Stelara - Sc 1sir 0,5ml 45mg
Dettagli:
Nome:Stelara - Sc 1sir 0,5ml 45mgCodice Ministeriale:038936035
Principio attivo:Ustekinumab
Codice ATC:L04AC05
Fascia:H
Prezzo:4691.91
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Janssen Cilag Spa
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Soluzione iniettabile
Contenitore:Siringa
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +2 a +8 e al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Immunosoppressori.
Principi attivi
Ustekinumab.
Eccipienti
Saccarosio; l-istidina; l-istidina monoidrocloridrato monoidrato; polisorbato 80; acqua per preparazioni iniettabili.
Indicazioni
Trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, inpazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindica zioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato e PUVA.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezione attiva, clinicamente rilevante (per esempio tubercolosi attiva).
Posologia
Il medicinale deve essere usato sotto la guida e la supervisione di unmedico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento de lla psoriasi. La posologia raccomandata e' una dose iniziale di 45 mg somministrata per via sottocutanea, seguita da una dose di 45 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. Occorre prendere inconsiderazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non ha nno mostrato alcuna risposta ad un trattamento di 28 settimane. Pazienti con peso corporeo > 100 kg: in pazienti con un peso superiore a 100kg la dose iniziale da somministrare per via sottocutanea e' di 90 mg , seguita da una dose di 90 mg dopo 4 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane. E' stato dimostrato che la dose di 45 mg e' efficace anche in questi pazienti. Tuttavia la dose di 90 mg ha evidenziato unamaggiore efficacia. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani. Insufficienza renale ed epatica: il medicinale non e' stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non e' possibile fornire alcuna raccomandazione sulla dose da somministrare. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta' non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: il farmaco e' formulato per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi al medicinale da soli se lo si ritiene opportuno. Comunque assicurarsi un appropriato controllo periodico dei pazienti.
Conservazione
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Avvertenze
Infezioni: ustekinumab puo' aumentare il rischio di contrarre infezioni e di riattivare quelle latenti. In alcuni studi clinici, sono state osservate gravi infezioni batteriche, fungine e virali nei pazienti interapia con il farmaco. Occorre usare cautela, quando si prende in co nsiderazione l'impiego del medicinale in pazienti affetti da un'infezione cronica o con anamnesi positiva per infezione ricorrente. Prima diiniziare il trattamento con il prodotto, tutti i pazienti devono esse re valutati per escludere la presenza di infezione da tubercolosi. Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. E' necessario iniziare il trattamento dell'infezione latente da tubercolosi prima di somministrare il farmaco. Occorre valutare l'opportunita' di intraprendere una terapia anti-tubercolosi prima di iniziare il medicinale, nei pazienti con un'anamnesi positiva per tubercolosi latente o attiva, nei quali non e' possibile confermare un adeguato percorso terapeutico. I pazienti che sono in terapia con il farmaco, devono essere attentamente monitorati per individuare segni e sintomi di tubercolosi attiva, durante e dopo il trattamento. E' necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica, se osservano segni e sintomi che possono essere indice di un'infezione in corso. Se un paziente sviluppa un'infezione grave, e' necessario monitorarlo attentamente e il farmaco non deve essere somministrato fino a che l'infezione non si risolve. Neoplasie: gli immunosoppressori come ustekinumabpossono aumentare il rischio di insorgenza di neoplasie. Alcuni pazie nti, cui e' stato somministrato il prodotto in corso di studi clinici,hanno sviluppato neoplasie cutanee e non cutanee. Non sono stati cond otti studi clinici che hanno incluso pazienti con un'anamnesi positivaper neoplasie o in cui il