Dettagli:

Nome:Spiridazide - 20cps 25mg+25mg
Codice Ministeriale:022447015
Principio attivo:Spironolattone/Idroclorotiazide
Codice ATC:C03EA01
Fascia:A
Prezzo:3.43
Doping:Proibito in e fuori gara
Produttore:Sit Laboratorio Farmac. Srl
SSN:Concedibile esente
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Capsule rigide
Contenitore:Flacone
Iva:10%
Temp. Conservazione:A temperatura ambiente
Scadenza:60 mesi

Denominazione

SPIRIDAZIDE 25 MG + 25 MG CAPSULE RIGIDE

Formulazioni

Spiridazide - 20cps 25mg+25mg

Categoria farmacoterapeutica

Diuretici e farmaci risparmiatori di potassio in associazione.

Principi attivi

Spironolattone 25,00 mg; idroclorotiazide 25,00 mg.

Eccipienti

Amido di mais, magnesio stearato. Capsula opercolata: indigotina (E 132), titanio diossido (E 171), gelatina.

Indicazioni

Il medicinale e' indicato per stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi, ai tiazidici o solfonamidici o aduno qualsiasi degli eccipienti; anuria; insufficienza renale acuta; d eterioramento della funzione escretoria renale; iperkaliemia, Morbo diAddison o altre condizioni associate con iperkaliemia. Grave insuffic ienza epatica; ipercalcemia; supplementazione di potassio, sia sotto forma di farmaco o come una dieta ricca di potassio, non dovrebbe normalmente essere somministrata in associazione con il farmaco.

Posologia

Scompenso cardiaco: la posologia media del farmaco nello scompenso cardiocircolatorio e' di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa puo' essere variata in rapporto alla risposta individuale. Cirrosi epatica con ascite ed edema: la posologia media del medicinale nella cirrosi epatica e' di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia puo' essere variata in rapporto alla risposta individuale. Le combinazioni adose fissa non sono indicate per la terapia iniziale di edema o ipert ensione.

