Dettagli:

Nome:Starcef - Im 1f 250mg+f 1ml
Codice Ministeriale:025859012
Principio attivo:Ceftazidima Pentaidrato
Codice ATC:J01DD02
Fascia:A
Prezzo:4.39
Produttore:F.I.R.M.A. Spa
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Preparazione iniettabile
Contenitore:Scatola
Iva:10%
Temp. Conservazione:Al riparo dalla luce
Scadenza:24 mesi

Denominazione

STARCEF

Formulazioni

Starcef - Im 1f 250mg+f 1ml
Starcef - Im 1f 500mg+f 1,5ml
Starcef - Im 1f 1g+1f 3ml

Categoria farmacoterapeutica

Cefalosporine di terza generazione.

Principi attivi

Ceftazidima (come ceftazidima pentaidrato).

Eccipienti

Flaconcini di polvere: sodio carbonato anidro. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Indicazioni

Trattamento di: polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nellafibrosi cistica; meningite batterica; otite media cronica suppurativa ; otite esterna maligna; infezioni complicate del tratto urinario; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; infezioni complicateintra-addominali; infezioni delle ossa e delle articolazioni; Periton ite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis - CAPD); pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un'infezione batterica. La ceftazidima puo' essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate - TURP). La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che e' ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi. La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attivita'. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriatodegli agenti antibatterici.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; anamnesi di grave ipersensibilita' (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).

Posologia

>>Adulti e bambini >=40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica: da 100 a 150 mg/kg/die ogni 8 ore, fino ad un massimo di 9 g al giorno; neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, meningite batterica, batteriemia: 2 g ogni 8 ore; infezioni delle ossa e delle articolazioni , infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra- addominali, peritonite associate a dialisi nei pazienti in CAPD: 1-2 g ogni 8 ore; infezioni complicate del tratto urinario: 1-2 g ogni 8 ore o 12 ore; profilassi peri-operatoria per la resezione trans-uretrale della prostata (TURP): 1 g all'induzione dell'anestesia, e una seconda dose alla rimozione del catetere; otite media cronica suppurativa, oteite media maligna: da 1 a 2 g ogni 8 ore. Infusione continua. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: dose da carico di 2 g seguita da un'infusione continua da 4 a 6 g ogni 24 ore. >>Neonati e bambini > 2 mesi di eta' e <40 kg. Somministrazione intermittente. Infezioni complicate del tratto urinario, otite media cronica suppurativa, otite esterna maligna: 100-150mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die; bambini neutropenici, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia: 150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die; infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: 100-150 mg/kg/die in tre dosi divise, fino ad un massimo di 6 g/die. Infusione continua. Neutropenia febbrile, polmonite nosocomiale, infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica, meningite batterica, batteriemia, infezioni delle ossa e delle articolazioni, infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli, infezioni complicate intra-addominali, peritonite associata a dialisi nei pazienti in CAPD: dose da carico di 60-100 mg/kg seguita da un'infusione continua 100-200 mg/kg/die, fino ad un massimo di 6 g/die. Neonati e bambini <=2 mesi di eta'.Maggior parte delle infezioni: 25-60 mg/kg/die in due dosi divise. Ne onati e bambini di eta' <=2 mesi: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Anziani: la dose giornaliera non deve superare i 3 g.Insufficienza epatica lieve e moderata: non vi e' necessita' di aggiu stamento della dose. Non ci sono dati riguardanti l'insufficienza epatica grave. Insufficienza renale: la ceftazidima e' escreta immodificata dal rene; il dosaggio deve essere ridotto. Somministrare una dose iniziale da carico di 1 g. >>Dosi di mantenimento (infusione intermittente) in adulti e bambini >=40 kg con insufficienza renale. CLcr 50-31 ml/min; creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl): 1 g ogni 12ore. CLcr 30-16 ml/min; creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 m g/dl): 1 g ogni 24 ore. CLcr 15-6 ml/min; creatinina sierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl): 0,5 g ogni 24 ore. CLcr <5 ml/min; creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl): 0,5 g ogni 48 ore. Nei pazienti coninfezioni gravi la dose unitaria deve essere aumentata del 50% o deve essere aumenta la frequenza del dosaggio. >>Dosi di mantenimento (inf usione intermittente) in bambini <40 kg con insufficienza renale. CLcr50-31 ml/min; creatinina sierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl): 25 mg/kg ogni 12 ore. CLcr 30-16 ml/min; creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl): 25 mg/kg ogni 24 ore. CLcr 15-6 ml/min; creatininasierica 350-500 mcmol/l (4,0-5,6 mg/dl): 12,5 mg/kg ogni 24 ore. CLcr <5 ml/min; creatinina sierica >500 mcmol/l (>5,6 mg/dl): 12,5 mg/kg o gni 48 ore. >>Dosi di mantenimento (infusione continua) in adulti e bambini >= 40 kg con insufficienza renale. CLcr 50-31 ml/min; creatininasierica 150-200 mcmol/l (1,7-2,3 mg/dl): dose da carico di 2 g seguit a da 1 a 3 g ogni 24 ore. CLcr 30-16 ml/min; creatinina sierica 200-350 mcmol/l (2,3-4,0 mg/dl): dose da carico di 2 g seguita da 1 g ogni 24 ore. CLcr <=15 ml/min; creatinina sierica >350 mcmol/l (>4,0 mg/dl):frequenza non valutata. Bambini di peso <40 kg: la sicurezza e l'effi cacia non sono state stabilite. Emodialisi: i valori di emivita sierica variano da 3 a 5 ore. Dopo ogni periodo di emodialisi, la dose di mantenimento deve essere ripetuta. Dialisi peritoneale: la ceftazidima puo' essere usata nella dialisi peritoneale e nella dialisi peritonealeambulatoriale continua (CAPD). Oltre all'utilizzo per via endovenosa, la ceftazidima puo' essere aggiunta al liquido di dialisi (di solito da 125 a 250 mg per 2 litri di soluzione di dialisi). Per i pazienti con insufficienza renale in emodialisi continua artero-venosa o emofiltrazione ad alto flusso in unita' di terapia intensiva: 1 g al giorno sia come dose singola o in dosi suddivise. >>Pazienti in emofiltrazionecontinua veno-venosa. Tasso di ultrafiltrazione di 5 ml/min. CLcr res idua 0, 5, 10 e 15 ml/min: 250 mg/12 ore; CLcr residua 20 ml/min: 500 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione di 16,7 ml/min. CLcr residua 0 e 5 ml/min: 250 mg/12 ore; CLcr residua 10, 15 e 20 ml/min: 500 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione di 33,3 ml/min. CLcr residua 0, 5, 10, 15e 20 ml/min: 500 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione di 50 ml/min. C Lcr residua 0 e 5 ml/min: 500 mg/12 ore; CLcr residua 10, 15 e 20 ml/min: 750 mg/12 ore. >>Pazienti in emodialisi continua veno-venosa per un tasso di flusso dializzato di 1 litro/ora. Tasso di ultrafiltrazione0,5 l/ora. CLcr residua 0, 5, 10 e 15 ml/min: 500 mg/12 ore; CLcr res idua 20 ml/min: 750 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione 1 l/ora. CLcrresidua 0, 5 e 10 ml/min: 500 mg/12 ore; CLcr residua 15 e 20 ml/min: 750 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione 2 l/ora. CLcr residua 0 ml/m in: 500 mg/12 ore; CLcr residua 5, 10 e 15 ml/min: 750 mg/12 ore; CLcrresidua 20 ml/min: 1000 mg/12 ore. >>Pazienti in emodialisi continua veno-venosa per un tasso di flusso dializzato di 2 litri/ora. Tasso diultrafiltrazione 0,5 l/ora. CLcr residua 0, 5 e 10 ml/min: 500 mg/12 ore; CLcr residua 15 e 20 ml/min: 750 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione 1 l/ora. CLcr residua 0 e 5 ml/min: 500 mg/12 ore; CLcr residua 10, 15 e 20 ml/min: 750 mg/12 ore. Tasso di ultrafiltrazione 2 l/ora. CLcr residua 0 e 5 ml/min: 750 mg/12 ore; CLcr residua 10, 15 e 20 ml/min: 1000 mg/12 ore. Il medicinale deve essere somministrato per iniezione endovenosa o per infusione o per iniezione intramuscolare profonda.

