Spidifen - Grat 30bust 600mg Alb

Dettagli:
Nome:Spidifen - Grat 30bust 600mg Alb
Codice Ministeriale:026916130
Principio attivo:Ibuprofene Sale Di Arginina
Codice ATC:M01AE01
Fascia:A
Prezzo:6.43
Rimborso:3.72
Produttore:Zambon Italia Srl
SSN:Concedibile esente per patologia
Ricetta:RR - ricetta ripetibile art.88 DL 219/06
Tipo prodotto:Farmaco etico
Forma:Granulato per soluzione orale
Contenitore:Bustina
Iva:10%
Temp. Conservazione:Nessuna particolare condizione di conservazione
Scadenza:36 mesi

Denominazione

SPIDIFEN

Formulazioni

Spidifen - Grat 30bust 600mg Alb
Spidifen - Grat 30bust 600mg Men

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.

Principi attivi

400 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg. 600 mg Granulato per soluzione orale aroma albicocca: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg. 600 mg Granulato per soluzione orale aroma menta-anice: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 600 mg. 600 mg Granulato per soluzione orale aroma cola-limone: ibuprofene sale di arginina, pari aibuprofene 600 mg. 400 mg Compresse rivestite con film: ibuprofene sa le di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.

Eccipienti

Granulato per soluzione orale aroma albicocca: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio. Granulato per soluzione orale aroma menta-anice: l-arginina, sodio bicarbonato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosio. Granulato per soluzione orale aroma cola-limone: l-arginina, sodio carbonato anidro, saccarosio, acesulfame potassio, aspartame, aroma cola-limone. Compresse rivestite con film: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.

Indicazioni

Trattamento del dolore: mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari, dolori da episiotomia epost-partum, dolore da avulsioni dentarie, dolore post-operatorio, do lore causato da piccole lesioni o traumatismi. Forme di reumatismo infiammatorio: artrite reumatoide, spondilite anchilosante, morbo di STILL. Forme di reumatismo degenerativo: osteoartrosi (artrosi cervicale, dorsale, lombare, gonartrosi, coxartrosi, poliartrosi, ecc.). Forme reumatiche extra articolari: tendiniti, fibrositi, borsiti, mialgie, lombaggine, periartrite scapolo-omerale, sciatalgie, radicolo-nevriti.

Controindicazioni / effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera peptica attiva e ricorrente. Sanguinamento gastrointestinale. Altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare. Colite ulcerosa e morbo di Crohn. Grave insufficienza epatica e/o renale. Diatesi emorragica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). A causa della possibilita'di reazioni allergiche crociate con acido acetilsalicilico o con altr i farmaci antiinfiammatori non steroidei, il medicinale e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducono reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, poliposi nasale, angioedema. In caso di lupus eritematoso sistemico e malattie del collagene, l'uso deve essere valutato dal medico. Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' controindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria. Terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

L'uso del medicinale e' limitato a pazienti adulti. Bustine e compresse da 400 mg: 2-4 al di' a giudizio del medico. Bustine da 600 mg: 1-3 al di' a giudizio del medico. La dose massima giornaliera non deve superare i 1800 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. In reumatologia, per migliorare la rigidita' mattutina, si consiglia di somministrare la prima dose giornaliera al risveglio del paziente e le dosi successive durante o dopo i pasti. Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. In pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dosaggi dovrebbero essere ridotti. Insufficienza epatica: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' epatica ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in casodi trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti con gr ave insufficienza epatica. Insufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita' renale ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. L'uso e' controindicato in pazienti con grave insufficienza renale. Modo di somministrazione: il contenuto della bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la preparazione della soluzione. Il granulato per soluzione orale deve essere assunto con il cibo. La compressa deve essere deglutita con un po' d'acqua. Per i pazienti con uno stomaco piu' sensibile si raccomanda l'assunzione con il cibo.

Conservazione

Granulato per soluzione orale: nessuna particolare condizione di conservazione. Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradiC.