Conservazione

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

Avvertenze

In corso di terapia con il farmaco in genere non si deve fornire alcunapporto supplementare di potassio (sotto forma di supplementazioni co n integratori di potassio o diete ad elevato tenore potassico) per evitare il rischio di iperkaliemia. La somministrazione concomitante del medicinale con i seguenti farmaci o fonti di potassio puo' determinareuna grave iperkaliemia: altri diuretici risparmiatori di potassio; AC E-inibitori; antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), adesempio, indometacina; eparina ed eparina a basso peso molecolare; al tri farmaci noti per causare iperkaliemia; sostituti del sale contenenti potassio. I pazienti che ricevono terapia con il farmaco devono essere attentamente valutati per possibili disturbi di fluidi e dell'equilibrio elettrolitico in particolare negli anziani. Preparati digitalici possono di per se' modificare il quadro elettrolitico del sangue, edaccentuare pertanto gli effetti metabolici della ipokaliemia nei sogg etti che siano contemporaneamente trattati con il prodotto. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. Nel corso di trattamenti prolungati con tiazidici sono statiraramente osservati segni di alterato equilibrio funzionale delle par atiroidi, con ipercalcemia ed ipofosfatemia. Comunque non sono mai state segnalate le tipiche complicanze dell'iperparatiroidismo quali litiasi renale ed osteoporosi. I tiazidici possono determinare una riduzione dello iodio sierico legato alle proteine, senza peraltro che cio' sia indice di distiroidismo. Alcuni pazienti portatori di edema refrattario possono manifestare iperazotemia e iperammoniemia a seguito di trattamento con il farmaco. Tale fenomeno sembra correlato a variazione del filtrato glomerulare (iperazotemia prerenale) piuttosto che a nefrotossicita'. Tali manifestazioni regrediscono spontaneamente a seguitodella sospensione temporanea della terapia. La piu' frequente alteraz ione del quadro elettrolitico in corso di terapia con il medicinale e'l'iponatriemia da diluizione; questa puo' essere corretta mediante re strizione dell'apporto di liquidi, mediante terapia corticosteroidea oppure con l'impiego di diuretici osmotici (mannitolo, urea) i quali non possono peraltro essere usati nei soggetti uremici e nei portatori di insufficienza renale grave. Raramente in corso di terapia con il prodotto puo' instaurarsi una sindrome iposalina conclamata che si differenzia dall'iponatriemia da diluizione in quanto non si accompagna a ritenzione idrica. La correzione di tale condizione si basa sulla temporanea sospensione della terapia diuretica e sulla somministrazione di sali di sodio. Sebbene raramente per la presenza dello Spironolattone puo' manifestarsi anche iperkaliemia, che pero' consegue solo a regimi dietetici particolarmente ricchi di potassio, oppure si manifesta in soggetti defedati ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi (meno di un litro nelle 24 ore). In tali pazienti e' utile la determinazione seriata degli ionogrammi sierici. Una volta che si sia diagnosticato uno stato di iperkaliemia, esso puo' essere prontamente contrastato mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unita' per grammo di glucosio). Ovviamente si dovra' anche sospendere la somministrazione del farmaco, evitare supplementi di sali di potassio e limitare la quantita' di potassio assunta con il regime alimentare. Per la componente tiazidica, nei pazienti affetti da lupus eritematoso, la somministrazione del medicinalepuo' accentuare la sintomatologia sistemica. I diuretici tiazidici po ssono causare iperglicemia e rendere manifesto un diabete latente. Neipazienti diabetici puo' essere richiesto un aggiustamento della dose di insulina o di ipoglicemizzante orale. I tiazidici possono anche indurre iperuricemia secondaria. Nei rarissimi casi di edema resistente al farmaco, la somministrazione associata di glucocorticoidi (per esempio 15-20 mg di prednisolone al giorno) puo' migliorare la risposta diuretica. Spironolattone ha dimostrato di essere un tumorigeno in studi di tossicita' cronica nei ratti. Come ogni farmaco ad alta attivita' biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessita'. Nei pazienti trattati con il prodotto che manifestano vomito insistente o che sono contemporaneamente sottoposti a fluidoterapia parenterale, si consiglia di tenere sotto controllo gli elettroliti ematici edurinari. I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambi o idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali. In soggetti con grave cirrosi epatica o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, l'eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata puo' essere contrastato mediante adeguato apporto di elettroliti per via orale. Nei pazienti con funzione epatica deteriorata la somministrazione del medicinale, determinando alterazioni minori del bilancio idrico ed elettrolitico, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico. In corso di anestesia, locale o generale, si dovra' tenere conto che idroclortiazidee spironolattone deprimono la sensibilita' dei vasi alle catecolamine . Ginecomastia puo' svilupparsi in associazione con l'uso di spironolattone; lo sviluppo di ginecomastia sembra essere correlato sia al dosaggio che alla durata della terapia ed e' normalmente reversibile quando il trattamento con il farmaco e' interrotto. Glaucoma acuto ad angolo chiuso. Idroclorotiazide, un sulfamidico, e' stato associato ad una reazione idiosincrasica risultante in miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi includono diminuzione dell'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e tipicamente insorgono entro ore fino a settimane dall'inizio della terapia con il farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario e' l'interruzione piu'rapida possibile dell'idroclorotiazide. Puo' essere necessario consid erare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono includere una storia di allergia ai sulfamidici o alla penicillina.

Interazioni

La somministrazione concomitante del medicinale con i seguenti farmacio fonti di potassio puo' determinare una grave iperkaliemia: altri di uretici risparmiatori di potassio; ACE-inibitori; antagonisti recettoriali dell'angiotensina II; antagonisti dell'aldosterone; farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), ad esempio, indometacina; eparina ed eparina a basso peso molecolare; altri farmaci noti per causare iperkaliemia; integratori di potassio; sostituti del sale contenenti potassio. L'eventuale ipotensione ortostatica puo' aggravarsi con l'assunzione concomitante di alcool, barbiturici o anestetici. L'effetto diuretico, natriuretico ed antiipertensivo dei diuretici dell'ansa, dei tiazidici e dei risparmiatori di potassio puo' essere attenuato dai farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). La combinazione di diuretici risparmiatori di potassio con i FANS puo' causare iperkaliemia severa. Quindi, quando il farmaco e FANS sono somministrati contemporaneamente, i pazienti devono essere controllati per determinare se e' ottenuto l'effetto diuretico desiderato. L'uso concomitante di corticosteroidi o di ormone adrenocorticotropo ACTH puo' intensificare la perdita di elettroliti ed in particolare indurre ipokaliemia. Il trattamento con diuretici tiazidici puo' ridurre la tolleranza al glucosio. Puo' essere necessario l'adeguamento posologico di farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina. Sia lo spironolattone che idroclorotiazide causano unariduzione della risposta vascolare alle ammine pressorie. I pazienti sottoposti ad anestesie regionali o generali che assumono il medicinale dovranno essere trattati con prudenza. I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina. La somministrazione concomitante di litio e di diuretici tiazidici comporta una riduzione della clearance renale del litio con un conseguente aumento dei livelli sierici di litio e del rischio di reazioni tossiche. L'uso concomitante di digossina e di spironolattone puo' comportare una riduzione della clearance renale della digossina con aumento dei livelli sierici della stessa e conseguente tossicita' digitalica. E' necessario, pertanto, monitorare la risposta clinica ed i livelli sierici dei pazienti ed adeguare il dosaggio della digossina per evitare alterazioni dei livelli di digitale desiderati. Spironolattone ed i suoi metaboliti possono interferire con il dosaggio radioimmunologico della digossina. Gli effetti antiipertensivi dell'idroclorotiazide possono inoltre essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.