Conservazione

Prima della ricostituzione conservare i flaconcini al riparo della luce. Il prodotto in soluzione, dopo ricostituzione con acqua p.p.i. o con i liquidi infusionali compatibili (ad esempio soluzione fisiologica,glucosata o di sodio lattato) deve essere usato di norma entro 18 ore se conservato a temperatura ordinaria ed entro 7 giorni se conservato a 4 gradi C.

Avvertenze

Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvolta fatali; il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamentee devono essere instaurate misure di emergenza adeguate. Prima di ini ziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. La ceftazidima ha uno spettro limitato di attivita' antibatterica. Non e' idonea per l'uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l'agente patogeno non sia gia' documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l'agente patogeno piu' probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Cio' si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell'osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima e' sensibile all'idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum beta-lactamases - ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidina. Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, e' importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima. La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi. Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalita' renale. La ceftazidima e' eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l'efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non e' stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale. L'usoprolungato puo' comportare una sovracrescita di microrganismi non sen sibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che puo' richiedere l'interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E' essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente. La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, masi puo' verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i me todi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest). La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per ladeterminazione della creatinina. Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue. Il medicinale contiene sodio.

Interazioni

Sono stati effettuati solo studi di interazione con probenecid e furosemide. L'uso concomitante di alte dosi con medicinali nefrotossici puo' avere effetti negativi sulla funzionalita' renale. Il cloramfenicoloe' un antagonista in vitro della ceftazidima e di altre cefalosporine . La rilevanza clinica di tale osservazione non e' conosciuta, ma, qualora venga proposta la somministrazione concomitante di ceftazidima e cloramfenicolo, bisogna considerare la possibilita' che si manifesti antagonismo tra i due antibiotici.

Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidosi (inclusa vaginite e candidasi del cavo orale). Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia, trombocitosi; non comune: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia; non nota: agranulocitosi, anemia emolitica, linfocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione). Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri; non nota: sequele neurologiche, parestesia. Patologie vascolari. Comune: flebite o tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea; non comune: diarrea associata ad agenti antibatterici e colite, dolore addominale, nausea, vomito; non nota: sapore sgradevole. Patologie epatobiliari. Comune: innalzamenti transitori di uno o piu' degli enzimi epatici; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash urticarioide o maculopapulare; non comune: prurito; nonnota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, erit ema multiforme, angioedema. Patologie renali e urinarie. Non comune: incrementi transitori di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica; molto raro: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore e/o infiammazione dopo somministrazione intramuscolare; noncomune: febbre. Esami diagnostici. Comune: positivita' al test di Coo mbs.

Gravidanza e allattamento

Vi e' una quantita' limitata di dati sull'uso di ceftazidima in donne in stato di gravidanza. Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Il medicinale deve essere prescritto a donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. La ceftazidima e' escreta nel latte materno in piccole quantita' ma alle dosi terapeutiche della ceftazidima non sono previsti effetti sui bambini allattati al seno. La ceftazidima puo' essere usata durante l'allattamento. Nessun dato disponibile.