Dettagli:

Nome:Stamidix - 20cpr Div 10mg
Codice Ministeriale:037339013
Principio attivo:Cetirizina Dicloridrato
Codice ATC:R06AE07
Fascia:A
Prezzo:3.6
Rimborso:3.6
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Idi Farmaceutici Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Compresse divisibili
Contenitore:Blister
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:22 mesi

Formulazioni

Stamidix - 20cpr Div 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Antistaminico.

Indicazioni

Trattamento sintomatico delle riniti e delle congiuntiviti stagionali, della rinite cronica allergica e dell'orticaria di origine allergica. La forma farmaceutica Gocce orali, soluzione puo' essere utilizzata anche nei bambini a partire da 1 anno di eta'.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, all'idrossizina o ai derivati della piperazina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Sicurezza nelle Specie di Rif

Nessun effetto dannoso e' stato osservato nel corso degli studi sugli animali. Le conoscenze sull'uso di cetirizina durante la gravidanza sono limitate. Come per altri farmaci, la sua somministrazione nella donna in stato di gravidanza deve essere evitata. Qualora il farmaco venga inavvertitamente assunto durante la gravidanza non sono attesi effetti dannosi, ma il trattamento deve essere sospeso immediatamente. L'assunzione di cetirizina e' controindicata durante l'allattamento, in quanto viene escreta nel latte materno.

Posologia

La posologia deve essere stabilita dal medico. Compresse: adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Gocce orali, soluzione: adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: generalmente 10 mg (20 gocce) una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra 6 e 12 anni: per un peso uguale o inferiore a 30 Kg, 5 mg/die (10 gocce) in un'unica somministrazione. Per un peso superiore a 30 Kg, 10 mg/die (20 gocce) in una o due somministrazioni. Bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno o 5 mg (10 gocce) in un'unica somministrazione. Bambini di eta' compresa tra 1 e 2 anni: 2,5 mg (5 gocce) due volte al giorno. Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalita' renale normale, non risulta necessaria alcuna riduzione della dose. Pazienti con insufficienza renale di grado da moderato a grave: nei pazienti adulti la posologia deve essere adattata in base alla funzionalita' renale:-moderato CLcr = 30-49 ml/min, 5 mg una volta al giorno. - grave CLcr < 30 ml/min, 5 mg una volta ogni due giorni. Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti affetti solo da insufficienza epatica lieve non necessitano di alcun adattamento della posologia. La dose deve essere dimezzata nei pazienti con insufficienza di grado moderato e grave.

Avvertenze

Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcool. STAMIDIX 10 mg compresse contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Nessuna interazione farmacocinetica e' stata osservata nel corso degli studi condotti con cetirizina e pseudoefedrina, cimetidina, ketoconazolo, eritromicina ed azitromicina. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e' stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre la distribuzione della teofillina non e' risultata modificata dalla contemporanea somministrazione di cetirizina. Nessuna evidenza di interazioni avverse di tipo farmacodinamico e' stata rilevata in studi con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina. Gli studi effettuati non evidenziano interazioni avverse, rilevanti dal punto di vista clinico, con azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina e pseudoefedrina. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai dato luogo a variazioni clinicamente rilevanti dell'ECG. L'assunzione di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di cetirizina, benche' ne sia diminuita la velocita' di assorbimento.

Effetti indesiderati

A differenza degli antistaminici di prima generazione, l'entita' del passaggio di cetirizina nel sistema nervoso centrale e' ridotta e causa sedazione di grado marcatamente minore. In taluni casi e' stata riferita stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale. Sono stati segnalati rari casi di epatite e di alterazione della funzione epatica con innalzamento degli enzimi epatici accompagnato da aumento della bilirubinemia, nella maggior parte dei casi risolti a seguito di interruzione del trattamento. Sperimentazioni cliniche Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina con placebo o altri antistaminici alle dosi consigliate (10 mg al giorno per la cetirizina) e per cui sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina piu' di 3200 soggetti. In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate contro placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza >=1,0% nel corso di trattamento con cetirizina 10 mg: affaticamento, capogiri, cefalea, dolori addominali, secchezza delle fauci, nausea, sonnolenza, faringite. Sebbene l'incidenza della sonnolenza fosse statisticamente piu' comune che con il placebo, tale evento risultava di entita' da lieve a moderata nella maggioranza dei casi. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove obiettive hanno dimostrato che le usuali attivita' quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera consigliata, nei volontari sani giovani. Reazioni avverse con una incidenza >=1,0% nei bambini di eta' compresa tra 6 mesi e 12 anni, in studi clinici controllati verso placebo o studi di farmacologia clinica, sono le seguenti: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Esperienza post-marketing In aggiunta agli eventi avversi riscontrati nel corso degli studi clinici, elencati nel paragrafo precedente, dopo l'introduzione in commercio del prodotto sono stati riferiti casi isolati delle reazioni avverse di seguito riportate: trombocitopenia, tachicardia, disturbo dell'accomodamento, visione offuscata, diarrea, astenia, malessere, edema, shock anafilattico, ipersensibilita', funzionalita' epatica anormale (innalzamento delle transaminasi, della fosfatasi alcalina, delle gamma-GT e della bilirubina), aumento ponderale, convulsioni, disgeusia, parestesia, sincope, aggressivita', agitazione, confusione, depressione, insonnia, difficolta' di minzione, edema angioneurotico, prurito, rash, orticaria. I dati disponibili non sono sufficienti per stimarne l'incidenza nella popolazione da trattare.

Gravidanza e allattamento

Poiche' il principale metabolita attivo della valpromide e' l'acido valproico, le avvertenze da seguire sono le stesse segnalate per l'acido valproico o i valproati. Gravidanza: rischio associato all'epilessia e agli antiepilettici: nei figli di madri epilettiche trattate con antiepilettici durante la gravidanza, il tasso globale di malformazioni risulta 2-3 volte superiore rispetto al tasso normale (circa 3%). Sebbene sia stato riportato un aumento del numero di bambini con malformazioni nel caso di terapie con piu' farmaci, non e' stato realmente stabilito quanto nell'insorgenza delle malformazioni dipenda dai trattamenti e quanto dalla malattia. Le malformazioni riscontrate piu' frequentemente sono cheiloschisi e malformazioni cardiovascolari. L'interruzione improvvisa della terapia antiepilettica puo' determinare un peggioramento della malattia nella madre, tale situazione puo' essere dannosa per il feto. Rischio associato al sodio valproato. Il valproato e' l'antiepilettico di scelta in pazienti con alcuni tipi di epilessia come quella generalizzata con o senza mioclono o fotosensibilita'. Per l'epilessia parziale il valproato dovrebbe essere usato solo in casi resistenti ad altri trattamenti. Nell'animale: nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati dimostrati effetti teratogeni. Nell'uomo: una maggiore incidenza di anomalie congenite comprese ipospadia, dismorfia facciale e malformazioni degli arti, e' stata riportata nella prole nata da madri con epilessia che sono state trattate con il valproato rispetto al trattamento con altri farmaci antiepilettici. La frequenza di questi effetti non e' ancora stata chiaramente stabilita. Tuttavia il sodio valproato determina soprattutto anomalie nella chiusura del tubo neurale: mielomeningocele, spina bifida. L'uso del valproato e' associato con difetti del tubo neurale con incidenza dall'1% al 2%. Il valproato durante la gravidanza dovrebbe essere prescritto come monoterapia alla piu' bassa dose efficace, in dosi frazionate e se possibile in forme a rilascio prolungato. Esiti anomali della gravidanza tendono ad essere associati con dosi giornaliere piu' alte e con elevate dosi per ogni somministrazione. E' stato dimostrato che valori elevati di picco plasmatico ed elevate quantita' per ciascuna somministrazione sono associate con difetti del tubo neurale. L'incidenza dei difetti del tubo neurale aumenta con l'incremento del dosaggio, specialmente al di sopra di 1000 mg/die. L'integrazione dietetica con acido folico prima della gravidanza, puo' ridurre l'incidenza dei difetti del tubo neurale nei neonati di donne ad alto rischio. Le pazienti dovrebbero prendere in considerazione di assumere 5 mg di acido folico al giorno quando pianificano una gravidanza. Nelle donne che diventano gravide devono essere condotti indagini diagnostiche durante la gravidanza come ad esempio ecografie o altre tecniche appropriate. In considerazione dei dati soprariportati: una gravidanza programmata puo' offrire l'opportunita' di valutare di nuovo se la terapia antiepilettica e' indicata; puo' essere preso in considerazione un supplemento di folato. Durante la gravidanza il trattamento antiepilettico con valproato non deve essere interrotto se e' risultato efficace. In questi casi si raccomanda la monoterapia e il dosaggio minimo efficace giornaliero deve essere somministrato in varie dosi suddivise durante la giornata. Tuttavia, deve essere istituito un monitoraggio specialistico prenatale per rilevare l'eventuale presenza di anomalie nella chiusura del tubo neurale o di un'altra malformazione. Rischio nel neonato: sono stati riportati casi molto rari di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza. Questa sindrome e' correlata alla ipofibrinogenemia. Sono stati riportati anche casi di afibrinogenemia che possono essere fatali. Pertanto nei neonati devono essere controllati: conta piastinica, livello plasmatici del fibrinogeno, test di coagulazione e fattori della coagulazione. Allattamento: non ci sono prove che suggeriscano che le madri che assumono valproato non debbano allattare.