Effetti indesiderati

In relazione alla somministrazione del farmaco potrebbero manifestarsigli eventi avversi riportati con i singoli principi attivi somministr ati in monoterapia. Le reazioni avverse sono ordinate per frequenza, le piu' frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: moltocomune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/1 00); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) incluse segnalazioni isolate. >>Idroclorotiazide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia, talvolta con porpora; molto raro: agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia;non nota: anemia aplastica. Disturbi del sistema immunitario. Molto r aro: ipersensibilita', riattivazione o aumento degli effetti di Lupus eritematoso sistemico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipokaliemia; comune: iperuricemia, ipomagnesiemia, iponatremia; raro: ipercalcemia, iperglicemia, peggioramento dello stato metabolico diabetico; molto raro: alcalosi ipocloremica. Disturbi psichiatrici. Raro: depressione, disturbi del sonno. Patologie del sistema nervoso. Raro: capogiro, cefalea, parestesia. Patologie dell'occhio. Raro: compromissione della visione; non nota: glaucoma acuto ad angolo chiuso, miopia acuta, xantopsia. Patologie cardiache. Raro: aritmie cardiache. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare). Patologie gastrointestinali. Comune: diminuzione dell'appetito, nausea, vomito; raro: disturbiaddominali, costipazione, diarrea; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: colestasi intraepatica, ittero. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Comune: orticaria e altre forme di eruzione cutanea; raro: reazioni da fotosensibilita'; molto raro: reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo, vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica; non nota: eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico edel tessuto connettivo. Non nota: spasmo muscolare. Patologie renali e urinarie. Non nota: disfunzione renale, insufficienza renale acuta. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: astenia, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: aumento del colesterolo e dei trigliceridi; raro: glicosuria. >>Spironolattone. Fenomeni da ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, vasculiti, febbre, orticaria, eruzioni cutanee maculopapulari o eritematose. Patologie gastrointestinali. Non nota: sanguinamento gastrico, ulcera, gastrite, diarrea, dolori crampiformi, nausea e vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale, alterazioni della funzionalita' renale. Patologie endocrine. Non nota:ginecomastia, disturbi dell'erezione, irregolarita' del ciclo mestrua le o amenorrea, sanguinamento postmenopausale, lievi effetti androgeni. Sono stati riportati isolati casi di carcinoma mammario in pazienti che assumevano spironolattone, ma non e' stata stabilita una relazionecausale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranuloci tosi. Patologie del sistema nervoso/disturbi psichiatrici. Non nota: confusione mentale, atassia, cefalea, sonnolenza, letargia. Patologie epatobiliari. Non nota: sono stati riportati rarissimi casi di tossicita' epatica. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego del farmaco richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto. Spironolattone: non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Spironolattone o i suoi metaboliti possono attraversare la barriera placentare. Gli studi sugli animali hanno mostrato femminilizzazione dei genitali nella prole di sesso maschile. Idroclorotiazide: c'e' limitata esperienza con l'idroclorotiazide durante la gravidanza,specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo eterzo trimestre di gravidanza puo' compromettere la perfusione fetopl acentare e puo' causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombicitopenia. L'idroclorotiazidenon deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'i pertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia. L'idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato. Spironolattone: canrenone, metabolita attivo di spironolattone, viene escreto nel latte materno. L'uso durante l'allattamento al seno non e' raccomandato. Idroclortiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantita'. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che puo' inibire la produzione di latte. L'uso del farmaco durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.