Dettagli:

Nome:Stibupatch - 7cer 136mg
Codice Ministeriale:037183023
Principio attivo:Ibuprofene
Codice ATC:M02AA13
Fascia:C
Prezzo:-2
Produttore:Sigmatau Ind.Farm.Riunite Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:SOP - ricetta non richiesta art.96 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Cerotti
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

STIBUPATCH 136 MG CEROTTO MEDICATO

Formulazioni

Stibupatch - 7cer 136mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.

Principi attivi

Ibuprofene.

Eccipienti

Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al^+ ^3. Matrice disupporto: PET. Film protettivo: PET siliconato.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento dei disturbi a livello articolare e peri-articolare causati da patologie infiammatorie e di naturareumatica (es.: tendiniti, borsiti, epicondiliti, peri-artriti) e per il trattamento dei disturbi di tipo infiammatorio e reumatico extra-a rticolari (es.: fibrositi, miositi).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo (ibuprofene) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; controindicato in soggetti in cui si sia manifestata una precedente ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o antinfiammatori non steroidei, in pazienti con pregressi episodi di broncospasmo, angioedema o reazioni anafilattoidi; la somministrazione del medicinale e' da evitare in pazienti affetti da ulcerapeptica in fase attiva, asma bronchiale o affetti da grave insufficie nza renale ed epatica; e' altresi' da evitare l'utilizzo del medicinale in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazionerelativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulceraz ione o sanguinamento), in terapia con anticoagulanti ed infine in casidi grave insufficienza cardiaca; evitare inoltre l'applicazione del c erotto medicato su cute lesa o in zone che presentino dermatosi o infezioni; evitare il contatto con gli occhi e le mucose. L'uso del farmaco e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e allattamento e nei bambini al di sotto di 12 anni.

Posologia

Usare un solo cerotto medicato per volta e sostituirlo ogni 24 ore perun periodo non superiore a 14 giorni. Il medicinale e' da utilizzarsi esclusivamente per applicazioni sulla cute integra. Si consiglia di l avare ed asciugare accuratamente la zona dolorante, prima di applicareil cerotto medicato. Nel caso il cerotto medicato debba essere posizi onato su articolazioni soggette ad ampia mobilita', come ad esempio ilgomito od il ginocchio, si consiglia l'applicazione in senso longitud inale e non trasversale, avendo cura di attaccare il cerotto medicato tenendo l'articolazione parzialmente flessa. Per applicare il cerotto medicato, staccare parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2 - 3 centimetri e far aderire tale parte sulla cute della zona centrale del punto dolorante. Lentamente staccareuno dopo l'altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su se stess o. Immediatamente dopo aver attaccato il cerotto medicato, massaggiareleggermente la cute per circa 20 secondi in modo da assicurare una pe rfetta adesione del cerotto medicato. Non superare le dosi raccomandate. Pazienti pediatrici: non c'e' esperienza sull'uso del medicinale nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti di eta' inferiore a 12 anni.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

