Dettagli:

Nome:Starab - 14cpr Gastr 20mg
Codice Ministeriale:043785029
Principio attivo:Rabeprazolo Sodico
Codice ATC:A02BC04
Fascia:A
Prezzo:5.89
Produttore:S.F.Group Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse gastroresistenti
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Inf. a +25, in confezione originale
Scadenza:24 mesi

Denominazione

STARAB COMPRESSE GASTRORESISTENTI

Formulazioni

Starab - 14cpr Gastr 10mg
Starab - 14cpr Gastr 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Antiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo (GORD).

Principi attivi

Rabeprazolo.

Eccipienti

Povidone; idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione; ossidodi magnesio leggero; mannitolo (E421); magnesio stearato. Rivestiment o: etilcellulosa; ossido di magnesio leggero. Rivestimento enterico: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato; talco; polisorbato 80; sodio laurilsolfato; glicole propilenico; ferro ossido giallo (E172); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172) (solo per compresseda 10 mg).

Indicazioni

Il farmaco compresse e' indicato per il trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza; allattamento.

Posologia

>>Adulti/anziani. Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva e' di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono pero' avere bisogno di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastricabenigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcun i pazienti possono necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione. Malattia da reflusso gastroesofageo erosiva o ulcerosa (MRGE): la dose orale raccomandata per questa patologia e' di 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane. Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo: per lagestione a lungo termine, e' possibile usare una dose di mantenimento di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del pa ziente. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non si raggiunge il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto aulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successiv o controllo della sintomatologia puo' essere ottenuto adottando un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto e' 60 mg una volta al giorno. La dose puo' essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. E'possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno . Il dosaggio da 120 mg puo' richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finche' clinicamente indicato. Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione daH. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si r accomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni. Il farmaco 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno. Compromissione della funzionalita' epatica e renale: non e' necessario l'aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione della funzionalita' renale o epatica. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Modo di somministrazione: per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene ne' l'ora del giorno ne' l'assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull'attivita' del rabeprazolo sodico, questo regime facilitera' l'aderenza al trattamento. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere rotteo masticate, ma ingerite intere.

Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C; conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, pertanto occorre escludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento con il medicinale. I pazienti sottoposti a trattamento a lungotermine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e' possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere informati che le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Popolazione pediatrica: il prodotto non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con il farmacoin questi pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter . Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica(PPI) come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Grav i sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli dimagnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente du rante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungatoo in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnes iemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40 %. Tale aumentopotrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazien ti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS):gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremament e infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle particutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il p aziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunita' di interrompere il trattamento con il medicinale. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica puo' accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interazioni

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Puo' verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l'itraconazolo puo'determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto puo' essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessita' di una correzione del dosaggio durante l'assunzione concomitante del ketoconazolo o dell'itraconazolo con il rabeprazolo. In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si e' osservata interazione con gli antiacidi liquidi. La somministrazione concomitante dell'atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l'atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l'atazanavir.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate con maggiore frequenza negli studi clinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici e' stata di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria.Dagli studi clinici e dall'esperienza post- marketing sono stati segn alati i seguenti eventi avversi. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponat riemia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi della vista. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia secchezza delle fauci eruttazione; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens- Johnson (SJS); non nota: lupus eritematoso cutaneo subacuto. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, dolore alla schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. Patologie renali e urinarie. Non comune: infezione del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome simil-influenzale; non comune: dolore al petto,brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzim i epatici; raro: aumento di peso. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno evidenziato compromissione della fertilita' o danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimotrasferimento feto-placentare. Il medicinale e' controindicato durant e la gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno. Il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il farmaco non deve essere usato durante l'allattamento.