Stemflova - 5fl 5ml 0,2mg/Ml
Dettagli:
Nome:Stemflova - 5fl 5ml 0,2mg/MlCodice Ministeriale:042969016
Principio attivo:Terlipressina Acetato
Codice ATC:H01BA04
Fascia:H
Prezzo:160.18
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Is Pharmaceuticals Limited
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:36 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Preparati ormonali sistemici, ormoni del lobo posteriore dell'ipofisi,vasopressina ed analoghi.
Principi attivi
5 ml di soluzione iniettabile contengono 1 mg di terlipressina acetatoequivalente a 0,85 mg di terlipressina. Ogni ml contiene 0,2 mg di te rlipressina acetato equivalente a 0,17 mg di terlipressina.
Eccipienti
Acido acetico, acetato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento delle emorragie da varici esofagee.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
La somministrazione di terlipressina e' una terapia di emergenza per il sanguinamento acuto delle varici esofagee fino al momento in cui si rende disponibile la terapia endoscopica. In seguito, la somministrazione di terlipressina per il trattamento delle varici esofagee costituisce in genere una terapia adiuvante all'emostasi endoscopica. Solo peruso endovenoso. La soluzione deve essere ispezionata prima della somm inistrazione. Non usare se la soluzione presenta particelle o variazioni di colore. Per la somministrazione del medicinale, estrarre il volume necessario dal flaconcino con una siringa. Adulti: la dose inizialeraccomandata e' 1-2 mg di terlipressina acetato (equivalente a 5-10 m l di soluzione) somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di un periodo di tempo. A seconda del peso corporeo del paziente e' possibile regolare la dose come indicato. Peso inferiore a 50 kg: 1 mg di terlipressina acetato (5 ml); peso compreso tra 50 kg e 70 kg: 1,5 mg di terlipressina acetato (7,5 ml); peso superiore a 70 kg: 2 mg di terlipressina acetato (10 ml). Dose di mantenimento: dopo l'iniezione iniziale, la dose puo' essere ridotta a 1 mg di terlipressina acetato ogni 4-6 ore. Il valore approssimativo per la dose giornaliera massima di Stemflova e' 120 mcg /kg di peso corporeo. La terapia deve essere limitata a 2-3 giorni in base al decorso della patologia. L'iniezione per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di un minuto. Pazienti anziani: il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di eta' superiore a 7O anni. Popolazione pediatrica: l'uso non e'raccomandato nei bambini e adolescenti a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza renale: utilizzare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica. Insufficienza epatica: non e' necessario aggiustare la dose nei pazientiaffetti da insufficienza epatica.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C). Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Utilizzare con cautela e solo sotto stretto monitoraggio dei pazienti nei seguenti casi: shock settico asma bronchiale, insufficienze respiratorie; ipertensione non controllata; patologie vascolari periferiche o cerebrali; aritmie cardiache; insufficienze coronariche o precedenteinfarto del miocardio; insufficienza renale cronica; pazienti anziani di eta' superiore a 70 anni poiche' l'esperienza in questo gruppo e' limitata; gravidanza. Nei pazienti ipovolemici si registrano spesso reazioni di aumento della vasocostrizione e reazioni cardiache atipiche.Poiche' la terlipressina ha un debole effetto antidiuretico (solo il 3% dell'effetto antidiuretico della vasopressina endogena), i pazienticon anamnesi di alterazioni del metabolismo elettrolitico devono esse re monitorati per l'eventuale presenza di iponatremia e ipopotassiemia. In linea di principio, l'uso del medicinale deve essere limitato alla supervisione di specialisti in reparti dotati di apparecchiature peril monitoraggio regolare dell'apparato cardiovascolare, ematologico e degli elettroliti. Nelle situazioni di emergenza che richiedono un tr attamento immediato prima di indirizzare il paziente in ospedale, e' necessario tener conto dei sintomi di ipovolemia. La terlipressina non ha effetti sul sanguinamento arterioso. Per evitare necrosi locale nelsito di iniezione, l'iniezione deve essere somministrata per via endo venosa. Necrosi cutanea: nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione. Nei pazienti affetti da ipertensione venosa periferica o inpazienti obesi la tendenza a sviluppare questa reazione sembra maggio re. Pertanto, e' necessario prestare la massima cautela quando si somministra la terlipressina a questi pazienti. Torsioni di punta: durantele sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati se gnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta". Nella maggior parte dei casi, ipazienti presentavano fattori predisponenti quali prolungamento basal e dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche (ipopotassiemia e ipomagnesiemia) o assunzione di farmaci con effetto concomitante sul prolungamento del QT. Pertanto, e' necessario prestare la massima cautela nell'uso di terlipressina in pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, anomalie elettrolitiche, assunzione di farmaci concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici). Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio ogni 5 ml, ossia e' essenzialmente "privo di sodio". Popolazioni particolari: e' necessario usare particolare cautela nel trattamento di bambini, adolescenti e anziani poiche' l'esperienza e' limitata e non vi sono dati sulla sicurezza e sull'efficacia relativi alle raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
Interazioni
La terlipressina aumenta l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti non selettivi sulla vena porta. La riduzione della frequenza cardiaca e della gittata cardiaca indotta dal trattamento puo' essere attribuita all'inibizione dell'attivita' reflessogena del cuore attraverso il nervo vago conseguente all'aumento della pressione arteriosa. Il trattamentoconcomitante con farmaci dal noto effetto bradicardico (ad es. propof ol, sufentanil) puo' provocare bradicardia grave. La terlipressina puo' provocare l'insorgenza di aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta". Pertanto, e' necessario prestare la massima cautela nell'usodi terlipressina in pazienti con farmaci concomitanti che possono pro lungare l'intervallo QT, come antiaritmici di classe IA e III, eritromicina, alcuni antistaminici e antidepressivi triciclici o farmaci che possono provocare ipopotassiemia o ipomagnesiemia (ad es. alcuni diuretici).
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Non comune (>1/1000, <1/100): iponatremia; molto raro (<1/10000): iperglicemia. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, <1/10): cefalea; non comune: insorgenza di un episodio convulsivo; molto raro: ictus. Patologie cardiache. comune: aritmia ventricolare e sopraventricolare, bradicardia, segni di ischemiaall'ECG; non comune: angina pectoris, aumento dell'ipertensione acuta , in particolare in pazienti gi? affetti da ipertensione (con generaletendenza a diminuire spontaneamente), fibrillazione atriale, extrasis toli ventricolari, tachicardia, dolore toracico, infarto miocardico, sovraccarico di liquidi con edema polmonare; molto raro: ischemia miocardica; non nota: insufficienza cardiaca, torsioni di punta. Patologie vascolari. Comune: ipertensione, ipotensione, ischemia periferica, vasocostrizione periferica, pallore del viso; non comune. ischemia intestinale, cianosi periferica, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dolore toracico, broncospasmo, sofferenza respiratoria, insufficienza respiratoria; raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: crampi addominali transitori, diarrea transitoria; non comune: nausea transitoria, vomito transitorio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: pallore; non comune: linfagite; non nota: necrosi della cute non correlata alla sede di somministrazione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: crampi addominali (nelle donne). Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: contrazioni uterine, riduzione del flusso sanguigno uterino. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Non comune: necrosi cutanea locale. Du rante le sperimentazioni cliniche e nella fase post-marketing sono stati segnalati molti casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmie ventricolari, comprese "Torsioni di punta". Nella fase post-marketing sono stati segnalati diversi casi di ischemia e necrosi cutanea non correlati al sito di iniezione.
Gravidanza e allattamento
L'uso di terlipressina non e' raccomandato durante la gravidanza perche' e' stato dimostrato che provoca contrazioni uterine, aumenta la pressione endouterina nei primi mesi di gravidanza e puo' ridurre il flusso ematico uterino. La terlipressina puo' avere effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e sul feto. Dopo il trattamento con terlipressina, nei conigli sono stati evidenziati casi di aborto spontaneo e malformazioni. Il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza solo qualora il medico ritenga che il beneficio per la donna sia superiore ai rischi per il feto. Non e' noto se la terlipressina viene escreta nel latte materno. L'escrezione di terlipressina nel latte non e' stata studiata negli animali. Non e' possibile escludere rischi per il bambino in allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con terlipressina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.