Dettagli:

Nome:Stelara - Sc Fl 1ml 90mg
Codice Ministeriale:038936023
Principio attivo:Ustekinumab
Codice ATC:L04AC05
Fascia:H
Prezzo:4691.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

STELARA 90 MG

Formulazioni

Stelara - Sc Fl 1ml 90mg

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori, inibitori dell'interleukina.

Principi attivi

Ustekinumab.

Eccipienti

Saccarosio, l-istidina, l-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Il farmaco e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto,o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre t erapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva).

Posologia

Il farmaco deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dellapsoriasi. Posologia: la posologia raccomandata del farmaco e' una dos e iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da unadose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. Pazienti con peso corporeo > 100 kg: in pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea e' di 90 mg, seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e,successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose d i 45 mg e' efficace anche in questi pazienti. Tuttavia, la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Bambini e adolescenti (< 18 anni): il farmaco non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni inquanto non sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia. Insuffici enza renale ed epatica: il farmaco non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare. Modo di somministrazione: il farmaco e' formulato per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezionein aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istru zioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi il farmaco da soli se il medico lo ritiene opportuno. Comunque il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare auto-somministrarsi l'intera quantita' del farmaco.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinaledalla luce.

Avvertenze

Infezioni: ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti interapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende in co nsiderazione l'impiego del farmaco in pazienti affetti da un'infezionecronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima di in iziare il trattamento con il farmaco, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare il farmaco. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il medicinale, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia con il farmaco, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e il farmaco non deve essere somministrato fino a che l'infezionenon si risolve. Neoplasie: gli immunosoppressori come ustekinumab pos sono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti,cui e' stato somministrato il medicinale in corso di studi clinici, h anno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neoplasie o in cui il trattamento con il farmaco e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con il farmaco in questi pazienti. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni allergiche gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificatianafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, e' necessario interro mpere immediatamente la somministrazione del farmaco e istituire una terapia idonea. Vaccinazioni: si raccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Gue'rin, BCG)in concomitanza con il trattamento con il farmaco. Non sono stati con dotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento con il farmaco deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione. I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. Terapia immunosoppressiva concomitante: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in associazione ad altriimmunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, no n sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende inconsiderazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e il far maco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. Immunoterapia: il farmaco non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il medicinale possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Popolazioni speciali. Pazienti anziani (>= 65 anni): complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezzadel farmaco in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispett o ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Nell'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti degli studi di Fase III, e' statoesaminato l'effetto dei farmaci concomitanti piu' comunemente usati n ei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi farmaci somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti, trattatiin concomitanza con questi farmaci per almeno il 90% del periodo dell o studio. I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente a l farmaco. Non sono stati valutati i profili di sicurezza e diefficacia del farmaco, somministrato in associazione ad altri immunos oppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi, neoplasie. Le reazioni avverse piu' comuni riscontrate con ustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi e nell'esperienza post-marketing. >>Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite. Comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori. >>Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash e orticaria). Raro: reazioni allergiche gravi (inclusa anafilassi angioedema). >>Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritemanel sito di iniezione. Non comune: reazioni nel sito di iniezione (co mpresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi e irritazione). In alcuni studi controllati, condotti in pazienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quelli trattati con placebo. Le infezioni gravi riportate sono state: cellulite, diverticolite,osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario. Neoplasie: le neoplasie riportate sono state: ca rcinoma mammario, cancro del colon, carcinoma della testa e del collo,dei reni, della prostata e della tiroide. Reazioni di ipersensibilita ': negli studi clinici condotti su ustekinumab, rash e orticaria sono stati osservati in < 2% dei pazienti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitarel'uso del farmaco in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usar e efficaci metodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione. Allattamento: non e' noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti suglianimali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinuma b nel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con il farmacodeve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allat tamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con il farmaco per la madre.