Dettagli:

Nome:Striverdi Respimat - 1inal 30d
Codice Ministeriale:042432017
Principio attivo:Olodaterolo Cloridrato
Codice ATC:R03AC19
Fascia:A
Prezzo:34.86
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Boehringer Ingelheim It.Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Soluzione per inalazione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Evitare il congelamento
Scadenza:36 mesi

Denominazione

STRIVERDI RESPIMAT 2,5 MCG, SOLUZIONE PER INALAZIONE (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

Formulazioni

Striverdi Respimat - 1inal 30d

Categoria farmacoterapeutica

Adrenergici per aerosol.

Principi attivi

Olodaterolo (come cloridrato) per erogazione.

Eccipienti

Benzalconio cloruro; disodio edetato; acqua depurata; acido citrico (anidro).

Indicazioni

Il prodotto e' indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento in pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

Il medicinale e' destinato al solo uso inalatorio. La cartuccia puo' essere inserita e utilizzata solo per mezzo dell'inalatore Respimat. Due erogazioni tramite l'inalatore Respimat costituiscono una dose del medicinale. Adulti: la dose raccomandata e' di 5 mcg di olodaterolo, somministrati tramite due erogazioni per mezzo dell'inalatore Respimat una volta al giorno, alla stessa ora. La dose raccomandata non deve essere superata. Popolazione anziana: i pazienti anziani possono utilizzare il farmaco alla posologia raccomandata. Compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve e moderata possono utilizzareil medicinale alla posologia raccomandata. Non ci sono dati disponibi li per l'uso del prodotto in pazienti con compromissione epatica grave. Compromissione renale: i pazienti con compromissione renale possono utilizzare il medicinale alla posologia raccomandata. L'esperienza conl'uso del prodotto in pazienti con compromissione renale grave e' lim itata. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico del medicinale nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di eta'). Modo di somministrazione: per assicurare la corretta somministrazione del medicinale, un medico o altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare l'inalatore. >>Istruzioni per il paziente per l'uso e la manipolazione. Inalatore del farmaco e cartuccia. Inserimento della cartuccia: mantenendo chiuso il cappuccio giallo, premere il fermo di sicurezza sfilando la base trasparente. Estrarre la cartuccia dalla scatola. Inserire l'estremita' stretta della cartuccia nell'inalatore e spingere finche' non si senta un clic. La cartuccia deve essere spinta in maniera decisa appoggiandola su una superficie solida per assicurarsi che sia entrata completamente. La cartuccia non sara' rasente all'inalatore, sporgera' l'estremita' inferiore - color argento - della cartuccia. Non rimuovere la cartuccia una volta che sia stata inserita nell'inalatore. Reinserire la base trasparente.Non rimuovere piu' la base trasparente. Preparazione dell'inalatore p er il primo utilizzo: mantenere dritto l'inalatore del prodotto, con il cappuccio giallo chiuso. Ruotare la base nella direzione delle frecce nere presenti sull'etichetta finche' non si sente un clic (mezzo giro). Far scattare il cappuccio giallo ed aprirlo completamente. Rivolgere l'inalatore verso terra. Premere il bottone di erogazione della dose. Chiudere il cappuccio giallo. Ora l'inalatore e' pronto per l'uso. Questi passaggi non influiranno sul numero di dosi disponibili. Dopo la sua preparazione, l'inalatore sara' in grado di rilasciare 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Utilizzo giornaliero dell'inalatore: questo inalatore dovra' essere utilizzato solo una volta al giorno. Ogni volta assumere due erogazioni. Mantenere dritto l'inalatore, con il cappuccio giallo chiuso, per evitare il rilascio accidentale della dose.Ruotare la base nella direzione delle frecce nere presenti sull'etich etta finche' non si sente un clic (mezzo giro). Far scattare il cappuccio giallo ed aprirlo completamente. Espirare lentamente e completamente, quindi chiudere le labbra attorno alla parte terminale del boccaglio, senza coprire i fori di ventilazione. Rivolgere il farmaco inalatore verso il fondo della gola. Inspirando lentamente e profondamente dalla bocca, premere il bottone di erogazione della dose e continuare a inspirare lentamente quanto piu' a lungo possibile. Trattenere il respiro per 10 secondi o per quanto possibile. L'inalatore deve essere utilizzato solo una volta al giorno. Chiudere il cappuccio giallo fino alsuccessivo utilizzo dell'inalatore. Se l'inalatore non viene utilizza to per piu' di 7 giorni, rilasciare un'erogazione verso terra. Se il farmaco inalatore non viene utilizzato per piu' di 21 giorni, ripetere i passi dal 4 al 6 fino a che non sia visibile una nuvola. Quindi ripetere ancora tre volte i passi dal 4 al 6. Quando procurarsi una nuova confezione di farmaco: l'inalatore contiene 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). L'indicatore della dose mostra approssimativamente quantomedicinale sia rimasto. Quando l'indicatore raggiunge l'area rossa de lla scala, e' rimasto medicinale per circa 7 giorni (14 erogazioni). E' il momento di rivolgersi al medico per una nuova prescrizione. Quando l'indicatore della dose ha raggiunto la fine della scala rossa (cioe' sono state utilizzate tutte le 30 dosi), il farmaco inalatore e' vuoto e si blocca automaticamente. A questo punto, la base non puo' piu' essere ruotata oltre. Al piu' tardi, tre mesi dopo il primo utilizzo il farmaco inalatore deve essere gettato anche se non e' stato assunto tutto il medicinale. Manutenzione del farmaco inalatore: pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana. Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l'efficienza dell'inalatore. Se necessario, pulire l'esterno dell'inalatore con un panno umido.

