Dettagli:

Nome:Sprycel - Fl 60cpr Riv 20mg
Codice Ministeriale:037400049
Principio attivo:Dasatinib Monoidrato
Codice ATC:L01XE06
Fascia:H
Prezzo:3313.49
Lattosio:Contiene lattosio
Produttore:Bristol-myers Squibb Srl
SSN:Medicinale ospedaliero dispensabile in farmacia a totale carico del cittadino
Ricetta:RNRL - vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti art.93 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco ospedaliero esitabile in farmacia
Forma:Compresse rivestite
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SPRYCEL 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Sprycel - Fl 60cpr Riv 20mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della protein-chinasi.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 20 mg di dasatinib (come monoidrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio biossido, macrogol 400.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per il trattamento di adulti con Leucemia Mieloide Cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Il farmaco e' anche indicato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenzao intolleranza ad una precedente terapia.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia. La dose iniziale raccomandata del farmaco per la Leucemia Mieloide Cronica (LMC) in fase cronica e' di 100 mg una volta al giorno, somministrata per via orale, sempre al mattino o alla sera. La dose iniziale raccomandata del prodotto per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ e' di 70 mg due volte al giorno somministrata per via orale, una compressa al mattino e una alla sera. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, devono essere deglutite intere. Il farmaco puo' essere assunto con o senza cibo. Per ottenere il dosaggio raccomandato, il medicinale e' disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg e 70 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilita' del paziente. Durata del trattamento: negli studi clinici, il trattamento con il farmaco e' continuato fino alla progressione della malattiao fino a quando non e' stato piu' tollerato dal paziente. L'effetto d ell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non e' stato studiato. Aumento della dose: Negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg (LMC in fase cronica) una volta al giornoo a 100 mg due volte al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) e' st ato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. Adeguamento della dose in caso di effetti indesiderati: Mielodepressione. Negli studi clinici, la mielodepressione e' stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico e' stato utilizzato in pazienti con mielodepressione resistente. Aggiustamenti della dose in caso di neutropenia e trombocitopenia LMC in fase cronica (dose iniziale 100 mg una volta al giorno). ANC < 0,5 x 10^9 /l e/o piastrine < 50 x 10^9 /l: 1. Sospendere il trattamento fino a ANC >= 1,0 x 10^9 /l; 2. Riprendere il trattamento della dose iniziale di partenza; 3. Se le piastrine < 25 x10^9 /l e/o in caso si ripresenti ANC < 0,5 x 10^9 /l per piu' di 7 g iorni, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento con una dose ridotta di 80 mg una volta al giorno (secondo episodio)o interrompere (terzo episodio). LMC in fase accelerata e blastica e LLA Ph+ (dose iniziale 70 mg due volte al giorno). ANC < 0,5 10 x 10^9/l e/o piastrine < 10 x 10^9 /l: 1. Controllare se la citopenia e' co rrelata alla leucemia (aspirato o biopsia midollare); 2. Se la citopenia non e' correlata alla leucemia, interrompere il trattamento fino a quando ANC >= 1,0 x 10^9 /l e le piastrine >= 20 x 10^9 /l e riprendere alla dose iniziale di partenza; 3. Se si verifica di nuovo di nuovo la citopenia, ripetere quanto descritto al punto 1 e riprendere il trattamento alla dose ridotta di 50 mg due volte al giorno (secondo episodio) o di 40 mg due volte al giorno (terzo episodio); 4. Se la citopenia e' correlata alla leucemia, considerare un aumento della dose a 100mg due volte al giorno. Reazioni avverse non ematologiche: se si veri fica una reazione avversa grave non ematologica con il medicinale il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento puo' essere ripreso quando appropriato, conun dosaggio ridotto, a seconda della gravita' iniziale dell'evento. U so pediatrico: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti anziani: in questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'eta' clinicamente rilevanti. Non e' necessaria una specifica raccomandazione di dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: non sono stati effettuati studi clinici con il medicinale in pazienti con funzione epatica ridotta (negli studi sono stati esclusi pazienti con ALT e/o AST >2,5 volte il limite superiore del range normale e/o la bilirubina tot ale > 2 volte il limite superiore del range normale). Poiche' dasatinib e' metabolizzato soprattutto dal fegato, e' atteso un incremento dell'esposizione ad esso in caso di compromissione della funzionalita' epatica. Usare con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave. Insufficienza renale: non sono stati effettuati studi clinici con il farmaco in pazienti con funzione renale ridotta (dagli studi sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiche' la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti e' < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Interazioni clinicamente rilevanti: Dasatinib e' un substrato ed un inibitore del CYP3A4. Pertanto, c'e' un potenziale rischio di interazione con altri prodotti medicinali somministrati in contemporanea che sono metabolizzati principalmente da CYP3A4 o che ne modulano l'attivita'. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inibiscono fortemente l'attivita' di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al dasatinib. Pertanto, in pazienti che ricevono il medicinale non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di un potente inibitore delCYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di prodotti medicinali che inducono l'attivita' di CYP3A4 puo' ridurre significativamente l'esposizione al dasatinib, aumentando potenzialmente il rischio di fallimento terapeutico. Pertanto, in pazienti che ricevono il prodotto si deve scegliere la somministrazione contemporanea di agenti terapeutici alternativi con minore potenziale di induzione del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e di un substrato di CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. Pertanto, si richiede cautela nel somministrare contemporaneamente il medicinale e substrati del CYP3A4 con ristretto indice terapeutico, quali astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina,diidroergotamina). L'uso concomitante di dasatinib e di H2 antagonist i, di inibitori della pompa protonica o di alluminio idrossido/magnesio idrossido puo' ridurre l'esposizione al dasatinib. Quindi, H2 antagonisti e inibitori della pompa protonica non sono raccomandati e i prodotti contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido devono essere somministrati fino a 2 ore prima o 2 ore dopo la somministrazione di dasatinib. Gruppi speciali: attualmente non sono disponibili dati provenienti da studi clinici con il medicinale in pazienti con insufficienzaepatica da moderata a grave. Si raccomanda cautela nel somministrare il prodotto a pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave. Reazioni avverse importanti. Mielodepressione: il trattamento con il farmaco e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Il verificarsi di questi eventi e' piu' frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ piuttosto che in pazienti con LMC in fase cronica. Si deve effettuare ogni settimana un emocromo completo per i primi due mesi ed in seguito ogni mese o secondo le indicazioni cliniche. La mielodepressione e' stata generalmente reversibile e di solito e' stata gestita interrompendo temporaneamente il medicinale o riducendone ladose. La dose iniziale di 100 mg una volta al giorno e' la dose inizi ale raccomandata per i pazienti con LMC in fase cronica. Sanguinamento: in tutti gli studi clinici, grave emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) si e' verificata in meno dell'1% dei pazienti. Otto casi sono stati fatali e 5 di questi sono stati associati a trombocitopenia di grado 4. Grave emorragia gastrointestinale si e' verificata nel 4% dei pazienti e generalmente ha richiesto l'interruzione del farmaco e trasfusioni. Altre emorragie gravi si sono verificate nel 2% dei pazienti. La maggior parte degli eventi correlati al sanguinamento e' stata tipicamente associata a trombocitopenia grave. I pazienti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici con il farmaco se avevano assunto medicinali inibenti la funzione piastrinica o anticoagulanti. In alcuni studi clinici, l'uso di anticoagulanti, acido acetilsalicilico, e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) contemporaneamente al medicinale e' stato consentito se la conta piastrinica era > 50.000/mm^3. Si deve usare cautela nel caso in cui i pazienti devono assumere medicinali che inibiscono la funzione piastrinica o anticoagulanti. Ritenzione di liquidi: il farmaco e' associato a ritenzione di liquidi. In tutti gli studi clinici, e' stata riportata ritenzione di liquidi di grado severo nel 9% dei pazienti, inclusi grave versamento pleurico e pericardico riportati rispettivamente nel 6% e nell'1% dei pazienti. Ascite grave e edema generalizzato sono stati riportati ognuno in < 1% dei pazienti. Grave edema polmonare non-cardiogenico e' stato riportato nell'1% dei pazienti. Pazienti che presentano sintomi suggestivi di versamento pleurico come dispnea o tosse secca devono essere esaminati con radiografia del torace. Un versamento pleurico grave puo' richiedere la toracocentesi e l'ossigenoterapia. La ritenzione dei liquidi e' stata solitamente gestita con misure di