trattamento con il farmaco e' continuato no nostante l'insorgenza di neoplasie in corso di studio. Occorre quindi usare cautela quando si prende in considerazione il trattamento con ilmedicinale in questi pazienti. Tutti i pazienti, in particolare quell i con una eta' superiore ai 60 anni, pazienti con una storia clinica di prolungata terapia immunosoppressiva o con una storia di trattamentoPUVA, devono essere monitorati per la comparsa di carcinoma cutaneo n on-melanoma. Reazioni di ipersensibilita': nell'esperienza post-marketing sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi, in alcunicasi anche alcuni giorni dopo il trattamento. Si sono verificati anaf ilassi ed angioedema. Nel caso in cui si manifestino una reazione anafilattica o altre reazioni di ipersensibilita' gravi, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e istituire una terapia idonea. Sensibilita' al lattice: il cappuccio protettivodell'ago della siringa preriempita e' prodotto da gomma naturale essi cata (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Vaccinazioni: si raccomanda di non somministrare vaccini virali o batterici vivi (come il bacillo di Calmette e Gue'rin, BCG) in concomitanza con il trattamento con il farmaco. Non sono stati condotti studi clinici specifici in pazienti cui siano stati somministrati recentemente vaccini virali o batterici vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezioni da vaccini vivi in pazienti in trattamento con il farmaco. Prima di somministrare un vaccino virale o batterico vivo, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto per almeno 15 settimane dopo l'ultima somministrazione e puo' essere ripreso non prima di 2 settimane dopo lavaccinazione. Risulta opportuno consultare quando si prescrive la ter apia il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino, per avvalersi di ulteriori dati e indicazioni in merito all'uso concomitante di agenti immunosoppressivi post-vaccinazione. I pazienti in terapia con il farmaco possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. Il trattamento a lungo termine con il medicinale non sopprime la risposta immunitaria umorale al polisaccaride pneumococcico o al vaccino contro il tetano. Terapia immunosoppressiva concomitante: la sicurezza e l'efficacia del farmaco in associazione ad altri immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o la fototerapia, non sono state valutate. E' necessario usare cautela quando si prende in considerazione l'uso concomitante di altri immunosoppressori e ilfarmaco, o quando si proviene da un trattamento con altri immunosoppr essori biologici. Immunoterapia: il medicinale non e' stato valutato in pazienti che sono stati sottoposti a immunoterapia per le allergie. Non e' noto se il farmaco possa avere effetti sull'immunoterapia per le allergie. Pazienti anziani (>=65 anni): complessivamente non sono state osservate differenze nell'efficacia o sicurezza del prodotto in pazienti con eta' superiore o uguale a 65 anni rispetto ai pazienti piu'giovani. A causa della maggiore incidenza di infezioni nella popolazi one anziana in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti anziani.
Interazioni
I vaccini vivi non devono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Non sono stati effettuati studi di interazione nell'uomo. Nelle analisi di farmacocinetica nella popolazione di pazienti degli studidi Fase III, e' stato esaminato l'effetto dei medicinali concomitanti piu' comunemente usati nei pazienti affetti da psoriasi (compresi par acetamolo, ibuprofene, acido acetilsalicilico, metformina, atorvastatina, levotiroxina) sul profilo farmacocinetico di ustekinumab. Non e' stata riscontrata alcuna interazione con questi medicinali somministrati in concomitanza. La base di questa analisi e' stata la presenza di almeno 100 pazienti (>5% della popolazione in studio), trattati in concomitanza con questi medicinali per almeno il 90% del periodo dello studio. I risultati di uno studio in vitro non indicano la necessita' di un aggiustamento della dose in pazienti che assumono in concomitanza substrati del CYP450. Non sono stati valutati i profili di sicurezza e di efficacia del prodotto, somministrato in associazione ad altri immunosoppressori, compresi agenti biologici o fototerapia.