Conservazione

Non congelare.

Avvertenze

Asma: il medicinale non deve essere utilizzato in caso di asma. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di olodaterolo nell'asma non sonostate studiate. Broncospasmo acuto: il farmaco, essendo un broncodila tatore di mantenimento da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento di episodi acuti di broncospasmo, come per esempio la terapia di emergenza. Ipersensibilita': dopo la somministrazione del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' immediata. Broncospasmo paradosso: il prodotto puo' provocare un broncospasmo paradosso che puo' essere pericoloso per la vita. Se si verifica un broncospasmo paradosso, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto immediatamente e sostituito con una terapia alternativa. Effetti sistemici: gli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione devono essere somministrati con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari, in particolare cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco grave, aritmie cardiache, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, ipertensione e aneurisma, in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi, in pazienti con prolungamento dell'intervallo QT (ad es. QT> 0,44 s) noto o sospetto e in pazienti che sono particolarmente responsivi alle amine simpatomimetiche. I pazienti con una storia di infarto miocardico durante l'anno precedente, aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita, ospedalizzati per insufficienza cardiaca durante l'anno precedente o con una diagnosi di tachicardia parossistica (>100 battiti al minuto) sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto l'esperienza in questi gruppi di pazienti e' limitata. Il prodotto deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Effetti cardiovascolari: olodaterolo puo' provocare un effetto cardiovascolare clinicamente significativo in alcuni pazienti, come misurato da aumenti di frequenza cardiaca, pressione sanguigna e/o sintomi. Nel caso si verificassero tali effetti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Inoltre e' stato riportato che gli agonisti beta-adrenergici producono delle modificazioni dell'elettrocardiogramma (ECG), qualiappiattimento dell'onda T e depressione del segmento ST, malgrado la significativita' clinica di tali osservazioni non sia nota. Ipokaliemia: gli agonisti beta 2 -adrenergici possono causare una significativa ipokaliemia in alcuni pazienti, che potenzialmente puo' provocare effetti cardiovascolari avversi. La diminuzione del potassio sierico e' solitamente transitoria e non richiede un'integrazione. In pazienti con BPCO grave, l'ipokaliemia puo' essere potenziata dall'ipossia e da un trattamento concomitante, che puo' aumentare la suscettibilita' alle aritmie cardiache. Iperglicemia: l'inalazione di alte dosi di agonisti beta 2 -adrenergici puo' provocare aumenti del glucosio plasmatico. Anestesia: si deve usare cautela in caso di un intervento chirurgico programmato con anestetici a base di idrocarburi alogenati a causa di un'aumentata suscettibilita' agli effetti cardiaci avversi dei broncodilatatori beta agonisti. Il medicinale non deve essere usato in concomitanza con altri medicinali contenenti agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione. I pazienti che hanno assunto agonisti beta 2 -adrenergici a breve durata d'azione per via inalatoria su base regolare (ad es. quattro volte al giorno) devono essere istruiti ad usarli solo per ottenere un sollievo da sintomi respiratori acuti.

