatica cronicacon ipogammaglobulinemia secondaria grave e infezioni ricorrenti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; il medicinale non deve essere somministrato per via intravascolare; il farmaco non deve essere somministrato per via intramuscolare in pazienti affetti da grave trombocitopenia o da qualsiasi altro disordine dell'emostasi.

Posologia

Terapia sostitutiva: il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza. Puo' essere necessario personalizzare il dosaggio per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida. Si deve aggiustare il dosaggio per mantenere un livello approssimativo di almeno 4-6 g/L di IgG circolanti. Lo schema posologico che utilizza la viasottocutanea deve consentire il raggiungimento di un livello sostenut o di IgG (misurato prima della infusione successiva). Puo' essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg da somministrare nel corso di una settimana (0,1 - 0,15 g/kg di peso corporeo per ciascun giorno stabilito di trattamento). Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose mensile cumulativa dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg. I livelli minimi devono essere misurati per poter aggiustare la dose e l'intervallo di dosaggio. La via sottocutanea e' il metodo di scelta per la somministrazione del medicinale. Il farmaco puo' essere iniettato anche per via intramuscolare. In questi casi la dose cumulativa mensile deve essere suddivisa in somministrazioni settimanali o bisettimanali, in modo da mantenere basso il volume iniettato. Al fine di ridurre ulteriormente il disagio al paziente, puo' essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici differenti. Modo di somministrazione: l'immunoglobulina umana normale viene somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. Il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea. In casi eccezionali, laddove la somministrazione per via sottocutanea non sia possibile, il farmacopuo' essere somministrato per via intramuscolare. L'infusione sottocu tanea per il trattamento domiciliare deve essere iniziata da parte di un medico esperto nella supervisione di pazienti destinati al trattamento domiciliare. Al paziente dovra' essere insegnato come usare la siringa, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi eventi avversi e le misure da intraprendere in tal caso. Si raccomanda di usare una velocita' iniziale disomministrazione di 10 ml/h/pompa. La velocita' di infusione puo' ess ere aumentata di 1 ml/h/pompa per ogni infusione successiva. La velocita' massima raccomandata e' di 20 ml/h/pompa. E' possibile utilizzare piu' di una pompa simultaneamente. Il sito di infusione deve essere cambiato ogni 5-15 ml. L'iniezione intramuscolare deve essere eseguita da un medico o infermiere.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); durante il periodo di validita' il prodotto confezionato puo' essere conservato a temperatura ambiente (non piu' di 25 gradi C) fino a 6 settimane. La data di trasferimento a temperatura ambiente ed il termine del periodo di 6 settimane devono essere registrate sulla scatola esterna. Una volta che il prodotto e' conservato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato se non usato entro il termine del periodo di 6 settimane. Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Avvertenze