Avvertenze

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche'in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenz ione di liquidi ed edema. L'uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofenesoltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere attuata prima di in iziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Evitare l'uso in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmenteemorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali . Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo diemorragia. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farm aci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il medicinale deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa oqualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Reazioni epatotossiche pos sono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a seguito dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi della coagulazione o con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta. In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi. Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costituiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilita' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con queste patologie. Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico. L'usoe' sconsigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza, in quanto puo' causare compromissione della fertilita' femminile tramite un'effetto sull'ovulazione. La somministrazione deve essere sospesa n elle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Occorre usare cautela quando si inizia il trattamento con ibuprofene in pazienti con grave disidratazione. Rischi nell'uso abituale e a lungo termine di analgesici sono il mal di testa e la nefropatia da analgesici. L'ibuprofene puo' mascherare i segni oggettivi e soggettivi di un'infezione. In casi isolati e' stata descritta un'esacerbazione delle infiammazioni infettive (es. sviluppo di fascite necrotizzante) in correlazione temporale con i FANS. Pertanto, nei pazienti colpiti da infezione la terapia con ibuprofene deve essere utilizzata con cautela. I FANS possono causare un aumento nei risultati degli esami di funzionalita' epatica. Pazienti affetti da, rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento del glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il medicinale contiene 84,32 mg, 86,75 mg, 56,96 mg e 82,62 mg di sodio rispettivamente per le confezioni da 600 mg granulato per soluzione orale aroma albicocca e aroma menta-anice, aroma cola-limone, 400 mg granulato per soluzione orale e 400 mg compresse. Tali informazioni devono essere tenute in considerazione in caso di pazienti che stanno effettuando una dieta a basso contenuto di sodio.

Interazioni

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa)la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'a ngiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti deglianticoagulanti, come il warfarin. Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del tr attamento combinato e il dosaggio degli anticoagulanti puo' richiedereun aggiustamento. Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reu ptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Diuretici: si puo' verificare una riduzione dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmente a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della prostaglandin sintetasi a livello renale. Farmaci beta-bloccanti L'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto. L'uso concomitante di FANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta. Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) inclusi inibitori selettivvi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato con cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il rischio direazioni avverse nel tratto gastrointestinale. Acido acetilsalicilico : la sommnistrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali indicano che l'ibuprofene puo'inibire competitivamente gli effetti dell'acido acetilsalicilico a ba sse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci sono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile a seguito di un uso occasionale di ibuprofene. Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letteratura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoina e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene. Metotrexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Zidovudina: la terapia concomitante con zidovudina e ibuprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazienti emofiliaci HIV(+). Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofene e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a causa della riduzione nella sintesirenale di prostaglandine. Farmaci ipoglicemizzanti: ibuprofene aument a l'effetto ipoglicemizzante dei farmaci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina. Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio. Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di nefrotossicita' della ciclosporina. Voriconazolo o fluconazolo: l'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'esposizione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica. Mifepristone: l'uso concomitante di farmacianti-infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento dell 'esposizione ai FANS. Una diminuzione dell'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS. Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato provedi un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficac ia clinica globale del protocollo di interruzione della gravidanza. Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci anti-infiammatorinon steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischio di convuls ioni. Estratti a base di erbe: il ginkgo biloba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione di aminoglicosidi. Interazioni con i risultati degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tempo di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); concentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance dellacreatinina (puo' diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminui re); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (possono aumentare); esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aumento delle transaminasi).

Effetti indesiderati

Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo somministrazione sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Patologie cardiache e vascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune(>= 1/1000, < 1/100); rara (>= 1/10000, < 1/1000); molto rara (< 1/10 000), non nota. Patologie gastrointestinali. Molto comune: dispepsia; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stomatite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn; non nota: anoressia. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: edema fe bbre. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Patologievascolari. Non nota: ipertensione, trombosi arteriosa, ipotensione. P atologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnubilamento del sensorio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Rara: tinnitus, disturbi dell'udito. Patologie dell'occhio. Rara: visione confusa, ambliopia; non nota: papilloedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non comune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esentema; molto rara: dermatosi bollose (eritema multiforme, dermatiti esfoliative, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica), vasculite allergica; non nota: reazioni di fotosensibilita', aggravamento delle reazioni cutanee. Patologie del sistema emolinfopoietico. Rara: trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplastica,granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anemia. Patologie renal i e urinarie. Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insufficienza renale acuta. Patologie epatobiliari. Rara: disturbi epatici; non nota: danno epatico, epatite, ittero. Esami diagnostici. Rara: alterazione test di funzionalita' epatica (Transaminasi aumentate), disturbo della visione dei colori; non nota: alterazione del test di funzionalita' renale. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: asma, aggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione della gola. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rigidita' muscoloscheletrica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disturbo mestruale. La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'immediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curante Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

Gravidanza e allattamento

L'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, finoa circa 1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumentodella perdita di pre e post-impianto e di mortalita' di embrione feta le. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano statisomministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il p eriodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare l'uso del medicinale durante l'allattamento.