Interazioni

Agenti adrenergici: la somministrazione concomitante di altri agenti adrenergici (da soli o come parte di una terapia di associazione) puo' potenziare gli effetti indesiderati del farmaco. Derivati xantinici, steroidi o diuretici: il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio puo' potenziare qualsiasi effetto ipokalemico degli agonisti adrenergici. Beta-bloccanti: i bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o antagonizzare l'effetto del prodotto. Pertanto il medicinale deve essere somministratocon bloccanti beta-adrenergici (inclusi colliri) solo se ci sono vali di motivi per il loro utilizzo. In tale situazione, potrebbero essere presi in considerazione i beta-bloccanti cardioselettivi, anche se dovrebbero essere somministrati con cautela. Inibitori della MAO e antidepress ivi triciclici, medicinali che prolungano il QTc: gli inibitori della monoamino ossidasi o gli antidepressivi triciclici o altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc possono potenziare l'azionedel medicinale sul sistema cardiovascolare. Interazioni farmacocineti che tra medicinali: non e' stato osservato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica a olodaterolo negli studi di interazione tra medicinali con la co-somministrazione di fluconazolo, utilizzato come inibitore modello del CYP2C9. La co-somministrazione di ketoconazolo come potente inibitore di P-gp e CYP ha aumentato l'esposizione sistemica a olodaterolo di circa il 70%. Non e' necessario alcun aggiustamentodella dose. La co- somministrazione di olodaterolo e tiotropio non ha provocato alcun effetto rilevante sull'esposizione sistemica ad entra mbi i medicinali. Indagini in vitro hanno mostrato che olodaterolo noninibisce gli enzimi del CYP, ne' i trasportatori di medicinali alle c oncentrazioni plasmatiche raggiunte nella pratica clinica.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse piu' comuni alla dose raccomandata sono state nasofaringite, capogiri, ipertensione, eruzione cutanea e artralgia. Queste sono state generalmente di intensita' lieve o moderata. Le frequenzeassegnate agli effetti indesiderati sotto elencati sono basate sulle percentuali grezze di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioe' eventi attribuiti a olodaterolo) osservate nel gruppo trattato con la dose di 5 mcg di olodaterolo (1035 pazienti), ottenute raggruppando i dati derivanti da 6 studi clinici controllati verso placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con BPCO che prevedevano periodi di trattamento compresi tra 4 e 48 settimane. La frequenza e' definita sulla base della seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000);molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comu ne: nasofaringite. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri. Patologie vascolari. Raro: ipertensione. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: artralgia. Il verificarsi dell'eruzione cutanea puo' essere considerato una reazione di ipersensibilita' al farmaco; come con tutti i medicinali assorbiti per via topica, si possono verificare altre reazioni di ipersensibilita'. Profilo delle reazioni avverse dei beta 2 -agonisti: il medicinaleappartiene alla classe terapeutica degli agonisti beta 2 -adrenergici a lunga durata d'azione. Pertanto si deve tenere in considerazione il verificarsi di effetti indesiderati correlati alla classe degli agoni sti beta-adrenergici, quali tachicardia, aritmia, palpitazioni, ischemia miocardica, angina pectoris, ipertensione o ipotensione, tremore, cefalea, nervosismo, insonnia, capogiri, bocca secca, nausea, spasmi muscolari, affaticamento, malessere, ipokaliemia, iperglicemia e acidosimetabolica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si ve rificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

I dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti di tossicita' riproduttiva ad esposizioni clinicamente rile vanti. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza. Come altri agonisti beta 2 -adrenergici, olodaterolo puo' inibire il travaglio a causa di un effetto rilassante sulla muscolatura liscia uterina. Non sono disponibili dati clinici relativi a donne in allattamento esposte ad olodaterolo. Non e' noto se olodaterolo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezionedi olodaterolo e/o dei suoi metaboliti nel latte. Dal momento che l'e sposizione sistemica a olodaterolo/metaboliti della donna che allatta e' trascurabile alla dose utilizzata nell'uomo di 5 mcg al giorno, nonsono attesi effetti rilevanti sul neonato/bambino allattato. Deve ess ere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Non sono disponibili dati clinici sulla fertilita' per il farmaco. Gli studi preclinici condotti con olodaterolo non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla fertilita'.