Dettagli:

Nome:Sterofundin - Ev 10fl 250ml
Codice Ministeriale:036880084
Principio attivo:Sodio Cloruro/Potassio Cloruro/Magnesio Cloruro Esaidrato/Calcio Cloruro Diidrato/Sodio Acetato Triidrato/Acido Malico
Codice ATC:B05BB01
Fascia:C
Prezzo:25.58
Produttore:B.Braun Milano Spa
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione per infusione
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non congelare ne' mettere in frigorifero
Scadenza:36 mesi

Denominazione

STEROFUNDIN SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Sterofundin - Ev 10fl 250ml
Sterofundin - Ev 10fl 500ml
Sterofundin - Ev 10fl 1000ml

Categoria farmacoterapeutica

Soluzioni endovena.

Principi attivi

Cloruro di sodio, cloruro di potassio, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio acetato triidrato, acido L-malico. Concentrazioni elettrolitiche: sodio, potassio, magnesio, calcio, cloruro, acetato, malato.

Eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili; sodio idrossido (per aggiustamentodel pH).

Indicazioni

Reintegro delle perdite di liquido extracellulare nei casi di disidratazione isotonica, dove l'acidosi e' presente o imminente.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipervolemia; insufficienza cardiaca congestizia di grado grave; insufficienza renale con oliguria o anuria; edema generalizzato di grado grave; iperpotassiemia; ipercalcemia; alcalosi metabolica.

Posologia

Adulti, anziani, adolescenti e bambini: il dosaggio dipende dall'eta',peso, condizioni cliniche e biologiche del paziente e dalle terapie c oncomitanti. >>Dosaggio raccomandato. Per adulti, anziani e adolescenti: da 500 ml a 3 litri/24 ore, corrispondenti a un dosaggio da 1 a 6 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,03 a 0,17 mmoli di potassio/kg/24 ore. Per bambini ai primi passi, neonati e bambini: da 20 ml a 100 ml/kg/24ore, corrispondenti a un dosaggio da 3 a 14 mmoli di sodio/kg/24 ore e da 0,08 a 0,40 mmoli di potassio/kg/24 ore. Velocita' di somministrazione: la velocita' massima di infusione dipende dalle necessita' del paziente di liquidi e elettroliti, dal suo peso, dalle sue condizioni cliniche e dal suo stato biologico. Nei pazienti pediatrici la velocita' di infusione e' di 5 ml/kg/h in media, ma questo valore varia con l'eta': 6-8 ml/kg/h per neonati, 4-6 ml/kg/h per bambini ai primi passi, 2-4 ml/kg/h per bambini. Neonati e bambini ai primi passi: intervallo di eta' da circa 28 giorni a 23 mesi (un bambino ai primi passi e' un infante che cammina). Bambini intervallo di eta' da circa 2 anni a 11 anni. Popolazione Pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei neonati (sotto i 28 giorni) non e' stata stabilita. Metodo di somministrazione: uso endovenoso solo per infusione. Il farmaco puo' essere infuso in vene periferiche (vedere sezione 3 per pH e valore teorico di osmolarita'). Se la somministrazione avviene per infusione rapida sotto pressione, deve essere rimossa tutta l'aria dal contenitore e dal set di infusione prima dell'infusione, altrimenti vi e' il rischio di produrre embolia gassosa durante l'infusione. L'equilibrio dei liquidi, la concentrazione plasmatica degli elettroliti e il pH devono essere monitorati durante la somministrazione. Il medicinale puo' essere somministrato finche' vi sia un'indicazione di reintegro liquidi.

