Spirolang - 10cps 100mg

Dettagli:
Nome:Spirolang - 10cps 100mg
Codice Ministeriale:019913033
Principio attivo:Spironolattone
Codice ATC:C03DA01
Fascia:A
Prezzo:5.96
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:Non conservare al di sopra di +30 gradi centigradi
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SPIROLANG

Formulazioni

Spirolang - 16cps 25mg
Spirolang - 10cps 50mg
Spirolang - 10cps 100mg

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici, antagonisti dell'aldosterone.

Principi attivi

Spironolattone.

Eccipienti

Capsule 25 mg: amido di mais, magnesio stearato. Capsula opercolata: eritrosina (E 127), indigotina (E 132), titanio biossido (E 171), gelatina. Capsule 50 mg: amido di mais, magnesio stearato. Capsula opercolata: ferro ossido (E 172), eritrosina (E 127), titanio biossido (E 171), gelatina. Capsule 100 mg: amido di mais, magnesio stearato. Capsula opercolata: ferro ossido (E 172), indigotina (E 132), titanio biossido(E 171), gelatina.

Indicazioni

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min per 1,73 m^2 di superficie corporea. Insufficienza renale acuta. Anuria. Iperpotassiemia (una condizione quale ad esempio il Morbo di Addison). Grave iponatriemia. Pazienti con ipovolemia o disidratazione.

Posologia

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate. Neibambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose in base al pes o corporeo: 3 mg/kg di peso corporeo. Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200mg/die; tale schema puo' essere variato in funzione della risposta cl inica individuale. Pazienti anziani e pazienti con ridotta funzionalita' epatica: iniziare il trattamento con la dose piu' bassa (25 mg). Sideve prestare attenzione nel caso di grave insufficienza epatica e in sufficienza renale che possono alterare il metabolismo e l'escrezione del medicinale. Popolazione pediatrica: nei bambini tale dose deve essere proporzionalmente ridotta in base al peso corporeo.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze

La terapia deve essere effettuata sotto attento controllo medico. E' necessario un monitoraggio particolarmente attento nei seguenti casi: pazienti con grave ipotensione, pazienti con ridotta funzionalita' renale (per via di un aumento del rischio di iperkaliemia). La terapia conil farmaco richiede regolari controlli dei livelli sierici di sodio, potassio, creatinina e glucosio per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, in particolare negli anziani e nei pazienti con alterazioni renali o epatiche. L'uso concomitante con altri diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, bloccanti dell'aldosterone, eparina, eparina a basso peso molecolare o altri farmaci noti per causare iperkaliemia, puo' portare a grave iperkaliemia. Di conseguenza gli integratori di potassio, una dieta ricca di potassio o sostituti del sale contenenti potassio devono essere evitati durante la terapia con il prodotto. Sono necessari frequenti controlli della potassiemia nei pazienti con compromessa funzionalita' renale e clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min per 1,73 m^2 di superficie corporea, cosi' come nei pazienti in cui il farmaco viene somministrato con altri farmaci che possono portare ad aumento della potassiemia. Va tenuta presente la possibilita' di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica, connesse con l'azione diuretica del farmaco: vanno pertanto valutate attentamente eventuali disionie. Puo' indurre stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete, astenia e sonnolenza, agitazione, crampi muscolari,ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Ques ta evenienza, si verifica con piu' frequenza se il preparato medicinale viene somministrato in associazione con altri diuretici; puo' verificarsi iponatriemia da diluizione in pazienti edematosi. Rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale. Lieve stato di acidosi metabolica. Acidosi ipercloremica solitamente in associazione con iperkaliemia in pazienti con cirrosi epatica in fase di scompenso, anche in presenza di normale funzione renale. Puo' svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio e alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Spironolattone puo' causare alterazioni vocali. Cio' richiede attenzione nel determinare se iniziare la terapia con il prodotto nei pazienti per i quali la voce riveste un ruolo importante nell'attivita' lavorativa.