Effetti indesiderati
Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi: infezioni gravi; neoplasie. Le reazioni avverse piu' comuni (>10%), riscontrate conustekinumab nelle fasi controllate e non controllate degli studi clin ici sulla psoriasi, sono state rinofaringite e infezione delle vie respiratorie superiori. La maggior parte e' stata ritenuta lieve e non harichiesto alcuna interruzione della terapia farmacologica oggetto di studio. Le reazioni avverse al farmaco sono state elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota. >>Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici sulla psoriasi e nell'esperienza post-marketing. Infezioni e infestazioni. Molto comune: infezione delle vie respiratorie superiori, rinofaringite; comune: cellulite, infezione virale delle vie respiratorie superiori; non comune: Herpes zoster. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni di ipersensibilita' (inclusi rash, orticaria); raro: reazioni di ipersensibilita' gravi (inclusi anafilassi, angioedema). Disturbi psichiatrici. Comune: depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea; raro: paralisi facciale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: lombalgia, mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento,eritema nel sito di iniezione; non comune: reazioni nel sito di iniez ione (compresi dolore, edema, prurito, indurimento, emorragia, lividi e irritazione). Infezioni: in alcuni studi controllati, condotti in pazienti affetti da psoriasi, la frequenza di infezione o di infezione grave e' stata analoga fra i pazienti trattati con ustekinumab e quellitrattati con placebo. Nella fase di trattamento con placebo negli stu di clinici condotti in pazienti con psoriasi, la frequenza di infezione e' stata 1,39 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapiacon ustekinumab e 1,21 in quelli che hanno ricevuto placebo. Casi di infezioni gravi si sono verificati in 0,01 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e in 0,02 in pazienti trattati con placebo. Nelle fasi controllate e non controllate degli studi clinici sulla psoriasi, la frequenza di infezione e' stata 1,24 per anno-paziente di follow-up nei pazienti trattati con ustekinumab e l'incidenza delle infezioni gravi e' stata 0,01 per anno-paziente di follow-up nei pazienti in terapia con ustekinumab e le infezioni gravi riportate comprendevano cellulite, diverticolite, osteomielite, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni del tratto urinario. In 4 studi clinici di ustekinumab nella psoriasi, tra i 3.117 pazienti trattati (follow-up mediano di 3,2 anni), che rappresentano 8.998 anni-paziente di esposizione, i tassi di infezione o infezioni gravi erano simili a quelli descritti sopra. Negli studi clinici, i pazienti con tubercolosi latente che sono stati trattati contemporaneamente con isoniazide non hanno sviluppato tubercolosi. Neoplasie: nelle fasi controllate di 3 studi clinici controllati con placebo sulla psoriasi, l'incidenza delle neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, e' stata 0,25 per 100 anni-paziente di follow-up per quanto riguarda i pazienti trattati con ustekinumab rispetto a 0,57 per i pazienti trattati con placebo. L'incidenza del carcinoma cutaneo non melanoma e' stata 0,74 per 100 anni-paziente di follow-up per i pazienti in terapia con ustekinumab rispetto a 1,13 per i pazienti trattati con placebo. Tra i 3.117 pazienti trattati in 4 studi clinici (follow-up mediano di 3,2 anni) con ustekinumab nella psoriasi sono state riportate neoplasie, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, in 54 pazienti su 8.980 anni-paziente di follow-up. Questo tasso di neoplasie riportato in pazienti trattati con ustekinumab e' paragonabile al tasso atteso nella popolazione generale (tasso di incidenza standardizzato = 0,98 [intervallo di confidenza al 95%: 0,74; 1,29], corretto per eta', sesso e razza). Le neoplasie, diverse dal carcinoma cutaneo non-melanoma, osservate con maggiore frequenza sono state cancro della prostata, melanoma, cancro del colon-retto e carcinoma mammario. L'incidenza del carcinoma cutaneonon-melanoma e' stata 0,52 per 100 anni-paziente di follow-up per i p azienti trattati con ustekinumab. Reazioni di ipersensibilita': negli studi clinici condotti su ustekinumab, rash e orticaria sono stati osservati in <2% dei pazienti. Immunogenicita': il 5% circa dei pazienti in trattamento con ustekinumab ha sviluppato anticorpi anti-ustekinumab, i cui livelli di titolazione erano generalmente bassi. Non e' statariscontrata alcuna apparente correlazione tra lo sviluppo di anticorp i e le reazioni nel sito dell'iniezione. La maggior parte dei pazientipositivi agli anticorpi anti-ustekinumab aveva anticorpi neutralizzan ti. L'efficacia del trattamento tendeva ad essere minore nei pazienti positivi agli anticorpi anti-ustekinumab; comunque, la positivita' anticorpale non preclude una risposta clinica.
Gravidanza e allattamento
Le donne potenzialmente fertili devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 15 settimane dopo la sospensione dello stesso. Non ci sono sufficienti dati sull'uso di ustekinumab durante la gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco in gravidanza. Non e' noto se ustekinumab sia escreto nel latte materno. Alcuni studi clinici condotti sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di bassi livelli di ustekinumabnel latte materno. Non e' noto se ustekinumab sia assorbito a livello sistemico dopo l'ingestione. Data la capacita' di ustekinumab di scat enare reazioni avverse nei lattanti, la decisione se interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento e fino a 15 settimane dopo la sua sospensione, o la somministrazione della terapia con il farmaco deve essere presa prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio del trattamento con il medicinale per la madre. Gli effetti di ustekinumab sulla fertilita' umana non sono stati valutati.