Conservazione

Flacone di vetro: non congelare o refrigerare. Sacca in plastica e flacone in polietilene: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze

Grandi volumi di infusione devono essere usati sotto specifico monitoraggio in pazienti con insufficienza cardiaca o polmonare da lieve a moderata. Soluzioni contenenti sodio cloruro devono essere somministratecon cautela in pazienti con: insufficienza cardiaca da lieve a modera ta, edema periferico o polmonare o iperidratazione extracellulare; ipernatremia, ipercloremia, disidratazione ipertonica, ipertensione, funzione renale compromessa, eclampsia presente o imminente, aldosteronismo o altre condizioni o trattamenti (ad es. corticoidi/steroidi) associati alla ritenzione di sodio. Soluzioni contenenti sali di potassio devono essere somministrate con cautela in pazienti con malattie cardiache o con condizioni che predispongono all'iperpotassiemia quali l'insufficienza renale o adrenocorticale, disidratazione acuta, estesa distruzione tissutale che si verifica nelle ustioni gravi. A causa della presenza di calcio: prestare attenzione per prevenire lo stravaso durante l'infusione endovenosa; la soluzione deve essere somministrata con cautela in pazienti con funzionalita' renale compromessa o con malattieassociate ad elevate concentrazioni di vitamina D come la sarcoidosi; in caso di trasfusione contemporanea di sangue, la soluzione non deve essere somministrata attraverso lo stesso set di infusione. Soluzioni contenenti anioni metabolizzabili devono essere somministrate con cau tela in pazienti con insufficienza respiratoria. E' necessario il monitoraggio degli elettroliti, del bilancio dei liquidi e del pH nel siero. Durante il trattamento parenterale a lungo termine, deve essere fornito al paziente un adeguato apporto nutritivo. Questo medicinale contiene 145 mmol di sodio in 1000 ml. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Sodio, potassio, calcio e magnesio sono presenti nel farmaco nelle stesse concentrazioni del plasma. Pertanto, la somministrazione del medicinale in accordo con le indicazioni e le controindicazioni raccomandate non determina l'aumento delle concentrazioni plasmatiche dei detti elettroliti. Le seguenti interazioni devono essere considerate in caso si verifichi un aumento della concentrazione plasmatica di qualche elettrolita per altri motivi. Relativo al sodio: corticoidi/steroidi e carbenoxolone possono essere associati alla ritenzione di sodio e acqua (con edema e ipertensione). Relativo al potassio: suxametonio, diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene, da soli o in associazione), tacrolimus, ciclosporina possono determinare l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di potassio e portare all'iperpotassiemia potenzialmente letale specialmente in caso di insufficienza renale che a sua volta potenzia l'effetto iperpotassiemico. Relativo al calcio: l'effetto dei glucosidi digitalici (cardiotonici digitalici) puo' essere intensificato in condizioni di ipercalcemia e cio' puo' portare ad un'aritmia cardiaca grave o letale. La vitamina D puo' determinare ipercalcemia.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi fenomeni di sovradosaggio. Definizione della frequenza usata in questo paragrafo: Raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni diipersensibilita' caratterizzate da orticaria sono state occasionalmen te descritte dopo somministrazione endovenosa di sali di magnesio. Patologie gastrointestinali: anche se i sali di magnesio per via orale stimolano la peristalsi, rari casi di ileo paralitico sono stati segnalati dopo l'infusione endovenosa di magnesio solfato. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni avverse possono essere associate alla tecnica di somministrazione e tra queste sono riportate risposta febbrile, infezione nel sito di iniezione,dolore o reazione locale, irritazione della vena, trombosi venosa o f lebite in corrispondenza del sito di iniezione e di stravaso. Reazioniavverse possono essere dovute ai farmaci aggiunti alla soluzione; il profilo di sicurezza degli eventuali farmaci aggiunti sara' responsabile di eventuali altri effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non esistono dati relativi all'uso del farmaco in donne in gravidanza e allattamento. Alle indicazioni raccomandate non e' previsto nessun rischio se i valori del volume, degli elettroliti e dell'equilibrio acido- base sono attentamente monitorati. Il medicinale deve essere usatocon cautela in condizioni di tossiemia gravidica.