Stiliden - Os Gtt 60ml 10mg/Ml
Dettagli:
Nome:Stiliden - Os Gtt 60ml 10mg/MlCodice Ministeriale:036451058
Principio attivo:Paroxetina Cloridrato
Codice ATC:N06AB05
Fascia:A
Prezzo:23.24
Produttore:Lifepharma Spa
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Gocce orali soluzione
Contenitore:Flaconcino contagocce
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Antidepressivi-inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
Principi attivi
Ogni ml contiene: paroxetina HCl 11,11 mg.
Eccipienti
Idrossipropilbetadex, saccarosio, aroma anice (anetolo, acqua, alcool etilico), sodio benzoato E 211, acqua depurata Acido cloridrico 1N.
Indicazioni
Trattamento di: episodio di depressione maggiore; disturbo ossessivo compulsivo; disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; disturbo d'ansia sociale/fobia sociale; disturbo d'ansia generalizzata; disturbo da stress post-traumatico.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La paroxetina e' controindicata in associazione con farmaci inibitori delle monoamino-ossidasi. In casi eccezionali, linezolid puo' essere somministrato in associazione con paroxetina a condizione che sia possibile l'attenta osservazione dei sintomi della sindrome serotoninergica ed il monitoraggio della pressione arteriosa in strutture con strumentazione adeguata. Il trattamento con paroxetina puo' essere iniziato: due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile o almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile. L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina. La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poiche' la paroxetina puo' elevare i livelli plasmatici della tioridazina. La somministrazione di tioridazina da sola puo' indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morteimprovvisa. La paroxetina non deve essere usata in associazione con p imozide.
Posologia
Il flacone e' fornito di un contagocce graduato a 1 ml (1 ml corrisponde a 20 gocce pari a 10 mg di paroxetina base libera). 1 goccia corrisponde a 0,5 mg di paroxetina base libera. Si raccomanda di somministrare le gocce in un'unica assunzione al mattino durante la colazione. Legocce vanno diluite in acqua. >>Episodi di depressione meggiore: 20 m g, una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma puo' divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro le prime tre-quattro settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose puo' essereaumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aum enti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente. I pazienticon depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo ossessivo compulsivo: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e la dose puo' essere aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcunesettimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandat a, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi. >>Disturbo da attacchidi panico: 40 mg al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose d i 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale e' raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico: alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimodi 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico dev ono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che sianoliberi da sintomi. >>Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale: 20 mg al giorno, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento gradual e della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo d'ansia generalizzata: 20 mg al giorno, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Disturbo da stress post-traumatico: 20 mg al giorno, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento progressivo del dosaggio giornaliero pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si puo' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente si puo' ridurre la dose ma in modo piu' graduale. Nei soggetti anziani e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni plasmatiche e' sovrapponibile a quello osservato in soggetti piu' giovani. Il trattamento deve iniziare alle stesse dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti puo' essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento dibambini ed adolescenti in quanto e' stato riscontrato in studi clinic i controllati come la paroxetina sia associata ad un aumento del rischio di comportamento suicidario e di atteggiamento ostile. Inoltre in tali studi l'efficacia non e' stata dimostrata in modo adeguato. L'uso di paroxetina in bambini di eta' inferiore a 7 anni non e' stato studiato. La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di eta' non siano state determinate. In pazienti con insufficienza renale grave o in pazienti con insufficienzaepatica e' stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmati che di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosipiu' basse dell'intervallo posologico.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Avvertenze
Il trattamento deve essere iniziato con cautela due settimane dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori irreversibili o 24 ore dopo la cessazione del trattamento con MAO-inibitori reversibili. Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente. La paroxetina non deve essere usata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. In studi clinici e' stato osservato un aumento dei comportamenti correlati al suicidio e atteggiamenti ostili: il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio: i pazienti devono essere attentamente controllatifino ad avvenuto miglioramento. E' Il rischio di suicidio puo' aument are nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. Una metanalisi degli studi condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici nei pazienti adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni nei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti devono riportare qualsiasi peggioramento. L'uso di paroxetina e' stato associato allo sviluppo di acatisia: l'aumento della dose puo' essere dannoso. In rare occasioni, sono stati riportati casi suggestivi di comparsa della sindrome serotoninergica o della sindrome maligna da neurolettici: si deve interrompere il trattamento in caso di comparsa di tali eventi e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. La paroxetina non deve essere usata in associazione a precursori della serotonina a causa del rischio di sindrome serotoninergica. La paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi positiva per mania. La paroxetina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano in una fase maniacale. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica. Nei pazienti diabetici il trattamento con gli SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Puo' esserenecessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemiz zanti orali. La paroxetina deve essere usata con cautela in pazienti con epilessia. Il farmaco deve essere sospeso in tutti i pazienti che presentano convulsioni. Esiste esperienza clinica limitata nella co-somministrazione di paroxetina con terapia elettroconvulsivante. La paroxetina puo' causare midriasi e deve essere usata con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi positiva per glaucoma.In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete. Raramente e' stata riportata iponatremia. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo. Sono state riportate altre manifestazioni emorragiche. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, a farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie. L'efficacia del tamoxifene nella profilassi del rischio di recidiva e di mortalita' del tumore alla mammella, puo' essere ridotta dalla co-somministrazione con paroxetina: dovrebbe essere evitato l'uso di paroxetina durante l'impiego del tamoxifene per il trattamento o la prevenzione del tumore della mammella. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento e' interrotto sono comuni. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emotiva, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. Generalmente tali sintomi sono auto- limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose, quando si sospende il trattamento, nel corso di un periodo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. Il prodotto contiene saccarosio. Puo' essere dannoso per i denti. Il prodotto contiene aroma anice che e' a base di alcool etilico. L'uso di medicinali contenenti alcool etilico puo' determinare positivita' ai test antidopingin rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Interazioni
La co-somministrazione con farmaci serotoninergici puo' portare alla insorgenza di effetti associati alla serotonina. Si deve consigliare cautela ed e' richiesto un piu' attento controllo clinico quando farmaciserotoninergici sono somministrati in concomitanza con paroxetina. Si consiglia cautela anche con fentanil, utilizzato nell'anestesia gener ale o nel trattamento del dolore cronico. L'uso concomitante di paroxetina e MAO-inibitori e' controindicato a causa del rischio di sindromeserotoninergica. Un incremento medio di 2,5 volte dei livelli di pimo zide si e' manifestato in uno studio con bassa dose singola di pimozide. Questo puo' essere spiegato sulla base dell'effetto inibitorio che paroxetina possiede sul CYP2D6. A causa del ridotto indice terapeuticodi pimozide e della sua nota capacita' di prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di pimozide e paroxetina e' controindicato. Il met abolismo e la farmacocinetica della paroxetina possono essere influenzati dalla induzione o dalla inibizione degli enzimi che metabolizzano i farmaci. Qualora la paroxetina sia somministrata in concomitanza conun farmaco noto per essere inibitore del metabolismo enzimatico, deve essere preso in considerazione l'uso delle dosi piu' basse dell'inter vallo posologico. In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico o con fosamprenavir/ritonavir, non e' richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.Qualsiasi modifica della posologia di paroxetina deve essere basata s ulla risposta clinica. La co-somministrazione di fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg due volte al giorno con paroxetina 20 mg al giorno per 10 giorni, riduce in modo significativo i livelli plasmatici di paroxetina di circa il 55%. I livelli plasmatici di fosamprenavir/ritonavir durante la somministrazione contemporanea con paroxetina indicano che paroxetina non ha un effetto significativo sul metabolismo di fosamprenavir/ritonavir. Non sono disponibili dati relativi all'effetto a lungotermine della co-somministrazione di paroxetina e fosamprenavir/riton avir per una durata superiore ai 10 giorni. La somministrazione giornaliera di paroxetina aumenta in modo significativo i livelli plasmaticidi prociclidina. Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta. Anticonvulsivanti: la co-somministrazione non sembra mostrare alcun effetto sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico nei pazienti epilettici. La paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450. L'inibizione del CYP2D6 puo' portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima. Sono compresi tra questi farmaci, alcuni antidepressivi triciclici, neurolettici fenotiazinici, risperidone, atomoxetina, alcuni antiaritmici di Tipo 1 C (ad esempio propafenone e flecainide) e metoprololo. Non e' raccomandato l'uso di paroxetina in associazione con metoprololo, somministrato nella insufficienza cardiaca, a causa del ridotto indice terapeutico del metoprololo in questa indicazione. Il tamoxifene presenta un importante metabolita, l'endoxifene, che viene prodotto dal CYP2D6 e contribuisce in misura significativa all'efficacia del tamoxifene. L'inibizione irreversibile del CYP2D6 da parte della paroxetina riduce le concentrazioni di endoxifene nel plasma. I pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina. Puo' presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali. L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali puo' portare ad una aumento della attivita' anticoagulante ed al rischio di emorragie: la paroxetina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali. Puo' verificarsi una interazionefarmacodinamica tra paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico. L'uso c oncomitante di paroxetina e FANS/acido acetilsalicilico puo' portare ad un aumento del rischio di emorragie. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ademorragie.
Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comuni: disturbi emorragici; molto rare: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto rari: reazioni allergiche. Patologie endocrine. Molto rare: sindromeda inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Distur bi del metabolismo e nutrizionali. Comuni: aumenti dei livelli di colesterolo, diminuzione dell'appetito; rari: iponatremia; comuni: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anomali; non comuni: confusione, allucinazioni; rari: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia; frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario. Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con paroxetina o subito dopo la sospensione del trattamento. Patologie del sistema nervoso.Molto comuni: difficolta' di concentrazione; comuni: vertigini, tremo ri, cefalea; non comuni: disturbi extrapiramidali; rare: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (RLS); molto rare: sindrome serotoninergica. Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale. Patologie dell'occhio. Comuni: visione offuscata; non comuni: midriasi; molto rare: glaucoma acuto. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: tinnito. Patologie cardiache. Non comuni: tachicardia sinusale; rare: bradicardia. Patologie vascolari. Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sbadiglio. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea; comuni: stipsi, diarrea, vomito, secchezza delle fauci; molto rare: emorragie gastrointestinali. Patologie epatobiliari. Rare: incremento degli enzimi epatici; molto rare: eventi a carico del fegato. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: sudorazione; non comuni: rash cutaneo, prurito; molto rare: gravi reazioni avverse cutanee, reazioni di fotosensibilita'. Patologie renali ed urinarie. Non comuni:ritenzione urinaria, incontinenza urinaria. Patologie dell'apparato r iproduttivo e della mammella. Molto comuni: disfunzioni sessuali; rare: iperprolattinemia/galattorrea; molto rare: priapismo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Rare: artralgia, mialgia. Studi epidemiologici mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti ai quali vengono somministrati gli SSRI. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, aumento del peso corporeo; molto rare: edema periferico. Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento. Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea; non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilita' emotiva, disturbi della visione, palpitazioni,diarrea, irritabilita'. L'interruzione del trattamento porta in gener e a sintomi da sospensione. Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilita' emozionale, irritabilita' e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose. Eventi avversi osservati in corso di studi clinici in pazienti in eta' pediatrica: aumento dei comportamenti correlati al suicidio, comportamento autolesionistico e incremento dell'atteggiamento ostile. Ulteriori eventi che sono stati osservati sono: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, labilita' emotiva, eventi avversi di tipo emorragico, soprattutto a carico della pelle e delle mucose. Eventi osservati in seguito a sospensione/riduzionegraduale della paroxetina sono: labilita' emotiva, nervosismo, vertig ini, nausea e dolore addominale.
Gravidanza e allattamento
Gli SSRIs possono influire sulla qualita' dello sperma. Questo effettosembra essere reversibile con l'interruzione del trattamento. Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiovascolari associati all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi piu' avanzati della gravidanza. I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi piu' avanzati della gravidanza: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto costante, sonnolenza e difficolta' nell'addormentamento. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore). L'utilizzo di SSRI durante la gravidanza puo' causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Piccole quantita' di paroxetina sono escrete nel latte materno: le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili o molto basse. In questi neonatinon e' stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco. Poiche' non sono previsti effetti, puo' essere preso in considerazione l'alla ttamento al seno.