I livelli plasmatici di ibuprofene raggiunti dopo la somministrazione del cerotto medicato sono molto piu' bassi di quelli ottenuti mediantesomministrazione sistemica e pertanto l'insorgenza di effetti collate rali sistemici e' verosimile che sia molto ridotta rispetto all'uso sistemico. Tuttavia, se i cerotti medicati sono utilizzati per un periodo di tempo prolungato non e' possibile escludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Gli analgesici, antipiretici ed antiinfiammatori non steroidei (FANS non selettivi ed inibitori selettivi della COX-2), compreso l'ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi, in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Queste reazioni comprendono attacchi d'asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche e reazioni di tipo anafilattico. Come altri FANS, ibuprofene puo' mascherare segni di infezione. Anziani: si deve usare cautela nel trattamento di pazienti anziani che sono generalmente piu' predisposti agli eventi avversi. Pazienti asmatici, con malattie ostruttive dei bronchi, riniti allergiche o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono piu' spesso di altri pazienti al trattamento effettuatocon FANS, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle e d ella mucosa (edema di Quincke) o orticaria. Durante il trattamento contutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Usare cautela nel somministrare il farmaco in pazienti con anamnesi di ulcera peptica o di emorragia gastrointestinale non secondaria alla somministrazione di FANS e nei casi di colite ulcerosa e morbo di Crohn. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali,anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verificaemorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il medicinale, sospendere il trattamento. E' inoltre sconsigliato in cas o di diatesi emorragica, gravi disfunzioni epatiche o renali ed in casi di insufficienza cardiaca. Cautela deve essere prestata nei pazienticon anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca con gestizia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. I FANSpossono ridurre l'effetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipert ensivi. Ibuprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassioin pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insuf ficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo alungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necros i papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. Ibuprofene, come altri FANS, puo' inibire l'aggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene e' stata osservata meningite asettica. L'uso prolungato o ripetuto di prodotti per uso cutaneo puo' dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione. Gli analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei possono causare reazioni di ipersensibilita', potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' dopo assunzione di ibuprofene e' maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l'uso dialtri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e nei s oggetti con iperreattivita' bronchiale (asma), febbre da fieno, poliposi nasale o malattie respiratorie croniche ostruttive o precedenti episodi di angioedema. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembranoessere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica n ella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Reazioni di ipersensibilita' gravi sono state osservate raramente. In presenza di reazioni avverse importanti e reazioni di ipersensibilita' e' necessario interrompere immediatamente la terapia e consultare il medicoai fini della istituzione di una terapia idonea. Non c'e' esperienza sull'uso del farmaco nei bambini e pertanto se ne sconsiglia l'utilizzo in soggetti eta' inferiore a 12 anni.

Interazioni

E' improbabile che l'impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali. Non e' comunque da escludere la possibilita' di competizione tra ibuprofene assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non utilizzare il prodotto insieme ad altri farmaci per uso orale o locale contenenti ibuprofene od altri FANS.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati riducendo la durata del trattamento al piu' breve tempo possibile che occorre per controllare i sintomi. Per determinare la frequenza delle reazioni avverse sono stati usati dati provenienti dagli studi clinici sul prodotto. Perla classificazione delle frequenze e' stata adottata la seguente conv enzione: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 - <1/10); non comuni (>=1/1.000 - <1/100); rari (>=1/10.000 - <1/1.000); molto rari (<1/10.000), non nota. >>Incidenza di effetti indesiderati associati al trattamento negli studi clinici controllati. Patologie del sistema nervoso. Comuni: secchezza delle fauci, cefalea, disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: edema facciale, vescicole. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: malessere generale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto Comuni: lieve eritema; comuni: prurito, bruciore, chiara manifestazione eritematosa, esfoliazione cutanea e fessurazione. Tutti gli eventi avversi riscontrati negli studi clinici sono stati di natura lievee transitoria. >>Effetti indesiderati riportati da dati di letteratur a. Patologie del sistema Immunitario. Non nota: ipersensibilita' locali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: dermatiti da contatto, intorpidimento e formicolii nel sito di applicazione. Con questo tipo di medicinali sono stati riportati casi di lesioni dermatologiche estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica. Sono possibili reazioni di fotosensibilita'. Le reazioni indesiderate sistemiche a seguito dell'impiego topico di ibuprofene sono poco probabili in quanto i livelli plasmatici di ibuprofene rilevati a seguito dell'applicazione del farmaco sono molto piu' bassi di quelli rilevabili con lasomministrazione sistemica di farmaci a base di ibuprofene. Tuttavia, a seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termi ne consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze,non e' possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati sistem ici, soprattutto a livello gastroenterico. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La concentrazione sistemica di ibuprofene, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui eranostati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durant e il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e ilpiu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il f eto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato,alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di s anguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o prolungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno. L'uso di Ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto e' reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che sono oggetto diindagine sulla infertilita', si deve considerare l'interruzione del t rattamento con ibuprofene.