supporto, quali diuretici e brevi cicli di steroidi. Mentre il profilo di sicurezza del prodotto nella popolazione anziana e' stato simile a quello della popolazione piu' giovane, i pazienti da 65 anni di eta' in poi hanno piu' probabilita' di avere ritenzione di liquidi e devono essere monitorati attentamente. Prolungamento dell'intervallo QT: i dati in vitro suggeriscono che dasatinib ha il potenziale di prolungare la ripolarizzazione cardiaca ventricolare (intervallo QT). Somministrare con cautela in pazienti che hanno o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QTc. Tra questi sono inclusi i pazienti con ipopotassiemia o ipomagnesiemia, pazienti con sindrome congenita del QT lungo, pazienti in terapia con medicinali antiaritmici o altri prodotti medicinali che portano alprolungamento del QT e in terapia con alte dosi cumulative di antraci clina. L'ipopotassiemia o l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della assunzione del farmaco. Non sono stati inclusi negli studi clinici pazienti con disturbi cardiovascolari significativi o non sotto controllo. Lattosio: questo medicinale contiene 135 mg di lattosio monoidrato in una dose giornaliera di 100 mg e 189 mg di lattosio monoidrato in una dose giornaliera di 140 mg. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi omalassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo med icinale.

Interazioni

Sostanze attive che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche didasatinib: gli studi in vitro indicano che dasatinib e' un substrato del CYP3A4. L'uso concomitante di dasatinib e medicinali che inibiscono fortemente il CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione a dasatinib. Pertanto, in pazienti che assumono il medicinale non e' raccomandata la somministrazione sistemica di un potente inibitore del CYP3A4. A concentrazioni clinicamente rilevanti, sulla base di sperimentazioni in vitro,il legame alle proteine plasmatiche di dasatinib e' approssimativamen te del 96%. Non sono stati effettuati studi per valutare l'interazionedel dasatinib con gli altri medicinali che si legano alle proteine. L a capacita' di sostituzione e la sua rilevanza clinica non sono note. Sostanze attive che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib: Quando dasatinib e' stato somministrato dopo 8 giorni di terapia serale continua con 600 mg di rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, l'AUC del dasatinib e' stata ridotta dell'82%. Anche altri medicinali induttori dell'attivita' del CYP3A4 possono aumentare il metabolismo e ridurre le concentrazioni plasmatiche di dasatinib. Pertanto, l'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A4 con il medicinale non e' raccomandato. In pazienti nei quali sia indicato un trattamento con rifampicina o altri induttori del CYP3A4, devono essere usati agenti alternativi con minore potenziale di induzione enzimatica. H2 antagonisti ed inibitori della pompa protonica: La soppressione a lungotermine della secrezione gastrica acida da parte degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica verosimilmente riduce l'espos izione al dasatinib. In uno studio clinico a dose singola in volontarisani, la somministrazione di famotidina 10 ore prima di una singola d ose del prodotto ha ridotto del 61% l'esposizione a dasatinib. Nei pazienti in terapia con il medicinale si deve prendere in considerazione l'uso di antiacidi al posto degli H2 antagonisti o degli inibitori della pompa protonica. Antiacidi: dati non clinici dimostrano che la solubilita' di dasatinib dipende dal pH. In soggetti sani, l'uso concomitante di antiacidi contenenti alluminio idrossido/magnesio idrossido conil farmaco ha ridotto l'AUC di una dose singola del medicinale del 55 % e la Cmax del 58%. Tuttavia, quando gli antiacidi sono stati somministrati 2 ore prima di una singola dose del prodotto non sono state osservate modifiche rilevanti nella concentrazione o nell'esposizione di dasatinib. Percio' gli antiacidi possono essere somministrati fino a 2ore prima o 2 ore dopo il farmaco. Sostanze attive la cui concentrazi one plasmatica puo' essere alterata dal prodotto: l'uso concomitante di dasatinib e di un substrato del CYP3A4 puo' aumentare l'esposizione al substrato stesso. In uno studio su soggetti sani, una dose singola di 100 mg del farmaco ha aumentato l'AUC e la Cmax di esposizione allasimvastatina, un noto substrato del CYP3A4, rispettivamente del 20 e del 37%. Non puo' essere escluso che l'effetto sia maggiore a seguito di dosi multiple di dasatinib. Pertanto, i substrati del CYP3A4 noti per avere un ristretto indice terapeutico (per esempio: astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, quinidina, bepridil o alcaloidi della segale cornuta (ergotamina, diidroergotamina) devono essere somministrati con cautela in pazienti che assumono il farmaco. I dati in vitro indicano un rischio potenziale di interazione con i substrati del CYP2C8, come i glitazoni.

Effetti indesiderati

La maggior parte delle reazioni sono state di grado da lieve a moderato. Il trattamento e' stato interrotto a causa delle reazioni avverse nell'11% dei pazienti con LMC in fase cronica, nel 12% con LMC in fase accelerata, nel 15% con LMC in fase blastica mieloide e nell'8% con LMC in fase blastica linfoide o con LLA Ph+. La maggior parte dei pazienti con LMC in fase cronica intolleranti ad imatinib sono stati in grado di tollerare il trattamento con dasatinib. Le reazioni avverse riportate piu' frequentemente sono state ritenzione di liquidi, diarrea, cefalea, nausea, rush cutaneo, dispnea, episodi emorragici, affaticamento, dolore muscoloscheletrico, infezione, vomito, tosse, dolore addominale e piressia. Nel 5% dei pazienti e' stata riportata neutropenia febbrile correlata al farmaco. L'uso di dasatinib e' associato a ritenzione di liquidi con casi gravi nel 9% dei pazienti. Grave effusione pleurica e pericardica sono state riportate rispettivamente nel 6% e nell'1% dei pazienti. Ascite grave ed edema generalizzato sono stati riportati ognuno in < 1% dei pazienti. L'uno percento dei pazienti ha manifestato edema polmonare non cardiogenico grave. Gli eventi di sanguinamento correlati al farmaco, sono stati riportati in pazienti in terapia con il medicinale. Emorragia del SNC grave si e' verificata in < 1% dei pazienti; 8 casi sono stati fatali e 5 di essi sono stati associati a trombocitopenia di grado 4. Emorragia gastrointestinale grave si e' verificata nel 4% dei pazienti e generalmente ha richiesto l'interruzione del trattamento e trasfusioni. Altre emorragie gravi si sono verificate nel 2% dei pazienti. Molti eventi correlati al sanguinamento sono stati generalmente associati con trombocitopenia grave. Il trattamento con il medicinale e' associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia. Il verificarsi di tali eventi e' piu' frequente in pazienti con LMC in fase avanzata o con LLA Ph+ che in pazienti con LMC in fase cronica. Anche la mielosoppressione e' stata riportata meno frequentemente con 100 mg una volta al giorno. Le seguenti reazioni avverse classificate come: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Esami diagnostici. Comune: diminuzione di peso, aumento di peso; non comune: aumento della creatinin fosfochinasi ematica. Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia /disfunzione cardiaca, versamento pericardico, aritmia, palpitazioni; non comune: infarto del miocardio, pericardite, aritmia ventricolare, angina pectoris, cardiomegalia; raro: cuore polmonare, miocardite, sindrome coronarica acuta. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: pancitopenia; raro: aplasia pura delle cellule della serie rossa. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiro, disgeusia, sonnolenza; non comune: sanguinamento del SNC, sincope, tremore, amnesia; raro: ictus, attacco ischemico transitorio,convulsioni. Patologie dell'occhio. Comune: alterazioni della vista, secchezza oculare; non comune: congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: vertigine. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: edema polmonare, infiltrazione polmonare, polmonite; non comune: broncospasmo, ipertensione polmonare, asma; raro: sindrome da stress respiratorio acuto. Patologie gastrointestinali. Comune: colite, gastrite, costipazione, alterazionedel tessuto molle orale; non comune: pancreatite, ulcera del tratto g astroenterico superiore, esofagite, ascite, ragade anale, disfagia. Patologie renali e urinarie. Non comune: insufficienza renale, pollachiuria, proteinuria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, dermatite, acne, secchezza