La somministrazione accidentale del farmaco in un vaso sanguigno puo' causare shock nei pazienti. Pertanto e' necessario accertarsi che il medicinale non venga somministrato in un vaso sanguigno. La velocita' di infusione deve essere rispettata attentamente. I pazienti devono essere strettamente monitorati e sottoposti ad attenta osservazione per rilevare qualunque evento avverso per tutta la durata dell'infusione. Ai pazienti in trattamento domiciliare e/o al loro tutore deve essere insegnato a saper riconoscere i segni iniziali di reazioni da ipotensione che raramente possono verificarsi. In caso di sospette reazioni allergiche o anafilattiche e' necessario interrompere immediatamente l'iniezione. In caso di gravi reazioni anafilattoidi, deve essere eseguitoun trattamento medico standard e il paziente o il suo tutore devono c ontattare immediatamente un medico. Alcune reazioni avverse possono verificarsi piu' frequentemente nei pazienti in trattamento per la primavolta con immunoglobulina umana normale o, in rari casi, quando si pa ssa a un altro prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando il trattamento viene interrotto per oltre otto settimane. Vere reazioni da ipersensibilita' sono rare. In particolare possono verificarsinei casi molto rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA e questi pazienti devono essere trattati con cautela. Raramente l'immunoglobul ina umana normale puo' indurre caduta della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato il precedente trattamento con immunoglobulina umana normale. Le potenziali complicazioni spesso possono essere evitate assicurando che: i pazienti non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale iniettando inizialmente il prodotto lentamente; i pazienti siano sottoposti ad attento monitoraggio per qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione. In particolare, i pazienti mai trattati prima con l'immunoglobulina umana normale, i pazienti che in precedenza assumevano un prodotto alternativo o quando vi sia stato un lungo intervallo di tempo dalla infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per poter rilevare potenzialisegni avversi. Tutti gli altri pazienti devono essere posti in osserv azione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di sospetto di reazioni allergiche o anafilattiche, e' necessario interrompereimmediatamente l'iniezione. In caso di shock deve essere adottato un trattamento medico standard. Il farmaco e' ottenuto da plasma umano. Le misure standard atte a prevenire infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per i markers specifici di infezione e l'inclusionedi efficaci fasi di produzione per la inattivazione/rimozione di viru s. Tuttavia, in caso di somministrazione di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma di origine umana non e' possibile escludere totalmente la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Questo vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni. Le misure intraprese vengono considerate efficaci per i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV. Le misure intraprese possono avere valore limitato contro i virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. C'e' un'esperienza clinica rassicurante sulla mancanza di trasmissione di epatite A o di parvovirus B19 con le immunoglobuline e si ritiene anche che il contenuto di anticorpi giochi un ruolo importante nel contribuirealla sicurezza virale. Per ciascuna somministrazione di medicinale e' fortemente raccomandata la registrazione del nome e del numero di lot to del prodotto per poter mantenere una correlazione fra il paziente eil lotto del prodotto. Interferenza con i test sierologici: dopo l'in iezione di immunoglobuline il rialzo temporaneo di vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' determinare falsi risultati positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi verso gli antigeni degli eritrociti, ad esempio A, B, D puo' interferire con alcuni test sierologici per la ricerca di anticorpi rivolti verso antigeni dei globuli rossi, per esempio il test antiglobuline diretto (DAT, test di Coombs diretto).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Vaccini ottenuti da virus vivi attenuati: la somministrazione di immunoglobuline puo' compromettere l'efficacia di vaccini ottenuti da virus vivi attenuati quali quelli anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti- varicella per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo prodotto e' necessario far passare un intervallo di 3mesi prima di procedere alla vaccinazione con vaccini ottenuti da vir us vivi attenuati. Per il morbillo, tale compromissione puo' persistere anche per 1 anno. Pertanto e' necessario controllare il titolo anticorpale dei pazienti sottoposti a vaccinazione anti-morbillo.

Effetti indesiderati

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Raramente le immunoglobuline umane normali possono causare una improvvisa caduta della pressione arteriosa e, in casi isolati, shock anafilattico, anche quando il paziente non abbia mostrato ipersensibilita' a precedenti somministrazioni. Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, cefalea, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, vertigini, iperidrosi, pallore, parestesia, tachicardia, artralgia, ipotensionee moderata lombalgia. Reazioni locali al sito di infusione: gonfiore, dolore, rossore, indurimento, calore locale, dolore locale, prurito, ecchimosi e rash cutaneo. In casi molto rari possono verificarsi reazioni anafilattiche/anafilattoidi, quali dispnea, oppressione toracica, rossore del volto e della cute, sensazione di calore e orticaria. La frequenza delle reazioni avverse si basa sulla seguente scala: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 - <1/10), non comune (>=1/1.000 - <1/100), raro (>=1/10.000 - <1/1,000), molto raro (<1/10.000). Le reazioni avverse presentate in questo paragrafo si basano su segnalazioni ricavate da studi clinici (IMAG- 069 e IMAG-147) e sull'esperienza post-marketing relativa alla somministrazione sottocutanea di immunoglobulina umana normale. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, reazioni di ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; raro: tremore; non nota: parestesia. Patologie cardiache. Raro: aumento della frequenza cardiaca; non nota: tachicardia. Patologie vascolari. Raro: sensazione di freddo alle estremita'; non nota: ipotensione, ipertensione, rossore, pallore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: dolore addominale; non nota: vomito, parestesia orale.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eritema; non nota: gonfiore in viso, orticaria, rash maculopapulare, dermatite allergica, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia, rigidita' muscoloscheletrica, mialgia; non nota: dolore dorsale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: emorragia nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, eritema nel sito di iniezione, brividi; non comune: tumefazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, dolore, affaticamento, sensazione di calore; raro: rash nel sito di iniezione; non nota: oppressione toracica, febbre, malessere, reazione nel sito di iniezione, orticaria nel sito di iniezione, indurimento nel sito di iniezione, calore nel sito di iniezione. Esami diagnostici. Raro: aumento dell'alanina aminotransferasi. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza di questo medicinale in gravidanza non e' stata stabilitain studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela nelle donne durante la gravidanza o l'allattamento al seno. L 'esperienza clinica acquisita con le immunoglobuline suggerisce che non sono previsti effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato.