Stamicis - Iniet 5fl 1mg
Dettagli:
Nome:Stamicis - Iniet 5fl 1mgCodice Ministeriale:038805014
Principio attivo:Tetrakis Cu Tetrafluoroborato
Codice ATC:V09GA01
Fascia:H
Prezzo:1266.07
Lattosio:Senza lattosio
Produttore:Iba Molecular Italy Srl
SSN:Non concedibile
Ricetta:OSP1 - uso ospedaliero art.92 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco solo uso ospedaliero
Forma:Precursore radiofarmaceutico
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non superiore a +25 gradi e al riparo dalla luce
Scadenza:12 mesi
Categoria farmacoterapeutica
Radiofarmaci per uso diagnostico, composti di tecnezio (^99m Tc).
Principi attivi
Ciascun flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato.
Eccipienti
Cloruro stannoso diidrato, cisteina cloridrato monoidrato, sodio citrato, mannitolo.
Indicazioni
Medicinale solo per uso diagnostico. Dopo la ricostituzione con sodio pertecnetato (^99m Tc) in soluzione per iniezione, si ottiene una soluzione di tecnezio (^99m Tc) sestamibi indicata per: scintigrafia miocardica perfusoria; rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie e infarto miocardico. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti. Rilevazione disospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa. Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo ricorrente o persistente, nonche' in pazienti in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.
Controindicazioni / effetti secondari
Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
Medicinale solo per iniezione endovenosa. A causa del potenziale rischio di danno ai tessuti, si raccomanda rigorosamente di evitare lo stravaso del prodotto radioattivo durante l'iniezione. Il medicinale deve essere ricostituito prima dell'uso con sodio pertecnetato in soluzioneiniettabile. La soluzione di tecnezio sestamibi ottenuta e' una soluz ione trasparente e incolore, priva di particelle visibili. Adulti. Intervallo di attivita' suggerito per l'uso endovenoso in un paziente di peso medio (70 kg). Scintigrafia miocardica perfusoria: 400-900 MBq. Valutazione della funzione ventricolare globale: 600-800 MBq iniettati in bolo. Per la diagnosi di patologia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) al fine di distinguere il ridotto assorbimento miocardico transitorio dal persistente. Intervallodi attivita' raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischem ica secondo le linee guida europee sulle procedure. Protocollo di due giorni: 600-900 MBq/studio. Protocollo di un giorno: 400-500 MBq. per la prima iniezione, per la seconda iniezione la dose sara' triplicata.Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati comple ssivamente piu' di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni ladose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l'iniezione in co ndizioni di stress, sara' necessario favorire l'esercizio per un ulteriore minuto. Per la diagnosi di infarto miocardico, puo' essere sufficiente una sola iniezione a riposo. L'iniezione di attivita' superiori ai DRL locali deve essere giustificata. Scinti-mammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma del seno: 750-1000 MBq iniettati in bolonel braccio opposto al sito della lesione. Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante: 200-1000 MBq iniettati in bolo. L'attiv ita' usuale e' di 740 MBq. La sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state completamente stabilite. L'uso del tecnezio sestamibi nei bambini e negli adolescenti deve essere preso in considerazione con molta cautela. Le attivita' da somministrare ai pazienti pediatrici devono essere modificate in conformita' con le raccomandazioni del Pediatric Task Group dell'Associazione europea di medicina nucleare (EANM) del 1990. Se possibile, i pazienti dovrebbero restare a digiuno per almeno quattro ore prima dell'esame. Si raccomanda che i pazienti assumano un leggero pasto contenente grassi o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell'acquisizione delle immagini. Questo favorira' una rapida clearance epatobiliare del tecnezio sestamibi con conseguente minore attivita' epatica visibile nelle immagini. L'acquisizione delle immagini potra' avere inizio dopo circa 60 minuti dall'iniezione. Periodi di attesa piu' lunghi possono essere necessari per l'acquisizione di immagini a riposo e sotto stress con i soli vasodilatatori. E' possibile eseguire l'acquisizione delle immagini fino a 6 ore dopo l'iniezione. L'esame puo' essere eseguito in protocolli di uno o due giorni. Preferibilmente, l'acquisizione di immagini tomografiche (SPECT) con o senza ECG gating deve essere eseguita in conformita' alle attuali linee guida internazionali. Acquisizione delle immagini del seno: il prodotto viene somministrato in una vena del braccio contro-laterale al seno con lasospetta anomalia. Se la patologia e' bilaterale, l'ideale e' sommini strare l'iniezione in una vena dorsale del piede. Il momento ottimale per iniziare l'acquisizione delle immagini del seno e' 5-10 minuti dopo l'iniezione tenendo la paziente in posizione prona lasciando pendereliberamente la mammella. A distanza di 10 minuti si puo' procedere al l'acquisizione dell'immagine laterale del seno di cui si sospetta la presenza di massa tumorale tenendo l'apparecchio il piu' possibile vicino al seno. La paziente deve quindi essere riposizionata in modo tale da lasciar pendere la mammella contro-laterale della quale si acquisira' un'immagine laterale. Quindi si dovra' acquisire un'immagine anteriore con la paziente distesa in posizione supina con le braccia dietro la testa. Acquisizione dell'immagine della paratiroide: L'acquisizionedipende dal protocollo scelto. Gli studi piu' diffusi riguardano le t ecniche in doppia fase e/o di sottrazione, che possono essere eseguitecontemporaneamente. Tecnica di sottrazione per l'attivita' della tiro ide: e' possibile somministrare dapprima il pertecnetato oppure lo iodio, seguito da tecnezio sestamibi, oppure cominciare con la somministrazione di tecnezio sestamibi seguita dalla somministrazione di pertecnetato. Quando si utilizza lo iodio, vengono somministrati da 10 a 20 MBq di iodio per via orale. Quattro ore dopo la somministrazione di ^123 I, si procede all'acquisizione di immagini del collo e del torace. Una volta acquisite le immagini con lo iodio, vengono iniettati da 185 a 370 MBq di tecnezio sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l'iniezione in doppia acquisizione con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio (^99m Tc) e 159 keV per lo iodio (^123 I)). Quando si utilizza il pertecnetato per visualizzare la paratiroide,si procede all'iniezione di 40-150 MBq di sodio pertecnetato e, a dis tanza di 30 minuti, si acquisiscono le immagini del collo e del torace. Quindi si iniettano 185-370 MBq di tecnezio sestamibi e si esegue una seconda acquisizione di immagini a distanza di 10 minuti. Studio in doppia fase: si procede all'iniezione di 350-1000 MBq di tecnezio sestamibi. Si ottengono numerose immagini immediate e ritardate. In caso di insufficienza renale, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti puo' essere aumentata. Questo deve essere tenuto in considerazione nel calcolo dell'attivita' che si intende somministrare. In generale, la scelta dell'attivita' per pazienti con ridotta funzione epatica dovrebbe essere fatta con cautela, cominciando solitamente dal livello di dosaggio piu' basso.
Conservazione
Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.
Avvertenze
Se si verificano episodi di ipersensibilita' o reazioni anafilattoidi,la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potra' iniziare il trattamento endovenoso. Per a gevolare l'intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale. Durante le prime ore successive all'iniezione sara' necessario idratare adeguatamente il paziente e farlo urinare spesso al fine di ridurre l'irradiazione della vescica. In neonati, bambini, ragazzini e adolescenti, occorre prestare particolare attenzione alla dose efficace per MBq che e' maggiore rispetto a quella degli adulti. Nelle indagini di scintigrafia miocardica in condizioni di stress, si dovranno tenere presenti le controindicazioni e precauzioni generali associate all'induzione di stress ergometrico e farmacologico. E' possibile che non tutte le lesioni del seno con diametro inferiore a 1 cm siano rilevate mediante la scintimammografia in quanto la sensibilita' del tecnezio sestamibi per la rilevazione di tali lesioni e' del 52% rispetto alla diagnosi istologica. Un risultato negativo dell'esame non esclude il tumore della mammella. Gli agenti radiofarmaceutici devono essere utilizzati esclusivamente da personale qualificato con la dovuta autorizzazione del governo per l'utilizzo e la manipolazione dei radionuclidi. Ricezione, conservazione, manipolazione, trasferimento e smaltimento di questi prodotti sono sottoposti alle normative e/o adeguate autorizzazioni emessi dalleautorita' locali competenti. Per ciascun paziente, l'esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base ai probabili b enefici. La dose di radioattivita' somministrata deve essere tale che la risultante dose di radiazioni sia la piu' bassa ragionevolmente conseguibile tenendo presente la necessita' di ottenere il risultato diagnostico o terapeutico desiderato. I radiofarmaci devono essere preparati in modo da soddisfare gli standard relativi sia alla radioprotezione, sia alla qualita' farmaceutica. E' necessario seguire adeguate procedure di asepsi per soddisfare i requisiti stabiliti dalle Buone Prassi di Fabbricazione Farmaceutica. Un flaconcino di questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio.
Interazioni
A tutt'oggi non sono stati effettuati studi di interazione con altri farmaci. I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. Per tale ragione, l'assunzione concomitante di altri farmaci deve essere tenuta in considerazione nell'interpretazione dei risultati dell'esame scintigrafico.
Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni gravi di ipersensibilita' come dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito, angioedema. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa; raro: crisi convulsive, sincope. Patologie cardiache. Non comune: dolore al petto/angina pectoris, ECG anomalo; raro: aritmia. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea; raro: dolori addominali. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: reazioni allergiche della cute edelle mucose con esantema, vasodilatazione, reazioni locali nel sito di iniezione, ipoastesia e parestesia, arrossamento; molto raro: altrereazioni di ipersensibilita' sono state descritte in pazienti predisp osti; non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: immediatamente dopo l'iniezione, si puo' osservare un sapore metallico o amaro, in parte in combinazione con secchezza delle fauci e alterazione del senso dell'olfatto; raro: febbre, stanchezza, capogiri, dolore transitorio simile ad artrite. L'esposizione alle radiazioni ionizzanti puo' indurre il cancro e potenzialmente l'insorgenza di difetti ereditari. Poiche' la maggior parte delle indagini di diagnostica nucleare con l'uso di farmaci vengono eseguite con dosi di radiazioni basse, inferiori a 20 mSv, questi eventi avversi si dovrebbero verificare con probabilita' limitata. La dose efficace calcolata, derivante dalla somministrazione di un'attivita' pari a 2000 MBq per un protocollo di un giorno, e' di 16,3 mSv.
Gravidanza e allattamento
Quando e' necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono sempre assumere informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in gravidanza. In caso di dubbio e' importante che l'esposizione alle radiazioni sia la minima necessaria per ottenere le informazioni cliniche richieste. Si deve sempre considerare la possibilita' di metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti. Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni checoinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono essere eseguite sol o indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto. Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta al seno si dovra' prendere in considerazione se l'indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell'allattamento e se sia stata fatta la scelta del radio farmaco piu' adatto, tenendo conto della secrezione della radioattivita' nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo e' ritenuta necessaria, l'allattamento al seno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deveessere gettato via. Durante tale periodo si dovra' evitare il contatt o ravvicinato con neonati.