cutanea, orticaria, iperidrosi; non comune: dermatite acuta febbrile neutrofilica, reazioni di fotosensibilita', alterazione della pigmentazione, pannicolite, ulcera cutanea, eruzioni bollose, alterazioni ungueali, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: infiammazione muscolare, debolezza muscolare; non comune: rabdomiolisi, rigidita' muscoloscheletrica; raro: tendinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: disturbi dell'appetito; non comune: iperuricemia. Infezioni ed infestazioni. Comune: sepsi, polmonite, infezione/infiammazione delle prime vie respiratorie, infezione da herpes virale, enterocolite. Traumatismo, avvelenamento, e complicazioni da procedura. Comune: contusione. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: sindrome da lisi tumorale. Patologie Vascolari. Comune: ipertensione, vampata; non comune: ipotensione, tromboflebite; raro: livedo reticularis. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema generalizzato, brividi; non comune: malessere; Raro: disturbi della termoregolazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite, colestasi; raro: colecisti. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Disturbi Psichiatrici. Comune: depressione, insonnia; non comune: ansia, stato confusionale, labilita' affettiva , calo della libido Anomalie nei test di laboratorio Ematologia: nella LMC, le citopenie sono state di riscontro comune. In pazienti che hanno presentato grave mielodepressione, generalmente si e' avuto un recupero a seguito di brevi interruzioni e/o riduzioni della dose e l'interruzione permanente del trattamento si e' avuta nell'1% dei pazienti. La maggior parte dei pazienti ha continuato il trattamento senza ulteriori evidenze di mielodepressione. Biochimica: aumentidelle transaminasi o della bilirubina di grado 3 o 4 sono stati ripor tati in < 5% dei pazienti con LMC in fase cronica o accelerata ma con una aumentata frequenza dal 4 al 7% nei pazienti con LMC in fase blastica mieloide o linfoide e LLA Ph+. E' stata generalmente gestita con riduzioni o interruzioni delle dosi. Il 5% dei pazienti trattati con dasatinib con livelli normali al basale hanno sperimentato ipocalcemia transitoria di grado 3 o 4 ad un certo punto nel corso dello studio. I pazienti che hanno sviluppato ipocalcemia di grado 3 o 4 spesso hanno recuperato con la somministrazione di integratori orali. Ipocalcemia eipofosfatemia di grado 3 e 4 sono stati riportati in pazienti affetti da LMC in tutte le fasi ma con una frequenza maggiore nella LMC in fa se blastica mieloide o linfoide e nella LLA Ph+. Elettrocardiogramma: l'elettrocardiogramma e' stato effettuato al basale e ripetuto durantei tempi prestabiliti e letto centralmente per 865 pazienti in terapia con Sprycel 70 mg due volte al giorno. L'intervallo QT e' stato corre tto per la frequenza del battito cardiaco con il metodo Fridericia.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di dasatinib in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Se e' usato in gravidanza, la paziente deve essere informata del rischio potenziale per il feto. L'effettodi dasatinib sullo sperma non e' noto, pertanto sia le donne che gli uomini sessualmente attivi devono usare metodi contraccettivi efficacidurante il trattamento. Ci sono informazioni insufficienti/limitate s ull'escrezione del dasatinib nel latte materno umano o animale. I datifisico-chimici e farmacodinamico/tossicologici disponibili sul dasati nib indicano escrezione nel latte materno e non si puo' escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con il medicinale.