Dettagli:

Nome:Sporimune - Fl 25ml 50mg/Ml
Codice Ministeriale:104515010
Principio attivo:Ciclosporina
Codice ATC:L04AD01
Fascia:n/a
Prezzo:56
Produttore:Le Vet Beheer B.V.
SSN:Veterinario
Ricetta:Non ripetibile unico esemplare (veterinaria)
Tipo prodotto:Farmaco veterinario
Forma:Soluzione orale
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Da +20 a +30 gradi in confezione originale
Scadenza:24 mesi
Veterinario:Sì

Denominazione

SPORIMUNE

Formulazioni

Sporimune - Fl 25ml 50mg/Ml
Sporimune - Fl 50ml 50mg/Ml
Sporimune - Fl 100ml 50mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori.

Principi attivi

Ciclosporina 50 mg/ml.

Eccipienti

Etanolo anidro (E-1520), all- rac -a-tocoferolo acetato (E-307), Dietilen glicol monoetil etere, Macrogol gliceridi oleici, Macrogol glicerolo idrossistearato.

Indicazioni

Trattamento delle manifestazioni croniche della dermatite atopica nei cani.

Controindicazioni / effetti secondari

Non usare in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno degli eccipienti. Non usare in cani di eta' inferiore a sei mesi o di peso inferiore a 2 kg. Non usare nei casi con anamnesi di patologie maligne o progressive maligne. Non vaccinare con vaccino vivo durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima o dopo il trattamento.

Uso / Via di somministrazione

Orale.

Posologia

Per uso orale. La dose media raccomandata di ciclosporina e' di 5 mg per kg di peso corporeo (1 ml di soluzione orale per 10 kg di peso corporeo). Il medicinale veterinario deve essere somministrato almeno 2 ore prima o dopo il pasto. Il medicinale deve essere somministrato direttamente nella bocca del cane, sul fondo della lingua usando la siringadi dosaggio graduata fornita (1 ml di soluzione orale contiene 50 mg di ciclosporina) e introducendo l'intera dose. Primo impiego: sostituire il cappuccio a vite originale del flacone con il cappuccio a vite fornito a parte. Riempire la siringa di dosaggio tirando lo stantuffo della siringa fino ad arrivare alla tacca corrispondente al peso corporeo corretto del cane. Il medicinale veterinario dovra' essere inizialmente somministrato una volta al giorno fino ad ottenere un soddisfacente miglioramento clinico. Questo si verifica in genere entro 4 settimane. Se non si ottiene risposta entro le prime 8 settimane, il trattamento dovra' essere sospeso. Ottenuto un controllo soddisfacente dei segni clinici di dermatite atopica, il medicinale puo' essere somministrato a giorni alterni come dose di mantenimento. Il veterinario dovra' procedere ad una valutazione clinica a intervalli regolari e adattare la frequenza di somministrazione in base alla risposta clinica ottenuta. Nei casi in cui i segni clinici siano sotto controllo con un dosaggio a giorni alterni, il veterinario puo' decidere di somministrare il medicinale veterinario ogni 3 o 4 giorni. E' opportuno valutare un trattamento complementare (per es. shampoo medicati, acidi grassi) prima di ridurre l'intervallo di dosaggio. Il trattamento puo' essere sospesoquando i segni clinici sono sotto controllo. Alla ricomparsa dei segn i clinici, il trattamento dovra' essere ripreso a somministrazioni giornaliere. In alcuni casi potrebbero essere necessari cicli ripetuti ditrattamento.

Conservazione

Non refrigerare. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Il prodotto contiene componenti grassi di origine naturaleche possono diventare solidi alle basse temperature. Il medicinale ve terinario puo' assumere un aspetto torbido o una consistenza gelatinosa alle temperature inferiori a 15 gradi C, effetto tuttavia reversibile alle temperature fino a 25 gradi C. Tuttavia, questo non ha alcun effetto sul dosaggio ne' sull'efficacia e la sicurezza del medicinale veterinario.

Avvertenze

I segni clinici della dermatite atopica quali prurito e infiammazione cutanea non sono specifici di questa malattia, pertanto, prima di iniziare il trattamento occorre escludere eventuali altre cause di dermatite come infestazioni ectoparassitarie, altre allergie che causano manifestazioni dermatologiche (per esempio , dermatite allergica da pulci o allergie alimentari) o infezioni batteriche e fungine. E' buona norma trattare le infestazioni da pulci prima e durante il trattamento della dermatite atopica. Si raccomanda il trattamento delle infezioni batteriche e fungine prima della somministrazione del medicinale veterinario. Tuttavia, infezioni che si verifichino durante il trattamento nonsono necessariamente motivo di sospensione del medicinale, salvo che in presenza di infezioni gravi. Prima del trattamento si deve effettuare un esame clinico completo. La ciclosporina inibisce i linfociti T e, benche' non favorisca l'insorgenza di tumori, puo' portare a un aumento dell'incidenza dei tumori maligni clinicamente manifesti. La linfoadenopatia osservata durante il trattamento con la ciclosporina deve essere regolarmente monitorata. Negli animali da laboratorio, la ciclosporina puo' alterare i livelli circolanti di insulina e provocare un aumento della glicemia. In presenza di segni di diabete mellito, occorre monitorare gli effetti del trattamento sulla glicemia. L'impiego della ciclosporina non e' raccomandato nei cani affetti da diabete. Monitorare costantemente i livelli di creatinina nei cani affetti da grave insufficienza renale. Un'attenzione particolare deve essere prestata alle vaccinazioni. Il trattamento con il medicinale veterinario puo' interferire con l'efficacia delle vaccinazioni. In caso di vaccini inattivati, la vaccinazione non e' raccomandata durante il trattamento o per un periodo di due settimane prima e dopo la somministrazione del medicinale. L'uso con altri farmaci immunosoppressori non e' raccomandato. Precauzioni speciali per chi somministra il medicinale veterinario agli animali: lavare le mani dopo la somministrazione. In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta. Le persone con nota ipersensibilita' alla ciclosporina devono evitare contatti con il medicinale veterinario. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto, sciacquare con abbondante acqua pulita. Sovradosaggio: nessun effetto indesiderato, oltre a quelli riscontrati alla dose raccomandata, e' stato osservato nel cane con una singola dose orale fino a 5 volte quella raccomandata. Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in caso di sovradosaggio per periodi di 3 mesi e oltre a 4 volte la dose media raccomandata: aree ipercheratosiche soprattutto sulla pinna, lesioni similcallose dei cuscinetti plantari, perdita di pesoo ridotto incremento ponderale, ipertricosi, aumento del tasso di sed imentazione eritrocitaria, diminuzione dei valori eosinofili. La frequenza e la gravita' di questi segni sono dose dipendenti. Non esiste alcun antidoto specifico e in caso di sovradosaggio il cane deve essere sottoposto a terapia sintomatica. I segni sono reversibili entro 2 mesi dalla sospensione del trattamento. Incompatibilita': in assenza di studi di compatibilita' non miscelare con altri medicinali veterinari.

Tempo di attesa

Non pertinente.

Specie di destinazione

Cani.

Interazioni

E' noto che diverse sostanze inibiscono competitivamente o inducono gli enzimi coinvolti nel metabolismo della ciclosporina, in particolare il citocromo P450 (CYP 3A 4). In alcuni casi, in cui esiste giustificazione clinica, puo' rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio del medicinale veterinario. E' noto che il chetoconazolo alla dose di 5-10 mg/kg determina nel cane un aumento fino a cinque volte del livello ematico della ciclosporina, che e' considerato clinicamente rilevante. Durante l'uso concomitante di chetoconazolo e ciclosporina, occorre raddoppiare l'intervallo di somministrazione se il cane segue un regime di somministrazione giornaliera. I macrolidi, come l'eritromicina,possono innalzare i livelli plasmatici di ciclosporina fino a due vol te. Alcuni induttori del citocromo P450, anticonvulsivanti e antibiotici (per es. trimetoprim/sulfametazina) possono ridurre la concentrazione plasmatica della ciclosporina. La ciclosporina e' un substrato e uninibitore del trasportatore della glicoproteina P MDR1. Pertanto, la somministrazione contemporanea di ciclosporina e di substrati della glicoproteina P, come i lattoni macrociclici ( per esempio , ivermectinae milbemicina), potrebbe ridurre l'efflusso di questi medicinali dall e cellule della barriera emato-encefalica, esitando potenzialmente in segni di tossicita' del SNC. La ciclosporina puo' aumentare la nefrotossicita' degli antibiotici aminoglicosidi e del trimetoprim. L'uso contemporaneo della ciclosporina non e' raccomandato con questi principi attivi. Un'attenzione particolare deve essere prestata alle vaccinazioni (vedere paragrafi 4.3 "Controindicazioni e 4.5 "Precauzioni speciali per l'impiego").

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse e' rara. Gli effetti indesiderati piu' frequentemente osservati sono i disturbi gastrointestinali quali vomito, feci molli o con presenza di muco e diarrea. Si tratta generalmente di sintomi lievi e transitori che normalmente non richiedono la sospensione del trattamento. Altri effetti indesiderati si osservano raramente: letargia o iperattivita', anoressia, iperplasia gengivale dalieve a moderata, lesioni cutanee verruciformi o alterazioni del mant ello, arrossamento ed edema della pinna, debolezza muscolare o crampi muscolari. Generalmente questi effetti si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del trattamento.

Gravidanza e allattamento

Negli animali da laboratorio, a dosi che inducono tossicita' materna (ratti a 30 mg/kg di peso corporeo e conigli a 100 mg/kg di peso corporeo), la ciclosporina ha evidenziato effetti letali per l'embrione e ilfeto come indicato dalla mortalita' pre e postnatale e dal ridotto pe so fetale associato a ritardi della crescita scheletrica. Alla dose limite ben tollerata (ratti fino a 17 mg/kg p.c. e conigli fino a 30 mg/kg p.c.), la ciclosporina e' risultata priva di effetti letali per l'embrione o teratogeni. La sicurezza del medicinale veterinario non e' mai stata studiata nei maschi riproduttori ne' nelle femmine gravide o in lattazione. In assenza di studi specifici nel cane, si raccomanda di usare il medicinale veterinario negli animali riproduttori soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile. La ciclosporina passa la barriera placentare e viene escreta col latte. Pertanto, il trattamento delle femmine allattantinon e' raccomandato.