Dettagli:

Nome:Stelara - Sc Fl 0,5ml 45mg
Codice Ministeriale:038936011
Principio attivo:Ustekinumab
Codice ATC:L04AC05
Fascia:H
Prezzo:4691.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

STELARA 45 MG SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Stelara - Sc Fl 0,5ml 45mg

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori, inibitori dell'interleukina.

Principi attivi

Ogni flaconcino monouso contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.

Eccipienti

Saccarosio, L-istidina, L-istidina monoidrocloridrato monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, inpazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindica zioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva).

Posologia

Usare sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. La posologiaraccomandata e' una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sott ocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. In pazienti con un peso superiore a 100 kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea e' di 90 mg, seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose di 45 mg e' efficace anche in questi pazienti. Tuttavia la dose di 90 mg ha evidenziato una maggiore efficacia. >>Popolazioni speciali. Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Non e' raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anniin quanto non sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia. Non e' stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Non e ' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare. >>Modo di somministrazione. Il prodotto e' formulato per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi il medicinaleda soli se il medico lo ritiene opportuno. Comunque il medico deve as sicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti deve essere spiegato di auto-somministrarsi l'intera quantita'del farmaco.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2-8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

>>Infezioni. Ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti in terapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende in considerazione l'impiego in pazienti affetti da un'infezione cronica ocon anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti devono essere valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Non somministrare a pazienti contubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezi one latente da tubercolosi prima di somministrare il prodotto. Occorrevalutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il farmaco, nei pazienti con un'anamnesi positiva p er tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermareun adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia devo no essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segnie sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un p aziente sviluppa un'infezione grave e' necessario monitorarlo attentamente, e non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. >>Neoplasie. Gli immunosoppressori come ustekinumab possono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazienti, cui e' stato somministrato il medicinale in corso di studi clinici, hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati condotti studiclinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positiva per neopl asie o in cui il trattamento e' continuato nonostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento in questi pazienti. >>Reazioni di ipersensibilita'. Nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni allergiche gravi, in alcuni casi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anafilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione e istituire una terapia idonea. >>Vaccinazioni. Si raccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Guerin, BCG) in concomitanza con il trattamento con il prodotto. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezionida vaccini vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di s omministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo la vaccinazione.I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contempo raneamente con vaccini inattivati o non vivi. >>Terapia immunosoppressiva concomitante. La sicurezza e l'efficacia in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, nonsono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e del farmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppressori biologici. >>Immunoterapia. Non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il farmaco possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. >>Pazienti anziani (>=65 anni). Complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del medicinale in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu' giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazione anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studi di FaseIII, e' stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti piu' co munemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi paracetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti (>5% della popolazione in studio), trattati in concomitanzacon questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. I v accini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al medicinale. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450. Non sono stati valutati i profili di sicurezzae di efficacia del farmaco, somministrato in associazione ad altri im munosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.

Effetti indesiderati

Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi (cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario), neoplasie (carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma mammario, cancro del colon, carcinoma della testa e del collo, dei reni, della prostata e della tiroide).Le reazioni avverse piu' comuni (>10%), riscontrate con ustekinumab n elle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. La maggior parte e' stata ritenuta lieve e non ha richiesto alcuna interruzione della terapia farmacologica oggetto di studio. >>Reazioni avverse riscontrate negli studi clinici sulla psoriasi e durante l'esperienza post-marketing. Le reazioni avverse al farmaco sono stateelencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per freque nza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate inordine decrescente di gravita'. Infezioni e infestazioni. Molto comun e: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite; comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori. Disturbidel sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclus i rash, orticaria); raro: reazioni allergiche gravi (inclusi anafilassi, angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, eritema nel sito di iniezione; non comune: reazioni nel sito di iniezione (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi e irritazione). Negli studi clinici,i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contempora neamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi. Alcuni pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-ustekinumab, i cui livelli di titolazione erano generalmente bassi. Non e' stata riscontrata alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e le reazioni nel sitodell'iniezione. L'efficacia del trattamento tendeva ad essere minore nei pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab; comunque, la positivita' anticorpale non preclude una risposta clinica.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto osviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evita re l'uso in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usare efficacimetodi contraccettivi durante il trattamento e fino a 15 settimane do po la sua sospensione. >>Allattamento. Non e' noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animalihanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumab nel la tte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scatenare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento per la madre.