Interazioni

L'assorbimento di spironolattone aumenta marcatamente con l'assunzionedi cibo. Associazioni non raccomandate: spironolattone non deve esser e somministrato contemporaneamente ad altri diuretici risparmiatori dipotassio che possono aumentare il rischio di severa iperkaliemia. Se viene somministrato in associazione con sali di potassio, farmaci che riducono l'escrezione di potassio, farmaci anti-infiammatori non steroidei o ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, (ad esempio, valsartan, losartan), eparina, eparina a basso peso molecolare, bloccanti dell'aldosterone, si puo' verificare una grave iperkaliemia o un aumento della potassiemia. Da considerare. Sali di litio: i diuretici riducono la clearance renale del litio e aumentano il rischio di tossicita' da litio. Spironolattone riduce le risposte vascolari alla noradrenalina (norepinefrina), si deve usare cautela nei pazienti sottoposti a anestesia regionale o generale in terapia con spironolattone. Spironolattone e carbenoxolone possono compromettere reciprocamente la rispettiva attivita' farmacologica. La liquirizia in quantita' elevate agisce nello stesso modo di carbenoxolone. Tacrolimus e ciclosporina: spironolattone non deve essere usato nei pazienti sottopostia terapia con tacrolimus in quanto l'uso concomitante puo' determinar e iperkaliemia. Sia spironolattone che ciclosporina aumentano i livelli di potassio nel sangue; l'assunzione concomitante di questi farmaci non e' raccomandata. Spironolattone puo' determinare aumenti dei livelli sierici di digossina e potrebbe aumentarne l'emivita. Gli ACE-inibitori riducono la produzione di aldosterone e non dovrebbero normalmente essere utilizzati con spironolattone particolarmente in pazienti coninsufficienza renale. L'uso concomitante di spironolattone con ACE-in ibitori puo' portare a grave iperkaliemia. Spironolattone puo' determinare un aumento dell'effetto ipotensivo quando somministrato in concomitanza con ACE-inibitori. Colestiramina: nei pazienti trattati con Spirolang in concomitanza con colestiramina e' stata riportata iperkaliemia nel contesto di acidosi metabolica ipercloremica. La concomitante somministrazione di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo'ridurre l'effetto diuretico, natriuretico e antipertensivo del prodot to. Con la concomitante somministrazione del medicinale e farmaci ad effetto ipotensivo ci si puo' attendere un piu' pronunciato calo della pressione arteriosa.

Effetti indesiderati

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: si puo' sviluppare iperkaliemia ed il rischio e' particolarmente elevato nei pazienti con alterazioni della funzionalita' renale. In caso di comparsa di frequenza cardiaca irregolare, affaticamento o debolezza muscolare (ad es. nelle gambe) si deve prendere in considerazione la possibilita' di una condizione di iperkaliemia. Il prodotto puo' portare ad iponatriemia (speciese associato ad ingestione di elevate quantita' di fluidi), ad ipovol emia e disidratazione e puo' contribuire alla comparsa o al peggioramento di acidosi metabolica ipercloremica. Possono anche verificarsi capogiri e crampi alle gambe nel contesto di ipovolemia, disidratazione oiperkaliemia. Varie patologie, altri farmaci concomitanti e il tipo d i alimentazione possono svolgere un ruolo importante nel possibile sviluppo di disturbi del bilancio elettrolitico. Le alterazioni del bilancio elettrolitico devono essere corrette, particolarmente se importanti. Puo' svilupparsi ginecomastia in associazione con l'uso di spironolattone. Lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato al dosaggio ed alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattamento. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: spironolattone puo' causare alterazioni vocali sotto forma di raucedine e abbassamento del tonodi voce nella donna o aumento del tono nell'uomo. In alcuni pazienti le alterazioni vocali persistono anche dopo la sospensione del farmaco. Patologie gastrointestinali: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: dolore alseno, ginecomastia. Tale effetto sembra essere correlato al dosaggio. In rari casi puo' persistere anche dopo l'interruzione del trattament o. L'ingrossamento del seno nell'uomo e' correlato alla durata della terapia ed e' reversibile. Nella donna si possono occasionalmente verificare irregolarita' del ciclo mestruale (dose-dipendenti), amenorrea, sanguinamento postmenopausale. Nell'uomo disturbi dell'erezione. Tumori benigni, maligni e non specificati: neoplasia benigna del seno. Sonostati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che as sumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazione causale. Patologie del sistema emolinfopoietico: leukopenia (inclusa agranulocitosi ed eosinofilia), trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, atassia, cefalea. Disturbi psichiatrici: confusione mentale, cambiamenti nella libido, letargia. Patologie epatobiliari: epatite, aumenti degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, ipertricosi, pemfigoide bolloso, prurito, rash, orticaria. Casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono stati osservati nell'esperienza post marketing. Patologie sistemiche: malessere. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'uso di spironolattone in donne in gravidanza presunta o accertata richiede che il beneficio previsto sia attentamente valutato rispetto aipossibili rischi per la madre e per il feto. Non ci sono studi adegua ti e ben controllati con il farmaco in donne in gravidanza, si conoscono effetti endocrini negli animali, compresi effetti progestinici e antiandrogeni (femminilizzazione dei genitali). Effetti anti-androgenicisono stati riportati negli esseri umani. Spironolattone e i suoi meta boliti possono attraversare la barriera placentare. Canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. Si deveevitare l'allattamento al seno durante la terapia.